Acebis

Prospecto: Información para el paciente

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
ACEBIS, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
ACEBIS, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
ACEBIS, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
ramiprilum + bisoprololi fumaras
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ACEBIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ACEBIS
3. Cómo tomar ACEBIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACEBIS
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ACEBIS y para qué se utiliza

ACEBIS contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril, combinados en una sola cápsula.

• El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre al organismo.
• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes (betablocantes o beta-adrenolíticos). Estos medicamentos reducen la frecuencia cardíaca y mejoran la eficacia del corazón al bombear sangre por el cuerpo.

ACEBIS se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y/o la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar y edemas) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, tales como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica (una afección en la que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado), que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el riego sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan, o que padecen diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.

En lugar de tomar bisoprolol fumarato y ramipril por separado en cápsulas distintas, puede tomar una sola cápsula de ACEBIS que contiene ambos principios activos en la misma dosis.

2. Información importante antes de tomar ACEBIS

Cuándo no debe tomar el medicamento ACEBIS:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y (o) que pueda requerir tratamiento hospitalario,
• si el paciente tiene un shock cardiogénico (una enfermedad cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente tiene asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal (médula),
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido,
• si el paciente ha tenido anteriormente síntomas durante un tratamiento con un inhibidor de la ECA, tales como sibilancias, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o un miembro de su familia han tenido estos síntomas en cualquier otro momento (estado conocido como angioedema),
• si la paciente está embarazada más allá del tercer mes (no se recomienda tampoco el uso de ACEBIS durante las primeras etapas del embarazo — véase el apartado «Embarazo»),
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento ACEBIS puede no ser adecuado para el paciente,
• si el paciente tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente está siendo tratado con sacubitrilo/valsartán, un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en la insuficiencia cardíaca (véanse los apartados «Advertencias y precauciones» e «Interacción con otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ACEBIS, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene problemas renales (incluido un riñón trasplantado) o está siendo sometido a diálisis,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente padece estenosis de la aorta o de la válvula mitral (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• el paciente tiene niveles sanguíneos anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona (hiperaldosteronismo primario),
• el paciente padece insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como alteraciones leves del ritmo cardíaco o angina de pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• el paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (enfermedad colagenosa), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (un exceso de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco),
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado (el medicamento ACEBIS puede provocar una disminución de la presión arterial),
• el paciente va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
• el paciente está recibiendo actualmente tratamiento antialérgico o planea recibir inmunoterapia para reducir los efectos de alergia a picaduras de abejas o avispas,
• el paciente está siguiendo un ayuno estricto o una dieta,
• el paciente va a someterse a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica importante,
• el paciente tiene problemas circulatorios en las extremidades,
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar crónica,
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis,
• el paciente tiene un tumor suprarrenal (feocromocitoma),
• el paciente tiene trastornos tiroideos (ACEBIS puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo),
• el paciente padece angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ACEBIS y contactar con su médico de inmediato,
• el paciente es de raza negra, ya que en estos pacientes el riesgo de angioedema es mayor y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes — por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe tomar el medicamento ACEBIS».
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos — el riesgo de angioedema aumenta:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
  • sacubitrilo (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con ACEBIS, ya que esto podría provocar una
grave agravación del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría quedar embarazada). No
se recomienda el uso de ACEBIS durante las primeras etapas del embarazo y no debe usarse después del tercer
mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado
«Embarazo»).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ACEBIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ACEBIS
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que piense tomar.
Existen medicamentos que pueden alterar la acción de ACEBIS o cuya acción puede verse alterada
por ACEBIS. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos.
También puede aumentar el riesgo o intensificar los efectos adversos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino,
  flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procaínamida, propafenona, quinidina,
  rilmenidina, verapamilo),
• otros medicamentos para la hipertensión, incluidos los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe tomar el medicamento ACEBIS» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos que ahorran potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos que ahorran potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día,
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina),
• estramustina utilizada en terapia oncológica,
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»,
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe tomar el medicamento ACEBIS» y «Advertencias y precauciones»,
• litio, utilizado para tratar la manía o la depresión,
• algunos medicamentos para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (excepto los inhibidores de la MAO-B),
• algunos medicamentos para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos),
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
• anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas,
• vasodilatadores, incluidos los nitratos,
• trimetoprim, utilizado para tratar infecciones,
• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan los mecanismos de defensa del organismo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos,
• alopurinol, utilizado para tratar la gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como el Alzheimer o el glaucoma,
• betabloqueantes utilizados localmente para tratar el glaucoma (aumento de la presión intraocular),
• mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria,
• baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco, o dosis altas de aspirina utilizadas para tratar artritis, dolores de cabeza, dolor o inflamación.

