Укладанка, приєднана до упаковки: Інформація для користувача

Везісол, 5 мг, таблетки в оболонці
Везісол, 10 мг, таблетки в оболонці
Solifenacini succinas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лік Везісол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Везісол
Як застосовувати лік Везісол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Везісол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Везісол і для чого його застосовують

Діючою речовиною є соліфенацину бурштинян — належить до групи холінолітичних ліків. Ці ліки
зменшують активність надмірно активного сечового міхура. Така дія дозволяє довше витримувати
проміжки між відвідуванням туалету та збільшує об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
Лік Везісол застосовують для лікування симптомів надмірно активного сечового міхура. До них належать:
нагальні позиви, тобто несподівані, негайно необхідні потреби сечовиділення, часте сечовипускання та недержання сечі, пов’язане з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Везісол

Коли не застосовувати лікарський засіб Везісол

якщо пацієнт має алергію на соліфенацину гемісукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт не може сходити в сечу або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична кишкова непрохідність, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
у пацієнта, який хворіє на захворювання м’язів, що називається міастенією, яка може призводити до значного послаблення певних м’язів;
якщо у пацієнта підвищений тиск рідини в оці, що супроводжується поступовою втратою зору (глазур);
якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки;
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть затримувати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію щодо цього надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування лікарським засобом Везісол слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Везісол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з відходженням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримки сечі) значно вищий;
якщо у пацієнта виникають порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника); інформацію щодо цього надасть лікар;
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта захворювання печінки середнього ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта виникає гострий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або паління в шлунку;
якщо у пацієнта виникають порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування лікарським засобом Везісол слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування лікарським засобом Везісол лікар оцінить, чи не існує інших причин частого відходження сечі (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (лікарський засіб, що діє на певні бактерії).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Везісол дітям або підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Везісол та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

інші ліки холінолітичної дії, оскільки застосування такого ліку разом із лікарським засобом Везісол може призводити до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Везісол;
ліки, що підвищують перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки лікарський засіб Везісол може послаблювати їхню дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм лікарського засобу Везісол;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Везісол;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть погіршувати запалення стравоходу.

Лікарський засіб Везісол та їжа, напої
Лікарський засіб Везісол можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Везісол під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лікарський засіб Везісол під час годування грудьми, оскільки соліфенацина проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Соліфенацина може спричиняти нечітке бачення, іноді сонливість та відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Везісол містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Везісол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг, якщо тільки лікар не рекомендував дозу 10 мг.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи рідиною. Ліки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід дробити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Везісол
У разі застосування надто великої кількості таблеток ліків Везісол або якщо дитина випадково ковтнула ліки
Везісол, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість і порушення зору, бачення неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження,
судоми (конвульсії), утруднене дихання, прискорене серцебиття (тахікардія),
накопичення сечі у сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск прийому дози ліків Везісол
Якщо пропущено прийом дози ліків, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Везісол
У разі припинення застосування ліків Везісол симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або погіршитися. Якщо пацієнт планує припинити лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацину гемісукцинат, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (різновид шкірної алергії, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Везісол і розпочати відповідну терапію та (або) вжити належних заходів.
Везісол може викликати інші, перелічені нижче, побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

нечітке бачення,
запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття переповнення шлунка, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

інфекція сечовидільної системи, цистит,
сонливість,
порушення смаку,
сухість (подразнення) очей,
сухість у носі,
гастроезофагеальний рефлюкс (печія),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі з сечовипусканням,
втома,
накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

застоювання великої кількості твердого калу в товстому кишечнику (копростаз),
труднощі зі сечовипусканням незважаючи на наповнений сечовий міхур (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висипка.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

галюцинації, дезорієнтація,
алергічна висипка.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищена концентрація калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищений тиск у очному яблуці,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
послаблення м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Везісол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Везісол

Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат. Везісол, 5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Везісол, 10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію

Оболонка таблетки:
Везісол, 5 мг: Опадрі жовтий OY 32823 [гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 400,
оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)].
Везісол, 10 мг: Опадрі білий 03B28796 [гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), макрогол
400], Опадрі коричневий 02F23883 [гіпромелоза 5cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, оксид
заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)].
Як виглядає лікарський засіб Везісол і що містить упаковка
Везісол, 5 мг: жовта, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 6 мм.
Везісол, 10 мг: рожева, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 7 мм.
Розміри упаковок: 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
PRO.MED.CS Praha a.s.
Телчська 377/1, Міхле
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія: Vesisol 5/10 mg-Filmtabletten
Чехія: Solifenacin G.L.Pharma, 5/10 mg potahované tablety
Польща: Везісол
Болгарія: Vesisol 5/10 mg film-coated tablets
Словаччина: Urokur 5/10 mg filmom obalená tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сянна 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]