Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Золафрен, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Золафрен, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Золафрен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Золафрен
Як застосовувати лікарський засіб Золафрен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Золафрен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Золафрен належить до групи лікарських засобів, які називають протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, яке характеризується тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
середньо тяжких і тяжких маніакальних епізодів — станів захворювання, які характеризуються збудженням або ейфорією.

Встановлено, що Золафрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких досягнуто добру відповідь на лікування маніакального епізоду оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золафрен

Коли не застосовувати препарат Золафрен

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Золафрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати препарат Золафрен у літніх пацієнтів із діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Препарати цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Золафрен виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість, сонливість або апатію. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у визначенні дієти.
У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком та під час застосування препарату Золафрен лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру та певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в його сім’ї були тромби, оскільки подібні препарати можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижчевказаних захворювань, необхідно негайно
повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні» інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання передміхурової залози;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні» інсульт, він повинен
(або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.
Як захід обережності, у людей віком понад 65 років лікар може регулярно контролювати
артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Препарат Золафрен не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Золафрен та інші ліки
Особи, які приймають препарат Золафрен, можуть застосовувати інші ліки тільки за згодою лікаря. Сумісне застосування препарату Золафрен з антидепресантами, седативними або снодійними засобами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

препаратів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протиприпадковий препарат і стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози препарату Золафрен.

Застосування препарату Золафрен з алкоголем
Не слід вживати алкоголю після прийому препарату Золафрен, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, або підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Жінкам, які годують груддю, не слід приймати препарат Золафрен, оскільки незначні кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених, матері яких приймали Золафрен у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Золафрен може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Необхідно повідомити лікаря.
Золафрен містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Золафрен містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат може спричиняти алергійні реакції.

3. Як застосовувати ліки Золафрен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток та як довго слід приймати Золафрен. Добова доза ліків Золафрен
становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання слід повідомити про це
лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Золафрен, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золафрен слід приймати один раз на добу згідно з призначенням лікаря. Слід намагатися
приймати ліки щодня о тій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час
їжі чи ні. Покриті плівковою оболонкою таблетки Золафрен приймають перорально. Таблетку слід ковтати
цілком, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Золафрен
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Золафрен, спостерігалися такі
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою,
непроизвольні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми:
гострий сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки,
швидкого дихання, пітливості, м’язової скованості та апатії або сонливості, зниження частоти
дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо виник один із
вищезазначених симптомів. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Золафрен
Як тільки згадаєте, відразу прийміть таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Золафрен
Навіть якщо відчуваєте поліпшення, не слід припиняти прийом таблеток. Важливо приймати
Золафрен так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Золафрен можуть виникнути такі симптоми: пітливість,
безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення
дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів);
тромби у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря;
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або в’ялості (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних);
гіперчутливість (наприклад, набряк порожнини рота та горла, свербіж, висип) (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів);
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS), яка спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові, та підвищенням кількості одного з видів білих кров’яних клітин (еозинофілія) (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початковому етапі
лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо
під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми зникають самі, але якщо вони
зберігаються, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів) включають зміни в кількості
деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів (особливо на початку лікування), підвищення рівня цукру в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові,
підвищення активності лужної фосфатази, високу активність гамма-глутамілтрансферази,
посилене відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремор, рухові порушення (дискінезії), запори,
сухість слизової оболонки порожнини рота, висип, втрату сили, сильну втому, затримку рідини в
організмі, що призводить до набряків рук, ніг або ділянки щиколоток, лихоманку, болі в суглобах та статеві розлади,
такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів) включають:
цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникали напади судом (епілепсія), м’язову скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця, нерегулярну роботу серця (зміни в записі електричної активності серця — зміни в
електрокардіограмі), світлочутливість, носові кровотечі, вздуття живота,
надмірне виділення слини (сльозотеча), втрату пам’яті або відсутність пам’яті, недержання сечі,
утруднення сечовипускання, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зменшення інтенсивності менструацій, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей, підвищення загального рівня білірубіну.
Рідко повідомляються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення серцевого ритму, раптову смерть невстановленої причини, панкреатит, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту, захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білих ділянок очей на жовтий, захворювання м’язів, що проявляється невиясненим неприємним відчуттям та болем, тривалу та (або) болючу ерекцію.
Побічний ефект із невідомою частотою виникнення — синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втому, зорові галюцинації,
підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Золафрен може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золафрен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Зберігати
при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золафрен

Діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка в оболонці містить 15 мг або 20 мг діючої речовини. Конкретну дозу вказано на упаковці з таблетками Золафрен.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає Золафрен і що містить упаковка
Золафрен 15 мг: таблетки в оболонці жовтого кольору, подвійно випуклі, діаметром 8 мм.
Упаковка містить 30 або 90 таблеток у оболонці.
Золафрен 20 мг: таблетки в оболонці жовтого кольору, подвійно випуклі, з розподільними рисками з обох боків таблетки, діаметром 9 мм.
Упаковка містить 30 або 90 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: + 48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце