Flutoxil

ANTES DE USARLO
LEA CON ATENCIÓN TODA LA INFORMACIÓN
CONTENIDA EN ESTE PROSPECTO
Este es un medicamento de AUTOMEDICACIÓN que puede utilizar para tratar trastornos leves y transitorios,
fácilmente reconocibles y resolubles sin necesidad de acudir al médico.
Por tanto, puede adquirirse sin receta médica, pero debe usarse correctamente para garantizar su eficacia y
reducir sus efectos indeseables.

• Para obtener más información y consejos, consulte con el farmacéutico.
• Consulte al médico si el trastorno no desaparece tras un breve período de tratamiento.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
FLUTOXIL 4 mg/5 ml jarabe
bromexina

QUÉ ES
FLUTOXIL jarabe es un medicamento mucolítico: es decir, fluidifica los depósitos de moco viscoso en las
vías respiratorias y facilita así su eliminación.

PARA QUÉ SE UTILIZA
FLUTOXIL jarabe se utiliza en el tratamiento de las alteraciones de la secreción (por ejemplo, presencia de
tos y expectoración) en enfermedades respiratorias agudas y crónicas.

CUÁNDO NO DEBE UTILIZARSE
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Periodo de lactancia (ver Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
En caso de padecer enfermedades hereditarias que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes
(ver el apartado “Es importante saber que”).

PRECAUCIONES DE USO
El tratamiento con FLUTOXIL jarabe provoca un aumento de la secreción bronquial (lo que favorece la
expectoración).
No utilizar en tratamientos prolongados. Si tras un breve período de tratamiento no se observan mejorías
apreciables, consulte al médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de bromexina. Si
presenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz,
ojos, genitales), deje de tomar Flutoxil y consulte inmediatamente al médico.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson
y el síndrome de Lyell. La mayoría de estos casos podrían explicarse por la gravedad de enfermedades
subyacentes o por el uso simultáneo de otros medicamentos.

QUÉ MEDICAMENTOS O ALIMENTOS PUEDEN MODIFICAR EL EFECTO DEL MEDICAMENTO
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Si está tomando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

ES IMPORTANTE SABER QUE
Los medicamentos mucolíticos pueden provocar obstrucción bronquial en niños menores de 2 años.
La capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad debido a las características
fisiológicas de las vías respiratorias.
Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años.

Cuándo solo debe usarse tras consultar con el médico
No existen contraindicaciones absolutas, pero en pacientes con úlcera gastroduodenal se recomienda su uso
tras consultar con el médico. Embarazo (ver Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
También es recomendable consultar al médico si estos trastornos se han presentado previamente.

Qué hacer durante el embarazo y la lactancia
Durante el embarazo, FLUTOXIL debe utilizarse solo tras consultar con el médico y haber evaluado con él la
relación riesgo/beneficio en su caso particular.
FLUTOXIL no debe utilizarse durante la lactancia.
Consulte al médico si sospecha que está embarazada o desea planificar un embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La bromexina clorhidrato no afecta la capacidad para conducir vehículos ni la vigilancia en el uso de
maquinaria.

Informaciones importantes sobre algunos excipientes de FLUTOXIL
El medicamento contiene sorbitol: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
consúltelo antes de tomar este medicamento. El producto podría causar efectos laxantes moderados.
Valor calórico del sorbitol: 2,6 kcal/g.
El producto contiene 3,7 % vol de etanol. Una dosis puede contener hasta 0,3 g de etanol por dosis, lo
que equivale a 7,4 ml de cerveza y 3 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas alcohólicas.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de alto
riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración
alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO
Dosis
Se recomiendan las siguientes dosis, salvo prescripción médica distinta.
Adultos: 1-2 cucharaditas de té (5-10 ml) 3 veces al día.
En adultos, al inicio del tratamiento, puede ser necesario aumentar la dosis diaria total hasta 48 mg (60 ml),
dividida en tres tomas.
Niños mayores de 2 años: 1/2 – 1 cucharadita de té (2,5 – 5 ml) 3 veces al día (= 12 mg/día).
El jarabe puede administrarse a diabéticos y niños, ya que no contiene fructosa ni sacarosa.
No sobrepasar las dosis recomendadas.

Cuándo y durante cuánto tiempo
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas. Consulte al médico si el trastorno se repite o
si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Atención: utilizar solo durante períodos cortos de tratamiento.

Cómo
Administrar por vía oral.

QUÉ HACER SI HA TOMADO UNA DOSIS EXCESIVA DEL MEDICAMENTO
Nunca se han notificado casos de sobredosificación. En caso de sobredosificación, será necesario un
tratamiento sintomático.
Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva de FLUTOXIL, avise inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.

Si tiene alguna duda sobre el uso de FLUTOXIL, consulte a su médico o farmacéutico.

EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, FLUTOXIL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras el uso de Flutoxil:

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y prurito;
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
• broncoespasmo.

En tales casos, interrumpa el tratamiento.
Se han notificado casos de diarrea, náuseas, vómitos y otros trastornos gastrointestinales leves.
Obstrucción bronquial con frecuencia desconocida.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Sin embargo, si aparecen, es conveniente consultar al
médico o farmacéutico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseados.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Tras la primera apertura del frasco, el producto debe consumirse dentro de los 9 meses, siempre que se
guarde a una temperatura inferior a 25°C; transcurrido este plazo, el producto restante debe eliminarse.
Es importante conservar siempre a mano la información sobre el medicamento; por tanto, guarde tanto la
caja como el prospecto.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

COMPOSICIÓN
5 ml de jarabe contienen:
Principio activo: clorhidrato de bromexina 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg)
(1 cucharadita de té, equivalente a 5 ml, contiene: clorhidrato de bromexina 4 mg).
Excipientes: ácido tartárico, ácido benzoico, carmellosa sódica, glicerol, sorbitol líquido, etanol (96%),
aroma de frutas, hidróxido de sodio, agua purificada.

PRESENTACIÓN
FLUTOXIL se presenta en forma de jarabe. El contenido del envase es de 250 ml.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia
FABRICANTE Y CONTROL FINAL
ICE S.P.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO)