Folleto informativo: información para el paciente

NEO-SYNEPHRINE 2,5 mg/ml gotas nasales, solución

Fenilefrina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no enumerados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 5 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es NEO-SYNEPHRINE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NEO-SYNEPHRINE
Cómo usar NEO-SYNEPHRINE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NEO-SYNEPHRINE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NEO-SYNEPHRINE y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo fenilefrina clorhidrato, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados descongestionantes nasales.
NEO-SYNEPHRINE se utiliza para despejar la congestión nasal mediante una aplicación local.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de usar NEO-SYNEPHRINE

No use NEO-SYNEPHRINE

si es alérgico a la fenilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una enfermedad cardíaca o si tiene presión arterial alta (hipertensión arterial grave);
si padece un trastorno grave de la tiroides (hipertiroidismo);
si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos utilizados para tratar la depresión o el Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa) (ver la sección “Otros medicamentos y NEO-SYNEPHRINE”);
si la persona que debe usar este medicamento es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NEO-SYNEPHRINE.
Use este medicamento con precaución y bajo control médico si:

padece presión arterial alta (hipertensión);
padece enfermedades del corazón, incluidos trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
padece enfermedades de la tiroides;
padece diabetes mellitus;
tiene agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática).

Use NEO-SYNEPHRINE según las dosis recomendadas, ya que podría producirse una congestión "rebote", lo que podría llevar al uso excesivo de este medicamento.
Este medicamento, si se utiliza durante largos períodos de tiempo, puede provocar:

alteración de la función de la mucosa nasal y de las cavidades relacionadas con la nariz (senos paranasales), y en casos graves, inflamación de las estructuras internas de la nariz con disminución de la producción de moco (rinitis atrófica medicamentosa);
disminución de la eficacia del medicamento (taquifilaxia).

Niños mayores de 12 años
Este medicamento debe utilizarse con mucha precaución en niños mayores de 12 años, ya que en esta población puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Otros medicamentos y NEO-SYNEPHRINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), ya que pueden aumentar los efectos de NEO-SYNEPHRINE sobre la presión arterial.

No use este medicamento si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para la depresión o el Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa), ya que podrían presentarse efectos adversos graves.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si se encuentra en los primeros meses de embarazo o está amamantando, use este medicamento únicamente bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
NEO-SYNEPHRINE, cuando se utiliza a las dosis recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
NEO-SYNEPHRINE contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede causar broncoespasmo.

3. Cómo utilizar NEO-SYNEPHRINE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1-2 gotas en cada orificio nasal, hasta 3-4 veces al día, si es necesario.

No utilice dosis superiores a las recomendadas ni emplee NEO-SYNEPHRINE durante más de 5 días.

Instrucciones para la apertura del frasco: presione y, al mismo tiempo, gire el tapón mientras mantiene el frasco apoyado sobre una superficie. Vuelva a enroscar para cerrar el frasco.

Instrucciones de uso: aplique las gotas en cada orificio nasal con la cabeza girada lateralmente y inclinada hacia abajo.

Si utiliza más NEO-SYNEPHRINE de lo que debe

Tras la ingestión accidental de este medicamento o el uso de una cantidad excesiva, podrían manifestarse efectos tóxicos.

Si toma dosis excesivas de este medicamento, podría experimentar aumento de la presión arterial (hipertensión arterial), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), intolerancia a la luz (fotofobia), fuerte dolor de cabeza y sensación de opresión en el pecho, y, especialmente en niños, puede presentarse disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y una grave depresión del sistema nervioso central con marcada sedación.

En caso de ingestión o uso accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar NEO-SYNEPHRINE

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Tras el uso de este medicamento durante períodos superiores a 5 días pueden manifestarse los
siguientes efectos adversos:

irritación local temporal;
dilatación de los vasos (vasodilatación) o congestión "de rebote".

El uso de dosis altas y durante períodos prolongados (más allá del límite recomendado) puede provocar los siguientes
efectos adversos:

efectos por estimulación del sistema cardiovascular: aumento de la presión sanguínea (hipertensión) seguido de reducción de la presión sanguínea (hipotensión de rebote), sudoración, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), palidez de la piel (palidez);
efectos por estimulación del sistema nervioso: dolor de cabeza (cefalea), trastorno del sueño (insomnio), temblores, mareos, inquietud.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEO-SYNEPHRINE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado y protegido de la luz.
No utilice este medicamento si observa un cambio en el color de la solución.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
Utilice este medicamento dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NEO-SYNEPHRINE

El principio activo es clorhidrato de fenilefrina: 1 ml de solución contiene 2,5 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Los demás componentes son: citrato sódico, cloruro sódico, 2-fenoxietanol, cloruro de benzalconio, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Descripción del aspecto de NEO-SYNEPHRINE y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 15 ml con cuentagotas.
El frasco tiene un cierre de seguridad para dificultar su apertura por parte de los niños.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabricante
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa 8/A - Pavia.