Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Зилена, 5 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Зилена, 10 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Зилена, 15 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Зилена, 20 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Olanzapinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зилена та коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зилена
Як застосовувати лікарський засіб Зилена
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Зилена
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зилена та коли його застосовують

Зилена містить активну речовину оланзапін. Зилена належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, які суперечать дійсності, надмірно підозріливий і ухиляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
помірно виражених і тяжких маніакальних епізодів — станів, що характеризуються збудженням або ейфорією.

Зилена запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто доброї відповіді на лікування маніакального епізоду оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зилена

Коли не застосовувати препарат Зилена:

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Зилена необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати препарат Зилена у літніх пацієнтів із діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Препарати цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Зилена виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість, сонливість або в’ялість. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують препарат Зилена, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
У пацієнтів, які застосовують препарат Зилена, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком застосування препарату Зилена та під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або у сім’ї пацієнта були тромби, оскільки подібні препарати можуть бути пов’язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перерахованих захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні-інсульт» (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання передміхурової залози;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солей внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт», він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Як захід обережності, лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск у осіб віком понад 65 років.
Діти та підлітки
Препарат не призначений для застосування пацієнтам віком до 18 років.
Препарат Зилена та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

препаратів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протисудорожний та стабілізатор настрою), флувоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози препарату Зилена.

Особи, які приймають препарат Зилена, можуть застосовувати інші ліки тільки за згодою лікаря. Застосування препарату Зилена разом з антидепресантами, седативними або снодійними засобами може спричиняти сонливість.
Препарат Зилена, харчування, напої та алкоголь
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його всмоктування.
Не слід вживати алкоголю після прийому препарату Зилена, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінкам, які годують груддю, не слід приймати препарат Зилена, оскільки незначні кількості препарату можуть проникати до молока.
У новонароджених, матері яких приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість та (або) слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у власної дитини спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зилена може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими механізмами та механічними пристроями. Необхідно повідомити лікареві.
Препарат Зилена містить аспартам (Е951)
Препарат Зилена, 5 мг містить 0,375 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Зилена, 10 мг містить 0,750 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Зилена, 15 мг містить 1,125 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Зилена, 20 мг містить 1,500 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Зилена

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Зилена. Добова доза ліків Зилена
становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби слід повідомити про це
лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Зилена, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Ліки застосовують внутрішньо. Таблетки слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід намагатися приймати ліки щодня о тій самій порі. Не має значення, чи таблетки приймають
під час їжі чи між прийомами їжі.
Таблетку слід обережно вийняти з блистра, а потім помістити в порожнину рота. Таблетка розчиниться
безпосередньо в порожнині рота, завдяки чому її буде легше проковтнути.
Таблетку також можна помістити в повну склянку води, апельсинового соку, яблучного соку,
молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання таблетки та перемішування
можуть змінити колір і, можливо, помутніти. Приготований розчин слід негайно випити.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зилена
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендовану, дозу оланзапіну, спостерігалися такі
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою,
непередбачувані рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми:
гостра сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки,
швидкого дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або надмірної сонливості, зниження
частоти дихання, задихання, високий або низький тиск крові, порушення ритму серця. Слід
негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виник один із
вищезазначених симптомів. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Зилена
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зилена
У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. Важливо приймати ліки Зилена
стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків можуть виникнути такі симптоми: пітливість,
безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове
зменшення дози ліків перед припиненням їх застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів);
тромби в венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря;
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів) включають
збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку
лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо
під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають, але якщо вони
зберігаються, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів) включають зміни у кількості
певних клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинінфосфокінази в крові, посилене відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремтіння, рухові порушення (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипання, втрата сили, сильна втома, затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або ділянок щиколоток, лихоманка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі
як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів) включають
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висипання), цукровий діабет або
погіршення перебігу вже існуючого діабету, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та
сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше вже були напади судом (епілепсія), м’язову скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук), синдром безспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця, світлочутливість, носові кровотечі, метеоризм, пітливість, втрата пам’яті або амнезія, недержання сечі, труднощі зі сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зменшення менструації, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення грудей.
Рідко повідомляваний побічний ефект (який може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів): зниження
нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть з невідомої причини, панкреатит, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту, захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білих ділянок очей на жовтий, захворювання м’язів, що проявляється невизначеним неприємним відчуттям та болями, тривалий і (або) болючий ерекцію.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, а потім — поширеним висипанням, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові, та збільшенням кількості одного з видів білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації,
підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цих групах пацієнтів було зареєстровано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування препарату Зилена може призвести до погіршення симптомів цього захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зилена

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зилена

Активною речовиною ліків є оланзапін. Одна таблетка, що розпадається в порожнині рота, ліків Зилена містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну — точна інформація про вміст активної речовини вказана на упаковці.
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), аспартам (Е951), стеарат магнію, ароматизатор апельсиновий (містить, зокрема, ефірну олію грейпфрутову та ефірну олію апельсинову).

Як виглядають ліки Зилена та що містить упаковка
Ліки Зилена, 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг, мають форму таблеток, що розпадаються в порожнині рота,
завдяки чому їх легко ковтати.
Зилена, 5 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями,
з витисненням «B» з одного боку, діаметром 6 мм.
Зилена, 10 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями,
з витисненням «C» з одного боку, діаметром 7 мм.
Зилена, 15 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями,
з витисненням «D» з одного боку, діаметром 8 мм.
Зилена, 20 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями,
з витисненням «E» з одного боку, діаметром 9 мм.
Одна упаковка ліків містить 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 або 120 таблеток у блистерах
ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
вул. Жмігродзька 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]