Escitalopram Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Escitalopram Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Escitalopram Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Escitalopram Sandoz
Cómo tomar Escitalopram Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Escitalopram Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Escitalopram Sandoz y para qué se utiliza

Escitalopram Sandoz contiene el principio activo escitalopram. Escitalopram Sandoz pertenece al
grupo de los antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos
medicamentos actúan sobre el sistema de serotonina en el cerebro, aumentando el nivel de serotonina. Se considera que los
trastornos del sistema de serotonina son un factor importante en el desarrollo de la
depresión y de las enfermedades relacionadas.
Escitalopram Sandoz se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad
(como el trastorno de pánico con o sin agorafobia, el trastorno de ansiedad social, el trastorno
de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo compulsivo).
Puede ser necesario que transcurran algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando Escitalopram Sandoz aunque sea necesario un tiempo antes de que note una
mejoría en su estado.
Debe consultar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Escitalopram Sandoz

No tome Escitalopram Sandoz

si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está tomando medicamentos pertenecientes a un grupo denominado “inhibidores de la MAO”, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de alteración del ritmo cardíaco (identificada mediante un ECG; una prueba realizada para evaluar el funcionamiento del corazón).
si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase también la sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Sandoz”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Escitalopram Sandoz.
Informe a su médico si padece cualquier otro trastorno o enfermedad, ya que podría ser necesario que el
médico lo tenga en cuenta. En particular, informe a su médico si:

padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Sandoz debe interrumpirse si se presentan convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
padece insuficiencia hepática o renal. Podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
tiene diabetes. El tratamiento con Escitalopram Sandoz puede alterar los niveles de azúcar en sangre. Podría ser necesario modificar la dosis de insulina y/o del medicamento oral para reducir el azúcar en sangre que esté tomando.
presenta una disminución del nivel de sodio en sangre.
tiene tendencia a presentar con facilidad hemorragias o hematomas o si está embarazada (véase la sección “Embarazo”).
tiene tendencia a presentar con facilidad hemorragias o hematomas.
está recibiendo terapia electroconvulsiva.
padece una enfermedad coronaria.
padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
tiene un ritmo cardíaco en reposo bajo y/o si sabe que tiene carencias salinas tras diarrea intensa y prolongada o vómitos (por haberse sentido mal) o si está tomando diuréticos (medicamentos para orinar).
al levantarse, experimenta frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos, lo que podría indicar una alteración del funcionamiento del ritmo cardíaco.
padece o ha padecido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por
ideas inusuales y cambiantes rápidamente, felicidad inapropiada y exceso de actividad física.
Si presenta estos síntomas, consulte a su médico.
Síntomas como agitación o dificultad para permanecer sentado o de pie pueden aparecer incluso durante las
primeras semanas de tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
Medicamentos como Escitalopram Sandoz (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción
sexual (véase sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la
interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de
autolesión o pensamientos suicidas. Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Puede tener más predisposición a este tipo de pensamientos:

Si ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión.
Si es un adulto joven. Los datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.

Puede ser útil comentar con un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le indiquen si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, Escitalopram Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento desafiante e ira) cuando toman esta clase de medicamentos.
A pesar de ello, su médico puede recetarle Escitalopram Sandoz a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico le ha recetado Escitalopram Sandoz a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, por favor consulte nuevamente a su médico. Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que están tomando Escitalopram Sandoz. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Escitalopram Sandoz en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad aún no han sido demostrados.
Otros medicamentos y Escitalopram Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, deberá esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Sandoz. Tras interrumpir Escitalopram Sandoz, deberá esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (utilizados para tratar la depresión).
Inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
El antibiótico linezolid.
Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
Imipramina y desipramina (ambos utilizados para tratar la depresión).
Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado para el dolor intenso). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar las úlceras gástricas), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos de escitalopram.
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - un remedio herbal utilizado para la depresión.
Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado.
Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Es probable que su médico controle el tiempo de coagulación de su sangre cuando comience y finalice el tratamiento con Escitalopram Sandoz, para verificar que la dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) debido al posible riesgo de reducción del umbral de convulsiones.
Neurolépticos (medicamentos para tratar la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) que se asocian con un posible riesgo de reducción del umbral de convulsiones.
Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram Sandoz.
Medicamentos que disminuyen los niveles plasmáticos de potasio o magnesio, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida.

