Mepivacaina con adrenalina

Italia
Nombre comercial Mepivacaina con adrenalina
Forma farmacéutica solución para inyección
Principio activo / Dosificación
ADRENALINA
Tipo de receta Con receta médica – no renovable
Código ATC
N01BB53
Número de registro 028984
Fabricante MONICO S.A.
Mepivacaina con adrenalina solución para inyección

MEPICAIN 1% - 2% - 3%
SOLUCIÓN INYECTABLE
ATC: N01BB03
clorhidrato de mepivacaína
MEPICAIN 2% con ADRENALINA 1:200.000
SOLUCIÓN INYECTABLE
ATC: N01BB53
clorhidrato de mepivacaína
bitartrato de adrenalina
COMPOSICIÓN
MEPICAIN 1% 2% 3% 2%
con adrenalina
1:200.000
Principios activos:
clorhidrato de mepivacaína mg 10 20 30 20
bitartrato de adrenalina mg / / / 0,009
(equivalente a adrenalina) mg / / / 0,005
Excipientes:
cloruro sódico mg 5 5 3 5
metabisulfito sódico mg / / / 0,5
agua para preparaciones inyectables c.s. a ml 1 1 1 1
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO: Solución inyectable.
MEPICAIN 1%: vial de ml 10.
MEPICAIN 2%: vial de ml 2 y ml 10.
MEPICAIN 3%: vial de ml 2.
MEPICAIN 2% con adrenalina 1:200.000: vial de ml 2 y ml 10.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA: Anestésicos locales: amidas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, PRODUCTOR Y CONTROLADOR FINAL: MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anestésico local en todos los procedimientos que incluyen:

  • cirugía general (pequeña cirugía)
  • obstetricia y ginecología
  • oftalmología (bloqueo retrobulbar, etc.)
  • dermatología (extirpación de verrugas, quistes, dermoides, etc.)
  • medicina deportiva (desgarros musculares, lesiones de menisco, etc.)
  • otorrinolaringología (amigdalectomía, rinoplastia, intervenciones en oído medio, etc.)
  • ortopedia (reducción de fracturas y luxaciones, etc.)
  • medicina general (causalgias, neuralgias, etc.)

MEPICAIN con adrenalina 1:200.000 está indicado cuando se desee prolongar la duración de la anestesia regional o cuando sea necesario operar en una zona absolutamente isquémica.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de los componentes. El producto que contiene el vasoconstrictor está contraindicado, en general, en pacientes cardiópatas, en sujetos con graves arteriopatías, en hipertensos, en personas con manifestaciones isquémicas de cualquier tipo o con migraña esencial, en nefrópatas, en hipertiroideos, en diabéticos, en sujetos con hipertrofia prostática o con glaucoma de ángulo cerrado. El producto está contraindicado en casos de embarazo confirmado o sospechado.
PRECAUCIONES DE USO
Mepicain debe usarse con extrema precaución en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos. Antes de su uso, el médico debe verificar el estado de la circulación del paciente. Debe evitarse cualquier sobredosificación del anestésico y nunca se deben administrar dos dosis máximas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1000 mg. En todo caso, deben emplearse las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado. La solución anestésica debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras una aspiración previa de unos 10 segundos. Especialmente cuando se deban infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente dos minutos antes de proceder al bloqueo regional propiamente dicho. El paciente debe mantenerse bajo control estrecho, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteración del estado de conciencia). Es necesario disponer inmediatamente de equipo, medicamentos y personal de emergencia, ya que, en casos raros, se han descrito reacciones graves, a veces con desenlace fatal, tras el uso de anestésicos locales, incluso en ausencia de antecedentes de hipersensibilidad individual.
INTERACCIONES
La administración de anestésicos locales que contienen adrenalina a pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos puede provocar una hipertensión grave y prolongada. Debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos, y en situaciones en las que sea necesario administrarlos, debe realizarse un control riguroso del paciente.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El producto con vasoconstrictor contiene metabisulfito sódico. Esta sustancia puede provocar en sujetos sensibles, y especialmente en asmáticos, reacciones de tipo alérgico y ataques asmáticos graves.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis máxima en el adulto sano (no pretratado con sedantes) en una sola administración o en administraciones repetidas en un tiempo inferior a 90 minutos es de 7 mg/kg sin superar nunca los 550 mg. La dosis total en 24 horas no debe superar nunca los 1000 mg; en pediatría no debe superarse nunca los 5-6 mg/kg.
DOSIS RECOMENDADAS
Cirugía:

  • bloqueo peridural y caudal: hasta 400 mg alcanzables con 15-30 ml de una solución al 1% o con 10-20 ml de una solución al 2%
  • bloqueo paravertebral: hasta 400 mg con solución al 1% para el bloqueo del ganglio estrellado y para los bloqueos vegetativos, al 1-2% para el bloqueo paravertebral de los nervios somáticos
  • bloqueo nervioso periférico central, bronquial, intercostal, paracervical, pudendo y terminaciones nerviosas: hasta 400 mg alcanzables con 5-20 ml de solución al 1%, al 2%, en función de la zona y extensión del bloqueo
  • infiltración: hasta 400 mg en función de la zona del procedimiento, obtenibles con volúmenes variables hasta 40 ml de una solución al 0,5-1%
    Obstetricia:
  • bloqueo paracervical: hasta 200 mg en un período de 90 minutos, obtenibles con 10 ml de solución al 1% por cada lado

SOBREDOSIFICACIÓN
Ante el primer signo de alarma, debe interrumpirse la administración, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías aéreas, administrándole oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial. Debe evitarse el uso de analepticos bulbares para no agravar la situación aumentando el consumo de oxígeno. Las convulsiones eventuales pueden controlarse con diazepam en dosis de 10-20 mg por vía endovenosa: no se recomienda el uso de barbitúricos que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de cortisonas en dosis adecuadas por vía endovenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes alfa-beta con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina. Como antiácido puede emplearse bicarbonato sódico en concentraciones adecuadas por vía endovenosa.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de mepivacaína son análogos a los observados con otros anestésicos locales de tipo amida. Se trata de efectos dependientes de la dosis que pueden derivar de altos niveles plasmáticos consecuentes a exceso de dosificación, absorción rápida o inyección accidental intravascular, o bien determinados por hipersensibilidad, idiosincrasia o disminución de la tolerancia del paciente. Pueden presentarse reacciones tóxicas y reacciones alérgicas tanto al anestésico como al vasoconstrictor. Entre los efectos tóxicos por sobredosificación se incluyen fenómenos de estimulación del sistema nervioso central con excitación, temblores, desorientación, vértigo, midriasis, aumento del metabolismo y de la temperatura corporal y, con dosis muy elevadas, trismo y convulsiones; si se afecta el bulbo raquídeo, se produce participación de los centros cardiovasculares, respiratorio y emético con sudoración, arritmias, hipertensión, taquipnea, broncodilatación, náuseas y vómitos. Los efectos periféricos pueden afectar al sistema cardiovascular con bradicardia y vasodilatación. Las reacciones alérgicas ocurren principalmente en sujetos hipersensibles, aunque se han descrito muchos casos sin antecedentes de hipersensibilidad individual. Las manifestaciones locales incluyen erupciones cutáneas de diverso tipo, urticaria, prurito; las manifestaciones generales incluyen broncoespasmo, edema laríngeo hasta el colapso cardiorespiratorio por shock anafiláctico. El vasoconstrictor, por su acción sobre la circulación, puede provocar efectos adversos de diverso tipo, especialmente en sujetos con alteraciones cardiovasculares: ansiedad, sudoración, disnea, arritmias cardíacas, hipertensión (especialmente grave en sujetos ya hipertensos e hipertiroideos), cefalea aguda, fotofobia, dolor retroesternal y faríngeo, vómitos. El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de esta fecha.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AIFA
10 de noviembre de 2007
MEPICAIN 3%
SOLUCIÓN INYECTABLE
ATC: N01BB03
clorhidrato de mepivacaína
MEPICAIN 2% con ADRENALINA 1:100.000
SOLUCIÓN INYECTABLE
ATC: N01BB53
clorhidrato de mepivacaína
bitartrato de adrenalina
COMPOSICIÓN
MEPICAIN 3% 2%
1 ml contiene: con adrenalina
Principios activos: 1:100.000
clorhidrato de mepivacaína mg 30 20
bitartrato de adrenalina mg / 0,0182
equivalente a adrenalina mg / 0,01
Excipientes:
cloruro sódico mg 3 5
metabisulfito sódico mg / 0,5
agua para preparaciones inyectables c.s. a ml 1 1
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FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable
MEPICAIN 3%: tubovial de ml 1,8
MEPICAIN 2% con adrenalina 1:100.000: tubovial de ml 1,8
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Anestésicos locales: amidas (ATC: N01BB)
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, PRODUCTOR Y CONTROLADOR FINAL
MONICO S.p.A – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anestésico local para uso odontológico.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad demostrada a alguno de los componentes. El producto que contiene el vasoconstrictor está contraindicado, en general, en pacientes cardiópatas, en sujetos con graves arteriopatías, en hipertensos, en personas con manifestaciones isquémicas de cualquier tipo o con migraña esencial, en nefrópatas, en hipertiroideos, en diabéticos, en sujetos con hipertrofia prostática o con glaucoma de ángulo cerrado. El producto está contraindicado en casos de embarazo confirmado o sospechado.
PRECAUCIONES DE USO
Mepicain debe usarse con extrema precaución en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos. Antes de su uso, el médico debe verificar el estado de la circulación del paciente. La solución anestésica debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras una aspiración previa de unos 10 segundos. Especialmente cuando se deban infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente dos minutos antes de proceder al bloqueo regional propiamente dicho. El paciente debe mantenerse bajo control estrecho, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteración del estado de conciencia). Es necesario disponer inmediatamente de equipo, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han descrito reacciones graves, a veces con desenlace fatal, tras el uso de anestésicos locales, incluso en ausencia de antecedentes de hipersensibilidad individual.
INTERACCIONES
La administración de anestésicos locales que contienen adrenalina a pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos puede provocar una hipertensión grave y prolongada. Debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos, y en situaciones en las que sea necesario administrarlos, debe realizarse un control riguroso del paciente.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El producto con vasoconstrictor contiene metabisulfito sódico. Esta sustancia puede provocar en sujetos sensibles, y especialmente en asmáticos, reacciones de tipo alérgico y ataques asmáticos graves.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
1-2 ml o más según las necesidades del procedimiento, por infiltración o para bloqueo periférico.
SOBREDOSIFICACIÓN
Ante el primer signo de alarma, debe interrumpirse la administración, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías aéreas, administrándole oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial. Debe evitarse el uso de analepticos bulbares para no agravar la situación aumentando el consumo de oxígeno. Las convulsiones eventuales pueden controlarse con diazepam en dosis de 10-20 mg por vía endovenosa; no se recomienda el uso de barbitúricos que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de cortisonas en dosis adecuadas por vía endovenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes alfa-beta con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminolo y otros) o sulfato de atropina. Como antiácido puede emplearse bicarbonato sódico en concentraciones adecuadas por vía endovenosa.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de mepivacaína son análogos a los observados con otros anestésicos locales de tipo amida. Se trata de efectos dependientes de la dosis que pueden derivar de altos niveles plasmáticos consecuentes a exceso de dosificación, absorción rápida o inyección accidental intravascular, o bien determinados por hipersensibilidad, idiosincrasia o disminución de la tolerancia del paciente. Pueden presentarse reacciones tóxicas y reacciones alérgicas tanto al anestésico como al vasoconstrictor. Entre los efectos tóxicos por sobredosificación se incluyen fenómenos de estimulación del sistema nervioso central con excitación, temblores, desorientación, vértigo, midriasis, aumento del metabolismo y de la temperatura corporal y, con dosis muy elevadas, trismo y convulsiones; si se afecta el bulbo raquídeo, se produce participación de los centros cardiovasculares, respiratorio y emético con sudoración, arritmias, hipertensión, taquipnea, broncodilatación, náuseas y vómitos. Los efectos periféricos pueden afectar al sistema cardiovascular con bradicardia y vasodilatación. Las reacciones alérgicas ocurren principalmente en sujetos hipersensibles, aunque se han descrito muchos casos sin antecedentes de hipersensibilidad individual. Las manifestaciones locales incluyen erupciones cutáneas de diverso tipo, urticaria, prurito; las manifestaciones generales incluyen broncoespasmo, edema laríngeo hasta el colapso cardiorespiratorio por shock anafiláctico. El vasoconstrictor, por su acción sobre la circulación, puede provocar efectos adversos de diverso tipo, especialmente en sujetos con alteraciones cardiovasculares: ansiedad, sudoración, disnea, arritmias cardíacas, hipertensión (especialmente grave en sujetos ya hipertensos e hipertiroideos), cefalea aguda, fotofobia, dolor retroesternal y faríngeo, vómitos.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de esta fecha.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
9 DE AGOSTO DE 2007