Folleto informativo: información para el paciente

Lormetazepam ABC 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Lormetazepam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lormetazepam ABC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam ABC
Cómo tomar Lormetazepam ABC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lormetazepam ABC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lormetazepam ABC y para qué sirve

Lormetazepam ABC pertenece a la categoría farmacéutica de las benzodiazepinas, medicamentos sedantes-
hipnóticos.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el insomnio es grave, incapacitante y causa un malestar intenso en el paciente.

2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam ABC

No tome Lormetazepam ABC
Si es:

alérgico al lormetazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Si padece de:

miastenia grave (un trastorno grave de la función muscular);
insuficiencia respiratoria grave (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
insuficiencia hepática grave (función reducida del hígado). Si tiene:
síndrome de apnea (ausencia de respiración) nocturna;
glaucoma de ángulo estrecho (aumento rápido de la presión dentro del ojo);
intoxicación aguda (uso excesivo) por alcohol, hipnóticos (somníferos), analgésicos (antidoloríficos) o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre las funciones psíquicas, como neurolépticos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam ABC.
Hable con su médico especialmente si:

tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
padece ataxia espinal y cerebelosa (trastorno grave de la coordinación de los movimientos);
padece insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono de forma eficaz). En este caso, el médico le recetará una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) (ver «Cómo tomar Lormetazepam ABC» y «No tome Lormetazepam ABC»);
padece insuficiencia hepática (función reducida del hígado). En este caso, el médico valorará si recetarle una dosis más baja (ver «cómo tomar Lormetazepam ABC»), ya que en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía, el uso de benzodiazepinas puede agravar la encefalopatía hepática (alteración del nivel de conciencia y coma debidos a insuficiencia hepática);
padece insuficiencia renal grave (función reducida de los riñones);
padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) y presión arterial baja, ya que en este caso deberá someterse a controles regulares durante el tratamiento con este medicamento;
es una persona mayor. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida, ya que pueden presentarse algunas reacciones adversas, como falta de coordinación en los movimientos. Las benzodiazepinas, como este medicamento, y los agentes benzodiazepino-similares solo están indicados cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al sujeto a un malestar grave.

Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes) (ver «Pacientes con psicosis»).
El tratamiento con Lormetazepam ABC, al igual que con todas las benzodiazepinas, debe ser lo más breve posible: un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual al final.
Tolerancia
Tras el uso repetido durante varias semanas, puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos del medicamento («tolerancia»).
Dependencia y abuso
El uso de este medicamento y de otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica de estos medicamentos. El riesgo en este sentido aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes que abusan de drogas o alcohol. Por lo tanto, si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, use este medicamento con extrema precaución (ver «Advertencias y precauciones»). La posibilidad de dependencia se reduce cuando este medicamento se usa en la dosis adecuada y con un tratamiento a corto plazo.
Se ha notificado el abuso de benzodiazepinas.
Síntomas de retirada
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver apartado «Efectos adversos»).
Estos pueden consistir en:

ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares. En casos graves pueden manifestarse los siguientes síntomas:
desrealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, como irreal o no familiar), despersonalización (pérdida de la identidad personal), hiperacusia (dificultad para tolerar ciertos sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, parestesia de las extremidades (alteración de la sensibilidad en las extremidades), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no están presentes en la realidad) y crisis epilépticas.

Otros síntomas son:

depresión, insomnio, sudoración, tinnitus (ruido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteración de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del latido cardíaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo, hipertermia (aumento de la temperatura corporal).

Al interrumpir el tratamiento puede presentarse también:

insomnio de rebote, una síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones, incluidos: cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

En caso de administración de benzodiazepinas de corta duración, pueden aparecer síntomas de abstinencia durante el intervalo entre dosis, especialmente con dosis elevadas. Sin embargo, cuando se pasa al tratamiento con Lormetazepam ABC tras haber utilizado benzodiazepinas con una duración de acción significativamente más larga durante un período prolongado y/o a dosis elevadas, pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Los síntomas de retirada, especialmente los más graves, son más frecuentes en aquellos pacientes que han tomado dosis excesivas durante mucho tiempo; sin embargo, también pueden presentarse tras la retirada de benzodiazepinas tomadas de forma continua a dosis terapéuticas, especialmente si la retirada es brusca.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, la interrupción del tratamiento debe realizarse mediante una disminución gradual de la dosis.
Amnesia
Lormetazepam ABC puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre con más frecuencia en las primeras horas tras la ingestión del medicamento y, por tanto, para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir durante 7-8 horas sin interrupciones antes de tomar Lormetazepam ABC (ver «Efectos adversos posibles»).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
El uso de benzodiazepinas como este medicamento puede provocar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, delirio, ira, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad), psicosis (trastorno mental caracterizado por desconexión con la realidad), comportamiento inadecuado y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurre, suspenda el uso del medicamento. Es más probable que estas reacciones aparezcan en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome cerebral orgánico (reducción de la función mental). Durante el uso de benzodiazepinas, incluido Lormetazepam ABC, puede revelarse un estado depresivo preexistente.
Si padece depresión, debe usar Lormetazepam ABC con precaución.
Niños y adolescentes
Lormetazepam ABC no debe administrarse en pacientes menores de 18 años. En caso de que sea necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará primero la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible (ver «Uso en niños y adolescentes»).
Ancianos
El uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento, puede estar asociado con un aumento del riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida (ver «Uso en ancianos»).
Pacientes con psicosis (trastornos mentales)
Lormetazepam ABC no debe usarse solo para tratar el insomnio asociado a depresión.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Otros medicamentos y Lormetazepam ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Interacciones con otros medicamentos:

otros psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central); la asociación de estos medicamentos con Lormetazepam ABC requiere especial atención y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados por interacción;
medicamentos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos [antidoloríficos], antitusígenos [contra la tos], tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes ancianos; la asociación con estos medicamentos requiere especial atención.

Medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central (SNC)

medicamentos que deprimen el SNC, como analgésicos narcóticos, anestésicos, opioides (medicamentos contra el dolor como morfina y codeína y algunos medicamentos para la tos), antipsicóticos/neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales graves), hipnóticos (medicamentos que facilitan el sueño), ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes (medicamentos que ayudan a sentirse menos ansioso o más tranquilo), medicamentos antidepresivos (medicamentos usados para la depresión), antiepilépticos (medicamentos para prevenir crisis epilépticas), anticonvulsivantes (medicamentos contra las convulsiones), anestésicos y antihistamínicos sedantes (algunos medicamentos para el tratamiento de alergias que inducen sedación), ya que su efecto puede aumentar. El uso concomitante de Lormetazepam ABC y estos medicamentos aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico le receta Lormetazepam ABC junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el propio médico. Comunique al médico todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente las recomendaciones de dosificación del médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con el médico si nota tales síntomas.
opioides/analgésicos narcóticos (por ejemplo, medicamentos contra el dolor como morfina y codeína y algunos medicamentos para la tos): el uso concomitante de estos medicamentos y Lormetazepam ABC puede aumentar el efecto de este último y los analgésicos narcóticos pueden causar un aumento de la euforia, lo que conlleva un mayor riesgo de dependencia psíquica;
inhibidores del citocromo P450 (medicamentos que ralentizan la actividad de ciertas enzimas implicadas en el metabolismo de fármacos); pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas;
glucósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca); el uso concomitante puede aumentar los niveles de glucósidos cardíacos en sangre;
betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de arritmias e insuficiencias cardíacas) pueden aumentar los efectos clínicos de Lormetazepam ABC;
metilxantinas, teofilinas o aminofilinas (antiasmáticos), rifampicina (antibiótico); pueden reducir el efecto de Lormetazepam ABC;
medicamentos que contienen estrógenos (hormonas); el uso concomitante puede reducir los niveles de benzodiazepinas en sangre;
clozapina (medicamento para el tratamiento de enfermedades mentales); el uso concomitante con Lormetazepam ABC puede producir sedación marcada, salivación excesiva, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos).

