Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зенофор SR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Зенофор SR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Зенофор SR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб має назву Зенофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням, але
в цій інструкції він називається Зенофор SR.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зенофор SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зенофор SR
Як застосовувати лікарський засіб Зенофор SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зенофор SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зенофор SR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зенофор SR, таблетки з подовженим вивільненням, містить як діючу речовину метформіну
гідрохлорид і належить до групи ліків, які називаються бігуанідами, що застосовуються у лікуванні цукрового діабету 2 типу
(цукровий діабет, незалежний від інсуліну).
Для чого призначений лікарський засіб Зенофор SR
Лікарський засіб Зенофор SR застосовується у лікуванні цукрового діабету 2 типу, коли контролювати рівень глюкози (цукру) у крові не вдається за допомогою
дотримання дієти
і фізичних вправ.
Лікарський засіб призначений виключно для дорослих.
Як діє лікарський засіб Зенофор SR
Інсулін — це гормон, який дозволяє організму засвоювати глюкозу та використовувати її для утворення
енергії або зберігання для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення
рівня глюкози в крові. Зенофор SR допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.
Застосування лікарського засобу Зенофор SR пов’язане з підтриманням маси тіла або її помірним
зниженням.
Лікарський засіб Зенофор SR має форму таблеток з подовженим вивільненням, які спеціально виготовлені для
поступового вивільнення діючої речовини в організмі, і тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток,
що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зенофор SR

Коли не застосовувати препарат Зенофор SR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може викликати висипання, свербіж або задиху.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
якщо пацієнт зловживає алкоголем.
якщо у пацієнта є некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз (до симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота).
якщо у пацієнта виник один із наступних станів, оскільки вони можуть спричиняти ризик лактоацидозу (див. «Ризик лактоацидозу» нижче):
o при надмірній втраті води з організму (дегідратація). Дегідратація може призводити до порушень функції нирок.
o при тяжкій інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або ниркової інфекції. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок.
o при лікуванні гострої недостатності серця або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу або труднощів із диханням.

Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу (див. симптоми в розділі 4)
Препарат Зенофор SR може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, яка називається
лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації, порушеннях функції печінки та будь-яких станах захворювань, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:
У пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
У пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів:
судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують
на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.
Якщо пацієнту передбачається проведення великого хірургічного втручання, він повинен припинити застосування препарату Зенофор SR до операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Зенофор SR.
Під час лікування препаратом Зенофор SR лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Якщо пацієнту більше 75 років, не рекомендується починати лікування препаратом Зенофор SR з метою зниження ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Іноді оболонка таблетки може бути помітна у калі. Не варто хвилюватися через це, оскільки це нормально при прийомі такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та регулярно споживати вуглеводи протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.
Препарат Зенофор SR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно рентгенконтрастний засіб, що містить йод, пацієнт повинен припинити прийом препарату Зенофор SR до або не пізніше моменту введення такого засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Зенофор SR.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Зенофор SR лікарем.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом наступних ліків:

Ліки, що підвищують утворення сечі ( діуретики, наприклад, фуросемід),
Ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
Деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
Стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
Симпатоміметики, у тому числі епінефрин та допамін, що застосовуються при лікуванні інфарктів серця та низького артеріального тиску. Епінефрин також міститься в деяких стоматологічних знеболювальних засобах,
Ліки, що можуть змінювати рівень препарату Зенофор SR у крові, особливо якщо у пацієнта знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Препарат Зенофор SR та алкоголь
Вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього препарату може збільшити ризик
лактоацидозу (див. симптоми в розділі 4).
Тому не слід приймати препарат Зенофор SR, якщо пацієнт залежний від алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
поговорити з лікарем, якщо необхідні будь-які зміни в лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зенофор SR у разі застосування як єдиного цукрознижувального засобу не викликає гіпоглікемії (симптоми,
такі як запаморочення, сплутаність свідомості та пітливість), тому не повинен впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, якщо застосовується Зенофор SR одночасно з іншими цукрознижувальними препаратами, які можуть
викликати гіпоглікемію, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати ліки Зенофор SR

Лікар може призначити Зенофор SR як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з іншими
пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Як і коли приймати таблетки
Таблетки Зенофор SR слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікування розпочинають з однієї таблетки один раз на добу, приймаючи її під час вечірнього
прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу, але завжди разом із їжею або під час прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не розжовувати.
Зенофор SR 1000 мг
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування розпочинають з однієї таблетки Зенофор SR, що містить 500 мг метформіну,
один раз на добу (1 x 500 мг таблетка). Через приблизно 2 тижні, на підставі вимірювань
рівня глюкози, лікар може скоригувати дозу. Максимальна добова доза Зенофор SR становить
2000 мг (наприклад, 4 x 500 мг таблетка).
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Зенофор SR
Якщо пацієнт випадково прийме додаткові таблетки, не варто хвилюватися. Якщо з'являться
незвичайні симптоми, слід звернутися до лікаря.
У разі значного передозування більш імовірним є розвиток лактоацидозу (див. симптоми в розділі 4). У такому разі необхідно негайно припинити застосування Зенофор SR і звернутися
до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому таблетки Зенофор SR
Пропущену таблетку слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про неї. Не слід приймати подвійну дозу
для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Потрібно припинити застосування препарату Зенофор SR і негайно звернутися до лікаря або
негайно відправитися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (біль у черевній порожнині),
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
утруднення дихання,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, і вимагає лікування в лікарні.

Слід тимчасово припинити застосування препарату Зенофор SR, якщо у пацієнта виникають симптоми
дегідратації (значна втрата води з організму), такі як сильна блювота, діарея, гарячка,
вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Потрібно звернутися до
лікаря за додатковими інструкціями.
Препарат Зенофор SR може спричиняти неправильні результати досліджень функції печінки та запалення
печінки, що може призвести до жовтяниці (може виникати у максимум 1 пацієнта на 10 000). Якщо у
пацієнта виникне жовте забарвлення очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай зникають приблизно через 2 тижні. Може допомогти прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після їжі.

Часто (може впливати не більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну B12 у крові (симптоми можуть включати сильне втомлення (знесилення), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко (може впливати не більше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Висип на шкірі, включаючи почервоніння, свербіж та кропив’янку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зенофор SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Якщо таблетки втратять колір або виявлять будь-які інші ознаки псування, проконсультуйтеся з фармацевтом.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зенофор SR
Діючою речовиною лікарського засобу Зенофор SR є метформін (у формі метформіну гідрохлориду).
Лікарський засіб Зенофор SR, 500 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Лікарський засіб Зенофор SR, 750 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Лікарський засіб Зенофор SR, 1000 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: стеаринова кислота, шелак, повідон (К30), кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат
Оболонка таблетки: гіпромелоза (15 срз), гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), гліколю пропіленовий, макрогол 6000 та тальк.
Як виглядає лікарський засіб Зенофор SR і що містить упаковка
Лікарський засіб Зенофор SR, 500 мг: білуваті, овальні, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки, гладкі з обох боків, розміром приблизно 15,00 × 8,5 мм.
Лікарський засіб Зенофор SR, 750 мг: білуваті, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки у формі капсули, гладкі з обох боків, розміром приблизно 19,1 × 9,3 мм.
Лікарський засіб Зенофор SR, 1000 мг: білуваті, овальні, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з подільною лінією з одного боку та гладкі з іншого, розміром приблизно 20,4 × 9,7 мм.
Подільна лінія не призначена для ділення таблетки.
Лікарський засіб Зенофор SR, 500 мг, доступний у упаковках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній.
Лікарський засіб Зенофор SR, 750 мг, доступний у упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній.
Лікарський засіб Зенофор SR, 1000 мг, доступний у упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucharest, code 032266,
Румунія
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка Mulado Prolong
Польща Зенофор SR
Угорщина Zenofor 500, 750, 1000 mg retard tabletta
Словаччина Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідальної організації в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00