Fenistil

Folleto informativo: información para el paciente

Fenistil 0,1% gel

maleato de dimetíndeno
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 5-7 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fenistil gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fenistil gel
3. Cómo utilizar Fenistil gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenistil gel
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fenistil gel y para qué se utiliza

Fenistil gel contiene el principio activo dimetindeno maleato, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como "antihistamínicos", y se utiliza contra el prurito de distinta procedencia y las inflamaciones locales.
Fenistil gel está indicado para el tratamiento local de los síntomas de:

• las inflamaciones de la piel con prurito (dermatitis pruriginosas)
• el eritema solar
• las picaduras de insectos.

Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor tras 5-7 días.

2. Qué debe saber antes de usar Fenistil gel

No use Fenistil gel

• si es alérgico a la dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• con vendaje oclusivo, es decir, un apósito que no permite el paso del aire

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fenistil gel.
Tenga especial precaución:

• no aplique Fenistil gel sobre amplias zonas de la piel, especialmente sobre piel lesionada e inflamada, zonas con ampollas, heridas abiertas ni superficies que produzcan suero o pus
• evite que Fenistil gel entre en contacto con los ojos
• evite la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas
• el uso, especialmente si es durante largos períodos de tiempo, de medicamentos de uso local puede provocar reacciones en la piel. Si esto ocurre, suspenda el tratamiento con Fenistil gel y consulte a su médico, quien le indicará una terapia adecuada.

Niños
Fenistil gel debe usarse en niños menores de 2 años solo tras consultar con el médico.
En lactantes y primera infancia, no use Fenistil gel sobre amplias zonas de la piel, y especialmente sobre áreas con piel lesionada e inflamada.

Otros medicamentos y Fenistil gel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Fenistil gel es absorbido por el organismo de forma limitada, por lo que las interacciones con otros medicamentos son muy poco probables.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fenistil gel solo puede usarse durante el embarazo y la lactancia tras consultar con el médico, en casos de necesidad real y únicamente bajo control médico directo.
No aplique Fenistil gel sobre grandes extensiones de piel, especialmente si está inflamada o lesionada, ni sobre la mama durante la lactancia.
Si está amamantando, no aplique este medicamento sobre la mama porque el niño podría ingerirlo con la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fenistil gel no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Fenistil gel contiene propilenglicol y cloruro de benzalconio
Fenistil gel contiene 300 mg de propilenglicol por dosis (2 g de gel), equivalente a 150 mg/g de gel, que puede causar irritación de la piel.
Fenistil gel contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por dosis (2 g de gel), equivalente a 0,05 mg/g de gel, que puede irritar la piel.
Si está amamantando, no aplique este medicamento sobre la mama porque el niño podría ingerirlo con su leche.

3. Cómo utilizar Fenistil gel

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga cuidado de no superar las dosis indicadas sin consejo médico. Utilice Fenistil gel solo durante breves periodos de tratamiento (no más de 5-7 días).

• Aplique una pequeña cantidad de Fenistil gel sobre la zona afectada, 2-3 veces al día (cada 8-12 horas), según la intensidad del prurito y/u otros síntomas inflamatorios.
• Masajee suavemente para favorecer la penetración del gel en profundidad.

Si utiliza más Fenistil gel del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Fenistil gel, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si ha ingerido accidentalmente Fenistil gel, puede presentar: somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central (especialmente en niños y ancianos) con excitación, pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia), alucinaciones, contracciones musculares, dilatación de la pupila del ojo (midriasis), boca seca, sofocos en el rostro, retención urinaria, fiebre. Asimismo, puede presentar presión arterial baja.
El médico tratará la ingestión de una dosis excesiva de Fenistil gel en función de su estado clínico.

Si olvida aplicar Fenistil gel
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fenistil gel
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el
tratamiento con Fenistil gel:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• piel seca
• sensación de quemazón en la piel.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• inflamación de la piel de origen alérgico (dermatitis alérgica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• reacciones alérgicas en la piel.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil gel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fenistil gel

• El principio activo es maleato de dimetindeno. 100 g de gel contienen 100 mg de maleato de dimetindeno (equivalente a 71,6 mg de dimetindeno).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato sódico, carbómero, hidróxido sódico, propilenglicol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Fenistil gel y contenido del envase
Cada envase contiene un tubo de 30 g de gel para uso cutáneo.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán
Fabricante
Haleon Germany GmbH,
Barthstraße 4, 80339
Múnich (Alemania)

