Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Зокор 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Зокор 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Зокор 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Simvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зокор і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Зокор
Як застосовувати Зокор
Можливі небажані реакції
Як зберігати Зокор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зокор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зокор містить діючу речовину — симвастатин. Зокор належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, і застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, Зокор підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Згодом ці бляшки можуть призводити до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або зупиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Перекриття припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.

Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Зокор застосовується як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину у крові. У цьому випадку можуть застосовуватися й інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (коронарна хвороба) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Зокор може подовжити життя пацієнта, зменшуючи ризик розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не має безпосередніх симптомів. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину у крові та обговорюйте з лікарем поставлені цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зокор

Коли не застосовувати препарат Зокор

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація),
якщо наразі спостерігаються порушення функції печінки,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо одночасно застосовуються ліки, що містять одну або більше з наведених нижче діючих речовин:
o ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
o еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
o інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
o бокепревір або телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
o нефазодон (застосовується для лікування депресії),
o кобіцистат,
o гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
o циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
o даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому тканина, що вистилає матку, розростається за її межами).
якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою кислота фузидова (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Сумісне застосування кислоти фузидової з препаратом Зокор може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз). Не можна застосовувати препарат Зокор у дозі понад 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-якого з вищезазначених ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря:

про всі захворювання, зокрема алергічні реакції,
про споживання великої кількості алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Зокор може бути недоцільним.
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасово припинити застосування препарату Зокор.
якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки для нього може бути підібрана інша доза.
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальним ураженням м'язів, у тому числі в окремих випадках — м'язів, які використовуються під час дихання) або міастенія очей (захворювання, що призводить до ураження м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування препарату Зокор і під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження є оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Зокор.
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету існує у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи нез’ясованих болів у м’язах, їх чутливості на дотик або слабкості. У рідкісних випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні вищих доз препарату Зокор, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнт споживає велику кількість алкоголю,
у пацієнта є захворювання нирок,
у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
пацієнтові 65 років або більше,
пацієнт — жінка,
у пацієнта коли-небудь були ураження м’язів під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються «статинами» або «фібратами»,
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Лікаря або фармацевта слід також повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися додаткове обстеження та прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність препарату Зокор досліджено у хлопчиків віком 10–17 років та дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3: Як застосовувати Зокор). Дослідження препарату Зокор у дітей молодше 10 років не проводилися.
Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Зокор та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, що містять одну з наведених нижче діючих речовин. Сумісне застосування препарату Зокор з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик ураження м’язів (деякі з них зазначені вище в розділі «Коли не застосовувати препарат Зокор»).

Якщо необхідно пероральне застосування кислоти фузидової для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить, коли безпечно можна відновити прийом препарату Зокор. Сумісне застосування препарату Зокор з кислотою фузидовою в окремих випадках може призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому тканина, що вистилає матку, розростається за її межами),
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, що містять діючі речовини, такі як гемфіброзил та бефазібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір (застосовуються для лікування СНІДу),
противірусні засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат,
аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину),
даптоміцин (ліки, що застосовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Імовірно, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лік приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Зокор). Лікар може вирішити тимчасово припинити прийом препарату Зокор,
колхіцин (застосовується для лікування подагри),
тікагрелор (протитромбоцитарний засіб).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які недавно приймалися, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, необхідно повідомити лікареві про застосування ліків, що містять одну з наведених нижче діючих речовин:

ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування препарату Зокор слід також повідомити кожного лікаря, який призначає новий лік.
Зокор та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на дію деяких ліків у організмі, зокрема препарату Зокор. Слід уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Зокор, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час застосування препарату Зокор необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не застосовувати препарат Зокор під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат із материнським молоком.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зокор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Зокор можуть виникати запаморочення.
Зокор містить лактозу
Таблетки препарату Зокор містять цукор під назвою лактоза. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Зокор

Лікар визначить дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Зокор слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину перорально один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може підібрати дозу після мінімум 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
застосовувати дозу, що перевищує 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз препарату.
Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Зокор слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Зокор слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не рекомендує припинити його застосування.
Якщо лікар призначив Зокор разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, який містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, Зокор слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зокор

Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Зокор

Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Зокор наступного дня у звичайний час.

Припинення застосування препарату Зокор

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня холестерину.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто спостерігалися побічні ефекти:

рідко (може стосуватися 1 із 1000 осіб);
дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 осіб);
частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Повідомлялося про такі рідкісні тяжкі побічні ефекти:

біль у м’язах, болючість при дотику, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і пов’язуватися з руйнуванням м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті;
реакції гіперчутливості (алергічні реакції) у вигляді: набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк); сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів; висипання зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї; болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична); запалення судин (васкуліт); нетипових синяків, висипань на шкірі та набряків (дерматоміозит); кропив’янки; підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла; лихоманки; приливів жару; поверхневого дихання (задишка) та поганого самопочуття; симптомів системного червоного вовчаку (включаючи висипання, ураження суглобів та зміни кров’яних клітин);
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрату апетиту, печінкову недостатність (дуже рідко);
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні тяжкі побічні ефекти:

тяжку алергічну реакцію, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілаксія);
висипання, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (екзогенні лішайоподібні зміни);
розрив м’язів;
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
оніміння або слабкість рук і ніг;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
нечітке бачення; порушення зору;
розлади з боку травного тракту (болі в животі, запори, метеоризм, нудоту, діарею, нудоту, блювоту);
висипання, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
порушення сну (дуже рідко);
погану пам’ять (дуже рідко), втрату пам’яті, сплутаність свідомості.

Такі побічні ефекти також повідомлялися, але їх частоту не можна визначити на основі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або лихоманку; ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка;
міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які використовуються під час дихання);
офтальмоплегія (хвороба, що призводить до слабкості м’язів ока).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:

порушення сну, включаючи нічні кошмари;
сексуальні порушення;
цукровий діабет. Розвиток цукрового діабету є більш імовірним у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії цим лікарським засобом;
біль, болючість або тривала слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення застосування препарату Зокор (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та неправильні результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Зокор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зокор

Діючою речовиною є симвастатин. Покрита оболонкою таблетка Зокор 10 містить 10 мг симвастатину. Покрита оболонкою таблетка Зокор 20 містить 20 мг симвастатину. Покрита оболонкою таблетка Зокor 40 містить 40 мг симвастатину.
Інші складові: Ядро таблетки: бутилгідроксіанізол, кислота аскорбінова, кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гелюбінізований, стеарат магнію, лактоза моногідрат. Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий (у таблетках Зокор 10 та Зокор 20).

Як виглядає лікарський засіб Зокор і що містить упаковка
Доступні упаковки:

Зокор 10, Зокор 40 — блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Al у картонному пакуванні, що містить 28 покритих оболонкою таблеток.
Зокор 20 — блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Al у картонному пакуванні, що містить 28 або 60 покритих оболонкою таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел. + 48 22 306 57 64
[email protected]
Виробник/Імпортер
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія