Adehader: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Adehader, 5 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Adehader, 10 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Adehader, 20 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Adehader, 30 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Adehader, 40 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Adehader, 50 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Adehader, 60 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Methylphenidati hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Adehader e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adehader
Come prendere Adehader
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adehader
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adehader e a cosa serve

A cosa serve?
Adehader è un medicinale indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

È indicato nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti.
Viene utilizzato solo dopo che precedenti tentativi di trattamento non farmacologici, come consulenza psicologica e terapia comportamentale, si sono rivelati insufficienti.

Adehader non deve essere utilizzato nel trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come agisce Adehader?
Adehader migliora l'attività ridotta di alcune aree del cervello. Questo medicinale può aiutare a prolungare il tempo di concentrazione, migliorare l'attenzione e ridurre i comportamenti impulsivi.
Adehader deve essere utilizzato come parte di un programma terapeutico che comprende generalmente psicoterapia, trattamento educativo e terapia sociale.
Il trattamento con Adehader deve essere iniziato e continuato esclusivamente da un medico specializzato nel trattamento dell'ADHD, come un pediatra, uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o uno psichiatra. È necessaria una valutazione accurata da parte di tale medico. Se il paziente è un adulto e non è stato precedentemente trattato, il medico effettuerà accertamenti per confermare che l'ADHD sia presente fin dall'infanzia.
Anche se non esiste una cura per l'ADHD, la malattia può essere controllata con adeguati programmi terapeutici.
Sull'ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD hanno difficoltà a:

stare seduti tranquillamente
concentrarsi.

Non è colpa loro se queste attività risultano così difficili.
L'ADHD può manifestarsi con diversa gravità e con sintomi come:

scarsa concentrazione
irrequietezza
iperattività motoria
impulsività
instabilità emotiva
pensiero disorganizzato

Ciò si può manifestare, ad esempio, con:

difficoltà a concentrarsi
dimenticanze
parlare eccessivamente
difficoltà a pianificare e portare a termine i compiti
comportamenti impulsivi
impazienza

L'ADHD non influisce negativamente sul quoziente intellettivo del paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Adehader

Quando non utilizzare Adehader
Se il paziente:

è allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
ha una malattia della tiroide;
ha una pressione elevata all’interno del bulbo oculare (glaucoma);
ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
ha disturbi dell’appetito caratterizzati dall’assenza di senso di fame o necessità di mangiare, ad esempio anoressia nervosa;
ha una pressione arteriosa molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni che può causare dolore alle braccia e alle gambe;
ha mai avuto problemi cardiaci, ad esempio infarto, battito cardiaco irregolare, dolore o disagio al torace, insufficienza cardiaca, malattie cardiache o malformazioni congenite del cuore;
ha malattie dei vasi sanguigni del cervello, come ictus, dilatazione localizzata e indebolimento della parete di un vaso (aneurisma), restringimento o occlusione di un vaso sanguigno o infiammazione dei vasi sanguigni;
sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni farmaci antidepressivi (chiamati inibitori della monoaminoossidasi - MAO) – vedere: "Adehader e altri medicinali";
ha problemi psichici, come:
disturbi psicopatici o personalità borderline;
pensieri o visioni fuori norma, o una malattia chiamata "schizofrenia";
sintomi di gravi disturbi dell’umore, come: pensieri suicidi; grave depressione, quando il paziente prova un profondo senso di tristezza, di inutilità e disperazione; mania, quando il paziente si sente estremamente eccitato, iperattivo e privo di inibizioni;
- in passato ha avuto una grave carenza di acido gastrico (agastria) con pH superiore a 5,5;
- sta assumendo farmaci per ridurre la secrezione di acido gastrico o per trattare l’iperacidità gastrica (antagonisti del recettore H₂, inibitori della pompa protonica o farmaci che neutralizzano l’acido gastrico).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere metilfenidato.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere
metilfenidato. Questo è importante perché il metilfenidato può peggiorare i problemi sopra indicati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Adehader, è necessario parlare con il medico se:

il paziente ha problemi al fegato o ai reni;
il paziente ha difficoltà a deglutire o a ingerire intere compresse;
il paziente ha avuto crisi (convulsioni, attacchi epilettici) o risultati anomali negli esami del cervello (ad es. EEG);
il paziente ha mai abusato di alcol, farmaci su prescrizione o droghe, o ne è stato dipendente;
la paziente è una donna che ha iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere: "Gravidanza e allattamento", più sotto);
il paziente ha tic difficili da controllare, come movimenti ripetitivi di varie parti del corpo o ripetizione di suoni e parole;
il paziente ha la pressione alta;
il paziente ha malattie cardiache non elencate nella sezione "Quando non utilizzare Adehader", sopra;
il paziente ha disturbi psichici non elencati nella sezione "Quando non utilizzare Adehader", sopra. Altri disturbi psichici includono:
- oscillazioni dell’umore (da mania a depressione – disturbo chiamato "disturbo bipolare");
- comparsa di comportamenti aggressivi o ostili, o aumento dell’aggressività;
- vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
- credere in cose non reali (deliri);
- eccessiva sospettosità (paranoia);
- sensazione di eccitamento, ansia o tensione;
- sensazione di tristezza o colpa. Prima di iniziare il trattamento, informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei suddetti stati è presente. Il metilfenidato potrebbe peggiorarli. Il medico controllerà come il medicinale influenza il paziente.

Durante il trattamento, nei ragazzi e nei giovani uomini possono verificarsi erezioni prolungate e inaspettate.
Queste possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. Se l’erezione dura più di
2 ore, specialmente se è dolorosa, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri problemi visivi, deve contattare il
medico. Il medico potrebbe valutare la sospensione di Adehader.
Visita medica prima di iniziare il metilfenidato
Lo scopo è stabilire se il metilfenidato sia il medicinale più adatto al paziente. Il medico discuterà con il paziente:

di tutti gli altri farmaci assunti;
di eventuali casi di morte improvvisa e inspiegata in famiglia;
di altri problemi medici (ad es. malattie cardiache) presenti nel paziente o nei suoi familiari;
del benessere psichico del paziente, ad es. depressione o euforia, pensieri atipici e precedenti episodi di questo tipo;
della presenza di tic (movimenti ripetitivi e involontari di parti del corpo o ripetizione di suoni o parole) nei familiari del paziente;
di eventuali problemi di salute mentale o comportamentali presenti nel paziente o nei suoi familiari.

Il medico discuterà con il paziente del rischio di sviluppare oscillazioni dell’umore (da mania a depressione – cosiddetto
"disturbo bipolare"). Raccoglierà inoltre informazioni sulla storia psichiatrica del paziente e verificherà
se ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione in famiglia.
È molto importante fornire al medico informazioni complete. Sulla base di queste, il medico deciderà
se il metilfenidato è il medicinale più adatto al paziente. Il medico deciderà anche se prima
dell’inizio del trattamento sono necessari ulteriori esami medici.
Test antidoping
Questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Adehader e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Non assumere metilfenidato se il paziente:

sta assumendo un farmaco chiamato inibitore della monoaminoossidasi (MAO-I) usato per trattare la depressione o se ha assunto un MAO-I negli ultimi 14 giorni. L’assunzione contemporanea di MAO-I e metilfenidato può causare un brusco aumento della pressione arteriosa.

Se il paziente assume altri farmaci, il metilfenidato potrebbe influenzarne l’efficacia o causare
effetti indesiderati. Informare il medico o il farmacista se il paziente adulto o il bambino assume medicinali per il trattamento di:

depressione;
disturbi psichici;
epilessia;
problemi di pressione arteriosa;
tosse e raffreddore. Alcuni di questi prodotti contengono sostanze che possono influenzare la pressione arteriosa. Prima di acquistare uno di questi prodotti, consultare il farmacista.
farmaci che fluidificano il sangue e prevengono la formazione di coaguli.

