Abrea

Abrea, 75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Abrea, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Abrea, 160 mg, comprimidos de liberación prolongada
Acidum acetylsalicylicum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Abrea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Abrea
3. Cómo tomar Abrea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abrea
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Abrea y para qué se utiliza

Abrea contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que contribuyen a la formación de coágulos sanguíneos y participan en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, se interrumpe el flujo sanguíneo y se corta el suministro de oxígeno. Si esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina de pecho; si ocurre en el cerebro, puede causar un accidente cerebrovascular.
Tomar Abrea puede reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto, prevenir:

• infartos de miocardio
• accidentes cerebrovasculares
• enfermedades cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

Abrea también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras intervenciones quirúrgicas cardíacas destinadas a ensanchar o desobstruir vasos sanguíneos.
La decisión sobre si iniciar el tratamiento y la dosis adecuada debe ser tomada por un médico.
Este medicamento no está indicado para su uso en situaciones que requieran ayuda de urgencia. Solo debe utilizarse con fines profilácticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abrea

Cuándo no debe tomar el medicamento Abrea

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los excipientes (indicados en el apartado 6);
• en caso de alergia a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan frecuentemente para tratar inflamaciones articulares, reumatismo y dolor;
• si anteriormente se ha producido un ataque de asma o hinchazón de ciertas partes del cuerpo, como la cara, los labios, la garganta o la lengua (angioedema), tras la administración de salicilatos o AINE;
• si actualmente o en el pasado el paciente ha sufrido úlcera gástrica o duodenal, o cualquier tipo de hemorragia, por ejemplo, un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido en algún momento trastornos de la coagulación sanguínea;
• en caso de alteraciones graves de la función hepática o renal;
• si el paciente padece trastornos graves de la función cardíaca que provocan dificultad respiratoria e hinchazón de los tobillos;
• durante el tercer trimestre del embarazo; no debe administrarse en dosis superiores a 100 mg por día (ver también el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente está tomando metotrexato (por ejemplo, para el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Abrea, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca;
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos gástricos o intestinales;
• en caso de hipertensión arterial no controlada;
• si padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales o cualquier otra enfermedad crónica del sistema respiratorio; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma;
• si el paciente ha tenido en algún momento gota;
• en caso de menstruaciones abundantes;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Debe consultar inmediatamente con su médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, como hemorragias inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad grave (ver apartado "Posibles efectos adversos").
Debe informar a su médico de que está tomando el medicamento Abrea antes de cualquier intervención quirúrgica (incluso intervenciones menores, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico reduce la coagulación sanguínea, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Debe tener cuidado de que el paciente no se deshidrate (sensación de sed y sequedad en la boca), ya que el ácido acetilsalicílico administrado en ese momento podría provocar alteraciones de la función renal.
Este medicamento no debe utilizarse como analgésico ni para reducir la fiebre.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico administrado en niños puede provocar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y que puede poner en peligro la vida. Por este motivo, no debe administrarse el medicamento Abrea a niños menores de 16 años, salvo que el médico lo recomiende expresamente.

Interacción del medicamento Abrea con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden influir en el efecto del tratamiento con ácido acetilsalicílico:

• medicamentos antiagregantes o anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA);
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos para tratar el trastorno bipolar (litio);
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como el ibuprofeno o esteroides);
• medicamentos analgésicos y antipiréticos (metamizol); la administración conjunta con metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria;
• medicamentos para tratar la gota (por ejemplo, probenecid);
• medicamentos para tratar la epilepsia (ácido valproico, fenitoína);
• medicamentos para tratar el glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos para tratar el cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como sertralina o paroxetina);
• medicamentos para la terapia hormonal sustitutiva en pacientes con daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o de la hipófisis, o para tratar inflamaciones, incluyendo enfermedades reumatoideas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides).

Alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico, salvo que su médico se lo recomiende.
Durante los tres últimos meses de embarazo no debe tomar el medicamento Abrea, salvo que su médico lo indique, y la dosis no debe superar los 100 mg por día (ver también el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Abrea"). La administración regular o dosis elevadas durante los últimos meses de embarazo pueden provocar complicaciones graves en la madre o en el bebé.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar ácido acetilsalicílico, salvo que su médico se lo recomiende.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Abrea no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

El medicamento Abrea contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Abrea 75 mg contiene naranja amarillo (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento Abrea 160 mg contiene lecitina
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Abrea

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos

Prevención del infarto de miocardio:

• La dosis recomendada es de 75-160 mg una vez al día.