No tome Escitalopram Sandoz si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco, como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas adicionales, consulte a su médico.
Escitalopram Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Sandoz puede tomarse con o sin alimentos (véase sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Sandoz”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda combinar Escitalopram Sandoz con alcohol, aunque no se esperan interacciones con el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Escitalopram Sandoz si está embarazada o amamantando, a menos que usted y su médico hayan discutido los riesgos y beneficios.
Si toma Escitalopram Sandoz durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que en el recién nacido pueden aparecer los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez muscular o músculos flácidos, reflejos exagerados, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si su recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está en tratamiento con Escitalopram Sandoz. Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Sandoz pueden aumentar en los niños el riesgo de una condición grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca una respiración más rápida y aparición de coloración azulada. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Contacte inmediatamente con la matrona y/o el médico si su bebé presenta estos síntomas.
Si toma Escitalopram Sandoz durante el embarazo, no debe interrumpirlo bruscamente.
Si toma Escitalopram Sandoz cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Escitalopram Sandoz, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Se espera que el escitalopram se excrete en la leche materna.
Citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha mostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún un impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cuál es el efecto que Escitalopram Sandoz tiene sobre usted.
Escitalopram Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Escitalopram Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión:
La dosis normalmente recomendada es de 10 mg tomados una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de pánico:
La dosis inicial es de 5 mg tomados una vez al día durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentar posteriormente la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social/fobia social:
La dosis normalmente recomendada es de 10 mg como dosis única diaria. Su médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada:
La dosis normalmente recomendada es de 10 mg como dosis única diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo:
La dosis normalmente recomendada es de 10 mg como dosis única diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes mayores (más de 65 años de edad)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Sandoz es de 5 mg como dosis única diaria. Su médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
Escitalopram Sandoz normalmente no debe administrarse a niños y adolescentes (para más información, consulte el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Función renal reducida
Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. Tome el medicamento según lo prescrito por su médico.

Función hepática reducida
Los pacientes con problemas hepáticos no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo prescrito por su médico.

Pacientes conocidos como metabolizadores pobres del enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo prescrito por su médico.

Vía de administración
Puede tomar Escitalopram Sandoz con o sin alimentos. Trague la pastilla con un poco de agua.

Solo para Escitalopram Sandoz 10 mg: si es necesario, puede dividir la pastilla en dos mitades iguales.
Solo para Escitalopram Sandoz 15 mg: si es necesario, puede dividir la pastilla en tres partes iguales.
Solo para Escitalopram Sandoz 20 mg: si es necesario, puede dividir la pastilla en cuatro partes iguales.

Duración del tratamiento

Es posible que sean necesarias varias semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitalopram Sandoz, incluso si tarda en notar una mejoría de su estado.
No modifique la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Continúe tomando Escitalopram Sandoz durante el tiempo que su médico le haya indicado. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sus síntomas podrían reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 6 meses después de que empiece a sentirse mejor.

Si toma más Escitalopram Sandoz del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de Escitalopram Sandoz, comuníquese inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Haga esto incluso si no presenta síntomas de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser: mareo, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones en el equilibrio de líquidos/sales corporales. Lleve consigo la caja/envase de Escitalopram Sandoz cuando acuda al médico o al hospital.

Si olvida tomar Escitalopram Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente y continúe con su horario habitual al día siguiente. Si solo lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Sandoz
No interrumpa la toma de Escitalopram Sandoz sin indicación de su médico. Tras completar el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitalopram Sandoz durante varias semanas.

Cuando se interrumpe el tratamiento con Escitalopram Sandoz, especialmente si se hace de forma brusca, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos son comunes al interrumpir el tratamiento con Escitalopram Sandoz. El riesgo es mayor cuando el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo, en dosis elevadas o cuando la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de las personas experimentan síntomas leves que desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas graves de abstinencia al interrumpir el tratamiento con Escitalopram Sandoz, contacte con su médico. Este podría indicarle que reanude la toma de las pastillas y reduzca la dosis más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareo (inestabilidad o falta de equilibrio), sensaciones de pinchazos o agujas, sensación de quemazón (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblor (sacudidas), confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), trastornos visuales, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes).

Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película:
la pastilla puede dividirse en tres dosis. Consulte a su médico si cree que no puede dividir correctamente la pastilla. Su médico le recetará una pastilla con una dosis más baja.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos son generalmente leves y suelen desaparecer tras unas pocas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de estos efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad, por lo que mejorarán cuando comience a encontrarse mejor.
Si padece alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

Sangrado inusual, incluyendo sangrado gastrointestinal

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

Hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
Fiebre alta, agitación, confusión, temblores e incoordinación muscular repentina, que pueden ser signos de una afección rara conocida como síndrome serotoninérgico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dificultad para orinar
Convulsiones (crisis), véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»
Coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos, signos de alteración de la función hepática/hepatitis
Latidos cardíacos rápidos o irregulares, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de la punta
Pensamientos de autolesión o suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
Hinchazón repentina de la piel o de las mucosas (angioedema)

Además de los descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

Sensación de malestar (náuseas)
Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

Congestión o secreción nasal (sinusitis)
Disminución o aumento del apetito
Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sensación de somnolencia, mareos, bostezos, temblores, hormigueo en la piel
Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
Sudoración aumentada
Dolor muscular y articular (artralgia y mialgia)
Trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución del impulso sexual, las mujeres pueden tener dificultades para alcanzar el orgasmo)
Fatiga, fiebre
Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

