Заранта

Польща
Торгова назва Заранта
Форма випуску таблетки, вкриті оболонкою
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
Реєстраційний номер 100375375
Заранта таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Заранта, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Заранта, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Заранта, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Заранта, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Заранта, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Заранта, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rosuvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
  • Якщо виникнуть додаткові питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке лікарський засіб Заранта і для чого його застосовують
  2. Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Заранта
  3. Як застосовувати лікарський засіб Заранта
  4. Можливі небажані ефекти
  5. Як зберігати лікарський засіб Заранта
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Заранта і для чого його застосовують

Лікарський засіб Заранта належить до групи препаратів, які називаються статинами.
Пацієнту призначено застосовувати лікарський засіб Заранта, оскільки:

  • у пацієнта виявлено підвищений рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту або інсульту. Лікарський засіб Заранта застосовують дорослим, підліткам та дітям віком 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Пацієнту призначено статини, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Під час застосування лікарського засобу Заранта слід продовжувати дотримуватися дієти зі зниженим вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.
Або

  • у пацієнта наявні інші чинники, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин — це результат відкладення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.
Чому важливо постійно застосовувати лікарський засіб Заранта
Лікарський засіб Заранта застосовують для досягнення нормальних показників рівня жирів у крові. Найпоширенішим із них є холестерин.
У крові містяться різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) і «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

  • Лікарський засіб Заранта може знижувати рівень «поганого» холестерину і підвищувати рівень «доброго» холестерину.
  • Дія лікарського засобу Заранта полягає у пригніченні утворення «поганого» холестерину в організмі. Він також сприяє виведенню «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак якщо пацієнт не лікується, відбувається відкладення жирових відкладень у стінках кровоносних судин і їх звуження.
Іноді може відбутися блокування звуженого судини, припинення припливу крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Досягнення нормальних показників рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування лікарського засобу Заранта рівень холестерину стане нормальним, слід продовжувати його приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, що призводить до відкладення жирових відкладень. Слід припинити застосування лікарського засобу, якщо це рекомендує лікар або якщо жінка вагітніє.

2. Важлива інформація перед прийомом ліку Заранта

Коли не застосовувати лік Заранта:

  • якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
  • якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому ліку Заранта або інших ліків, що містять розувастатин,
  • якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає лік Заранта, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Жінки, які приймають лік Заранта, повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності,
  • якщо у пацієнта виникає захворювання печінки,
  • якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання нирок,
  • якщо у пацієнта виникають повторювані або нез’ясовані неприємні відчуття або болі в м’язах,
  • якщо пацієнт приймає комбінацію ліків софосбувір/велпасевір/воксилапревір (використовується при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С),
  • якщо пацієнт приймає ліки, що містять речовину під назвою циклоспорин (лік, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта або у нього виникають сумніви, слід знову звернутися до лікаря.

Не застосовувати дозу 30 мг або 40 мг (дві найсильніші дози) ліку Заранта в таких випадках:

  • якщо у пацієнта виникає помірне захворювання нирок (у разі сумнівів слід запитати лікаря),
  • якщо у пацієнта виникає захворювання щитовидної залози,
  • якщо у пацієнта виникають повторювані або нез’ясовані неприємні відчуття або болі в м’язах, або якщо у минулому у пацієнта або членів його родини діагностували захворювання м’язів або порушення з боку м’язів під час попереднього застосування інших ліків, що знижують рівень холестерину,
  • якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
  • якщо пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
  • якщо пацієнт застосовує інші ліки, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта або у нього виникають сумніви,
слід знову звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Заранта слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Заранта:

  • якщо у пацієнта виникає захворювання нирок,
  • якщо у пацієнта виникає захворювання печінки,
  • якщо у пацієнта виникають повторювані або нез’ясовані неприємні відчуття або болі в м’язах, або якщо у минулому у пацієнта або членів його родини діагностували захворювання м’язів або порушення з боку м’язів під час попереднього застосування інших ліків, що знижують рівень холестерину. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть нез’ясовані неприємні відчуття з боку м’язів або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям та гарячкою. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникає постійна слабкість м’язів. Для діагностики та лікування цих симптомів можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків,
  • якщо у пацієнта виникає або виникло міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4),
  • якщо у пацієнта коли-небудь виникла тяжка висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразок порожнини рота після застосування ліку Заранта або інших ліків із подібною дією,
  • якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
  • якщо у пацієнта виникає захворювання щитовидної залози,
  • якщо пацієнт застосовує ліки, що знижують рівень холестерину, з групи фібратів. Слід уважно прочитати інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину,
  • якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в розділі: Лік Заранта та інші ліки,
  • якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік під назвою фузидинова кислота (лік, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкцій. Спільне застосування фузидинової кислоти та ліку Заранта може призвести до серйозних порушень, пов’язаних з м’язами (рабдоміоліз).
  • якщо пацієнт у віці понад 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну початкову дозу ліку Заранта для пацієнта),
  • якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність дихальної системи,
  • якщо пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар повинен визначити відповідну початкову дозу ліку Заранта для пацієнта.

Під час застосування розувастатину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування ліку Заранта та
негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з перелічених вище проблем (або має інші
сумніви), не слід приймати лік Заранта в дозі 30 мг або 40 мг (дві найсильніші
дози), а перед прийомом ліку Заранта в будь-якій іншій дозі слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У невеликої групи пацієнтів ліки з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого ефекту проводять просте дослідження крові на активність
печінкових ферментів. З цієї причини лікар зазвичай рекомендує провести це дослідження крові (дослідження
функції печінки) до початку та під час лікування ліком Заранта.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або перебуває в групі ризику розвитку цукрового діабету, під час прийому
цього ліку за ним повинен уважно спостерігати лікар. Пацієнт піддається ризику
розвитку цукрового діабету, якщо у нього високий рівень цукрів і жирів у крові, надмірна вага та
високий артеріальний тиск.
Діти та підлітки

  • Пацієнти віком до 6 років : лік Заранта не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
  • Пацієнти віком до 18 років : лік Заранта в дозі 30 мг або 40 мг не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Лік Заранта та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перелічених ліків,
оскільки лік Заранта може змінювати дію цих ліків або ці ліки можуть змінювати дію ліку
Заранта:

  • циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів; концентрація розувастатину в крові збільшується),
  • варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший лік, що розріджує кров; під час одночасного застосування з розувастатином може посилитися антикоагулянтна дія),
  • ліки з групи фібратів, такі як гемфіброзил, фенофібрат (використовуються для зниження рівня холестерину; концентрація розувастатину в крові збільшується) або будь-який інший лік, що знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
  • ліки, що використовуються при розладах травлення (наприклад, ліки, що використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку; концентрація розувастатину в крові зменшується),
  • еритроміцин (антибіотик; концентрація розувастатину в крові зменшується),
  • байкалин (фітотерапевтичний засіб),
  • пероральні контрацептиви (таблетки від вагітності; концентрація гормону, що виділяється з таблетки, у крові збільшується),
  • гормональну замісну терапію (концентрація гормону в крові збільшується),
  • регорафеніб, даролутамід, капматиніб (використовуються для лікування раку),
  • фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
  • фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
  • теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
  • лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
  • будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С, приймається окремо або в комбінації з іншими ліками (див. розділ: Попередження та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, тіпронавір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасевір, гразопревір, елбасевір, ґлекапревір, пібрентасвір, дарунавір,
  • ельтромбопаґ, що використовується для лікування тромбоцитопенії (неправильно низький рівень тромбоцитів) та тяжкої апластичної анемії,
  • дронедарон, лік, що використовується при порушеннях роботи серця,
  • ітраконазол, що використовується для лікування різних грибкових інфекцій,
  • роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок),
  • тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза),
  • момелотиніб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією),
  • якщо пацієнт повинен приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід періодично припиняти застосування цього ліку. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити застосування ліку Заранта. Спільне застосування ліку Заранта з фузидиновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Лік Заранта з їжею, напоями та алкоголем
Лік Заранта можна застосовувати з їжею або без їжі.
Слід уникати регулярного вживання значних кількостей алкоголю під час лікування ліком Заранта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Заранта не слід приймати під час вагітності або годування грудьми. Якщо під час
прийому ліку Заранта пацієнтка завагітніє, слід негайно припинити застосування ліку та
звернутися до лікаря. Під час застосування ліку Заранта слід уникати вагітності, використовуючи
ефективні методи запобігання вагітності. Встановлено, що розувастатин проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийому ліку Заранта —
він не порушує їхніх здібностей. Однак у деяких пацієнтів під час лікування ліком Заранта можуть виникати запаморочення. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, слід звернутися до лікаря,
перш ніж пацієнт буде керувати автомобілем або обслуговувати машини.
Лік Заранта містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози або молочного цукру), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Заранта

