Cefixoral

Folleto informativo: información para el usuario

Cefixoral 100 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Cefixima
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Cefixoral y para qué se utiliza

Cefixoral contiene cefixima, un antibiótico utilizado para tratar infecciones provocadas por bacterias.
Cefixoral está indicado en niños mayores de 6 meses para el tratamiento de:

• infecciones de la garganta (faringitis, amigdalitis)
• infecciones del oído (otitis media)
• infecciones de los bronquios y los pulmones (bronquitis, neumonía)
• infecciones de los riñones y de las vías urinarias.

2. Qué debe saber antes de usar Cefixoral

No use Cefixoral

• si es alérgico a la cefixima, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a las penicilinas y cefalosporinas (antibióticos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cefixoral.
En particular, informe al médico si:

• ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos;
• durante el tratamiento con Cefixoral aparece cualquier reacción alérgica, debe suspender también el tratamiento;
• tiene problemas renales, no solo si son graves (insuficiencia renal grave), o está sometido a un procedimiento de purificación de la sangre (hemodiálisis o diálisis peritoneal);
• padece o ha padecido enfermedades del estómago o intestino, especialmente colitis;
• presenta reacciones graves en la piel; en estos casos también debe suspender el tratamiento;
• en el pasado ha tenido una disminución de glóbulos rojos debida a daño de las células sanguíneas (anemia hemolítica).

El uso prolongado de CEFIXORAL puede provocar el desarrollo de gérmenes no sensibles y, en particular, una alteración de la flora intestinal normal.
Otros medicamentos y Cefixoral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

• anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre) como el warfarina.
• medicamentos que reducen la motilidad intestinal.
• nifedipina (un medicamento utilizado para reducir la presión arterial).
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva).

Pruebas de laboratorio y Cefixoral
Cefixoral puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre y orina.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Durante los primeros tres meses de embarazo se recomienda evitar la administración de Cefixoral.
Lactancia
No existen datos sobre el paso de Cefixoral a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Cefixoral contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. Contiene 6,07 g de sacarosa (azúcar) por 12 ml. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Cefixoral contiene sodio
Cefixoral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco (100 ml), es decir, esencialmente «sin sodio».
Cefixoral contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 6,3 mg de benzoato de sodio por 12 ml de medicamento.
Cefixoral contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,001155 mg de alcohol bencílico por 12 ml de medicamento. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No use este medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que el médico o farmacéutico indique lo contrario.
Consulte con su médico o farmacéutico si está embarazada o en período de lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos indeseados (como la acidosis metabólica).
Consulte con su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos indeseados (como la acidosis metabólica).
Cefixoral contiene sulfitos
Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Cefixoral contiene etanol
Este medicamento contiene 0,020 mg de alcohol (etanol) en cada 12 ml. La cantidad en 12 ml de este medicamento equivale a menos de 0,0005 ml de cerveza o 0,0002 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Cefixoral

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en niños mayores de 6 meses es de 8 mg/kg/día, una vez al día.
En el envase de Cefixoral se incluyen una jeringuilla (para los niños más pequeños) y un dosificador (para
los niños mayores) que permiten medir correctamente el medicamento. El siguiente esquema facilita el cálculo de la dosis a administrar según el peso corporal del niño.

La seguridad y la eficacia en niños menores de 6 meses no han sido establecidas.
Modo de administración:
CEFIXORAL puede tomarse indistintamente cerca o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
La mayoría de las infecciones pueden tratarse en 7 días de terapia. Sin embargo, en los casos más graves,
CEFIXORAL puede utilizarse también durante 14 días consecutivos.
Instrucciones para la apertura del frasco
➢ Abrir el frasco, presionando firmemente la tapa y girando simultáneamente en sentido
antihorario.

Instrucciones para la preparación de la suspensión
➢ Antes de añadir agua para realizar la reconstitución del gránulo, dar la vuelta al frasco y agitarlo.
Esta operación facilita la reconstitución en caso de que el polvo se haya compactado
en el fondo del frasco.
➢ Llenar completamente el vaso dosificador con agua.
➢ Añadir toda el agua dentro del frasco, cerrar bien la tapa, dar la vuelta y agitar
durante algunos segundos.
➢ Dejar reposar 1-2 minutos.
➢ Añadir agua hasta el nivel indicado por la flecha.
➢ Agitar bien la suspensión hasta la completa dispersión del gránulo.
➢ Dejar reposar 1-2 minutos.
➢ Si se observara un nivel de suspensión inferior al indicado por la flecha,
añadir más agua hasta alcanzar el nivel indicado por la flecha.
➢ Agitar nuevamente enérgicamente hasta obtener una suspensión homogénea.
➢ La suspensión así preparada debe conservarse en el refrigerador en su envase original
y utilizarse dentro de los 14 días. No congelar.
➢ Agitar enérgicamente antes de cada uso.
Pacientes con problemas graves de riñón:
En caso de valores de clearance de la creatinina < 20 ml/min, en diálisis peritoneal ambulatoria o en
diálisis hemática, el médico ajustará la dosis.
Si usa más Cefixoral de lo que debe
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, acuda al médico o al
hospital más cercano.
Si olvida usar Cefixoral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cefixoral
No deje de usar Cefixoral sin haber consultado al médico, incluso si se siente mejor. Es importante
completar todo el tratamiento prescrito por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con Cefixoral aparecen los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente al médico, quien INTERRUMPIRÁ el tratamiento e iniciará las terapias y/o medidas preventivas oportunas:

