Relvar Ellipta

Folleto informativo: información para el paciente

Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, en recipiente

monodosis
Relvar Ellipta 184 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, en recipiente
monodosis
fluticasona furoato/vilanterol
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Relvar Ellipta
3. Cómo usar Relvar Ellipta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relvar Ellipta
6. Contenido del envase y demás información
   Instrucciones paso a paso para su uso.

1. Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza

Relvar Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol. Existen dos dosis diferentes de Relvar Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramos/vilanterol 22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22 microgramos.
La dosis de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento habitual de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos, y del asma en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La dosis de 184/22 microgramos se utiliza para tratar el asma en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La dosis de 184/22 microgramos no está autorizada para el tratamiento de la EPOC.
Relvar Ellipta debe utilizarse todos los días y no solo cuando presente problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC o asma. No debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de dificultad para respirar o disnea. Si se produce este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol). Póngase en contacto con su médico si no dispone de un inhalador de acción rápida.
El furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides. Los corticosteroides reducen la inflamación. Disminuyen la hinchazón y la irritación en los pequeños conductos respiratorios de los pulmones, aliviando así progresivamente las dificultades respiratorias. Además, los corticosteroides ayudan a prevenir los ataques de asma y las exacerbaciones de la EPOC.
El vilanterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción. Este relaja los músculos de los pequeños conductos respiratorios de los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. Cuando se toma regularmente, ayuda a mantener abiertos los pequeños conductos respiratorios.
La administración regular de ambos principios activos combinados permite un mejor control de las dificultades respiratorias que la administración regular de cada principio activo por separado.
El asma es una enfermedad respiratoria grave y crónica en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se contraen (broncoconstricción) e inflaman. Los síntomas aparecen y desaparecen, e incluyen dificultad para respirar, sibilancias, sensación de opresión en el pecho y tos. Se ha demostrado que Relvar Ellipta reduce los ataques y los síntomas del asma.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad grave y persistente de los pulmones en la que las vías respiratorias se inflaman y se engrosan. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y tos con producción de mucosidad. Se ha demostrado que Relvar Ellipta reduce las exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

2. Qué debe saber antes de usar Relvar Ellipta

No use Relvar Ellipta

• Si es alérgico al furoato de fluticasona, al vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si cree que alguno de estos casos podría afectarle, no use Relvar Ellipta sin antes consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Relvar Ellipta:

• si padece una enfermedad hepática, ya que es más probable que presente efectos adversos. Si tiene una enfermedad hepática moderada o grave, su médico le recomendará la dosis más baja de Relvar Ellipta (92/22 microgramos una vez al día).
• si padece problemas cardíacos o hipertensión arterial.
• si padece tuberculosis o cualquier infección antigua o no tratada.
• si se le ha diagnosticado diabetes o niveles elevados de azúcar en sangre.
• si padece problemas en la glándula tiroides.
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• si tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.

Consulte a su médico antes de usar este medicamento si cree que alguno de estos casos le afecta.
Durante el uso de Relvar Ellipta
Dificultad respiratoria inmediata
Si tras usar el inhalador Relvar Ellipta nota opresión en el pecho, tos, silbidos o dificultad para respirar:

deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico, ya que podría presentarse una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.

• consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
• consulte a su médico si nota aumento de la sed, micción frecuente o fatiga inexplicable (signos de niveles elevados de azúcar en sangre).

Infección pulmonar
Si está utilizando este medicamento para la EPOC, puede tener un riesgo aumentado de desarrollar una infección pulmonar conocida como neumonía. Vea el apartado 4 para obtener información sobre los síntomas a los que debe prestar atención mientras esté usando este medicamento. Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de estos síntomas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años para el tratamiento del asma, ni a niños ni adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
Otros medicamentos y Relvar Ellipta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento. Si tiene dudas sobre la composición de algún medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de este medicamento o aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos denominados beta-bloqueantes, como el metoprolol, utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos.
• ketoconazol, para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• ritonavir o cobicistat, para el tratamiento de infecciones por VIH.
• agonistas beta-adrenérgicos de larga duración, como el salmeterol.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir vigilarle más de cerca si está tomando alguno de ellos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Relvar Ellipta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No use este medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No se sabe si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, debe consultar a un médico antes de usar Relvar Ellipta. No use este medicamento durante la lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Relvar Ellipta contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Relvar Ellipta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma
La dosis recomendada para el tratamiento del asma es una inhalación (92 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol) una vez al día, todos los días, a la misma hora.
En caso de asma grave, su médico podría decidir recetarle una inhalación con la dosis más alta (184 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol). Esta dosis también debe tomarse una vez al día, todos los días, a la misma hora.
EPOC
La dosis recomendada para el tratamiento de la EPOC es una inhalación (92 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol) una vez al día, todos los días, a la misma hora.
La dosis más alta de Relvar Ellipta (184 microgramos de fluticasona furoato y 22 microgramos de vilanterol) no es adecuada para el tratamiento de la EPOC.
Relvar Ellipta es para uso inhalatorio por vía oral.
Utilice Relvar Ellipta a la misma hora todos los días, ya que su efecto dura 24 horas
Es muy importante que utilice este medicamento todos los días según lo indicado por su médico. Esto ayudará a prevenir la aparición de síntomas durante el día y la noche.
Relvar Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de dificultad respiratoria o disnea. Si tiene este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Si nota que tiene más dificultad para respirar o sibilancias con mayor frecuencia de lo normal, o si utiliza su inhalador de acción rápida más a menudo de lo habitual, consulte a su médico.
Cómo utilizar Relvar Ellipta
Consulte las “Instrucciones paso a paso para su uso” que figuran tras el apartado 6 de este prospecto para obtener información detallada.
Relvar Ellipta es para uso inhalatorio. No es necesario preparar Relvar Ellipta de forma especial, ni siquiera la primera vez que lo utilice.
Si los síntomas no mejoran
Si sus síntomas (disnea, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si utiliza su inhalador de acción rápida con más frecuencia:
contacte con su médico lo antes posible.
Si utiliza más Relvar Ellipta de lo que debería
Si accidentalmente utiliza más Relvar Ellipta del que su médico le ha prescrito, consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sensación de inestabilidad o dolor de cabeza.
Si ha utilizado una cantidad mayor durante un período prolongado de tiempo del indicado, es especialmente importante que consulte a su médico o farmacéutico. Esto se debe a que dosis elevadas de Relvar Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroides que su cuerpo produce de forma natural.
Si olvida utilizar Relvar Ellipta
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
Si experimenta dificultad respiratoria o disnea, o si aparece alguno de los otros síntomas de un ataque de asma, utilice su inhalador de acción rápida (como el salbutamol), y luego consulte a su médico.
No deje de utilizar Relvar Ellipta sin consejo médico
Utilice este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado. Será eficaz mientras lo esté utilizando. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas son raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000).
Si tras tomar Relvar Ellipta presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar este
medicamento y acuda inmediatamente al médico.

• Erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento
• Hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema)
• Si tiene mucha dificultad para respirar, tos o problemas respiratorios
• Sensación repentina de debilidad o de aturdimiento (que puede provocar un colapso o pérdida de conocimiento)

Dificultad respiratoria inmediata
La dificultad respiratoria inmediata tras usar Relvar Ellipta es rara.
Si la respiración o el silbido empeoran inmediatamente después de usar este medicamento, deje de usarlo
y busque atención médica de inmediato.
Neumonía (infección del pulmón) (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Informar al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas al usar Relvar Ellipta: pueden ser
síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad respiratoria

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• dolor de cabeza
• resfriado común

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10:

• manchas elevadas y dolorosas en la boca o garganta causadas por una infección fúngica (candidiasis). Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de usar Relvar Ellipta puede ayudar a prevenir este efecto adverso.
• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• infección de los senos nasales o de la garganta
• gripe
• dolor e irritación en la parte posterior de la boca y garganta
• inflamación de los senos paranasales
• picor, secreción nasal o congestión nasal
• tos
• trastornos de la voz
• debilitamiento de los huesos que puede provocar fracturas
• dolor de estómago
• dolor de espalda
• fiebre
• dolor articular
• espasmos musculares

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100:

• latidos cardíacos irregulares
• visión borrosa
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 1000:

• latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
• sensación de los latidos del corazón (palpitaciones)
• temblor
• ansiedad

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Relvar Ellipta

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, bandeja e inhalador tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador en la bandeja precintada para protegerlo de la humedad y extráigalo únicamente inmediatamente antes del primer uso.
Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante 6 semanas a partir de la fecha de apertura de la bandeja. Anote en la etiqueta el espacio previsto la fecha en que debe desecharse el inhalador. Esta fecha debe anotarse tan pronto como el inhalador sea extraído de la bandeja.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Si se guarda en el frigorífico, deje el inhalador a temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Relvar Ellipta

