Adehader: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Adehader, 5 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Adehader, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Adehader, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Adehader, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Adehader, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Adehader, 50 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Adehader, 60 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de metilfenidato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Adehader y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Adehader
Cómo tomar Adehader
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Adehader
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adehader y para qué se utiliza

Para qué se utiliza
Adehader está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Se utiliza en niños a partir de 6 años de edad y en adultos.
Solo se utiliza cuando los intentos previos de tratamiento no farmacológico, como el asesoramiento psicológico y la terapia conductual, han sido insuficientes.

No se debe utilizar Adehader para tratar el TDAH en niños menores de 6 años.
Cómo actúa Adehader
Adehader mejora la actividad reducida en determinadas áreas del cerebro. Este medicamento puede ayudar a prolongar el tiempo de atención, mejorar la concentración y reducir los comportamientos impulsivos.
Este medicamento se utiliza como parte de un programa terapéutico que habitualmente incluye psicoterapia, tratamiento educativo y socioterapia.
El tratamiento con Adehader debe iniciarse y continuarse exclusivamente por un médico especialista en el tratamiento del TDAH, como un pediatra, psiquiatra infantil o psiquiatra. Es necesario un examen exhaustivo realizado por este especialista. Si el paciente es un adulto que no ha sido tratado previamente, el médico realizará las pruebas necesarias para confirmar que el TDAH ha estado presente desde la infancia.
Aunque no existe cura para el TDAH, esta enfermedad puede controlarse mediante programas terapéuticos adecuados.
Sobre el TDAH
A los niños y adolescentes con TDAH les resulta difícil:

permanecer sentados tranquilamente y
concentrarse.

No es culpa suya que estas actividades les resulten tan difíciles.
El TDAH puede presentarse en distintos grados de intensidad y con síntomas como:

falta de concentración
inquietud
hiperactividad motora
impulsividad
inestabilidad emocional
pensamiento desorganizado

Esto puede manifestarse, por ejemplo, de la siguiente manera:

dificultades para concentrarse
olvidos
hablar en exceso
dificultades para planificar y completar tareas
actuar sin pensar
impaciencia

El TDAH no afecta negativamente a la inteligencia del paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Adehader

Cuándo no debe usarse el medicamento Adehader
Si el paciente:

presenta alergia al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
padece enfermedad tiroidea;
presenta presión intraocular elevada (glaucoma);
padece tumor de glándulas suprarrenales (tumor cromafínico – feocromocitoma);
presenta trastornos del apetito caracterizados por falta de sensación de hambre o necesidad de comer, como la anorexia nerviosa;
padece hipertensión arterial muy elevada o enfermedad vascular periférica que puede causar dolor en brazos y piernas;
ha tenido previamente problemas cardíacos, como infarto de miocardio, arritmias, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o malformaciones congénitas del corazón;
padece enfermedades vasculares cerebrales, tales como accidente cerebrovascular, dilatación localizada y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o obstrucción de un vaso sanguíneo o vasculitis;
ha tomado recientemente o está tomando medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores de la monoaminooxidasa) en los últimos 14 días; véase: "Adehader y otros medicamentos";
padece trastornos psiquiátricos, tales como:
- trastornos psicopáticos o personalidad límite (borderline);
- pensamientos o alucinaciones anormales, o enfermedad conocida como "esquizofrenia";
- síntomas de trastornos del estado de ánimo graves, tales como: ideas suicidas; depresión severa, cuando el paciente siente una tristeza profunda, sensación de inutilidad y desesperanza; manía, cuando el paciente se siente excesivamente excitado, hiperactivo e impulsivo;
- ha tenido previamente una grave deficiencia de ácido clorhídrico gástrico (aclorhidria gástrica) con pH superior a 5,5;
- está tomando medicamentos destinados a reducir la secreción de ácido gástrico o para tratar la acidez gástrica (antagonistas del receptor H_, inhibidores de la bomba de protones o antiácidos).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar metilfenidato.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar
metilfenidato. Esto es importante porque el metilfenidato puede empeorar los problemas mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de usar el medicamento Adehader, debe consultarse con el médico si:

