Xipocol

XIPOCOL 10 mg comprimidos recubiertos con película (p.a. simvastatina)
XIPOCOL 20 mg comprimidos recubiertos con película (p.a. simvastatina)
XIPOCOL 40 mg comprimidos recubiertos con película (p.a. simvastatina)

FOLLETO INFORMATIVO: Información para el paciente

XIPOCOL 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XIPOCOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XIPOCOL
3. Cómo tomar XIPOCOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XIPOCOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es XIPOCOL y para qué se utiliza

XIPOCOL contiene el principio activo simvastatina. XIPOCOL es un medicamento utilizado para reducir los niveles de
colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la
sangre. Además, XIPOCOL aumenta los niveles del colesterol “bueno” (colesterol HDL). XIPOCOL pertenece al
grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está
compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias.
Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardíaca.
Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
XIPOCOL se utiliza además de la dieta para reducir el colesterol si presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta),
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos,
• enfermedad coronaria del corazón (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o tiene otra enfermedad vascular). XIPOCOL puede prolongar la supervivencia mediante la

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reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en
sangre.
En la mayoría de las personas no aparecen síntomas inmediatos debidos al colesterol elevado. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda al médico regularmente, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.
2. Qué debe saber antes de tomar XIPOCOL
No tome XIPOCOL:

• si es alérgico al principio activo simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente tiene problemas hepáticos;
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) alguno de los siguientes principios activos:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para infecciones por VIH),
  • boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por virus de la hepatitis C),
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
  • cobicistat,
  • gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol),
  • ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
  • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y XIPOCOL puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 40 mg de XIPOCOL si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol). Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XIPOCOL.
Informe a su médico:

• sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol,
• si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. En este caso, XIPOCOL podría no ser adecuado para usted,
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de XIPOCOL,
• si es de ascendencia asiática, ya que podría requerir una dosis diferente,
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con XIPOCOL y si presenta síntomas de problemas
hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también puede prescribirle análisis de sangre para controlar la función hepática tras iniciar el
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tratamiento con XIPOCOL.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si presenta hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad grave de los pulmones.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta sin motivo dolor, sensibilidad o debilidad muscular de causa indeterminada. Esto se debe a que, raramente, los problemas musculares pueden ser graves y pueden incluir lesiones del tejido muscular con daño renal consecuente; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con las dosis más elevadas de XIPOCOL, especialmente con la dosis de 80 mg: El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• consume grandes cantidades de alcohol,
• tiene problemas renales,
• tiene problemas de tiroides,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” o fibratos,
• usted o un familiar directo padece una enfermedad hereditaria muscular. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de XIPOCOL han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido la menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver apartado 3: Cómo tomar XIPOCOL). XIPOCOL no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y XIPOCOL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tomar XIPOCOL junto con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares
(algunos de ellos ya se han mencionado en el apartado “No tome XIPOCOL”):

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con ZOCOR de forma segura. La toma de ZOCOR con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4,
• Ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y benzafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar

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el SIDA),

• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazeprevir (utilizados para tratar la infección por virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos con el principio activo cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo o diltiazem o amlodipina (utilizados para tratar la presión arterial elevada, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón),
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol),
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• ribociclib (utilizado para tratar el cáncer de mama),
• palbociclib (utilizado para tratar el cáncer de mama).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar también a su médico que le está recetando un nuevo medicamento que está tomando XIPOCOL.
XIPOCOL con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que modifican la forma en que el organismo procesa
algunos medicamentos, incluido XIPOCOL. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use XIPOCOL durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con XIPOCOL, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
Lactancia
No use XIPOCOL durante la lactancia ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que XIPOCOL interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se ha notificado la aparición de mareos tras la toma de XIPOCOL.
XIPOCOL contiene lactosa
Los comprimidos de XIPOCOL contienen un azúcar denominado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR XIPOCOL

El médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, en función de su estado, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
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Durante el tratamiento con XIPOCOL, debe seguir una dieta para reducir los niveles de colesterol.
Dosificación
La dosis recomendada es de XIPOCOL 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.
Adultos
La dosis inicial es habitualmente de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que el médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
El médico podría recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene determinados problemas renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no hayan alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Vía de administración
Tome XIPOCOL por la noche. Puede tomarlo independientemente de las comidas. Continúe tomando XIPOCOL salvo que el médico le indique interrumpir el tratamiento.
Si el médico le ha recetado XIPOCOL junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrador de ácidos biliares, debe tomar XIPOCOL al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrador de ácidos biliares.
Si toma más XIPOCOL del que debe
Póngase en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Si olvida tomar XIPOCOL
No tome una dosis doble para compensar la olvidada; tome únicamente la dosis habitual de XIPOCOL al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con XIPOCOL
Hable con el médico o con el farmacéutico, ya que su colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, XIPOCOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:

• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En ocasiones raras, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; y muy

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raramente se han producido casos de fallecimiento;

• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema),
  • dolor muscular intenso, generalmente en hombros o caderas,
  • erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello,
  • dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática),
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
  • moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos,
  • dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar,
• un conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces de color claro, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro);
• inflamación del páncreas, a menudo asociada con dolor abdominal intenso.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas,
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupción cutánea, picor, caída del cabello,
• visión borrosa y alteración de la visión (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamentos) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
• debilidad,
• dificultad para conciliar el sueño (muy raro),
• mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):

• disfunción eréctil,
• depresión,
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre,
• problemas en los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa,
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• dificultades sexuales,

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• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con XIPOCOL (frecuencia no conocida), rotura muscular (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores del análisis de sangre relacionados con la función hepática y una enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XIPOCOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XIPOCOL
XIPOCOL 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es simvastatina.
Cada comprimido contiene: simvastatina 10 mg
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,
dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.
XIPOCOL 20 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es simvastatina.
Cada comprimido contiene: simvastatina 20 mg
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,
dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo.
XIPOCOL 40 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es simvastatina.
Cada comprimido contiene: simvastatina 40 mg
XIPOCOL 10 mg comprimidos recubiertos con película (p.a. simvastatina)
XIPOCOL 20 mg comprimidos recubiertos con película (p.a. simvastatina)
XIPOCOL 40 mg comprimidos recubiertos con película (p.a. simvastatina)
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,
dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de XIPOCOL y contenido del envase
XIPOCOL 10 mg comprimidos recubiertos con película
Envases en blíster de PVC/PVDC/AL con presentaciones de 20 comprimidos.
XIPOCOL 20 mg comprimidos recubiertos con película
Envases en blíster de PVC/PVDC/AL con presentaciones de 10 o 28 comprimidos.
XIPOCOL 40 mg comprimidos recubiertos con película
Envases en blíster de PVC/PVDC/AL con presentaciones de 10 o 28 comprimidos.
Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
Pomezia (Roma) – Italia

FABRICANTE
XIPOCOL 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Special Product’s Line S.p.A.
Sitio de Pomezia: Via Campobello, 22 – 00071 Pomezia (RM) Italia
XIPOCOL 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película
Special Product’s Line S.p.A.
Sitio de Anagni: Via Fratta Rotonda Vado largo, 1 - 03012 Anagni (FR) Italia