Cetirizina Teva Italia

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZATORE

Cetirizina Teva Italia 10 mg compresse

Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cetirizina Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Teva Italia
3. Cómo tomar Cetirizina Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizina Teva Italia y para qué se utiliza

Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Cetirizina Teva Italia. Cetirizina Teva Italia es un medicamento
antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, Cetirizina Teva Italia está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne;
• para el tratamiento de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Teva Italia

No tome Cetirizina Teva Italia

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Teva Italia.
No se han observado interacciones con posible impacto clínicamente relevante entre el alcohol (para niveles sanguíneos del 0,5 ‰, equivalentes a un vaso de vino) y la cetirizina administrada en dosis normales.
Sin embargo, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de alcohol.
Si padece insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. Su médico determinará la nueva dosis.
Si padece factores predisponentes a retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), debe consultar a su médico, ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
Si padece epilepsia o está en riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
Las pruebas cutáneas para alergia están inhibidas por los antihistamínicos, por lo que se recomienda no tomar el medicamento durante 3 días antes de realizar dichas pruebas.
Niños
No se recomienda el uso de la formulación en comprimidos en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite un ajuste adecuado de la dosis.
Otros medicamentos y Cetirizina Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Cetirizina Teva Italia con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen de forma significativa en la absorción de la cetirizina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de Cetirizina Teva Italia durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos dañinos sobre el feto, sin embargo, debe interrumpirse la toma del medicamento.
Lactancia
No debe tomar Cetirizina Teva Italia durante la lactancia porque la cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir vehículos tras la ingestión de Cetirizina Teva Italia a la dosis recomendada. Si va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas, no debe superar la dosis recomendada. Debe observar atentamente su respuesta al medicamento.
Si es un paciente sensible, tenga en cuenta que la ingestión simultánea de alcohol u otras sustancias con acción depresora sobre el sistema nervioso central puede alterar aún más su atención y su capacidad de reacción.
Cetirizina Teva Italia comprimidos contiene:

• lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Cetirizina Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Siga las siguientes instrucciones; de lo contrario, Cetirizina Teva Italia podría no ser completamente eficaz.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 mg una vez al día, administrados como 1 tableta.
Uso en niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, administrados como media tableta dos veces al día.
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en función de las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Cetirizina Teva Italia es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus síntomas, y será determinada por el médico.
Si toma más Cetirizina Teva Italia de la que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Teva Italia, informe a su médico. El médico decidirá qué medidas adoptar, si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad.
Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de no encontrarse bien), midriasis (dilatación de la pupila), picazón, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar Cetirizina Teva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Teva Italia
Si interrumpe el tratamiento con cetirizina, pueden reaparecer rara vez picor (escozor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del medicamento
e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves (shock anafiláctico) y reacción grave que provoca hinchazón del rostro y de la garganta (angioedema). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ganas de dormir (somnolencia),
• mareo, dolor de cabeza,
• diarrea, boca seca, náuseas,
• dolor de garganta (faringitis), nariz tapada, secreción nasal (rinitis),
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• agitación,
• sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia),
• dolor abdominal,
• picor, erupción cutánea,
• sensación generalizada de cansancio (astenia), malestar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• hipersensibilidad,
• agresividad, estado de confusión, depresión, alucinaciones, insomnio,
• crisis epilépticas,
• latido cardiaco acelerado (taquicardia),
• alteración de la función hepática,
• urticaria,
• acumulación de líquidos (edema),
• aumento de peso.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

• bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia),
• tics,
• alteración del gusto (disgeusia), desmayo (síncope), temblor, contracciones musculares anormales y prolongadas (distonía), movimientos involuntarios (discinesia),
• dificultad para enfocar (trastorno de la acomodación), visión borrosa, ojos con movimientos circulares incontrolados (rotación ocular),
• reacción cutánea que se desarrolla tras la toma del medicamento (erupción fija por fármacos),
• dificultad para orinar (disuria), pérdida involuntaria de orina (enuresis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• aumento del apetito,
• pensamientos suicidas, pesadillas,
• pérdida de memoria (amnesia), deterioro de la memoria,
• vértigo,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• erupción cutánea con ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada),
• dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia),
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han notificado casos de picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con cetirizina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras "Cad.".
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetirizina Teva Italia

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. Un comprimido contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilamido sódico.