Lormetazepam ABC con alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Lormetazepam ABC. Las benzodiazepinas causan un efecto aditivo cuando se toman con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia (ver «No tome Lormetazepam ABC»).
Si le han recetado Lormetazepam ABC y es una mujer en edad fértil, contacte con el médico respecto a la interrupción del tratamiento si piensa quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
Si, por motivos médicos graves, Lormetazepam ABC se administra durante el último período del embarazo, o durante el trabajo de parto y el parto, pueden presentarse efectos en el recién nacido como hipotermia (disminución de la temperatura corporal respecto al valor normal), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (presión arterial baja), dificultad para succionar («hipotonía del lactante») y depresión respiratoria moderada (nivel elevado de dióxido de carbono en sangre) debidos a la acción farmacológica del medicamento.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado Lormetazepam ABC u otras benzodiazepinas a largo plazo durante las últimas fases del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posterior al parto.
Dado que pequeñas cantidades de medicamento pueden pasar a la leche materna, no tome Lormetazepam ABC durante el período de lactancia (ver «No tome Lormetazepam ABC»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lormetazepam ABC afecta de forma significativa la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que causa sedación, amnesia (pérdida de memoria), alteración de la concentración y deterioro de la función muscular. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, puede haber mayor probabilidad de que su estado de vigilia esté alterado. Las reacciones pueden variar según el momento de la ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre especialmente con una dosis alta en combinación con alcohol (ver «Lormetazepam ABC con alcohol»).
Lormetazepam ABC contiene etanol (alcohol etílico)
Lormetazepam ABC contiene 33 mg de alcohol (etanol) por dosis equivalente a 10 gotas, cantidad equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Lormetazepam ABC contiene sodio
Lormetazepam ABC contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis equivalente a 10 gotas, es decir, esencialmente «sin sodio».
Lormetazepam ABC contiene glicol propilénico
Lormetazepam ABC contiene 283 mg de glicol propilénico por dosis equivalente a 10 gotas. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
Lormetazepam ABC contiene alcohol bencílico
Lormetazepam ABC contiene 0,084 mg de alcohol bencílico por dosis equivalente a 10 gotas. El alcohol bencílico (contenido en el aroma de naranja) puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. No administre a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que el médico lo recomiende. No use durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que el médico o farmacéutico lo recomiende.

3. Cómo tomar Lormetazepam ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis recomendada para adultos es de 1-2 mg (1 mg equivale a 10
gotas), es decir, 10-20 gotas.
La disponibilidad en forma de gotas orales facilita la administración de la dosis correcta.
Diluya las gotas en un poco de líquido, media hora antes de acostarse.
No debe superarse la dosis máxima.
Uso en niños y adolescentes
Su médico solo recetará Lormetazepam ABC a pacientes menores de 18 años en caso de absoluta
necesidad y únicamente tras una evaluación cuidadosa (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). La duración del
tratamiento debe ser la más breve posible.
La dosificación la determinará exclusivamente el médico.
Uso en pacientes ancianos
En pacientes ancianos, la dosis única es de 0,5 – 1 mg, es decir, 5 – 10 gotas.
Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica o con función hepática y/o renal alterada
En pacientes con función renal alterada, su médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su caso y
evaluará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
En pacientes con dificultad respiratoria leve a moderada o con alteración hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.
Duración del tratamiento
Su médico le explicará que el tratamiento tiene una duración limitada y que la dosis puede reducirse
progresivamente antes de finalizar el tratamiento.
El tratamiento con Lormetazepam ABC debe ser lo más breve posible. Su médico evaluará periódicamente
su estado y la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento, especialmente si no presenta síntomas.
La duración del tratamiento, generalmente, varía desde unos pocos días hasta dos semanas, hasta un máximo de cuatro
semanas, incluido un período de suspensión gradual. En determinados casos, puede ser necesaria
una extensión más allá del período máximo de tratamiento, aunque esto ocurrirá únicamente tras una reevaluación de su
estado por parte del médico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja y debe aumentarse teniendo cuidado de
no superar la dosis máxima, y debe ser lo más breve posible. En caso de tratamiento superior a dos
semanas, la administración de Lormetazepam ABC no debe interrumpirse bruscamente, ya que los
trastornos del sueño podrían reaparecer temporalmente con mayor intensidad. Por esta razón, se
recomienda finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis administradas.
Si toma más Lormetazepam ABC del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Lormetazepam ABC, informe
inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una dosis excesiva de Lormetazepam ABC no debería presentar
riesgo vital, a menos que se haya producido una ingestión concomitante de otros medicamentos que depriman el
sistema nervioso central (incluido el alcohol). La sobredosis de benzodiazepinas se manifiesta generalmente con
grados variables de depresión del sistema nervioso central, que van desde el embotamiento (oscurecimiento
momentáneo de los sentidos o de la razón) hasta el coma.
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia (pérdida de la coordinación de los
movimientos), trastornos visuales, embotamiento (oscurecimiento momentáneo de los sentidos o de la razón),
confusión mental y letargo (tendencia al sueño continuo y falta de respuesta a estímulos normales).
La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde un sueño profundo hasta la inconsciencia,
ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (baja
presión sanguínea), depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre),
raramente coma y, muy raramente, muerte.
Tratamiento de la sobredosis
En el tratamiento de la sobredosis, se considerará la posibilidad de que se hayan ingerido
simultáneamente otras sustancias y que puedan manifestarse depresión respiratoria (aumento del nivel de
dióxido de carbono en sangre), raramente coma y, muy raramente, muerte.
Los pacientes con síntomas leves de intoxicación deben dormir bajo observación. Tras una dosis excesiva de benzodiazepinas por vía oral,
debe inducirse el vómito (dentro de la primera hora) si el paciente está consciente, o realizarse un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría tras el vaciamiento gástrico, debería administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Debe prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en el tratamiento de urgencia.
En caso de hipotensión (baja presión sanguínea) deben utilizarse medicamentos para la circulación periférica de tipo noradrenérgico y volemia. Se requiere ventilación asistida en caso de alteración
respiratoria, que también puede ser causada por relajación muscular periférica.
En caso de intoxicación mixta, puede ser útil la hemodiálisis y la diálisis peritoneal (diálisis de la sangre). Sin embargo, estos procedimientos no son eficaces en caso de intoxicación única con Lormetazepam ABC.
Como antídoto (para anular los efectos nocivos del medicamento) puede ser útil el flumazenil. Los
antagonistas de la morfina están contraindicados.
Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam ABC
La suspensión del tratamiento con este medicamento debe realizarse reduciendo gradualmente la dosis. La interrupción, especialmente si es brusca, puede ir acompañada de síntomas de abstinencia
(ver “Síntomas de abstinencia”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Al comienzo del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, trastornos emocionales, estado de conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (pérdida de la coordinación del movimiento) o diplopía (visión doble). Estas reacciones suelen desaparecer generalmente con la continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en los pacientes que reciben Lormetazepam ABC son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.
Las reacciones adversas más graves en los pacientes que reciben Lormetazepam ABC son angioedema (hinchazón de la piel de la cara, los labios y la lengua), suicidio o intento de suicidio en asociación con la desmasculación de una depresión preexistente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

angioedema* (hinchazón de la piel de la cara, los labios y la lengua);
ansiedad;
disminución de la libido (disminución del deseo sexual);
mareo;
sedación;
somnolencia;
trastorno de la atención;
amnesia (trastorno de la memoria);
alteración visual;
trastorno del lenguaje;
disgeusia (alteración del gusto);
ralentización psicomotora;
diplopía (visión doble);
taquicardia (aceleración del latido cardiaco);
vómitos;
náuseas;
dolor en la parte superior del abdomen;
estreñimiento (constipación);
sequedad de boca;
prurito;
trastorno de la micción (dificultad para orinar);
astenia (disminución de la fuerza muscular);
hiperhidrosis (exceso de sudoración).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones anafilácticas/anafilactoides (graves reacciones alérgicas o similares a las alérgicas);
aumento de la bilirrubina (un pigmento presente en la bilis);
ictericia (coloración amarillenta de la piel, las mucosas y la esclerótica ocular);
aumento de las transaminasas hepáticas (enzimas hepáticos);
aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima);
trombocitopenia (deficiencia de plaquetas en sangre);
agranulocitosis (falta de células sanguíneas denominadas granulocitos);
pancitopenia (deficiencia de todos los tipos de células sanguíneas);
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (trastorno hormonal).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

suicidio (desmasculación de una depresión preexistente)*;
intento de suicidio (desmasculación de una depresión preexistente);
psicosis aguda (trastorno mental);
alucinación (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad);
dependencia;
depresión (desmasculación de una depresión preexistente);
delirio;
síndrome de abstinencia (insomnio rebote);
agitación;
agresividad;
irritabilidad;
inquietud;
ira;
pesadilla;
comportamiento anormal;
trastorno emocional;
estado de confusión;
disminución de la vigilancia;
ataxia (pérdida de la coordinación del movimiento);
debilidad muscular;
vértigo;
urticaria;
erupción cutánea (en la piel);
fatiga;
caída.

* Se han notificado casos con riesgo de vida o fatales.
Ver “Advertencias y precauciones”.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lormetazepam ABC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase después de
CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en
envasado intacto y correctamente conservado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 12 meses.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lormetazepam ABC
El principio activo es lormetazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol al 85 %, alcohol etílico al 96 %, aroma de naranja, aroma de limón, aroma de caramelo, glicol propilénico.
Descripción del aspecto de Lormetazepam ABC y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con cuentagotas de 20 ml de solución.
El frasco tiene un cierre de seguridad que lo protege contra manipulaciones por parte de niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10212 Turín
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)