Folleto informativo: Información para el paciente

Fenistil 1 mg/ml gotas orales, solución, 1 mg comprimidos recubiertos

maleato de dimetíndena
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fenistil
3. Cómo tomar Fenistil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenistil
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene el principio activo dimetindeno maleato, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como “antihistamínicos” y se utiliza en casos de alergias y de prurito de diverso origen.
Fenistil está indicado para el tratamiento:

• del prurito de diverso origen
• de las alergias provocadas por medicamentos y alimentos.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Fenistil

No tome Fenistil

• si es alérgico al maleato de dimetíndeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma)
• si tiene un aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática)
• si tiene problemas en la vejiga (obstrucciones del cuello vesical)
• si tiene un estrechamiento en alguna parte del estómago o del intestino (por ejemplo, del píloro o del duodeno)
• si tiene un estrechamiento en alguna parte del aparato urinario o genital
• si padece asma
• si tiene una enfermedad pulmonar caracterizada por una obstrucción de los bronquios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• si tiene problemas del corazón o de los vasos sanguíneos
• si tiene la presión arterial alta
• si tiene una glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• si padece epilepsia
• si está tomando otros medicamentos, por ejemplo, para el tratamiento de la depresión o del Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa) (ver sección “Otros medicamentos y Fenistil”).

Fenistil no debe utilizarse en recién nacidos menores de 1 mes de edad, especialmente si han nacido prematuramente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenistil.
No supere la dosis recomendada y úselo solo durante periodos breves de tratamiento.
Los pacientes ancianos deben consultar al médico antes de tomar Fenistil, ya que son más propensos a sufrir efectos adversos como agitación y fatiga.
Tenga especial precaución:

• si padece graves problemas hepáticos
• con la exposición al sol o a lámparas solares. No debe exponerse a la luz solar ni a lámparas solares tras tomar Fenistil, ya que los antihistamínicos pueden provocar la aparición de manchas o enrojecimientos en la piel.

Niños
Fenistil no debe utilizarse en recién nacidos menores de 1 mes de edad, especialmente si han nacido prematuramente.
Fenistil debe usarse con precaución en niños menores de 1 año, ya que el efecto sedante del antihistamínico puede asociarse con apnea durante el sueño.
Fenistil debe usarse en niños menores de 12 años solo cuando sea estrictamente necesario y tras consultar con el médico.
En los niños más pequeños, los antihistamínicos como Fenistil pueden provocar excitabilidad.
Otros medicamentos y Fenistil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados por ejemplo para el tratamiento de la depresión y del Parkinson
• tranquilizantes o ansiolíticos (medicamentos usados para la ansiedad)
• analgésicos opioides (medicamentos para reducir el dolor)
• anticonvulsivantes (medicamentos usados para la epilepsia)
• antihistamínicos (medicamentos para las alergias)
• antieméticos (medicamentos usados para prevenir y suprimir el vómito)
• antipsicóticos (medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves)
• hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
• escopolamina (medicamento usado para tratar afecciones caracterizadas por espasmos dolorosos en el estómago, intestino, aparato urinario o genital)
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para el tratamiento de la depresión)
• broncodilatadores (medicamentos usados para el tratamiento del asma y enfermedades broncopulmonares)
• antiespasmódicos gastrointestinales (medicamentos usados para espasmos abdominales y del estómago)
• midriáticos (medicamentos usados para dilatar las pupilas)
• antimuscarínicos urinarios (medicamentos usados para tratar la vejiga hiperactiva)
• procarbazina (medicamento usado para el tratamiento de ciertos tumores, por ejemplo, linfoma de Hodgkin)
• antibióticos. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de daño auditivo provocado por algunos antibióticos.
• anticoagulantes orales (medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre, tomados por vía oral).

Fenistil y el alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con Fenistil, ya que puede provocar efectos adversos que incluso podrían poner en peligro su vida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Fenistil no se recomienda durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fenistil puede provocar somnolencia y ralentización de los reflejos, por lo que puede reducir la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa, sacarosa y almidón de trigo.
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos contiene almidón de trigo. El almidón de trigo en este medicamento contiene solo una cantidad muy pequeña de gluten, por lo que es muy poco probable que le cause problemas si padece celiaquía.
Un comprimido contiene no más de 0,2 microgramos de gluten.
Si es alérgico al trigo (una condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento.
Fenistil 1 mg/ml gotas orales, solución contiene ácido benzoico y propilenglicol.
Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas), equivalente a 1 mg/ml.
Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas), equivalente a 100 mg/ml.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Fenistil 1 mg/ml gotas orales, solución contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Fenistil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas. Tome Fenistil solo durante períodos cortos de tratamiento. Además, tenga especial cuidado al determinar la dosis en niños y ancianos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento, si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.

Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis diaria recomendada es de 3-6 mg de Fenistil al día, dividida en 3 tomas, es decir:

• 20-40 gotas 3 veces al día, o bien
• 1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día.

Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros con un poco de agua u otro líquido.
Si padece somnolencia, se recomienda tomar 2 comprimidos recubiertos (o, alternativamente, 40 gotas) por la noche antes de acostarse y 1 comprimido recubierto (o, alternativamente, 20 gotas) durante el desayuno.

Uso en niños menores de 12 años
Utilice solo tras consultar con el médico.
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día, lo que equivale a 2 gotas por kilogramo de peso corporal al día, divididas en tres tomas diarias.
No exponga las gotas orales de Fenistil a temperaturas elevadas: si debe administrar las gotas orales de Fenistil a un niño pequeño, añada las gotas al biberón solo cuando el contenido esté tibio.
Si el niño ya puede comer con cuchara, coloque las gotas sin diluir en una cucharilla de té. Las gotas tienen un sabor agradable.

Uso en ancianos
La dosis de Fenistil debe determinarse cuidadosamente en personas mayores (más de 65 años), ya que la seguridad y eficacia de Fenistil no han sido evaluadas con precisión en este grupo de edad.

Cómo abrir y cerrar el frasco de gotas orales de Fenistil

APERTURA: CIERRE:
Gire en sentido antihorario Enrosque firmemente la tapa
manteniendo presionada la tapa girándola en sentido horario

Si toma más Fenistil del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Fenistil, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si ha tomado una dosis excesiva de Fenistil, puede presentar: somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central (especialmente en niños) con excitación, pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia), alucinaciones, temblores, convulsiones, contracciones musculares, dilatación de la pupila del ojo (midriasis), boca seca, sofocos en el rostro, retención urinaria y fiebre. Asimismo, puede presentar presión arterial baja.
El médico tratará la ingestión de una dosis excesiva de Fenistil según su estado clínico.

Si olvida tomar Fenistil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fenistil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• somnolencia
• nerviosismo

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• agitación
• dolor de cabeza
• vértigos
• trastornos estomacales e intestinales
• náuseas
• sequedad de boca y garganta

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• erupciones cutáneas
• aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares
• reacciones alérgicas graves incluso tras la primera toma, incluyendo hinchazón (edema) en la cara, garganta y dificultad para respirar (disnea)
• signos de excitación, por ejemplo euforia, temblores, insomnio, convulsiones
• sedación
• debilidad (astenia)
• trastornos de la coordinación
• trastornos visuales
• sequedad nasal
• sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar debida a una reducción y espesamiento de la secreción bronquial
• pérdida de apetito (anorexia)
• vómitos
• diarrea o estreñimiento
• dificultad para orinar y retención urinaria

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• edema (hinchazón por acumulación de líquidos)
• erupción cutánea
• espasmos musculares

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos
Mantener en el envase original.
Fenistil 1 mg/ml gotas orales, solución
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga el frasco en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El medicamento, una vez abierto, puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja
como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fenistil
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es maleato de dimetindeno. Cada comprimido contiene 1 mg de maleato de dimetindeno (equivalente a 0,72 mg de dimetindeno).
• Los demás componentes son lactosa, almidón de trigo, estearato magnésico, talco, sacarosa, carbonato cálcico, goma arábiga, dióxido de titanio, macrogol.

Fenistil 1 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es maleato de dimetindeno. 1 ml de solución contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
• Los demás componentes son fosfato dibásico sódico dodecahidrato, glicol propilénico, ácido benzoico, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, agua purificada.

Descripción del aspecto de Fenistil y contenido del envase
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos
Cada envase de Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos contiene 30 comprimidos recubiertos, envasados en blíster.
Fenistil 1 mg/ml gotas orales, solución
Cada envase de Fenistil 1 mg/ml gotas orales, solución contiene un frasco con 20 ml de solución, provisto de cuentagotas.

Titular de la autorización de comercialización
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán

Fabricante
Fenistil 1 mg/ml gotas orales, solución
Haleon Germany GmbH,
Barthstraße 4, 80339
Múnich (Alemania)
Fenistil 1 mg comprimidos recubiertos
Novartis Farmacéutica SA
Barberà del Vallès
Barcelona - España
o bien
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30,
Uppsala - Suecia