Non assumere Adehader contemporaneamente ad antagonisti del recettore H₂, inibitori della pompa protonica o farmaci che neutralizzano l’acido gastrico utilizzati per ridurre la secrezione di acido gastrico o per contrastare l’iperacidità, poiché ciò potrebbe causare un rilascio più rapido dell’intera dose attiva nell’organismo.
In caso di dubbi su un farmaco presente nell’elenco sopra indicato, chiedere al medico o al farmacista prima di assumere metilfenidato.
Intervento chirurgico
Informare il medico di un intervento chirurgico programmato. Non assumere metilfenidato il giorno dell’intervento se verrà utilizzato un certo tipo di anestesia. Questo perché potrebbe verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.
Assunzione di metilfenidato con alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non è consentito bere alcolici. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordare che l’alcol è presente anche in alcuni alimenti e farmaci.
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite, anche se non si può escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante il primo trimestre di gravidanza. Il medico potrà fornire ulteriori informazioni su questo rischio. Prima di assumere metilfenidato, informare il medico o il farmacista se la paziente:

è sessualmente attiva. Il medico consiglierà un’adeguata contraccezione.
è in gravidanza o potrebbe esserlo. Il medico deciderà se continuare il trattamento con metilfenidato.
sta allattando o intende allattare. Il metilfenidato può passare nel latte materno. Per questo motivo, il medico deciderà se è possibile allattare durante il trattamento con metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con metilfenidato possono verificarsi capogiri, sonnolenza, difficoltà di messa a fuoco, visione offuscata, allucinazioni o altri effetti indesiderati del sistema nervoso centrale. Se si manifestano tali sintomi, attività come guidare veicoli, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo, o arrampicarsi sugli alberi potrebbero essere pericolose.
Adehader contiene saccarosio
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Adehader

Il medicinale Adehader deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Uso nei bambini
La dose massima giornaliera è di 60 mg.

Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose e la aumenta gradualmente in base alle necessità.
Il medico informerà il paziente quale capsula utilizzare ogni giorno.
Non è consentito dividere la dose contenuta nella capsula. È necessario assumere sempre l'intero contenuto.
Il medicinale Adehader non deve essere assunto troppo tardi al mattino, poiché potrebbe causare disturbi del sonno.

Uso negli adulti
Pazienti adulti che hanno precedentemente assunto Adehader

Se il paziente ha già assunto Adehader da bambino o adolescente, può essere mantenuta la stessa dose giornaliera (mg/giorno). Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente per verificare se sia necessario aggiustare la dose.
I pazienti adulti potrebbero richiedere una dose giornaliera maggiore rispetto ai bambini, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.
La dose massima giornaliera viene stabilita anche in base, tra l'altro, al peso corporeo del paziente (vedi sotto).

Pazienti adulti che non hanno precedentemente assunto Adehader
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Il medico aumenterà la dose del paziente di 10 mg al giorno, in base alla tolleranza e all'efficacia del farmaco.
L'obiettivo è raggiungere la dose più bassa efficace per il paziente.
La dose massima giornaliera viene stabilita anche in base, tra l'altro, al peso corporeo del paziente (vedi sotto).
Il medico deciderà la dose giornaliera massima per il paziente.
La dose giornaliera è di 1 mg per kg di peso corporeo, con un massimo di 80 mg di metilfenidato al giorno.

Compiti del medico prima e durante il trattamento del paziente (adulto o bambino)
Il medico effettuerà alcuni esami

Prima dell'inizio del trattamento – per assicurarsi che Adehader sia sicuro e che il suo utilizzo sia vantaggioso per il paziente.
Dopo l'inizio del trattamento – almeno ogni 6 mesi, ma potrebbe essere molto più frequente. Tali esami verranno effettuati anche ad ogni modifica della dose.
Durante gli esami il medico:
- chiederà informazioni sull'appetito del paziente;
- misurerà l'altezza e peserà il bambino;
- peserà il paziente adulto;
- misurerà la pressione arteriosa e il battito cardiaco;
- chiederà informazioni sull'umore, sullo stato mentale o su altre sensazioni insolite e verificherà se tali problemi si siano aggravati durante l'assunzione di Adehader.

Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
I bambini assumono Adehader al mattino, durante o dopo la colazione.
Gli adulti assumono Adehader al mattino e a mezzogiorno, durante il pasto o dopo il pasto.
Adehader è una formulazione di metilfenidato a "rilascio controllato", il che significa che il farmaco viene rilasciato nell'organismo gradualmente per un periodo prolungato. Assumere la capsula durante o dopo i pasti è molto importante per ottenere questo effetto ritardato e prolungato.
Le capsule possono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. È anche possibile aprire la capsula, versarne il contenuto in una piccola quantità (un cucchiaio) di mela grattugiata o yogurt e assumerlo immediatamente. Il contenuto versato dalla capsula non deve essere conservato per un uso successivo.
Non è consentito schiacciare né masticare le capsule né il loro contenuto.
Se dopo 1 mese di trattamento lo stato di salute del paziente non migliora
Se dopo 1 mese di trattamento lo stato di salute del paziente non migliora, è necessario informare il medico curante. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Trattamento a lungo termine
Non c'è necessità di assumere Adehader indefinitamente. Se il paziente assume Adehader da oltre un anno, il medico dovrebbe interrompere il trattamento almeno una volta all'anno per un breve periodo. Nei bambini, è preferibile pianificare questa interruzione durante le vacanze scolastiche. Ciò permetterà di valutare se il proseguimento del trattamento sia ancora necessario.
Uso improprio di Adehader
L'uso improprio di Adehader può portare a comportamenti insoliti e può causare dipendenza dal farmaco. Se il paziente ha mai abusato di alcol, farmaci su prescrizione o droghe, o è stato dipendente da queste sostanze, deve informarne il medico. Questo medicinale è destinato esclusivamente alla persona a cui è stato prescritto. Non deve essere condiviso con altri, anche se i sintomi della loro malattia sono simili.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adehader
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. È importante indicare la quantità di farmaco assunta. Potrebbe essere necessario avviare un trattamento.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vomito, sensazione di eccitazione, tremori, aumento dei movimenti involontari, spasmi muscolari, crisi epilettiche (dopo le quali può insorgere uno stato di coma), sensazione di euforia intensa, disorientamento, vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento del viso, mal di testa, febbre alta, alterazioni della frequenza cardiaca (lenta, rapida, irregolare), pressione arteriosa elevata, dilatazione delle pupille, secchezza della mucosa nasale e della bocca, contrazioni muscolari, febbre e urine di colore rosso-brunastro, che potrebbe essere un segno di degradazione anomala dei muscoli (rabdomiolisi).
Dimenticanza di una dose di Adehader
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se si salta una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Adehader
L'interruzione improvvisa di questo medicinale può causare il ritorno dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o l'insorgenza di effetti inattesi, come la depressione. Prima di interrompere completamente il trattamento, il medico curante ridurrà gradualmente la dose giornaliera. Prima di sospendere l'assunzione di Adehader, è necessario consultare il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medico informerà il paziente circa tali effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, si deve consultare immediatamente il medico:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
cambiamenti della personalità;
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo).

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

sbalzi d'umore, alterazioni dell'umore;
pensieri di suicidio o desiderio di togliersi la vita;
percepire o sentire cose che non esistono – sono sintomi di psicosi;
parlare e muoversi in modo incontrollato (sindrome di Tourette) o peggioramento di tali sintomi;
dolore al petto;
sintomi di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

eccitazione insolita, attività eccessiva e mancanza di inibizione (mania).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

infarto del miocardio;
convulsioni (attacchi epilettici, epilessia con convulsioni);
desquamazione della pelle o macchie purpuree-rosse sulla pelle;
contrazioni muscolari incontrollabili che interessano gli occhi, la testa, il collo o altre parti del corpo, e sintomi neurologici legati a un'ischemia transitoria cerebrale;
paralisi o problemi di movimento e di vista, difficoltà nel parlare (potrebbero essere sintomi di problemi ai vasi sanguigni cerebrali), ischemia transitoria (mancanza temporanea di sangue e ossigeno al cervello);
riduzione del numero di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni, nonché favorire emorragie e formazione di lividi;
improvviso aumento della temperatura corporea, pressione arteriosa molto elevata e forti convulsioni (sindrome neurolettica maligna). Non è certo se tale effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali che potrebbero essere assunti in associazione con il metilfenidato.

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

pensieri indesiderati ricorrenti;
perdita di coscienza per motivi sconosciuti, affanno (potrebbero essere sintomi di una malattia cardiaca).