• Los principios activos son furoato de fluticasona y vilanterol.
• Para la dosis de 92/22 mcg: cada inhalación individual proporciona una dosis inhalada (dosis liberada por el inhalador) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenilacetato).
• Para la dosis de 184/22 mcg: cada inhalación individual proporciona una dosis inhalada (dosis liberada por el inhalador) de 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenilacetato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (Véase el apartado 2, sección “Relvar Ellipta contiene lactosa”) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Relvar Ellipta y contenido del envase
Relvar Ellipta es un polvo para inhalación, en envase unidosis.
El inhalador Ellipta consiste en un inhalador de color gris claro con la tapa del mouthpiece de color amarillo y un contador de dosis. Viene presentado en una bandeja de lámina de aluminio con tapa extraíble. La bandeja contiene una bolsita de desecante para reducir la humedad en el envase. Una vez abierta la tapa de la bandeja, deseche el desecante: no lo trague ni lo inhale. No es necesario conservar el inhalador en la bandeja de lámina de aluminio una vez abierta.
Relvar Ellipta está disponible en envases de 1 inhalador que contiene 14 o 30 dosis (suministro para 14 o 30 días) y en multipacks que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30) (suministro para 90 días).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11

Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial n.º 2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EOOD GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: +359 2 454 0950 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Ελλάδα Österreich
Menarini Hellas A.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 83161 11-13 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones paso a paso para su uso

¿Qué es el inhalador Ellipta?
La primera vez que utilice Relvar Ellipta, no necesita comprobar si funciona correctamente, ni prepararlo de forma especial. Simplemente siga estas instrucciones paso a paso.

Su envase de Relvar Ellipta contiene

El inhalador viene presentado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté listo para inhalar la dosis del medicamento. Cuando esté listo para usar el inhalador, abra la tapa tirando de la lengüeta. La bandeja contiene una bolsita de desecante para reducir la humedad. Deseche esta bolsita de desecante sin abrirla, tragarla ni inhalarla.

Desecante
Cuando el inhalador se extrae de su bandeja, estará en posición “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Tras abrir la bandeja, escriba la fecha de “Desechar después de” en la etiqueta del inhalador, en el espacio previsto. La fecha de “Desechar después de” es 6 semanas después de la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador no debe utilizarse. La bandeja puede eliminarse tras la primera apertura.
Si se ha guardado en el frigorífico, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
Las instrucciones paso a paso que se indican a continuación para el inhalador Ellipta que contiene 30 dosis (reserva para 30 días) también son aplicables al inhalador Ellipta que contiene 14 dosis (reserva para 14 días).

1. Lea lo siguiente antes de comenzar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin inhalar el medicamento, la dosis
se perderá.
La dosis omitida permanecerá firmemente retenida dentro del inhalador, pero ya no estará disponible para
ser inhalada.
No es posible ingerir accidentalmente el medicamento ni recibir una dosis doble en una sola inhalación.

2. Preparar una dosis

Esperar a abrir la tapa hasta el momento en que se esté listo para inhalar la dosis. No agitar
el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta que se escuche un 'clic'.

“Clic”
El medicamento ya está listo para ser inhalado.
El contador realiza la cuenta atrás de 1 como confirmación.

• Si el contador no realiza la cuenta atrás cuando se escucha el 'clic', el inhalador no liberará el medicamento. Devolverlo al farmacéutico para recibir orientación.

3. Inhalar el medicamento

• Exhalar todo lo posible con el inhalador alejado de la boca. No exhalar dentro del inhalador.
• Colocar la boquilla entre los labios y cerrar firmemente los labios alrededor de ella. No obstruir las entradas de aire con los dedos.

• Inhalar profundamente, de forma lenta, constante y prolongada. Mantener la respiración el mayor tiempo posible (al menos 3-4 segundos).
• Retirar el inhalador de la boca.
• Exhalar lentamente y suavemente.

Es posible que no se perciba sabor ni textura del medicamento, incluso cuando se utiliza correctamente el inhalador.
Si desea limpiar la boquilla, utilice un paño seco, antes de cerrar la tapa.

4. Cerrar el inhalador y enjuagar la boca

• Deslizar la tapa hacia arriba completamente para cubrir el embocadura.

• Enjuagar la boca con agua después de usar el inhalador, sin tragar.

De este modo se reducirá la probabilidad de desarrollar efectos adversos como dolor en la
boca o en la garganta.