Gabapentina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

GABAPENTIN DOC Generici 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GABAPENTIN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GABAPENTIN DOC Generici
3. Cómo tomar GABAPENTIN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GABAPENTIN DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GABAPENTIN DOC Generici y para qué se utiliza

GABAPENTIN DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por el daño de los nervios).
Epilepsia: GABAPENTIN DOC Generici se utiliza para el tratamiento de diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente se limitan a ciertas zonas del cerebro, ya se extiendan o no a otras partes del cerebro). Su médico le recetará GABAPENTIN DOC Generici como tratamiento complementario cuando el tratamiento que ya sigue no controle completamente su enfermedad. Debe tomar GABAPENTIN DOC Generici además del tratamiento que ya recibe, salvo que se le indique lo contrario. GABAPENTIN DOC Generici también puede utilizarse en monoterapia para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico: GABAPENTIN DOC Generici se utiliza para el tratamiento del dolor de larga duración causado por el daño de los nervios. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, ardor, pulsaciones, dolores punzantes, calambres, dolores intensos, punzadas, hormigueo, entumecimiento, pinchazos, etc.

2. Qué debe saber antes de tomar GABAPENTIN DOC Generici

No tome GABAPENTIN DOC Generici

• si es alérgico al gabapentin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GABAPENTIN DOC Generici.

• Si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años, su médico puede recetarle dosis diferentes.
• Si padece miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular), ya que este medicamento podría empeorar sus síntomas.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o sustancias ilegales, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar dependencia de GABAPENTIN DOC Generici.

Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia de GABAPENTIN DOC Generici (necesidad de continuar tomando el medicamento). Pueden presentar síntomas de abstinencia cuando interrumpen el uso de GABAPENTIN DOC Generici o reducen la dosis (ver sección 3, “Cómo tomar GABAPENTIN DOC Generici” y “Si interrumpe el tratamiento con GABAPENTIN DOC Generici”).
Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia de GABAPENTIN DOC Generici, consulte a su médico.
Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de GABAPENTIN DOC Generici, podría haber desarrollado dependencia del medicamento.

• Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recetado por el médico.
• Siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• Está utilizando el medicamento para fines distintos de los que fue prescrito.
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de interrumpir o controlar el uso del medicamento.
• Cuando deja de tomar el medicamento no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo.

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Tenga especial cuidado con GABAPENTIN DOC Generici especialmente

• si padece problemas renales, su médico puede recetarle una dosis diferente;
• si está en hemodiálisis (para eliminar desechos por insuficiencia renal), informe a su médico si desarrolla dolor y/o debilidad muscular;
• si desarrolla signos como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, contacte inmediatamente a su médico, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).

Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como GABAPENTIN DOC Generici ha desarrollado pensamientos suicidas o de automutilación. Si en algún momento aparecen pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente a su médico.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
En relación con el tratamiento con gabapentin, se han notificado erupciones cutáneas graves que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de gabapentin y acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto bajo "contacte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves"
Otros medicamentos y GABAPENTIN DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad u otros problemas neurológicos o psiquiátricos.
Si está tomando medicamentos que contienen morfina, informe a su médico o farmacéutico, ya que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTIN DOC Generici.
No se espera que GABAPENTIN DOC Generici interactúe con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva.
GABAPENTIN DOC Generici puede interferir con algunos análisis de laboratorio; si necesita una prueba de orina, informe al médico o al hospital que está tomando GABAPENTIN DOC Generici.
Si GABAPENTIN DOC Generici y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman conjuntamente, la absorción de GABAPENTIN DOC Generici desde el estómago puede reducirse. Por ello, se recomienda tomar GABAPENTIN DOC Generici al menos dos horas después de tomar el antiácido.
GABAPENTIN DOC Generici con alimentos y bebidas
GABAPENTIN DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
GABAPENTIN DOC Generici no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No se han realizado estudios específicos para evaluar el uso de gabapentin en mujeres embarazadas, pero con otros medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, especialmente cuando se toman simultáneamente más de un medicamento para las crisis epilépticas. Por lo tanto, cuando sea posible y solo bajo consejo médico, durante el embarazo debe intentar tomar un solo medicamento para la epilepsia.
Contacte inmediatamente a su médico si está embarazada, piensa que podría estarlo o está planeando un embarazo durante el tratamiento con GABAPENTIN DOC Generici.
No suspenda bruscamente la toma de este medicamento, ya que esto podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas que podrían tener consecuencias graves para usted y para el bebé.
Si se utiliza durante el embarazo, el gabapentin puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. El riesgo puede aumentar cuando el gabapentin se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor intenso).
Lactancia
El gabapentin, el principio activo de GABAPENTIN DOC Generici, se excreta en la leche materna. Dado que no se conocen los efectos que la lactancia podría tener en el bebé, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con GABAPENTIN DOC Generici.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
GABAPENTIN DOC Generici puede causar mareo, somnolencia y fatiga. No debe conducir, utilizar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.
GABAPENTIN DOC Generici contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GABAPENTIN DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico. No tome más medicamento del que le haya sido prescrito.
El médico determinará la dosis adecuada para usted.
Si tiene la impresión de que el efecto de GABAPENTIN DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil, informe al médico o al farmacéutico.
Si es usted de edad avanzada (mayor de 65 años), debe tomar la dosis habitual de GABAPENTIN DOC Generici, a menos que tenga problemas renales.
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis, el médico puede recetarle un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Las cápsulas deben tragarse enteras siempre con una cantidad abundante de agua.
Continúe el tratamiento con GABAPENTIN DOC Generici hasta que el médico le indique que debe interrumpirlo.