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si deve consultare immediatamente il medico.
Di seguito è riportata una lista di altri effetti indesiderati. Se si manifestano in forma grave, si deve informare il medico o il farmacista:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

riduzione dell'appetito;
cefalea;
nervosismo;
insonnia;
secchezza della bocca;
nausea.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

sensazione di depressione o mancanza di emozioni o eccessivo interesse;
dolore alle articolazioni;
aumento della temperatura corporea (febbre);
eccessiva caduta o diradamento dei capelli;
sensazione di sonnolenza o lentezza insolita;
perdita di appetito;
attacchi di ansia;
riduzione del desiderio sessuale;
dolore ai denti;
prurito, eruzioni cutanee o orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse e pruriginose);
tosse, dolore alla gola o al naso, irritazione della gola, affanno, dolore al petto;
alterazioni della pressione arteriosa (solitamente ipertensione);
battito cardiaco accelerato (tachicardia), mani e piedi freddi;
tremori e capogiri;
movimenti involontari, sensazione di agitazione interna;
attività insolita;
aggressività, eccitazione, ansia, instabilità emotiva, ansia, depressione, stress, irritabilità, comportamenti anomali, difficoltà ad addormentarsi, affaticamento;
dolore addominale, diarrea, disagio addominale, dispepsia, sete, vomito. Tali sintomi si manifestano solitamente all'inizio del trattamento e possono essere ridotti assumendo il medicinale con il cibo;
mancanza di appetito/rifiuto del cibo;
perdita di peso;
sudorazione eccessiva.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

dolore muscolare, crampi muscolari, rigidità muscolare;
stitichezza;
disagio al torace;
infiammazione della mucosa dello stomaco e dell'intestino tenue;
presenza di un tono cardiaco aggiuntivo (rilevato durante gli esami);
presenza di sangue nelle urine;
visione doppia o offuscata;
sindrome dell'occhio secco;
aumento dei valori dei test epatici (esame del sangue);
rabbia, pianto facile, eccessiva consapevolezza dell'ambiente, tensione;
sensazione di grande calma o sonnolenza;
problemi generali del sonno;
affaticamento.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

alterazioni del desiderio sessuale;
sensazione di disorientamento;
pupille dilatate, difficoltà visive;
ingrossamento delle mammelle negli uomini;
arrossamento della pelle, eruzioni cutanee rosse e rilevate;
dolore dovuto a insufficiente afflusso di sangue al cuore;
problemi/alterazioni del ciclo mestruale;
disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) (compresi impulsi irresistibili di strapparsi i capelli, grattarsi la pelle, pensieri, emozioni, immagini o desideri indesiderati ricorrenti (pensieri ossessivi), esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetitivi (compulsioni)).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

infarto del miocardio;
morte improvvisa;
crampi muscolari;
piccole macchie rosse sulla pelle;
infiammazione o embolia arteriosa cerebrale;
alterata funzionalità epatica, inclusa insufficienza epatica e coma epatico;
alterazioni dei risultati degli esami del sangue – inclusi esami della funzionalità epatica e del sangue;
tentativi di suicidio (anche completati), disturbi del pensiero, mancanza di emozioni o sentimenti;
mancanza di energia;
breve sensazione di tristezza;
intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, sensazione di freddo, formicolio e cambiamento del colore della pelle (da pallida a bluastra, poi a rossa) in risposta al freddo (fenomeno di Raynaud).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

emicrania;
febbre molto elevata;
battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
convulsioni gravi (grande male);
credenza in cose false;
confusione mentale;
pensieri tristi/cupi;
sensazione che l'organismo abbia bisogno del medicinale o sensazione di mancanza dello stesso;
problemi ai vasi sanguigni cerebrali (ictus, infiammazione delle arterie cerebrali o ostruzione dell'arteria cerebrale);
disturbi dell'erezione;
erezioni prolungate, a volte dolorose o aumento del numero di erezioni;
parlare eccessivo e incontrollabile;
dopo l'interruzione del trattamento: ricomparsa dei sintomi del ADHD o comparsa di effetti indesiderati come depressione;
sensazione di formicolio;
problemi nel parlare e nell'espressione verbale;
riflesso del vomito;
disturbi dell'attenzione;
sintomi simil-influenzali;
perdita di energia/sensazione di debolezza;
sensazione di sete;
aumento dell'attività nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide (TSH);
dolore alla bocca e alla gola;
epistassi;
disagio cardiaco;
aumento della pressione intraoculare;
malattie oculari che possono causare peggioramento della vista a causa di danni al nervo ottico (glaucoma);
tensione (stress) nei rapporti con il partner, tensione (stress) familiare;
dolore al petto;
vampate di calore/arrossamento del viso;
"ronzio" nell'orecchio (acufene);
abuso del medicinale;
pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche);
incapacità di controllare l'eliminazione dell'urina (incontinenza urinaria);
spasmo muscolare della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma);
balbuzie.