el paciente padece problemas hepáticos o renales;
el paciente tiene dificultades para tragar o ingerir las tabletas enteras;
el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos, crisis convulsivas, epilepsia) o resultados anormales en pruebas cerebrales (por ejemplo, EEG);
el paciente ha abusado o ha sido adicto previamente al alcohol, medicamentos recetados o drogas ilícitas;
la paciente es una mujer que ha comenzado la menstruación (véase: "Embarazo y lactancia", más abajo);
el paciente tiene tics difíciles de controlar, como movimientos repetitivos de distintas partes del cuerpo o repetición de sonidos y palabras (tics);
el paciente tiene hipertensión arterial;
el paciente padece enfermedades cardíacas no mencionadas en el apartado "Cuándo no debe usarse el medicamento Adehader", anteriormente;
el paciente padece trastornos psiquiátricos no mencionados en el apartado "Cuándo no debe usarse el medicamento Adehader", anteriormente. Otros trastornos mentales incluyen:
- cambios de humor (de manía a depresión – trastorno conocido como "trastorno bipolar");
- aparición de comportamientos agresivos u hostiles, o aumento de la agresividad;
- ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
- creer en cosas irreales (delirios);
- excesiva desconfianza (paranoia);
- sensación de excitación, inquietud o tensión;
- sentimientos de tristeza o culpa.
  Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico o farmacéutico si se presenta alguno de los estados descritos anteriormente. El metilfenidato puede empeorarlos. El médico controlará cómo afecta el medicamento al estado del paciente.

Durante el tratamiento, en niños y hombres jóvenes pueden presentarse erecciones prolongadas e inesperadas. Esto puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Si el paciente presenta trastornos visuales u otros problemas de la vista, debe consultarse con el médico. El médico podría considerar la posibilidad de suspender el uso del medicamento Adehader.
Examen médico antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato
Este examen tiene como objetivo determinar si el metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. El médico hablará con el paciente sobre:

todos los demás medicamentos que esté tomando;
antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada;
otros problemas médicos (por ejemplo, enfermedades cardíacas) que puedan afectar al paciente o a sus familiares;
el estado emocional del paciente, como depresión o euforia, pensamientos inusuales y si ha tenido estos estados en el pasado;
presencia de tics (movimientos repetitivos e involuntarios de partes del cuerpo o repetición de sonidos o palabras) en familiares del paciente;
antecedentes de problemas de salud mental o de conducta en el paciente o en su familia.

El médico hablará con el paciente sobre el riesgo de presentar cambios de humor (de manía a depresión – conocido como "trastorno bipolar"). También realizará una historia clínica psiquiátrica y determinará si ha habido casos de suicidio, trastorno bipolar o depresión en la familia.
Es muy importante proporcionar al médico la información más completa posible. Con base en ello, el médico decidirá si el metilfenidato es adecuado para el paciente. El médico también determinará si se necesitan realizar otros exámenes médicos antes de comenzar el tratamiento.
Pruebas de detección de drogas
Este medicamento puede dar un resultado positivo en pruebas de detección de drogas.
Adehader y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe usarse metilfenidato si el paciente:

está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizado para tratar la depresión, o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. La administración simultánea de IMAO y metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la presión arterial.

Si el paciente toma otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar su acción o provocar efectos adversos. Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente adulto o el niño está tomando medicamentos para tratar:

depresión;
trastornos psiquiátricos;
epilepsia;
problemas de presión arterial;
tos y resfriados. Algunos de estos productos contienen sustancias que pueden afectar la presión arterial. Al comprar cualquiera de estos productos, debe consultarse con el farmacéutico.
medicamentos que provocan la anticoagulación y previenen la formación de coágulos.

No debe usarse el medicamento Adehader simultáneamente con antagonistas del receptor H_, inhibidores de la bomba de protones o antiácidos utilizados para reducir la secreción de ácido gástrico o tratar la acidez, ya que esto podría provocar una liberación más rápida de toda la sustancia activa en el organismo.
Si surge alguna duda sobre si un medicamento está incluido en la lista anterior, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de usar metilfenidato.
Intervención quirúrgica
Debe informarse al médico sobre cualquier cirugía programada. No debe tomarse metilfenidato el día de la intervención si se va a utilizar cierto tipo de anestesia. Esto se debe al riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.
Uso de metilfenidato con alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol. El alcohol puede intensificar los efectos adversos de este medicamento. Debe tenerse en cuenta que el alcohol también está presente en algunos alimentos y medicamentos.
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo general de malformaciones congénitas, aunque no puede descartarse un ligero aumento del riesgo de malformaciones cardíacas durante el primer trimestre del embarazo. El médico podrá proporcionar a la paciente información adicional sobre este riesgo. Antes de usar metilfenidato, debe informarse al médico o farmacéutico si la paciente:

es sexualmente activa. El médico recomendará un método anticonceptivo adecuado.
está embarazada o podría estarlo. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento con metilfenidato.
está amamantando o planea iniciar la lactancia. El metilfenidato puede pasar a la leche materna. Por este motivo, el médico decidirá si es posible continuar la lactancia durante el tratamiento con metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con metilfenidato pueden presentarse mareos, somnolencia, dificultad para enfocar la vista, visión borrosa, alucinaciones u otros efectos adversos sobre el sistema nervioso central. Si aparecen estos síntomas, actividades como conducir vehículos, operar maquinaria, montar en bicicleta o a caballo, o trepar árboles, pueden ser peligrosas.
El medicamento Adehader contiene sacarosa
Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Adehader

El medicamento Adehader debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Uso en niños
La dosis máxima diaria es de 60 mg.

El médico suele comenzar el tratamiento con una dosis baja y aumentarla progresivamente según sea necesario.
El médico informará al paciente qué fuerza de cápsula debe tomar diariamente.
No debe partirse la dosis contenida en la cápsula. Siempre debe tomarse íntegra.
No debe tomarse Adehader demasiado tarde por la mañana, ya que podría provocar trastornos del sueño.

Uso en adultos
Pacientes adultos que previamente han tomado Adehader

Si el paciente ya ha tomado Adehader durante la infancia o adolescencia, puede mantenerse la misma dosis diaria (mg/día). El médico controlará periódicamente al paciente para determinar si es necesario ajustar la dosis.
Los pacientes adultos podrían requerir una dosis diaria mayor que los niños, pero el médico procurará administrar la dosis más baja eficaz.
La dosis máxima diaria se determina, entre otros factores, según el peso corporal del paciente (ver más abajo).

Pacientes adultos que previamente no han tomado Adehader
La dosis inicial recomendada es de 10 mg por día.

El médico irá aumentando la dosis del paciente en 10 mg diarios, según la tolerancia y eficacia del medicamento.
El objetivo será la dosis más baja que resulte eficaz para el paciente.
La dosis máxima diaria se determina, entre otros factores, según el peso corporal del paciente (ver más abajo).
El médico decidirá la dosis máxima diaria para el paciente.
La dosis diaria es de 1 mg por kg de peso corporal, con un máximo de 80 mg de metilfenidato por día.

Procedimientos que debe realizar el médico antes y durante el tratamiento del paciente (adulto o niño)
El médico realizará ciertos exámenes

antes de iniciar el tratamiento, para asegurarse de que el medicamento Adehader es seguro y adecuado para el paciente;
después de iniciar el tratamiento, con una frecuencia no menor de cada 6 meses, aunque posiblemente con mayor frecuencia. Estos exámenes también se realizarán cada vez que se modifique la dosis del medicamento.
durante el examen, el médico:
- preguntará sobre el apetito del paciente;
- medirá la talla y pesará al niño;
- pesará al paciente adulto;
- medirá la presión arterial y el pulso;
- preguntará sobre el estado de ánimo, la salud mental o cualquier sensación inusual, y evaluará si estos problemas han empeorado durante el tratamiento con Adehader.

Vía de administración
Este medicamento está indicado para administración oral.
Los niños toman Adehader por la mañana, durante o después del desayuno.
Los adultos toman Adehader por la mañana y al mediodía, durante la comida o después de la comida.
Adehader es una formulación de metilfenidato de "liberación controlada", lo que significa que el medicamento se libera progresivamente en el organismo durante un período prolongado. Es muy importante tomar la cápsula durante o después de las comidas para lograr este efecto retardado y prolongado.
Las cápsulas pueden tragarse enteras con agua. También puede abrirse la cápsula, verter su contenido en una pequeña cantidad (una cucharada sopera) de puré de manzana o yogur y tomar inmediatamente. No debe conservarse el contenido vertido de la cápsula para su uso posterior.
No deben masticarse ni triturarse las cápsulas ni su contenido.
Si no hay mejoría del estado de salud tras 1 mes de tratamiento
Si tras 1 mes de tratamiento no se observa mejoría del estado de salud del paciente, debe informarse al médico tratante. El médico podría decidir modificar el tratamiento.
Tratamiento prolongado
No es necesario tomar el medicamento Adehader de forma indefinida. Si el paciente ha estado tomando Adehader durante más de un año, el médico debe interrumpir el tratamiento al menos una vez al año durante un breve período. En el caso de los niños, es recomendable planificar esta interrupción durante el período de vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si es necesario continuar con el tratamiento.
Uso inadecuado de Adehader
El uso inadecuado de Adehader puede provocar comportamientos inusuales y puede generar dependencia del medicamento. Si el paciente ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas, debe informarse al médico. Este medicamento está destinado exclusivamente a la persona para quien fue recetado. No debe cederse a otras personas, aunque sus síntomas sean similares.
Sobredosificación de Adehader
Si el paciente toma una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Debe indicarse qué cantidad de medicamento se ha ingerido. Puede ser necesario iniciar un tratamiento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, temblores, aumento de movimientos involuntarios, temblor muscular, convulsiones (tras las cuales puede presentarse coma), sensación de felicidad extrema, desorientación, ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento facial, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en la frecuencia cardíaca (lenta, rápida o irregular), presión arterial alta, dilatación de las pupilas, sequedad de la mucosa nasal y de la boca, espasmos musculares, fiebre y orina rojizo-marrón, lo que podría indicar una descomposición anormal del músculo (rabdomiólisis).
Omisión de una dosis de Adehader
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omite una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Adehader
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar reaparición de los síntomas del TDAH o aparición de efectos inesperados, como depresión. Antes de suspender completamente el medicamento, el médico tratante reducirá progresivamente la dosis diaria. Antes de dejar de tomar Adehader, debe consultarse con el médico tratante.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Su médico le informará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos,
acuda inmediatamente al médico:
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

latidos irregulares del corazón (palpitaciones);
cambios en la personalidad;
rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo).

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

cambios de humor, alteraciones del estado de ánimo;
pensamientos sobre suicidio o deseo de quitarse la vida;
sensación u oír cosas que no existen: son síntomas de psicosis;
habla y movimientos corporales incontrolados (síndrome de Tourette) o empeoramiento de los mismos;
dolor en el pecho;
síntomas de alergia, tales como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar.

Infrecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas

excitación inusual, excesiva actividad y falta de inhibición (manía).

Muy infrecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas

infarto de miocardio;
convulsiones (ataques epilépticos, epilepsia con convulsiones);
descamación de la piel o manchas rojo-púrpura en la piel;
espasmos musculares incontrolables en los ojos, cabeza, cuello o resto del cuerpo, y síntomas neurológicos relacionados con un episodio transitorio de insuficiencia sanguínea cerebral;
parálisis o dificultades para moverse y ver, problemas para hablar (pueden ser síntomas de trastornos en los vasos sanguíneos del cerebro), episodio transitorio de insuficiencia de sangre y oxígeno (isquemia) al cerebro;
disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), que puede provocar mayor predisposición a infecciones, favorecer hemorragias y la aparición de moretones;
aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones intensas (síndrome neuroléptico maligno). No se sabe con certeza si este efecto adverso es provocado por el metilfenidato o por otros medicamentos que podrían estar siendo administrados junto con el metilfenidato.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

pensamientos adversos recurrentes;
pérdida de conciencia por causa desconocida, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de enfermedad cardíaca).