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози для дорослих пацієнтів
Застосування ліків Заранта з метою лікування підвищеного рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше застосовував
більші дози інших ліків, що знижують рівень холестерину (статинів). Початкова доза
залежить від:

  • рівня холестерину у пацієнта,
  • ступеня ризику розвитку у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
  • наявності у пацієнта факторів, що підвищують схильність до побічних ефектів.

Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, яка початкова доза ліків Заранта є найбільш
відповідною для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати найменшу дозу (5 мг), якщо:

  • пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
  • пацієнту більше 70 років,
  • у пацієнта є захворювання нирок середнього ступеня тяжкості,
  • пацієнт схильний до болю в м’язах (міопатія).

Збільшення дози та максимальна доза
Лікар може вирішити збільшити дозу. Метою такого підходу є досягнення оптимальної дози
ліків Заранта для пацієнта.
Інтервал між послідовними змінами дози становить чотири тижні.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, а
потім до 15 мг або 20 мг і згодом до 30 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт
розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити її до 20 мг, а потім до
40 мг, якщо це необхідно.
Максимальна добова доза ліків Заранта становить 40 мг. Її застосовують пацієнтам із високим
рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких доза 20
мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування ліків Заранта з метою зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту або подібних
захворювань:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити застосувати
меншу дозу, якщо у пацієнта є фактори, описані вище.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовані дози для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на
добу.
Зазвичай початкова доза становить 5 мг один раз на добу. Лікар може поступово
збільшити дозу ліків Заранта, щоб вона була оптимальною для пацієнта.
Максимальна добова доза ліків Заранта становить 10 мг або 20 мг для дітей та підлітків у віці від 6
до 17 років, залежно від виду захворювання, яке лікується.
Ліки слід застосовувати один раз на добу.
Не слід застосовувати ліки Заранта у вигляді таблеток потужністю 30 мг або 40 мг у дітей та підлітків
у віці до 18 років.
Прийом ліків
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки Заранта слід застосовувати один раз на добу. Ліки можна приймати в будь-який час доби з їжею або
без неї.
Рекомендується приймати ліки о певній годині, щоб легше було цього дотримуватися.
Регулярні перевірки рівня холестерину
Для переконання, що рівень холестерину знизився та є в межах норми, слід регулярно
проходити контрольні візити та здавати аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу ліків Заранта, щоб вона була оптимальною для
пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Заранта
Слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває у лікарні або лікується з приводу іншого захворювання, він повинен
повідомити медичний персонал про застосування ліків Заранта.
Пропуск прийому ліків Заранта
Слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Заранта
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків Заранта. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо припинити застосування ліків Заранта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони
є помірними і зникають через короткий час.
Слід припинити застосування препарату Заранта та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
виникнуть такі алергічні реакції:

  • утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла або без нього,
  • набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання,
  • дуже сильний свербіж шкіри (з висипаннями),
  • почервоніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Ці небезпечні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
  • поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також слід припинити застосування препарату Заранта та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть болі або інші неприємні відчуття в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося,
оскільки може статися розрив м’яза. Порушення з боку м’язів трапляються частіше у дітей і
підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості
пацієнтів спостерігалася шкідлива дія на м’язи. Рідко у цих пацієнтів виникало потенційно небезпечне для життя ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
Слід припинити застосування препарату Заранта та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть висипання
та порушення в суглобах. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака, пов’язаного з порушеннями кров’яних клітин.