• reacciones alérgicas graves (reacción similar a la enfermedad del suero y anafilaxia), hinchazón del rostro (edema facial), hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad respiratoria (disnea);
• reacciones cutáneas graves y de las membranas mucosas, incluso con formación de ampollas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos);
• diarrea grave provocada por antibióticos (colitis pseudomembranosa).

Durante el tratamiento también pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• resistencia bacteriana;
• inflamación de la lengua (glositis);
• náuseas;
• vómitos;
• ardor de estómago (pirosis gástrica);
• dolores abdominales;
• diarrea;
• digestión difícil (dispepsia);
• emisión de gases intestinales (flatulencia);
• dolor en las articulaciones (artalgia);
• fiebre provocada por medicamentos;
• alteración de algunos análisis de sangre (aumento transitorio de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, de la bilirrubina total, del nitrógeno ureico y de la creatinina);
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, granulocitopenia);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia, agranulocitosis);
• alteración de la coagulación sanguínea;
• disminución del número de glóbulos rojos debido a daño en las células sanguíneas (anemia hemolítica);
• alteración de la función renal (insuficiencia renal aguda y nefritis tubulointersticial);
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• urticaria;
• erupción cutánea (rash);
• picor;
• picor genital;
• vértigos;
• dolor de cabeza (cefalea);
• fiebre;
• pérdida de apetito (anoressia);
• infección vaginal provocada por un hongo (vaginitis por Candida).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefixoral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el polvo no reconstituido en su envase original intacto a una temperatura no superior a 30 °C.
Después de la reconstitución, la suspensión debe conservarse en el frigorífico dentro del envase original.
La suspensión, una vez reconstituida, debe utilizarse dentro de los 14 días. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefixoral

• El principio activo es: cefixima (20 mg/ml)
• Los demás componentes son: sacarosa (ver sección “Cefixoral contiene sacarosa”), goma xantana, benzoato de sodio (ver sección “Cefixoral contiene benzoato de sodio”), etanol (ver sección “Cefixoral contiene etanol”), alcohol bencílico (ver sección “Cefixoral contiene alcohol bencílico”), sulfitos (E 220) (ver sección “Cefixoral contiene sulfitos”), aroma de fresa 1 y aroma de fresa 2.

Descripción del aspecto de Cefixoral y contenido del envase
Granulado para suspensión oral de 100 mg/5 ml, en frasco de vidrio de 100 ml. El frasco lleva un tapón con cierre de seguridad.
El envase contiene un dosificador medidor y una jeringa dosificadora.
Titular de la Autorización de Comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Florencia
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., centro de producción Via di Scandicci 37,
Florencia
ACS DOBFAR S.p.A, centro de producción Via Laurentina Km 24,730 - Pomezia (Roma).

Folleto informativo: información para el usuario

Cefixoral 400 mg comprimidos recubiertos, 400 mg comprimidos dispersables

Cefixima
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cefixoral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cefixoral
3. Cómo tomar Cefixoral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefixoral
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cefixoral y para qué se utiliza

Cefixoral contiene cefixima, un antibiótico utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias.
Cefixoral está indicado en adultos para el tratamiento de:

• infecciones de la garganta (faringitis, amigdalitis)
• infecciones del oído (otitis media)
• infecciones de los bronquios y los pulmones (bronquitis, neumonía)
• infecciones de los riñones y de las vías urinarias

2. Qué debe saber antes de tomar Cefixoral

No tome Cefixoral

• si es alérgico a la cefixima, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a las penicilinas o cefalosporinas (antibióticos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cefixoral.
En particular, informe a su médico si:

• ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si durante el tratamiento con Cefixoral aparece cualquier reacción de tipo alérgico, debe suspender también el tratamiento;
• tiene problemas renales, incluso si no son graves (insuficiencia renal grave), o está sometido a un procedimiento de depuración de la sangre (hemodiálisis o diálisis peritoneal);
• padece o ha padecido enfermedades del estómago o intestino, especialmente colitis;
• presenta reacciones graves en la piel; en estos casos debe suspender también el tratamiento;
• ha tenido en el pasado una disminución de glóbulos rojos debida a daño de las células sanguíneas (anemia hemolítica).

El uso prolongado de Cefixoral puede provocar el desarrollo de microorganismos no sensibles y, en particular, una alteración de la flora intestinal normal.
Otros medicamentos y Cefixoral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre) como la warfarina;
• medicamentos que reducen la motilidad intestinal;
• nifedipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva).

Pruebas de laboratorio y Cefixoral
Cefixoral puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre y orina.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico le recetará Cefixoral solo si es estrictamente necesario.
Embarazo
Durante los primeros tres meses de embarazo se recomienda evitar la administración de Cefixoral.
Lactancia
No existen datos sobre el paso de Cefixoral a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Cefixoral 400 mg comprimidos recubiertos contiene sodio
Cefixoral 400 mg comprimidos recubiertos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables contiene el colorante amarillo naranja FCF (E110)
Puede provocar reacciones alérgicas.
Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables contiene sodio
Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,000875 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o dando el pecho. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Cefixoral

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es: un comprimido (400 mg) una vez al día.
La ranura del comprimido dispersable sirve para facilitar la rotura del comprimido con el fin de ayudar a su
dispersión, y no para dividirlo en dosis iguales.
Modo de administración:
CEFIXORAL puede tomarse indistintamente cerca o lejos de las comidas.
El comprimido recubierto de CEFIXORAL debe tragarse entero.
El comprimido dispersable de CEFIXORAL debe disolverse en un vaso de agua. Agite bien hasta su completa
disolución y tome inmediatamente.
Duración del tratamiento
La mayoría de las infecciones pueden tratarse en 7 días de terapia. Sin embargo, en los casos más
graves, Cefixoral puede utilizarse también durante 14 días consecutivos.
Pacientes con problemas graves de riñón:
En caso de valores de aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, en diálisis peritoneal ambulatoria o en
hemodiálisis, la posología recomendada es de 200 mg una vez al día.
Si toma más Cefixoral del que debe
Si toma accidentalmente cantidades elevadas del medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Cefixoral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cefixoral
No deje de tomar los comprimidos sin haber consultado antes a su médico, incluso si se siente mejor. Es
importante completar todo el tratamiento que su médico le ha prescrito.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con Cefixoral presenta los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente al médico, quien INTERRUMPIRÁ el tratamiento e iniciará las terapias y/o medidas preventivas adecuadas:

• reacciones alérgicas graves (reacción similar a la enfermedad por suero y anafilaxia), hinchazón del rostro (edema facial), hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar (disnea);
• reacciones cutáneas graves y de las membranas mucosas, incluso con formación de ampollas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos);
• diarrea grave provocada por antibióticos (colitis pseudomembranosa).

Durante el tratamiento también pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• resistencia bacteriana
• inflamación de la lengua (glositis)
• náuseas
• vómitos
• ardor de estómago (pirosis gástrica)
• dolores abdominales
• diarrea
• digestión difícil (dispepsia)
• emisión de gases intestinales (flatulencia)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• fiebre provocada por medicamentos
• alteración de algunos análisis de sangre (aumento transitorio de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, de la bilirrubina total, del nitrógeno ureico y de la creatinina)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, granulocitopenia)
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia, agranulocitosis)
• alteración de la coagulación sanguínea
• disminución del número de glóbulos rojos debida a daño en las células sanguíneas (anemia hemolítica)
• alteración de la función renal (insuficiencia renal aguda y nefritis tubulointersticial)
• coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• urticaria
• erupción cutánea (rash)
• picor
• picor genital
• vértigos
• dolor de cabeza (cefalea)
• fiebre
• pérdida de apetito (anoresia)
• infección vaginal provocada por un hongo (vaginitis por Candida)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefixoral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefixoral
CEFIXORAL 400 mg

• El principio activo es: cefixima (400 mg por comprimido)
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, fosfato dibásico de calcio dihidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), parafina líquida. CEFIXORAL 400 mg
• El principio activo es: cefixima (400 mg por comprimido)
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, povidona, aroma de fresa 1, aroma de fresa 2, estearato de magnesio, sucralosa, sacarosa (ver sección “Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables contiene sacarosa”), etanol (ver sección “Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables contiene etanol”), sulfitos (E 220) (ver sección “Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables contiene sulfitos (E 220)”), alcohol bencílico (ver sección “Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables contiene alcohol bencílico”), amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección “Cefixoral comprimidos dispersables contiene amarillo anaranjado FCF (E110)”)

Descripción del aspecto de Cefixoral y contenido del envase
Cefixoral 400 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos en blíster de 5 comprimidos de 400 mg
Cefixoral 400 mg comprimidos dispersables
Comprimidos dispersables en blíster de 5 o 7 comprimidos de 400 mg
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Florencia

Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., centro de producción Via di Scandicci 37,
Florencia
ACS DOBFAR S.p.A, centro de producción Via Laurentina Km 24,730 - Pomezia (Roma).