Ambroxol Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

Ambroxol TecniGen 30 mg/10 ml jarabe

Ambroxol
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ambroxol TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambroxol TecniGen
3. Cómo tomar Ambroxol TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroxol TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ambroxol TecniGen y para qué se utiliza

Ambroxol TecniGen contiene el principio activo ambroxol, que pertenece a la clase de los mucolíticos.
Este medicamento actúa haciendo que la mucosidad sea más fluida y, por tanto, más fácil de eliminar de las vías respiratorias.
Ambroxol TecniGen se utiliza para el tratamiento de las secreciones en las enfermedades de los bronquios y de los pulmones (afecciones broncopulmonares agudas y crónicas).

2. Qué debe saber antes de tomar Ambroxol TecniGen

No tome Ambroxol TecniGen

• si es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece enfermedades graves del hígado y/o de los riñones;
• si el paciente es un niño menor de 2 años (ver “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ambroxol TecniGen.
Tenga especial cuidado con este medicamento si padece lesiones gástricas (úlcera péptica).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si
presenta un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz,
ojos, genitales), deje de tomar Ambroxol TecniGen y acuda inmediatamente al médico.
El medicamento no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No administre Ambroxol TecniGen en forma de jarabe a niños menores de 2 años, ya que los
mucolíticos pueden provocar un bloqueo de las vías respiratorias (obstrucción bronquial) en este grupo de edad.
De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en esta franja de edad, debido a
las características fisiológicas de las vías respiratorias.
Otros medicamentos y Ambroxol TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando
con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ambroxol TecniGen durante el embarazo a menos que su médico lo considere claramente necesario
(ver “No tome Ambroxol TecniGen”).
Este medicamento pasa a la leche materna. El uso de Ambroxol TecniGen puede causar efectos
indeseables en el lactante, por lo tanto es necesario decidir conjuntamente con su médico si debe interrumpir
la lactancia o el tratamiento con el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ambroxol TecniGen no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Ambroxol TecniGen contiene sorbitol, glicerol y ácido benzoico
El medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Además, debido a la presencia de sorbitol, puede
tener un ligero efecto laxante.
El medicamento contiene glicerol, que puede ser peligroso en dosis altas y puede causar cefalea,
trastornos gastrointestinales y diarrea. El medicamento contiene ácido benzoico que es ligeramente irritante para la piel,
ojos y membranas mucosas y puede aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos.

3. Cómo tomar Ambroxol TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 10 ml (30 mg) tres veces al día.
Uso en niños
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (7,5 mg) tres veces al día.
Niños mayores de 5 años: 5 ml (15 mg) tres veces al día.
Tome el jarabe después de las comidas.
No utilice este medicamento para tratamientos prolongados.
Si toma más Ambroxol TecniGen del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ambroxol TecniGen, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los datos relativos a la sobredosis con ambroxol son limitados. Los síntomas de sobredosis corresponden a los efectos adversos descritos en el apartado “Posibles efectos adversos”.
Si olvida tomar Ambroxol TecniGen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ambroxol TecniGen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• fatiga
• sequedad de boca
• aumento de la producción de moco, secreción nasal
• dificultad para orinar
• dolor de cabeza
• acidez gástrica y de esófago
• mala digestión
• estreñimiento
• náuseas y vómitos
• dermatitis de contacto u otras reacciones alérgicas (sobre todo erupciones cutáneas)
• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea, urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• obstrucción de las vías respiratorias (obstrucción bronquial)
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto, conservado correctamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ambroxol TecniGen
Ambroxol TecniGen 30 mg/10 ml jarabe frasco de 200 ml

• El principio activo es ambroxol hidrocloruro. 100 ml contienen 300 mg de ambroxol hidrocloruro.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol 70%, glicerol, ácido benzoico, aroma de cereza silvestre, glicol propilénico, ácido tartárico, agua purificada.

Ambroxol TecniGen 30 mg/10 ml jarabe envases unidosis de 10 ml

• El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada envase unidosis contiene 30 mg de ambroxol hidrocloruro.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol 70%, glicerol, ácido benzoico, aroma de cereza silvestre, glicol propilénico, ácido tartárico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ambroxol TecniGen y contenido del envase
Ambroxol TecniGen se presenta en forma de jarabe.
Frasco que contiene 200 ml de jarabe
Estuche que contiene 20 envases unidosis de 10 ml

Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 - Cinisello Balsamo (MI)

Fabricante
Jarabe unidosis
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia Roma
Jarabe en frasco
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR)

Folleto informativo: información para el usuario

Ambroxol TecniGen 15 mg/2 ml solución para nebulizar

Ambroxolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ambroxol TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ambroxol TecniGen
3. Cómo usar Ambroxol TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroxol TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ambroxol TecniGen y para qué se utiliza

Ambroxol TecniGen contiene el principio activo ambroxol, que pertenece a la clase de los mucolíticos.
Este medicamento actúa haciendo que la mucosidad sea más fluida y, por tanto, más fácil de eliminar de las vías respiratorias.
Ambroxol TecniGen se utiliza para el tratamiento de las secreciones en las enfermedades de los bronquios y de los pulmones (afecciones broncopulmonares agudas y crónicas).

2. Qué debe saber antes de usar Ambroxol TecniGen

No use Ambroxol TecniGen

• si es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece enfermedades graves del hígado y/o de los riñones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ambroxol TecniGen.
Tenga especial precaución con este medicamento si tiene lesiones gástricas (úlcera péptica).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si
presenta un rash cutáneo (incluidas lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos,
genitales), deje de tomar Ambroxol TecniGen y consulte inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y Ambroxol TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Ambroxol TecniGen durante el embarazo a menos que su médico lo considere claramente necesario (ver “No use Ambroxol TecniGen”).
Este medicamento pasa a la leche materna. El uso de Ambroxol TecniGen puede provocar efectos
adversos en el lactante, por lo tanto es necesario decidir conjuntamente con su médico si interrumpir
la lactancia o el tratamiento con el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ambroxol TecniGen no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ambroxol TecniGen

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 2-3 viales al día.
Uso en niños
Niños hasta los 5 años: 1-2 viales al día.
Niños mayores de 5 años: 2-3 viales al día.
La respiración profunda del aerosol puede provocar tos; intente respirar normalmente durante la inhalación.
Caliente la solución hasta la temperatura corporal antes de la inhalación.
Si padece asma bronquial, se recomienda utilizar antes de la inhalación un medicamento que dilate las vías respiratorias (broncoespasmolítico).
La solución para nebulizar puede administrarse mediante los aparatos habituales para aerosolterapia. También puede diluirse en agua destilada en una proporción 1:1.
Instrucciones para el uso
A 1 vial de Ambroxol TecniGen se puede añadir: beclometasona dipropionato 2 ml susp. 0,4%, betametasona disodiofosfato 1 comprimido de 0,5 mg o 1 vial de 1,5 mg, fenoterol gotas 1 ml sol. 0,1%, bromuro de ipratropio 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 comprimido de 2 mg o 5 gotas sol. 0,5%.
Incompatibilidades
AMBROXOL TecniGen solución para nebulizar (pH 5,0) no debe mezclarse con otras soluciones de pH superior a 6,3, ya que el aumento del pH provoca la precipitación de la base libre del ambroxol.
Si utiliza más Ambroxol TecniGen del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ambroxol TecniGen, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los datos relativos a la sobredosis con ambroxol son limitados. Los síntomas de sobredosis corresponden a los efectos adversos descritos en el apartado “Posibles efectos adversos”.
Si olvida utilizar Ambroxol TecniGen
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ambroxol TecniGen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• fatiga
• sequedad de boca
• aumento de la producción de moco, secreción nasal
• dificultad para orinar
• dolor de cabeza
• acidez o ardor de estómago y esófago
• mala digestión
• estreñimiento
• náuseas y vómitos
• dermatitis de contacto u otras reacciones alérgicas (especialmente erupciones cutáneas)
• Reacciones de hipersensibilidad
• Eritema (rash), urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• obstrucción de las vías respiratorias (obstrucción bronquial)
• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito
• Reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ambroxol TecniGen

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Un vial de 2 ml contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ambroxol TecniGen y contenido del envase
Ambroxol TecniGen se presenta en forma de solución para nebulizar.
Estuche que contiene 10 viales de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia Roma