Часті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтівГоловний біль Біль у животі Запори Нудота Біль у м’язах Загальна слабкість Запаморочення Підвищення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом зникає самостійно без необхідності припиняти прийом таблеток препарату Заранта (цей побічний ефект є частим при застосуванні добової дози понад 20 мг). Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Під час прийому цього лікування пацієнта повинен спостерігати лікар.
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтівВисипання, свербіж та кропив’янка Підвищення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом зникає самостійно без необхідності припиняти прийом таблеток препарату Заранта (цей побічний ефект виникає нечасто при застосуванні добової дози 20 мг або менше).
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтівТяжка алергійна реакція — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом у вигляді пухких вузликів). Якщо пацієнт підозрює наявність алергійної реакції, слід негайно припинити застосування препарату Заранта та звернутися по медичну допомогу. Товчеподібний синдром (зокрема висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Ураження м’язів у дорослих — слід дотримуватися обережності, припинити застосування препарату Заранта та негайно звернутися до лікаря, якщо виникають болі або інші скарги на м’язи без видимої причини, які тривають довше, ніж очікувалося. Розрив м’яза. Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози). Підвищення активності печінкових ферментів у крові. Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків.
Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтівЖовтяниця шкіри та очей Запалення печінки Сліди крові в сечі Ураження нервів (полінейропатія) Біль у суглобах Втрата пам’яті Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)Депресія Порушення сну (зокрема безсоння та нічні кошмари) Кашель Розріджені випорожнення (діарея) Набряк (пухлиння) Статеві проблеми Проблеми з диханням (непродуктивний кашель та (або) поверхневе дихання або лихоманка) Омрування, поколювання, біль та (або) відчуття печіння в руках та (або) ногах (периферична нейропатія) Порушення сухожиль, у деяких випадках ускладнені розривом сухожилка. Постійна слабкість м’язів Міастенія (хвороба, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очей (хвороба, що спричиняє слабкість м’язів очей). Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха. Загущення тканин, що підтримують між повітряними мішками легень (інтерстиціальна хвороба легень) з симптомами, такими як задишка, кашель, лихоманка, втому та втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Заранта

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після напису «Exp:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Заранта

  • Діючою речовиною є розувастатин. Заранта, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: 5 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) в одній таблетці
    Заранта, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) в одній таблетці
    Заранта, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки: 15 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) в одній таблетці
    Заранта, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки: 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) в одній таблетці
    Заранта, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки: 30 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) в одній таблетці
    Заранта, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки: 40 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) в одній таблетці
  • Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 12, магнію гідроксид, магнію стеарат, кросповідон тип А
    Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк

Як виглядає лікарський засіб Заранта та що містить упаковка
Заранта, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору. На одній стороні видно напис «С33».
Діаметр приблизно 5,5 мм, товщина від 2,7 до 3,3 мм.
Таблетки упаковані у блістери (PA/алюміній/PVC/алюміній). Одне картонне пакування містить 28, 30 або 56 вкритих оболонкою таблеток.
Заранта, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору. На одній стороні видно напис «С34».
Діаметр приблизно 7,0 мм, товщина від 3,3 до 4,2 мм.
Заранта, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору. На одній стороні видно напис «С35».
Діаметр приблизно 9,0 мм, товщина від 4,2 до 4,9 мм.
Заранта, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Видовжені вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору. На одній стороні видно напис «С36».
Довжина приблизно 15,5 мм, ширина 8 мм, товщина від 4,5 до 5,5 мм.
Таблетки упаковані у блістери (PA/алюміній/PVC/алюміній). Одне картонне пакування містить 28 або 30 вкритих оболонкою таблеток.
Заранта, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору. На одній стороні видно напис «С37».
Діаметр приблизно 8,0 мм, товщина від 4,1 до 4,6 мм.
Заранта, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору. На одній стороні видно напис «С38».
Діаметр приблизно 10,0 мм, товщина від 5,5 до 6,2 мм.
Таблетки упаковані у блістери (PA/алюміній/PVC/алюміній). Одне картонне пакування містить 28, 30, 56 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5,
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Польща
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Гьомрой 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
(( логотип відповідального суб’єкта ))