Dolor Neuropático Periférico:
Tome el número de cápsulas indicado por su médico. Habitualmente, el médico aumentará su dosis progresivamente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3600 mg al día, y el médico le indicará que tome esta dosis en tres tomas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya prescrito el médico. Habitualmente, el médico aumentará su dosis progresivamente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3600 mg al día, y el médico le indicará que tome esta dosis en tres tomas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Uso en niños y adolescentes
La dosis que debe administrarse al niño será determinada por el médico, ya que se calcula en función del peso del niño. El tratamiento comienza con una dosis baja inicial que se aumenta gradualmente durante aproximadamente 3 días. La dosis habitual para el control de la epilepsia es de 25-35 mg/kg al día. La dosis se administra habitualmente dividida en tres tomas diarias, tomando la cápsula cada día generalmente una vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
El uso de GABAPENTIN DOC Generici no se recomienda en niños menores de 6 años.

Si toma más GABAPENTIN DOC Generici del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas o si cree que un niño las ha ingerido, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Dado que las cápsulas de GABAPENTIN DOC Generici pueden causar somnolencia, se recomienda que otra persona conduzca hasta el médico o al hospital, o que llame a una ambulancia. Lleve consigo las cápsulas restantes, el envase y el prospecto para que en el hospital puedan identificar fácilmente qué medicamento ha tomado.
Sobredosis de gabapentina, especialmente si se asocian con el uso de otros medicamentos que deprimen el SNC, pueden provocar coma.
Una dosis superior a la recomendada puede provocar un aumento de los efectos adversos; los síntomas de una sobredosis incluyen pérdida de conciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea.

Si olvida tomar GABAPENTIN DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con GABAPENTIN DOC Generici
No interrumpa bruscamente el tratamiento con GABAPENTIN DOC Generici ni disminuya su dosis. Si desea interrumpir el tratamiento con GABAPENTIN DOC Generici o reducir la dosis, hable primero con su médico, quien le explicará cómo hacerlo. Si se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis, esto debe hacerse de forma gradual durante al menos 1 semana. Después de la interrupción de un tratamiento a corto o largo plazo con GABAPENTIN DOC Generici o tras la reducción de la dosis, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Estos efectos pueden incluir crisis epilépticas, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareo y sensación general de malestar. Estos efectos suelen aparecer dentro de las 48 horas posteriores a la suspensión o reducción de la dosis de GABAPENTIN DOC Generici. Si presenta síntomas de abstinencia, debe contactar con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender el uso de GABAPENTIN DOC Generici y consultar inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas circulares o en forma de diana, de color rojizo, no elevadas, en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si tras la toma del medicamento nota alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podrían tratarse de efectos graves:

• Problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir tratamiento de emergencia e intensivo para poder seguir respirando normalmente.
• GABAPENTIN DOC Generici puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal, que puede afectar a la piel o a cualquier otra parte del cuerpo como el hígado o la sangre. Cuando se produce este tipo de reacción, puede haber o no erupción cutánea. Esto puede provocar hospitalización o la interrupción del tratamiento con GABAPENTIN DOC Generici.

Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Urticaria,
• Hinchazón de los labios y de la lengua,
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos,
• Hemorragias o moretones inusuales,
• Fatiga o debilidad intensa,
• Dolor muscular repentino,
• Infecciones frecuentes.

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción alérgica grave. Un médico debe examinarle para decidir si debe continuar tomando GABAPENTIN DOC Generici.
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas son los siguientes:

• Infecciones víricas,
• Sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación,
• Sensación de cansancio, fiebre.

Los efectos adversos frecuentes que pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas son los siguientes:

• Neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, infecciones, inflamación del oído,
• Recuento bajo de glóbulos blancos,
• Anorexia, aumento del apetito,
• Ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar,
• Convulsiones, movimientos convulsivos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, sensibilidad de la piel, disminución de la sensibilidad, dificultad en la coordinación, anomalías en el movimiento de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos,
• Visión borrosa, visión doble,
• Vértigo,
• Presión arterial alta, enrojecimiento facial o dilatación de los vasos sanguíneos,
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal,
• Vómitos, náuseas, problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, gases intestinales (flatulencia),
• Hinchazón facial, hematomas, erupción cutánea, picor, acné,
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones musculares,
• Problemas de erección,
• Hinchazón de piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe,
• Disminución de glóbulos blancos, aumento de peso,
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Los efectos adversos no frecuentes que pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 personas son los siguientes:

• Reacciones alérgicas (p. ej. urticaria),
• Caídas,
• Dificultad para pensar,
• Agitación (estado de inquietud crónica y movimientos no intencionales y no finalizados),
• Niveles elevados de azúcar en sangre (observados con mayor frecuencia en pacientes diabéticos),
• Hipocinesia,
• Latidos cardíacos acelerados (palpitaciones),
• Edema generalizado (hinchazón que puede afectar al rostro, tronco y extremidades),
• Aumento de la creatinfosfoquinasa, resultados anómalos en pruebas de sangre que sugieren problemas hepáticos (aumento de las pruebas de función hepática (SGOT, AST, SGPT, ALT) y bilirrubina),
• Dificultad para tragar.

Los efectos adversos raros que pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas son los siguientes:

• Dificultad respiratoria, falta de aliento (depresión respiratoria),
• Niveles bajos de azúcar en sangre (observados con mayor frecuencia en pacientes diabéticos),
• Pérdida de conciencia.

Los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son los siguientes:

• Disminución de plaquetas (células que coagulan la sangre),
• Síndrome de hipersensibilidad, una reacción sistémica con manifestaciones variables que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hepatitis, linfadenopatía (hinchazón de los ganglios linfáticos; pequeños nódulos aislados bajo la piel), eosinofilia y, a veces, otros signos y síntomas,
• Anafilaxia (reacción alérgica grave potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión, requiriendo tratamiento de emergencia),
• Alucinaciones,
• Problemas con movimientos anormales como agitación convulsiva, movimientos convulsivos y rigidez,
• Zumbidos en el oído,
• Inflamación del páncreas,
• Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia),
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) que requieren atención médica inmediata, hinchazón de los labios y del rostro, erupción y enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),
• Mioclonía, destrucción muscular (rabdomiólisis),
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia,
• Aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas,
• Eventos adversos que ocurren tras la suspensión repentina de gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, sensación de malestar, dolor, sudoración), dolor en el pecho, muerte súbita, para la cual no se ha establecido una relación con el tratamiento con gabapentina,
• Alteraciones en los niveles de glucosa en pacientes con diabetes, resultados anómalos en pruebas de sangre que sugieren problemas hepáticos,
• Hiponatremia,
• Pensamientos suicidas,
• Dependencia de GABAPENTIN DOC Generici ("dependencia de fármaco"),
• Empeoramiento de la miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular).

Tras la interrupción de un tratamiento a corto o largo plazo con GABAPENTIN DOC Generici o tras haber reducido la dosis, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados efectos de abstinencia (ver "Si interrumpe el tratamiento con GABAPENTIN DOC Generici").
Además, en estudios clínicos realizados en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo y movimientos convulsivos, infecciones respiratorias, otitis media y bronquitis.
En pacientes sometidos a hemodiálisis se han notificado miositis y niveles elevados de creatina quinasa debido al daño renal en fase terminal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GABAPENTIN DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GABAPENTIN DOC Generici
El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg de gabapentina.
Los demás componentes de las cápsulas de GABAPENTIN DOC Generici son:

• GABAPENTIN DOC Generici 100 mg cápsulas duras: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171).
• GABAPENTIN DOC Generici 300 mg cápsulas duras: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), eritrosina.
• GABAPENTIN DOC Generici 400 mg cápsulas duras: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de GABAPENTIN DOC Generici y contenido del envase
Cápsulas duras.
Las cápsulas de 100 mg son duras de color blanco.
Las cápsulas de 300 mg son duras de color amarillo.
Las cápsulas de 400 mg son duras de color naranja.
Envases:
GABAPENTIN DOC Generici 100 mg cápsulas duras está disponible en envases de 50 cápsulas en blíster PVC/PVDC/Al.
GABAPENTIN DOC Generici 300 mg cápsulas duras está disponible en envases de 50 cápsulas en blíster PVC/PVDC/Al.
GABAPENTIN DOC Generici 400 mg cápsulas duras está disponible en envases de 30 cápsulas en blíster PVC/PVDC/Al.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Productor:
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy 5 - 26833 Comazzo (Lodi) – Italia.
Lachifarma S.r.l Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona industrial - Zollino (Lecce) – Italia.