Prevención del accidente cerebrovascular:

• La dosis recomendada es de 75-325 mg una vez al día.

Prevención de trastornos cardiovasculares en pacientes con angina establecida o inestable (tipo de dolor en el pecho):

• La dosis recomendada es de 75-160 mg una vez al día.

Prevención de la formación de coágulos tras determinados procedimientos cardioquirúrgicos:

• La dosis recomendada es de 75-160 mg una vez al día.

No deben administrarse dosis superiores a las indicadas, salvo que el médico lo recomiende, y aun en ese caso, la dosis no debe exceder de 325 mg por día.

Pacientes de edad avanzada

La dosificación es la misma que en adultos. Habitualmente, el ácido acetilsalicílico debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a sufrir efectos adversos. El tratamiento debe evaluarse periódicamente.

Niños y adolescentes

No debe administrarse ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que lo indique el médico (ver sección "Advertencias y precauciones").

Forma de administración

Vía oral.

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido (media taza de agua), al menos 30 minutos antes de las comidas. Las tabletas tienen una cubierta protectora frente al jugo gástrico, que protege al intestino de irritaciones; por ello, no deben triturarse, partirse ni masticarse.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Abrea

Si un paciente (o cualquier persona de su entorno) toma accidentalmente un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir sin demora al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse al médico el envase o las tabletas restantes.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: zumbido en los oídos, alteraciones auditivas, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grave puede provocar aceleración de la respiración (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud motora, convulsiones, alucinaciones, hipoglucemia, coma y shock.

Olvido de una dosis de Abrea

Si se olvida tomar una dosis, debe esperarse hasta el momento de tomar la siguiente dosis y continuar el tratamiento según lo habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Abrea

No debe interrumpirse el tratamiento con Abrea sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Abrea y ponerse inmediatamente en contacto con su médico:

• Aparición repentina de sibilancias, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación de la piel, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Hemorragia inesperada, como tos con sangre, sangre en vómitos o en orina, heces alquitranadas.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Indigestión.
• Mayor tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Urticaria.
• Congestión nasal.
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia grave del estómago o intestino, hemorragia cerebral; alteraciones en el número de glóbulos.
• Espasmos en las vías respiratorias bajas, crisis de asma.
• Vasculitis.
• Púrpura con manchas púrpuras (hemorragia en la piel).
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones conocidas como eritema multiforme y sus formas potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, por ejemplo, de labios, cara o cuerpo, o shock.
• Síndrome de Reye (enfermedad muy rara que afecta a niños y que involucra el cerebro y el hígado; véase el apartado 2 "Niños y adolescentes").
• Menstruaciones anormales, abundantes o prolongadas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Zumbidos en los oídos (acúfenos) o pérdida de audición.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Úlcera gástrica o del intestino delgado, o perforación.
• Tiempo de sangrado prolongado.
• Alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda.
• Alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Aumento del ácido úrico en sangre o hipoglucemia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abrea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Abrea, 75 mg
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Abrea, 100 mg
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Abrea, 160 mg
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura "Lot".
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abrea

• La sustancia activa es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 75 mg, 100 mg o 160 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes de Abrea, 75 mg son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata. Composición de la primera cubierta: talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%, laurilsulfato sódico* y polisorbato 80*. Composición de la segunda cubierta: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, carmín (E 120), amarillo anaranjado (E 110), laca de aluminio.
• Los demás componentes de Abrea, 100 mg son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata. Composición de la cubierta: talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%, laurilsulfato sódico* y polisorbato 80*.
• Los demás componentes de Abrea, 160 mg son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata. Composición de la primera cubierta: talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%, laurilsulfato sódico* y polisorbato 80*. Composición de la segunda cubierta: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina, óxido de hierro amarillo (E 172).

*Puede contener laurilsulfato sódico y polisorbato 80.
Aspecto del medicamento Abrea y contenido del envase
Abrea, 75 mg: comprimidos recubiertos rosa, redondos, biconvexos, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro.
Abrea, 100 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.
Abrea, 160 mg: comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro.
Tamaños de envase:
Blíster: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: