FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas

Ciclopirox
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas después de 6 meses.

Contenido de este folleto:

Qué es ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
Cómo usar ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un esmalte que contiene como principio activo ciclopirox: un agente antimicótico de uso tópico.
ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas está indicado en adultos para el tratamiento de las micosis de las uñas (onicomicosis) de manos y pies de intensidad leve a moderada. El principio activo ciclopirox penetra a través de la uña y elimina los hongos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas

NO USE ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas

si es alérgico al ciclopirox o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

No ingerir.
Evite el contacto con los ojos y las mucosas hasta que ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas se haya secado completamente.
ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas debe aplicarse únicamente de forma local.
No aplique esmaltes de uñas comunes ni ningún otro producto cosmético sobre las uñas tratadas.
Si experimenta cualquier reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento, retire cuidadosamente el esmalte medicado con un disolvente y consulte a su médico.
Si durante la limpieza se desprende la uña, y especialmente si padece diabetes o trastornos del sistema inmunitario, consulte a su médico.
Si necesita tratar más de cinco uñas, o si padece diabetes o trastornos del sistema inmunitario, consulte a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional por vía oral.

Otros medicamentos y ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otro medicamento.
ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas.
Lactancia
No hay suficientes datos sobre la excreción del ciclopirox en la leche materna. No puede descartarse un riesgo para los recién nacidos/lactantes. No debe usar ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
No aplicable.

3. CÓMO USAR ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Uso cutáneo.
Solo para uso externo. Este medicamento solo puede utilizarse en adultos.
La dosis recomendada es una aplicación al día, preferiblemente por la noche.
Después de cada uso, siga las instrucciones de conservación (ver sección 5).
Antes de iniciar el tratamiento con ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas:

se recomienda retirar las partes excesivas de las uñas afectadas utilizando tijeras, cortaúñas o una lima para uñas.

Durante toda la duración del tratamiento:

aplique una capa fina de ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas, sobre toda la superficie de las uñas afectadas, una vez al día, preferiblemente por la noche,
ROXOLAC 80 mg/g esmalte medicado para uñas debe aplicarse sobre toda la uña,
una vez por semana, antes de la aplicación de ROXOLAC 80 mg/g esmalte medicado para uñas, retire la capa de esmalte con un disolvente cosmético para esmalte de uñas disponible en el comercio.
al mismo tiempo, se recomienda retirar las partes excesivas de las uñas afectadas.
no aplique esmalte de uñas común ni ningún otro esmalte cosmético sobre las uñas tratadas.
según la gravedad de su afección (afectación extensa de una o más uñas de manos y pies), consulte a su médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional por vía oral.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
La duración del tratamiento es habitualmente de 3 meses para las micosis de las uñas de las manos y hasta 6 meses para las micosis de las uñas de los pies.
La duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
Si tiene dudas sobre la conveniencia de continuar el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si utiliza más ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas de lo que debe
No aplicable.
Si olvida utilizar ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según lo indicado en el punto 3 de este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
Si suspende o interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la micosis podría reaparecer. Si no está seguro de que la condición de la uña haya mejorado, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dermatitis de contacto (erupción cutánea como eccema)
Reacciones alérgicas generalizadas (hipersensibilidad), que pueden ser graves, que incluyen hinchazón (edema), picor (prurito), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), dificultad para respirar (disnea). Si se produce alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico lo antes posible.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
Después de la apertura, mantener el frasco bien cerrado, dentro de la caja.
Después de la primera apertura del frasco, utilice el producto en un plazo de 3 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
El principio activo es: Ciclopirox.
Un gramo de esmalte medicado para uñas contiene 80 mg (8 %) de ciclopirox.
Los demás componentes son:
Etanoato de etilo, alcohol isopropílico, copolímero de éter metilvinílico y ácido maleico monobutilestiril.
Descripción del aspecto de ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas y contenido del envase
ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas es un líquido claro ligeramente viscoso, incoloro o ligeramente amarillo pardusco.
ROXOLAC 80 mg/g, esmalte medicado para uñas se presenta en un frasco de vidrio incoloro con tapón roscado blanco y aplicador de brocha (PEBD).
Frasco de vidrio incoloro tipo III con tapón roscado blanco y aplicador de brocha (PEBD).
Envases: 1 frasco de 3 ml, 2 frascos de 3 ml.
Puede no comercializarse todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Milán - Italia
Fabricante
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site de Cahors - Le Payrat
46000 Cahors - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Mycosten
Alemania: Miclast
Italia: Roxolac
España: Miclast