Descripción del aspecto de Cetirizina Teva Italia y contenido del envase
Comprimidos divisibles. Comprimido blanco, redondo, con línea de división.
Envase con 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina Teva Italia 10 mg/ml gotas orales, solución

Diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cetirizina Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Teva Italia
3. Cómo tomar Cetirizina Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizina Teva Italia y para qué se utiliza

Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Cetirizina Teva Italia. Cetirizina Teva Italia es un medicamento
antialérgico.
En adultos y pacientes pediátricos a partir de los 2 años de edad, Cetirizina Teva Italia está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne;
• para el tratamiento de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Teva Italia

No tome Cetirizina Teva Italia

• si tiene una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Teva Italia.
No se han observado interacciones con impacto potencialmente relevante entre el alcohol (para niveles sanguíneos del 0,5 ‰, equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada en dosis normales.
Sin embargo, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de alcohol.
Si padece insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Si es un paciente con factores predisponentes a retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), debe consultar a su médico, ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
Si padece epilepsia o es un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
Las pruebas cutáneas para alergia están inhibidas por los antihistamínicos, por lo que se requiere no tomar el medicamento durante 3 días antes de realizar dichas pruebas.
Niños
El uso de este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Cetirizina Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Cetirizina Teva Italia con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen de forma significativa en la absorción de la cetirizina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Cetirizina Teva Italia debe evitarse durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos dañinos sobre el feto, sin embargo, debe interrumpirse la toma del medicamento.
Lactancia
No debe tomar Cetirizina Teva Italia durante la lactancia porque la cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir vehículos tras la ingestión de Cetirizina Teva Italia a la dosis recomendada. Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe superar la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento.
Si es un paciente sensible, debe tener en cuenta que la ingestión simultánea de alcohol u otras sustancias con efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede alterar aún más su atención y su capacidad de reacción.
Cetirizina Teva Italia gotas orales, solución contiene:

• metil (4-hidroxibenzoato) E 218 y propil (4-hidroxibenzoato) E 216 que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
• 87,5 mg de propilenglicol E 1520 por dosis de 2,5 mg (5 gotas).
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima de 10 mg (20 gotas), es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Cetirizina Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Siga las siguientes instrucciones; de lo contrario, Cetirizina Teva Italia podría no ser completamente eficaz.
Las gotas deben vertirse en una cucharilla o diluirse en agua y tomarse por vía oral.
Si se utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen
de agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de
ingerir. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años
10 mg una vez al día, administrados como 20 gotas.
Uso en niños de 6 a 12 años
5 mg dos veces al día, administrados como 10 gotas dos veces al día.
Uso en niños de 2 a 6 años
2,5 mg dos veces al día, administrados como 5 gotas dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis según las
necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Cetirizina Teva Italia es demasiado débil o demasiado fuerte, informe
a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por
su médico.
Si toma más Cetirizina Teva Italia de la que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Teva Italia, informe a su médico. El médico decidirá qué
medidas adoptar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden aparecer con mayor intensidad.
Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación
de encontrarse mal), midriasis, prurito, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor,
ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la
vejiga).
Si olvida tomar Cetirizina Teva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Teva Italia
Si interrumpe el tratamiento con cetirizina, pueden reaparecer rara vez prurito (picor intenso) y/u orticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. No obstante, debe interrumpir la toma del medicamento
e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves (shock anafiláctico) y reacción grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta (angioedema). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ganas de dormir (somnolencia),
• mareo, dolor de cabeza,
• diarrea, boca seca, náuseas,
• dolor de garganta (faringitis), congestión nasal, secreción nasal (rinitis),
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• agitación,
• sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia),
• dolor abdominal,
• picor, erupción cutánea,
• sensación generalizada de cansancio (astenia), malestar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• hipersensibilidad,
• agresividad, estado de confusión, depresión, alucinaciones, insomnio,
• crisis epilépticas,
• latido cardiaco acelerado (taquicardia),
• alteración de la función hepática,
• urticaria,
• acumulación de líquidos (edema),
• aumento de peso.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

• bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia),
• tics,
• alteración del gusto (disgeusia), desmayo (síncope), temblor, contracciones musculares anormales y prolongadas (distonía), movimientos involuntarios (disquinesia),
• dificultad para enfocar (trastorno de la acomodación), visión borrosa, ojos con movimientos circulares incontrolados (rotación de los ojos),
• reacción cutánea que se desarrolla tras la toma del medicamento (erupción fija por fármacos),
• dificultad para orinar (disuria), pérdida involuntaria de orina (enuresis).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito,
• pensamientos suicidas, pesadilla,
• pérdida de memoria (amnesia), deterioro de la memoria,
• vértigo,
• inflamación del hígado (hepatitis),
• erupción cutánea con vesículas (pustulosis exantemática aguda generalizada),
• dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia),
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han notificado casos de picor (escozor intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con cetirizina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "Cad.".
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 21 meses.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cetirizina Teva Italia

• El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. 1 ml (equivalente a 20 gotas) de Cetirizina Teva Italia contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son glicerol al 85%, propilenglicol E 1520, sacarina sódica, metil (4- hidroxibenzoato) / propil (4-hidroxibenzoato) = E 218 / E 216, acetato sódico trihidratado, ácido acético, agua purificada.

Descripción del aspecto de Cetirizina Teva Italia y contenido del envase
Cetirizina Teva Italia se presenta como un líquido claro e incoloro.
Envase con un frasco de 20 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia