Fracción flavonoica purificada micronizada Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Fracción Flavónica Purificada Micronizada Mylan 1 000 mg comprimidos

flavonoides micronizados, constituidos por diosmina en un 90 % y por flavonoides en un 10 % (expresados como
hespéridina)
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 6 semanas de tratamiento de la enfermedad venosa crónica o tras 7 días de tratamiento de la crisis hemorroidal aguda.

Contenido de este folleto

1. Qué es Fracción Flavónica Purificada Micronizada Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fracción Flavónica Purificada Micronizada Mylan
3. Cómo tomar Fracción Flavónica Purificada Micronizada Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fracción Flavónica Purificada Micronizada Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fracción Flavónica Purificada Micronizada Mylan y para qué se utiliza

Fracción Flavónica Purificada Micronizada Mylan contiene sustancias activas que influyen en la actividad venosa y protegen las venas; aumentan el tono venoso y la resistencia de los capilares.
Fracción Flavónica Purificada Micronizada Mylan está indicado en adultos para:

• el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad venosa crónica de las extremidades inferiores, tales como dolor, sensación de pesadez, calambres nocturnos e hinchazón.
• el tratamiento de los síntomas relacionados con la crisis hemorroidal aguda, tales como dolor, sangrado e hinchazón en la región anal. Si está tomando este medicamento para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad venosa crónica y además padece una úlcera en la pierna, alteraciones cutáneas u hemorroides, consulte siempre a su médico para el tratamiento adecuado.

2. Qué debe saber antes de tomar Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan

No tome Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan

• si es alérgico a la diosmina y a otros flavonoides expresados como hesperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:
Enfermedad venosa crónica
Si su estado empeora durante el tratamiento, manifestándose como inflamación
de la piel o de las venas, endurecimiento del tejido subcutáneo, dolor intenso, úlceras cutáneas o síntomas
atípicos como hinchazón repentina de una o ambas piernas, hable inmediatamente con su médico.
La Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan no ayuda a reducir la hinchazón de las extremidades inferiores si
esta es causada por enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.
Si está utilizando una terapia compresiva para la enfermedad venosa crónica, debe continuar con dicha terapia
compresiva durante el tratamiento con Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan.
El tratamiento con Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan es más eficaz si se sigue un estilo
de vida saludable. Se recomienda evitar la exposición al sol, seguir una dieta equilibrada, realizar
actividad física regular y evitar permanecer sentado o de pie durante largos periodos.
Crisis hemorroidal aguda
Si padece un episodio agudo de hemorroides, puede tomar Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan
solo durante un periodo de tiempo limitado. Si los síntomas empeoran o persisten tras 7 días, consulte a su
médico.
Si su condición empeora durante el tratamiento, es decir, si nota un aumento del sangrado por el recto, sangre en las heces o tiene dudas sobre el sangrado de las hemorroides, consulte a su médico.
El tratamiento con Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan no sustituye el tratamiento
específico de otros trastornos anales.
Otros medicamentos y Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan
Actualmente no se han notificado interacciones entre este medicamento y otros fármacos. No obstante,
debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Poblaciones especiales
No se han realizado estudios sobre la posología en pacientes con alteración renal y/o hepática o en ancianos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante este periodo.
No se sabe si Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan pasa a la leche materna humana. El
médico deberá decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento o abstenerse del tratamiento
con Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad
para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es:

• Enfermedad venosa crónica: La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido (como dosis única por la mañana o por la noche).

Debe tomar el medicamento durante al menos 4-5 semanas antes de que pueda preverse una mejora. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran tras 6 semanas de tratamiento, debe consultar al médico.
Si los síntomas mejoran, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 2 meses. Por indicación del médico, el tratamiento puede prolongarse adicionalmente.

• Crisis hemorroidal aguda: Durante los primeros 4 días de tratamiento, la dosis diaria recomendada para la crisis hemorroidal aguda es de 3 comprimidos (1 comprimido por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la noche). Durante los 3 días siguientes, la dosis es de 2 comprimidos al día (1 por la mañana y 1 por la noche). Si los síntomas empeoran o persisten tras 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.

Vía de administración
Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan debe tomarse durante las comidas.
Trague el comprimido con un poco de líquido.

Si toma más Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan de la que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Fracción Flavonoica Purificada Micronizada Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos notificados incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Diarrea, indigestión, náuseas (malestar), vómitos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Colitis (inflamación del colon).
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Vértigo, sensación de inquietud, cefalea, malestar (sensación de encontrarse mal), mareo (sensación de vértigo).
Erupción cutánea, prurito, urticaria.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor abdominal.
Edema (hinchazón del rostro, labios y párpados), angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como el rostro, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fracción Flavónica Purificada Micronizada Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan comprimidos

• El principio activo es 1 000 mg de flavonoides micronizados, constituidos por diosmina en un 90 % (900 mg) y por flavonoides en un 10 % (expresados como hespéridina) (100 mg).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, aroma de naranja tetrarome P0551, maltodextrina de maíz, alfa tocoferol (E 307), mezcla de pigmentos anaranjados PB-230018, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), sucralosa, talco, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan y contenido del envase
Comprimidos en forma de cápsula, de color rojo ladrillo, con una línea de división doble, de 22 mm de longitud y 8,5 mm de anchura.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/aluminio, y los blísters se presentan en un estuche de cartón.
Envases: 18, 30 y 60 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor
Kern Pharma S. L.
Polígono Industrial Colon II, Calle Venus 72
Terrassa, Barcelona 08228
España

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
2900 Komarom
Hungría