Acetilcisteína Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

ACETILCISTEÍNA DOC 600 mg comprimidos efervescentes

Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACETILCISTEÍNA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACETILCISTEÍNA DOC
3. Cómo tomar ACETILCISTEÍNA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACETILCISTEÍNA DOC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ACETILCISTEÍNA DOC y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo acetilcisteína, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados expectorantes – mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías
respiratorias. Asimismo, actúa como antídoto en caso de sobredosis de paracetamol y contrarresta los
efectos sobre el aparato urinario de ciertos medicamentos.
ACETILCISTEÍNA DOC está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio
caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y
viscosa), tales como:

• inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
• dilatación y destrucción de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
• fibrosis quística (mucoviscidosis);
• dilataciones de los bronquios (bronquiectasias).

Este medicamento también se utiliza para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias
(tratamiento como antídoto), en particular:

• intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol (un medicamento antiinflamatorio);
• alteraciones de las vías urinarias que impiden el flujo normal de orina (uropatía) provocadas por medicamentos como iso- y ciclofosfamida (agentes quimioterapéuticos).

2. Qué debe saber antes de tomar ACETILCISTEÍNA DOC

No tome ACETILCISTEÍNA DOC

• si es alérgico a la acetilcisteína, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está amamantando (Véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACETILCISTEÍNA DOC.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Interrumpa inmediatamente la toma del medicamento si aparecen contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• si padece o ha padecido un problema en el estómago o en el intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando junto con ACETILCISTEÍNA DOC otros medicamentos que causan problemas en el estómago (medicamentos gastrolesivos).
• si es intolerante a la histamina, durante el tratamiento con ACETILCISTEÍNA DOC podrían manifestarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad);

Este medicamento puede hacer que el moco en los bronquios sea más fluido y aumentar su volumen (secreciones bronquiales), especialmente al inicio del tratamiento. Por lo tanto, si esto ocurre y no puede eliminar las secreciones bronquiales mediante la tos (esputar), consulte a su médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Si percibe un olor a azufre, no se preocupe, ya que esto no indica alteración del medicamento, sino que se debe al principio activo acetilcisteína contenido en el medicamento.
Análisis de laboratorio: La acetilcisteína puede interferir con algunos análisis de sangre y orina (dosificación colorimétrica para la determinación de salicilatos y pruebas para determinar cuerpos cetónicos).
Informe a su médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a análisis.
Niños y adolescentes
ACETILCISTEÍNA DOC 600 mg comprimidos no se recomienda en niños y adolescentes (debido al elevado contenido del principio activo). Para estos pacientes existen otras formas farmacéuticas con menor contenido del principio activo.
Otros medicamentos y ACETILCISTEÍNA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos que alivian la tos (antitúsicos), porque podrían provocar una acumulación de moco en los bronquios debido a la reducción del reflejo de la tos.

Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar los gases intestinales (meteorismo), porque puede reducir la eficacia de ACETILCISTEÍNA DOC;
• antibióticos, medicamentos usados para tratar infecciones tomados por vía oral (excepto loracarbef). Se recomienda tomar estos medicamentos con una separación de dos horas respecto a ACETILCISTEÍNA DOC;
• nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón. La administración simultánea de este medicamento y ACETILCISTEÍNA DOC puede provocar una reducción de la presión sanguínea (hipotensión), incluso grave, y dolor de cabeza (cefalea). Si fuera necesario tomar nitroglicerina y acetilcisteína simultáneamente, el médico le mantendrá bajo control por si aparece una reducción de la presión sanguínea o dolor de cabeza.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que el efecto de este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
ACETILCISTEÍNA DOC comprimidos efervescentes contiene sodio
Este medicamento contiene 194 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 9,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar ACETILCISTEINA DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la utilización
Disuelva un comprimido en un vaso con un poco de agua, removiendo si es necesario con una
cucharilla.
Tome el medicamento inmediatamente después de preparar la solución y tras las comidas.
No mezcle otros medicamentos con esta solución.
Se recomienda ingerir líquidos durante el tratamiento.

Tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio:
La dosis recomendada de ACETILCISTEINA DOC comprimidos efervescentes es de 1 comprimido (600
mg) al día, preferiblemente por la noche.
Su médico podrá aconsejarle modificar la frecuencia de las administraciones o fraccionar la dosis,
sin superar la dosis máxima diaria de 600 mg.
La duración del tratamiento es de 5 a 10 días en las formas agudas, y en las formas crónicas se
prolongará, según criterio médico, durante períodos de varios meses.

Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol:
La dosis inicial recomendada es de 140 mg de acetilcisteína por kg de peso corporal, que debe
administrarse lo antes posible y, en todo caso, dentro de las 10 horas siguientes a la ingestión del
paracetamol.
Posteriormente, la dosis es de 70 mg de acetilcisteína por kg de peso corporal cada 4 horas,
durante 1 a 3 días.

Tratamiento de la patología en las vías urinarias (uropatía) causada por quimioterapia (iso- y
ciclofosfamida):
Siga la prescripción de su médico.
Generalmente, la dosis recomendada es de 4 g de acetilcisteína al día, divididos en 4 tomas de 1 g,
que deben tomarse durante los 5 días del tratamiento quimioterápico.

Si toma más ACETILCISTEINA DOC del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir
náuseas, vómitos y diarrea.
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar ACETILCISTEINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza (cefalea);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• vómitos;
• diarrea;
• inflamación de la boca (estomatitis);
• dolor abdominal;
• náuseas;
• irritaciones de la piel (urticaria, erupción cutánea);
• hinchazón debida a la acumulación de líquido en las capas profundas de la piel (angioedema), más comúnmente en ojos, labios, lengua, garganta, genitales, manos y pies, y que puede provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema);
• picor (prurito);
• fiebre (pirexia);
• presión arterial reducida.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• dificultad para respirar (disnea);
• trastornos digestivos (dispepsia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• pérdida de sangre por los vasos (hemorragia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón (edema) de la cara.

En casos muy raros se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o
síndrome de Lyell). Si presenta signos de alergia o de una reacción cutánea grave con lesiones en la
piel y alteraciones de las mucosas, interrumpa la toma de ACETILCISTEÍNA DOC y consulte
inmediatamente a su médico.
Asimismo, consulte a su médico si presenta un alargamiento del tiempo de sangrado (coagulación reducida causada por disminución de la agregación plaquetaria).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACETILCISTEINA DOC 600 mg comprimidos efervescentes

• El principio activo es acetilcisteína: 1 comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, maltodextrinas, bicarbonato de sodio, aroma de naranja, L-leucina, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de ACETILCISTEINA DOC y contenido del envase
ACETILCISTEINA DOC 600 mg comprimidos efervescentes: estuche que contiene 20 o 30 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán
Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina, Via Provina, 2, 38123 Trento (TN)