Folleto informativo: información para el usuario

SELVICLOR 750 mg comprimidos de liberación modificada

Cefacloro monohidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SELVICLOR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SELVICLOR
Cómo tomar SELVICLOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SELVICLOR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SELVICLOR y para qué se utiliza

SELVICLAR contiene la sustancia activa cefacloro.
El cefacloro es una sustancia antibacteriana perteneciente a la familia de las cefalosporinas. Estos antibióticos ejercen una acción bactericida frente a las bacterias patógenas que demuestran sensibilidad a su efecto. Su acción bactericida consiste en impedir la formación de la pared celular de ciertos cepas bacterianas.
SELVICLOR está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por cepas sensibles:

infecciones del aparato respiratorio (neumonías, bronquitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas, faringitis y amigdalitis);
infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
infecciones del aparato urinario.

2. Qué debe saber antes de tomar SELVICLOR

No utilice SELVICLOR si:

es alérgico al cefacloro, a otras sustancias similares (cefalosporinas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6;
si está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SELVICLOR:

si es alérgico a los antibióticos de la clase de las cefalosporinas o penicilinas. En estos pacientes, la administración de estos antibióticos podría provocar reacciones alérgicas graves e inesperadas (reacciones anafilácticas);
si padece una alteración grave del funcionamiento renal. Su médico le indicará la dosis de SELVICLOR adecuada a su estado;
si ha padecido o padece trastornos intestinales, especialmente colitis. Tome SELVICLOR según lo prescrito por su médico.

Durante el tratamiento con SELVICLOR, tenga en cuenta que:

es posible que se presenten episodios de diarrea, ya que el uso de antibióticos de amplio espectro (incluidos los macrólidos, las penicilinas semisintéticas y las cefalosporinas) se asocia frecuentemente con colitis pseudomembranosa (colitis asociada al uso de antibióticos);
la tolerancia del cefacloro durante el embarazo no ha sido suficientemente demostrada;
el medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños;
en caso de una reacción alérgica debida al uso del cefacloro, suspenda el tratamiento e informe a su médico o acuda al hospital más cercano;
el uso prolongado de cefacloro puede favorecer el desarrollo de bacterias resistentes a la acción del antibiótico;
si desarrolla infecciones adicionales además de la que está tratando con SELVICLOR, informe inmediatamente a su médico, quien le indicará el tratamiento más adecuado para su condición;
si se somete a análisis de orina mediante pruebas que utilizan las soluciones de Benedict y Fehling o con Clinitest, podrían obtenerse resultados falsos que indican erróneamente la presencia de glucosa en la orina. Esta situación no se ha observado con el Tes-Tape® (prueba enzimática para glucosuria, Lilly).

Otros medicamentos y SELVICLOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe a su médico si está tomando:

probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota). La administración concomitante inhibe la eliminación renal del cefacloro.
La absorción de SELVICLOR disminuye si, dentro de una hora tras la ingestión del antibiótico, se administran antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o de aluminio.

SELVICLOR con alimentos, bebidas y alcohol
SELVICLOR puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome SELVICLOR si está embarazada o si está amamantando, salvo que su médico, tras evaluar si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles para usted y su bebé, lo considere estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar SELVICLOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
SELVICLOR se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas.
Adultos:

Faringitis, amigdalitis e infecciones de la piel y tejidos blandos: 750 mg 2 veces al día.
Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior: 750 mg 2 veces al día.
Bronquitis: 750 mg 2 veces al día.

En el tratamiento de las infecciones causadas por S. pyogenes (estreptococos del grupo A), el tratamiento con SELVICLOR debe continuarse hasta completar 10 días.
Instrucciones de uso
Las tabletas deben tomarse enteras, por lo tanto no deben partirse, triturarse ni masticarse.
Si toma más SELVICLOR del que debe
Si toma una dosis excesiva de SELVICLOR, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase para que se pueda identificar más fácilmente el medicamento.
Si toma una dosis excesiva de SELVICLOR, pueden aparecer náuseas, vómitos, trastornos epigástricos y diarrea. La gravedad de los trastornos epigástricos y de la diarrea está relacionada con la dosis ingerida.
Si aparecen otros síntomas, es probable que sean secundarios a la enfermedad de base, a una reacción alérgica o a otra intoxicación.
Si olvida tomar SELVICLOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar SELVICLOR
No interrumpa la administración de este medicamento sin haber consultado antes con su médico. Tome SELVICLOR exactamente como le haya recetado su médico.
Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SELVICLOR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si padece uno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
SELVICLOR y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano:

reacción grave de la piel con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales, erupciones cutáneas frecuentes con inflamación (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica);
reacción alérgica grave de inicio súbito (anafilaxia);
hinchazón repentina de una o varias de las siguientes partes: manos, pies, labios, lengua, garganta, que pueden causar dificultad para respirar y/o picor, erupción cutánea, debida a una reacción alérgica (angioedema);
problemas graves en los riñones (nefritis intersticial).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con el uso de SELVICLOR

reacciones alérgicas con frecuencia rara (afecta hasta a 1 persona de cada 1000): picor, urticaria, prueba de Coombs positiva;
eritema multiforme, erupción cutánea y otras manifestaciones en la piel, acompañadas de dolor e inflamación articular (artritis/artralgias), con o sin fiebre, conocidas como enfermedades de tipo "sérica";
diarrea, colitis por consumo de antibióticos (pseudomembranosa), náuseas, vómitos;
picor en los genitales, infecciones fúngicas vaginales y vaginitis;
alteración del número de células sanguíneas (eosinofilia, trombocitopenia);

Efectos adversos que pueden presentarse con el uso de antibióticos de la clase de las cefalosporinas:

problemas hepáticos y coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia colestásica);
anemia;

En cuanto a los siguientes efectos adversos, no está claro si existe una relación con el uso de SELVICLOR

hiperactividad, inquietud, insomnio, confusión mental, aumento del tono muscular, alucinaciones, sensación de inestabilidad y tambaleo, somnolencia.
alteraciones transitorias de los valores de los análisis de sangre, tales como:
ligeros aumentos de los valores de las enzimas hepáticas (SGOT y SGPT, o de la fosfatasa alcalina (1 de cada 40));
alteraciones del número de células sanguíneas (linfocitosis transitoria, leucopenia y, raramente, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible de posible significación clínica), aumento del tiempo de protrombina, con o sin hemorragia clínica, en pacientes que recibían simultáneamente cefacloro y warfarina sódica;
ligeros aumentos de la uremia o de la creatininemia (menos de 1 de cada 500) o alteraciones en el análisis de orina (menos de 1 de cada 200).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SELVICLOR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la palabra 'Cad'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Dicha fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Descripción del aspecto de SELVICLOR y contenido del envase
SELVICLOR 750 mg comprimidos de liberación modificada
se presenta en blísteres en envase de cartón litografiado que contiene 6 comprimidos de liberación modificada.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
TITULAR
Lanova Farmaceutici S.r.l.
Via Conca d’oro 212
00141 Roma
Italia
PRODUCTOR
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Pomezia (Roma)