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente,
acuda inmediatamente al médico.
A continuación se muestra una lista de otros efectos adversos. Si empeoran, debe informar
al médico o al farmacéutico:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

disminución del apetito;
dolor de cabeza;
nerviosismo;
insomnio;
sequedad de boca;
náuseas.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

sensación de tristeza o ausencia de sentimientos o emociones, o mostrar un interés excesivo;
dolor articular;
temperatura corporal elevada (fiebre);
caída excesiva o adelgazamiento del cabello;
sensación de somnolencia o lentitud inusual;
pérdida de apetito;
ataques de ansiedad;
disminución del deseo sexual;
dolor de dientes;
picor, erupción cutánea o ronchas elevadas, rojas y pruriginosas (urticaria);
tos, dolor de garganta o nariz e irritación de garganta, dificultad para respirar, dolor en el pecho;
alteraciones de la presión arterial (habitualmente hipertensión);
aceleración del latido del corazón (taquicardia), manos y pies fríos;
temblores y temblor, mareo;
movimientos involuntarios, sensación de inquietud interna;
actividad inusual;
agresividad, excitación, inquietud, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad, comportamientos fuera de lo normal, problemas para dormirse, fatiga;
dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, dispepsia, sed, vómitos. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y pueden reducirse tomando el medicamento con las comidas;
falta de apetito/rechazo a comer;
pérdida de peso;
sudoración excesiva.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

dolor muscular, calambres musculares, rigidez muscular;
estreñimiento;
molestias en el pecho;
inflamación de la mucosa gástrica y del intestino delgado;
presencia de un sonido adicional del corazón (detectado mediante pruebas);
presencia de sangre en la orina;
visión doble o visión borrosa;
síndrome del ojo seco;
resultados elevados en las pruebas de función hepática (en análisis de sangre);
ira, llanto excesivo, conciencia excesiva del entorno, tensión;
sensación de gran calma o somnolencia;
problemas generales relacionados con el sueño;
fatiga.

Infrecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas

alteraciones del impulso sexual;
sensación de desorientación;
dilatación de las pupilas, dificultades para ver;
hinchazón de las mamas en hombres;
enrojecimiento de la piel, erupción cutánea roja y elevada;
dolor debido a un flujo sanguíneo insuficiente al corazón;
problemas/cambios menstruales;
trastorno obsesivo-compulsivo (OCD, por sus siglas en inglés) (incluyendo necesidad irresistible de arrancarse el cabello, morderse la piel, pensamientos, sentimientos, imágenes o deseos no deseados recurrentes (pensamientos obsesivos), realización de comportamientos o rituales mentales repetitivos (compulsiones)).

Muy infrecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas

infarto de miocardio;
muerte súbita;
espasmos musculares;
pequeñas manchas rojas en la piel;
inflamación o trombosis arterial en el cerebro;
alteración de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática y coma hepático;
alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática y sanguínea;
intentos de suicidio (incluyendo suicidios consumados), alteraciones del pensamiento, ausencia de sentimientos o emociones;
falta de energía;
episodios breves de tristeza.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