Uso de ACEBIS con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar ACEBIS antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría quedar embarazada).
El médico generalmente recomendará interrumpir el uso de ACEBIS antes del embarazo o inmediatamente
tras confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de ACEBIS. No se recomienda el uso de ACEBIS
durante las primeras etapas del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que
su uso después del tercer mes puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de ACEBIS
en madres lactantes y su médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es un recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
ACEBIS generalmente no afecta la vigilancia, pero algunos pacientes pueden experimentar mareos
centrales o debilidad causada por una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de dosis o en combinación con alcohol. Si aparecen estos efectos, la capacidad para conducir o manejar máquinas puede verse afectada.
Lactosa
ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por
dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por
dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por
dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis.
Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por
dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por
dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Sodio
ACEBIS contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio».
3. Cómo tomar ACEBIS
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula una vez al día. La cápsula debe tragarse por la mañana antes de las comidas, con un vaso de agua.
Pacientes con enfermedad renal
Su médico ajustará la dosis de ACEBIS si el paciente tiene una enfermedad renal moderada. No se recomienda el uso de ACEBIS en caso de enfermedad renal grave.
Pacientes con alteraciones hepáticas
Su médico controlará muy de cerca a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al iniciar el tratamiento con ACEBIS.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Si toma más ACEBIS del que debe
Si toma más cápsulas de las indicadas, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
El efecto más probable de una sobredosis es una presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos (en este caso puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultades respiratorias graves, temblores (debido a una disminución del nivel de azúcar en sangre) y una frecuencia cardíaca lenta.
Si olvida tomar ACEBIS
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con ACEBIS
No debe interrumpir bruscamente el uso de ACEBIS ni cambiar la dosis sin consultar con su médico, ya que podría provocar una grave agravación del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Mareos intensos de origen central o desmayos provocados por una presión arterial baja (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas),
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca que provoque dificultad respiratoria intensa y (o) retención de líquidos en el organismo (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas),
• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico) (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
• Sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo) (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
• Latidos cardíacos inusuales rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
• Debilidad en manos o pies o dificultad para hablar, que podrían ser signos de un posible ictus (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor abdominal intenso irradiado a la espalda, acompañado de malestar general muy intenso (muy raro: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas),
• Coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), que puede ser un signo de inflamación del hígado (raro: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas),
• Erupción cutánea, que a menudo comienza con manchas rojas y pruriginosas en la cara, manos o pies (eritema multiforme) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

El medicamento ACEBIS es generalmente bien tolerado, pero, como ocurre con cualquier medicamento, pueden presentarse diversos efectos adversos en los pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento.
Si observa alguno de los efectos adversos mencionados a continuación o no mencionados, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la frecuencia cardíaca.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Cefalea,
• Mareos de origen central,
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
• Entumecimiento de manos o pies,
• Sensación de frío en las manos o pies,
• Tos,
• Disnea,
• Sinusitis o bronquitis,
• Dolor en el pecho,
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para la digestión o dispepsia, diarrea, estreñimiento,
• Reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, prurito,
• Calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
• Sensación de cansancio,
• Fatiga,
• Análisis de sangre que muestran niveles más altos de potasio en sangre de lo normal.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareos de origen periférico,
• Alteraciones del gusto,
• Hormigueo (parestesias),
• Trastornos visuales,
• Zumbidos en los oídos (sensación de zumbidos),
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• Rinitis, obstrucción nasal,
• Enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• Cambios de humor,
• Trastornos del sueño,
• Depresión,
• Sequedad bucal,
• Sudoración,
• Problemas renales,
• Eliminación de mayor cantidad de orina durante el día de lo habitual,
• Impotencia,
• Exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• Somnolencia,
• Palpitaciones,
• Taquicardia,
• Frecuencia cardíaca irregular (trastornos de conducción auriculoventricular),
• Debilidad muscular,
• Artralgia (dolor articular),
• Hinchazones localizadas (edemas periféricos),
• Fiebre,
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• Cambios en parámetros de laboratorio: aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina en suero,
• Aumento de proteínas en la orina,
• Úlceras en la boca,
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas, alucinaciones,
• Disminución en la secreción lagrimal (ojos secos),
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos,
• Problemas auditivos,
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos,
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• Cambios en parámetros de laboratorio: aumento de lípidos en sangre, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Confusión,
• Pancreatitis (que provoca un dolor intenso en el epigastrio irradiado a la espalda),
• Caída del cabello,
• Aparición o empeoramiento de una erupción cutánea escamosa (psoriasis) o erupción similar a la psoriasis,
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios de color, entumecimiento y dolor en los dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud),
• Bajo nivel de sodio, muy bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
• Inflamación de la lengua (glositis).

Durante el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse efectos adversos como orina concentrada (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACEBIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACEBIS

• Las sustancias activas del medicamento son ramipril y bisoprolol fumarato.
• Las demás sustancias auxiliares son:
  Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, Alcohol polivinílico, Croscarmelosa sódica (E468), Estearato de sodio, Celulosa microcristalina, Fosfato diácido de calcio anhidro, Crospovidona tipo A, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.

Revestimiento AquaPolish P yellow: Hipromelosa (E 464), Hidroxipropilcelulosa (E463), Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, Talco (E 553b), Dióxido de titanio (E 171), Óxido de hierro amarillo (E 172).
Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171), Gelatina, Óxido de hierro rojo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg], Óxido de hierro amarillo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg], Amarillo de quinoleína (E 104) – [en cápsulas de 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg].
Tinta: Cera de abejas (E904), Óxido de hierro negro (E172), Propilenglicol, Hidróxido de amonio concentrado, Hidróxido de potasio.

Cómo es el medicamento ACEBIS y qué contiene el envase

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y cuerpo blanco con impresión negra "1,25 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo en ambas caras, de color amarillo.

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo en ambas caras, de color amarillo.

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo en ambas caras, de color amarillo.

ACEBIS 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo en ambas caras, de color amarillo.

ACEBIS 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo en ambas caras, de color amarillo.

ACEBIS 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y cuerpo marrón rojizo con impresión negra "10 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de dos comprimidos redondos, recubiertos, convexos en ambas caras, de color amarillo.

Blísters BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Los blísters y el prospecto se encuentran empaquetados en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en envases de:
10, 30, 60 ó 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice