Omeprazol Teva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Omeprazol Teva Italia 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazol Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol Teva Italia
3. Cómo tomar Omeprazol Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazol Teva Italia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Omeprazolo Teva Italia y para qué se utiliza

Omeprazolo Teva Italia contiene el principio activo omeprazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo Teva Italia se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazolo Teva Italia también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg *

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

En los niños, los síntomas de esta enfermedad también incluyen el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar general (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes *

• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo Teva Italia

No tome Omeprazolo Teva Italia

• si es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No tome Omeprazolo Teva Italia si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo Teva Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo Teva Italia.
Omeprazolo Teva Italia puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Omeprazolo Teva Italia, contacte inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Color oscuro en las heces (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• Bajo aporte corporal o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B y está recibiendo un tratamiento prolongado con omeprazol. Como todos los fármacos que reducen el ácido, el omeprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B₁₂.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazolo Teva Italia que reduzca la acidez gástrica.
• Debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).

Si toma Omeprazolo Teva Italia durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de nuevos síntomas inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazolo Teva Italia, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazolo Teva Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Omeprazolo Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Omeprazolo Teva Italia puede influir en el modo en que actúan ciertos medicamentos, y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazolo Teva Italia.
No tome Omeprazolo Teva Italia si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar músculos o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Teva Italia.
• Medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Teva Italia.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeprazolo Teva Italia.

Si su médico le ha recetado, junto con Omeprazolo Teva Italia, los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
Omeprazolo Teva Italia con alimentos y bebidas
Véase sección 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero cuando se utilizan dosis terapéuticas, es improbable que tenga efectos sobre el lactante.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazolo Teva Italia durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazolo Teva Italia afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. No obstante, pueden presentarse reacciones adversas como mareos y trastornos visuales (véase sección 4). Si las padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Omeprazolo Teva Italia contiene sacarosa
Omeprazolo Teva Italia contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Omeprazolo Teva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Omeprazolo Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y de su edad.

Las dosis recomendadas son:

Adultos

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago esté curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no está completamente curada, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no está completamente curada, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por el uso de AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está tomando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago provocada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• El omeprazol puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras provocadas por infección por Helicobacter pylori:

• El omeprazol puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos para evitar que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:

• Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente), y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazolo Teva Italia de la debida

Si toma una cantidad de Omeprazolo Teva Italia superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Omeprazolo Teva Italia

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazolo Teva Italia

No deje de tomar Omeprazolo Teva Italia sin hablar primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos, poco frecuentes pero graves, suspenda la toma de
Omeprazolo Teva Italia y consulte inmediatamente a su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. En este caso podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica».
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cefalea.
• Trastornos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Hinchazón en los pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de hematomas, o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre y dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o sensación de ahogo (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Sudoración aumentada.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción visual, táctil u auditiva de cosas que no son reales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados a fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Inflamación del intestino (que provoca diarrea).
• Hipomagnesemia. Si toma Omeprazolo Teva Italia durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Omeprazolo Teva Italia puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia.
Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un deterioro grave del estado general de salud, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior e interior
tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster:
No conserve a temperatura superior a 30°C. Mantenga en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
Frasco:
No conserve a temperatura superior a 30°C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento
de la humedad.
La duración después de la primera apertura es de 90 días.
Solo para cápsulas de 20 mg en recipiente de 250 ml:
La duración después de la primera apertura es de 6 meses.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omeprazolo Teva Italia

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene gránulos gastroresistentes de 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilamido sódico,
laurilsulfato sódico, povidona K-30, fosfato trisódico dodecahidrato, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), talco, hidróxido de sodio.
Revestimiento de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172) (solo 10 mg), eritrosina (E127), indigotina (E132) (solo 20 mg y 40 mg), dióxido de titanio (E171), agua, gelatina, amarillo de quinoleína (E104).
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, polivinilpirrolidona, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Omeprazolo Teva Italia y contenido del envase
Omeprazolo Teva Italia 10 mg: cápsulas con cuerpo naranja marcado con “10” y tapón rojo marcado con “O”.
Omeprazolo Teva Italia 20 mg: cápsulas con cuerpo naranja marcado con “20” y tapón azul marcado con “O”.
Omeprazolo Teva Italia 40 mg: cápsulas con cuerpo naranja marcado con “40” y tapón azul marcado con “O”.

Envases:
Blísters:
envases de 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50x1 envase hospitalario, 56, 60, 98 o 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Frascos:
envases de 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90, 90 (3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50) o 500 (10x50) cápsulas.
Para la dosis de 20 mg: 250 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Italia

Productores
Dosis de 10, 20 y 40 mg:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C., número 4, 50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Omeprazol Teva
Alemania Omeprazol-ratiopharm NT
Dinamarca Omeprazole Teva
Grecia Omeprazole Teva Pharma
Francia Omeprazole Teva Pharma
Hungría Omeprazol-Teva
Irlanda Omeprazole Teva
Italia Omeprazolo Teva Italia
Luxemburgo Omeprazole-Ratiopharm NT
Países Bajos Omeprazol Teva
Reino Unido Omeprazole 10, 20 & 40mg gastro-resistant h
capsules