migraña;
fiebre muy alta;
latidos lentos, rápidos o irregulares del corazón;
convulsiones intensas (ataque epiléptico mayor - "grand mal");
creencia en cosas falsas;
confusión;
pensamientos tristes/sombríos;
sensación de necesidad del medicamento o sensación de carencia del mismo;
problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, inflamación de las arterias cerebrales o obstrucción de la arteria cerebral);
trastornos de la erección;
erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento en el número de erecciones;
habla excesiva e incontrolada;
tras interrumpir el medicamento: reaparición de los síntomas del TDAH o aparición de efectos adversos como depresión;
sensación de hormigueo;
problemas del habla y para hablar;
reflejos de vómito;
alteraciones de la atención;
síntomas similares a los de la gripe;
pérdida de energía/sensación de debilidad;
sensación de sed;
aumento de la actividad en sangre de la hormona estimulante del tiroides;
dolor en la boca y garganta;
hemorragia nasal;
molestias relacionadas con el corazón;
aumento de la presión intraocular;
enfermedades oculares que pueden provocar pérdida de visión debido a daño del nervio óptico (glaucoma);
tensión (estrés) en las relaciones con la pareja, tensión (estrés) en la familia;
dolor de pecho;
sofocos/enrojecimiento facial;
"zumbido" en los oídos (acúfenos);
abuso del medicamento;
pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
incapacidad para controlar la micción (incontinencia urinaria);
espasmo muscular de la mandíbula que dificulta abrir la boca (trismo);
tartamudeo.

Efecto sobre el crecimiento y el peso corporal
En el caso de tratamiento con metilfenidato durante más de un año, este medicamento puede ralentizar el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

el niño puede no ganar peso o no crecer al ritmo normal;
el médico controlará cuidadosamente el crecimiento, el peso corporal y la ingesta de alimentos del niño;
si el paciente no crece según lo esperado, su tratamiento con metilfenidato podría suspenderse temporalmente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adehader

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras la indicación:
"EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adehader:
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metilfenidato.
Adehader, 5 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 50 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 60 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 51,90 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz), copolímero de ácido metacrílico y etilo acrilato (1:1), talco, citrato de trietilo, alcohol polivinílico, macrogol 3350, polisorbato 80, hidróxido de sodio, laurilsulfato de sodio, simeticona, sílice coloidal anhidra, metilcelulosa, ácido sórbico (E 200), indigotina (E 132).
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, agua purificada.
Adicionalmente en la cubierta de las cápsulas de los medicamentos Adehader 10 mg y 20 mg:
eritrosina (E 127), azul de patente V (E 131).
Adicionalmente en la cubierta de las cápsulas de los medicamentos Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg y 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172); indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Adehader y contenido del envase
Adehader, 5 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula blanco, opaco / tapa blanca, opaca (15,9 mm), la cápsula contiene pellets blancos y azules.
Adehader, 10 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula blanco, opaco / tapa violeta-rosada, opaca (15,9 mm), la cápsula contiene pellets blancos y azules.
Adehader, 20 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula violeta-rosado, opaco / tapa violeta-rosada, opaca (15,9 mm), la cápsula contiene pellets blancos y azules.
Adehader, 30 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula gris claro, opaco / tapa violeta oscuro, opaca (15,9 mm), la cápsula contiene pellets blancos y azules.
Adehader, 40 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula gris, opaco / tapa violeta oscuro, opaca (18,0 mm), la cápsula contiene pellets blancos y azules.
Adehader, 50 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula violeta, opaco / tapa violeta oscuro, opaca (18,0 mm), la cápsula contiene pellets blancos y azules.
Adehader, 60 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula violeta oscuro, opaco / tapa violeta oscuro, opaca (19,4 mm), la cápsula contiene pellets blancos y azules.

Tamaños de los envases:
Adehader, 5 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Estuches de cartón que contienen 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 u 99 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 10 mg/20 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Estuches de cartón que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 u 99 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 30 mg/40 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Estuches de cartón que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 o 60 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 50 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Estuches de cartón que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 o 48 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC/Aluminio.
Adehader, 60 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Estuches de cartón que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36 o 40 cápsulas de liberación modificada, en blísters rígidos de lámina de PVC/PVdC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemania
Tel.: +48 885 050 178
e-mail: [email protected]

Fabricante
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dinamarca: Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Islandia: Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, hart hylki með breyttan losunarhraða
Países Bajos: Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard
Noruega: Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suecia: Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, Kapsel med modifierad frisättning, hård