Urticaria, erupción cutánea, picor
Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión
Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, desmayos (síncope)
Pupilas dilatadas (midriasis), trastornos visuales, zumbido en los oídos (acúfeno)
Pérdida de cabello
Sangrado menstrual excesivo
Período menstrual irregular
Disminución del peso corporal
Aumento de la frecuencia cardíaca
Hinchazón de brazos o piernas
Epistaxis

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

Agresividad, despersonalización, alucinaciones
Disminución de la frecuencia cardíaca

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de los niveles de sodio en sangre (los síntomas incluyen náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
Mareos al levantarse debido a una caída de la presión arterial (hipotensión ortostática)
Alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre)
Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
Erecciones dolorosas (priapismo)
Signos de sangrado anormal, por ejemplo, sangrado de la piel y de las mucosas (equimosis) y bajo nivel de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Aumento de la secreción de una hormona llamada ADH, que provoca retención de líquidos y disminución de sodio en sangre (secreción inapropiada de ADH)
Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina
Secreción de leche en hombres y mujeres que no están lactando
Manía
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
Alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT», evaluadas mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón)
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), véase el apartado 2, Embarazo, para obtener más información.

Además, algunos efectos adversos son conocidos por aparecer con medicamentos que actúan de forma similar al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Sandoz). Estos son:

Inquietud motora (acatisia)
Pérdida de apetito

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Escitalopram Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en el envase tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco en PEAD
Después de la primera apertura, los comprimidos pueden conservarse en el frasco en PEAD abierto durante
un período máximo de 6 meses. No conserve el frasco abierto a una temperatura superior a 25 °C.
Transcurrido este período de 6 meses, los comprimidos que queden en el frasco en PEAD abierto no deben
utilizarse y deben desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Escitalopram Sandoz

El principio activo es escitalopram. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg de la sustancia activa escitalopram (como oxalato).
Los excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Descripción del aspecto de Escitalopram Sandoz y contenido del envase

Escitalopram Sandoz 5 mg: Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos con película, con un diámetro de 5,7-6,3 mm.

Escitalopram Sandoz 10 mg:
Los comprimidos son blancos, ovalados, recubiertos con película, con una ranura en un lado, con una longitud de 7,7-8,3 mm y un espesor de 5,2-5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 15 mg:
Los comprimidos son blancos, ovalados, recubiertos con película, con dos ranuras en ambos lados, con una longitud de 12,7-13,3 mm y un espesor de 4,7-5,3 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg:
Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos con película y con una ranura en cruz en ambos lados, con un diámetro de 9,2-9,8 mm.

Escitalopram Sandoz está disponible en los siguientes envases:
Blíster en OPA-Al-PVC/Al en caja de cartón
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Frasco en HDPE con tapón roscado en PP con desecante
28, 30, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria Etalsapam 5 mg – Comprimidos recubiertos con película
Etalsapam 10 mg – Comprimidos recubiertos con película
Etalsapam 15 mg – Comprimidos recubiertos con película
Etalsapam 20 mg – Comprimidos recubiertos con película

Bélgica Escitalopram Sandoz 5 mg – comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Sandoz 10 mg – comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Sandoz 15 mg – comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Sandoz 20 mg – comprimidos recubiertos con película

Bulgaria Escitalon

República Checa Escirdec Neo 10 mg
Escirdec Neo 20 mg

Dinamarca Escitalopram Sandoz

Estonia Ciraset 10 mg
Ciraset 20 mg

Grecia Escitalopram/Sandoz

España Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Escitalopram Sandoz 5 mg, comprimido recubierto
Escitalopram Sandoz 10 mg, comprimido recubierto divisible
Escitalopram Sandoz 15 mg, comprimido recubierto divisible
Escitalopram Sandoz 20 mg, comprimido recubierto divisible

Finlandia Escitalopram Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Escitalopram Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Escitalopram Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Escitalopram Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hungría Escitalopram Sandoz 5 mg filmtabletta
Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta
Escitalopram Sandoz 15 mg filmtabletta
Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta

Italia ESCITALOPRAM SANDOZ

Luxemburgo Escitalopram Sandoz 5 mg – comprimidos recubiertos
Escitalopram Sandoz 10 mg – comprimidos recubiertos
Escitalopram Sandoz 15 mg – comprimidos recubiertos
Escitalopram Sandoz 20 mg – comprimidos recubiertos

Países Bajos Escitalopram Sandoz 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Sandoz 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Sandoz 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Sandoz 20 mg, comprimidos recubiertos con película

Noruega Escitalopram Sandoz

Polonia Pramatis

Portugal Escitalopram Sandoz

Rumanía Escitalopram Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película

Eslovenia Citafort 5 mg comprimidos recubiertos con película
Citafort 10 mg comprimidos recubiertos con película
Citafort 15 mg comprimidos recubiertos con película
Citafort 20 mg comprimidos recubiertos con película

Suecia Escitalopram Sandoz