Ácido fólico Olimp

Prospecto: Información para el usuario

Ácido fólico OLIMP, 0,8 mg, comprimidos
Acidum folicum hydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ácido fólico y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Ácido fólico
3. Cómo tomar Ácido fólico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido fólico
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido fólico y para qué se utiliza

El ácido fólico, sustancia activa del medicamento Ácido fólico, es una vitamina del grupo B.
Las mujeres embarazadas y las que amamantan tienen un mayor requerimiento de ácido fólico.
La administración de ácido fólico a las mujeres durante las primeras etapas del embarazo reduce el riesgo de malformaciones del tubo neural en el feto.
El medicamento Ácido fólico se utiliza:

• para prevenir la deficiencia de ácido fólico en mujeres durante las primeras etapas del embarazo, con el fin de reducir el riesgo de malformaciones del tubo neural en el feto;
• para prevenir la deficiencia de ácido fólico en mujeres a partir de la semana 12 de embarazo y en mujeres que amamantan.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ácido fólico

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ácido fólico
Si el paciente tiene alergia al ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ácido fólico, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

En el tratamiento de la anemia megaloblástica de diagnóstico no confirmado, el ácido fólico no
debe administrarse solo ni junto con una cantidad insuficiente de vitamina B₁₂. Puede provocar
una mejora parcial en los análisis de sangre y enmascarar la causa real de la enfermedad, pero no previene
los cambios degenerativos en las vías nerviosas de la médula espinal provocados por la deficiencia de vitamina
B₁₂, e incluso podría agravarlos. Por este motivo, en caso de anemia megaloblástica, es muy
importante que el médico determine con precisión la causa de la enfermedad.

Las mujeres que previamente han tenido un hijo con una malformación congénita del sistema nervioso tienen un
mayor riesgo de tener otro hijo con esta malformación. Antes de un nuevo embarazo, deben recibir
asesoramiento genético. Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a
situaciones que ocurrieron en el pasado.

Ácido fólico y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Si el medicamento Ácido fólico se utiliza simultáneamente con: anticonceptivos orales
(que contienen estrógenos), medicamentos antituberculosos, alcohol y resinas de intercambio iónico,
utilizadas en enfermedades con exceso de lípidos (grasas) en sangre;

• los medicamentos mencionados pueden reducir la eficacia del medicamento Ácido fólico.

Si el medicamento Ácido fólico se utiliza simultáneamente con: medicamentos conocidos como antagonistas del
ácido fólico (sulfonamidas, trimetoprima, pirimetamina, sulfasalazina) y medicamentos
antitumorales (metotrexato);

• los medicamentos mencionados también pueden reducir la eficacia del medicamento Ácido fólico, pero debido a un mecanismo distinto.

Si el medicamento Ácido fólico se utiliza simultáneamente con medicamentos anticonvulsivantes
(fenobarbital, fenitoína, primidona), el ácido fólico puede disminuir su eficacia, provocando la reaparición de convulsiones.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El medicamento Ácido fólico puede utilizarse durante el embarazo.
El medicamento Ácido fólico puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ácido fólico no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para
conducir vehículos y operar maquinaria.

Ácido fólico contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que el medicamento es
"libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ácido fólico

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Prevención de la deficiencia de ácido fólico en mujeres durante las primeras etapas del embarazo:
1 comprimido (0,8 mg de ácido fólico) al día durante el primer trimestre del embarazo.
Prevención de la deficiencia de ácido fólico en mujeres a partir de la semana 12 de embarazo y en mujeres que amamantan:
1 comprimido (0,8 mg de ácido fólico) al día.
Sistema de administración:
El medicamento se administra por vía oral.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ácido fólico
No se han observado síntomas graves de sobredosis de ácido fólico tras la administración oral.
Omisión de la administración del medicamento Ácido fólico
Si se omite una dosis del medicamento, debe tomarse la siguiente dosis prescrita en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Ácido fólico OLIMP y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe o garganta (lo que puede provocar dificultad para respirar e incluso asfixia), así como de las extremidades y zonas articulares;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Posibles efectos adversos asociados al uso del medicamento Ácido fólico OLIMP:
No muy frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas cutáneas (erupción, picor).

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• angioedema (manifestado como hinchazón que afecta principalmente la cara, extremidades y articulaciones, pero también puede afectar garganta, nariz y laringe, lo que puede provocar dificultad para respirar e incluso asfixia),
• broncoespasmo.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).

Notificación de reacciones adversas
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido fólico OLIMP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar el blíster en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ácido fólico

• La sustancia activa del medicamento es ácido fólico monohidratado. Cada comprimido contiene 0,8 mg de ácido fólico monohidratado.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina: tipo 105, celulosa microcristalina: tipo 102, talco, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ácido fólico y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6 mm. Pueden observarse inclusiones procedentes de las materias primas.
Los comprimidos se envasan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel.: +48 14 680 32 00
{logotipo del titular del permiso}