Effetto sulla crescita e sul peso corporeo
Nel caso di utilizzo del metilfenidato per un periodo superiore a un anno, in alcuni bambini questo medicinale può rallentare la crescita. Ciò si verifica in meno di 1 bambino su 10.

il bambino potrebbe non aumentare di peso o non crescere al ritmo normale;
il medico curante controllerà attentamente la crescita, il peso corporeo e l'assunzione di cibo del bambino;
se il bambino non cresce come previsto, il trattamento con metilfenidato potrebbe essere sospeso temporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adehader

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo:
"EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adehader:
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di metilfenidato
Adehader, 5 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 5 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 4,35 mg di metilfenidato.
Adehader, 10 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 10 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato.
Adehader, 20 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 20 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 17,30 mg di metilfenidato.
Adehader, 30 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 30 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 25,95 mg di metilfenidato.
Adehader, 40 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 40 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 34,60 mg di metilfenidato.
Adehader, 50 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 50 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 43,25 mg di metilfenidato.
Adehader, 60 mg capsule a rilascio modificato, dure
Ogni capsula a rilascio modificato, dura, contiene 60 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 51,90 mg di metilfenidato.

Altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
Saccarosio, microgranuli (contenenti saccarosio e amido di mais), copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), talco, citrato di trietile, alcool polivinilico, macrogol 3350, polisorbato 80, idrossido di sodio, laurilsolfato di sodio, simeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa, acido sorbico (E 200), indigotina (E 132)
Involucro della capsula:
Gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, acqua depurata
in aggiunta nell'involucro delle capsule dei medicinali Adehader 10 mg e 20 mg:
eritrosina (E 127), blu patentato V (E 131)
in aggiunta nell'involucro delle capsule dei medicinali Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg:
eritrosina (E 127), ossido di ferro nero (E 172); indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Adehader e contenuto della confezione
Adehader, 5 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula bianco, opaco/coperchio bianco opaco (15,9 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Adehader, 10 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula bianco, opaco/coperchio viola-rosato opaco (15,9 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Adehader, 20 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula viola-rosato, opaco/coperchio viola-rosato opaco (15,9 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Adehader, 30 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula grigio chiaro, opaco/coperchio viola scuro opaco (15,9 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Adehader, 40 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula grigio, opaco/coperchio viola scuro opaco (18,0 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Adehader, 50 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula viola, opaco/coperchio viola scuro opaco (18,0 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.
Adehader, 60 mg capsule a rilascio modificato, dure
Corpo della capsula viola scuro, opaco/coperchio viola scuro opaco (19,4 mm), la capsula contiene pellet bianchi e blu.

Dimensioni delle confezioni:
Adehader, 5 mg capsule a rilascio modificato, dure
Confezioni in cartone contenenti 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 o 99 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC/Alluminio.
Adehader, 10 mg/20 mg capsule a rilascio modificato, dure
Confezioni in cartone contenenti 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 o 99 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC/Alluminio.
Adehader, 30 mg/40 mg capsule a rilascio modificato, dure
Confezioni in cartone contenenti 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 o 60 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC/Alluminio.
Adehader, 50 mg capsule a rilascio modificato, dure
Confezioni in cartone contenenti 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 o 48 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC/Alluminio.
Adehader, 60 mg capsule a rilascio modificato, dure
Confezioni in cartone contenenti 20, 24, 27, 28, 30, 36 o 40 capsule a rilascio modificato, in blister rigidi in foglio PVC/PVdC/Alluminio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Germania
Tel.: +48 885 050 178
e-mail: [email protected]

Produttore
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Germania

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danimarca: Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Islanda: Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, hart hylki með breyttan losunarhraða
Olanda: Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norvegia: Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Svezia: Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, Kapsel med modifierad frisättning, hård