Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Венлафаксин Апотекс, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Венлафаксин Апотекс, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Венлафаксин Апотекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Венлафаксин Апотекс
Як застосовувати лікарський засіб Венлафаксин Апотекс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Венлафаксин Апотекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Венлафаксин Апотекс і для чого його застосовують

Венлафаксин Апотекс — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці засоби застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей із депресією та (або) тривогою спостерігається знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Венлафаксин Апотекс застосовують для лікування депресії у дорослих. Венлафаксин Апотекс також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (напади паніки). Для того щоб пацієнт почувся краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів було правильним. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не поліпшитися, погіршитися і стати значно важчим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Венлафаксин Апотекс

Коли не застосовувати лік Венлафаксин Апотекс

Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лік із групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), що застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротних ІМОА разом із ліком Венлафаксин Апотекс може спричинити тяжкі або навіть загрожуючі життю побічні реакції.
Також перед початком прийому будь-якого ліку із групи ІМОА пацієнт повинен зачекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину (див. також розділ „Серотоніновий синдром” та „Лік Венлафаксин Апотекс і інші ліки”).

Попередження та заходи обережності

Ліки, такі як Венлафаксин Апотекс (т.зв. СІОЗС/СІНЗС), можуть спричиняти симптоми порушень статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Перед початком застосування ліку Венлафаксин Апотекс слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

чи приймає пацієнт інші ліки, які, прийняті разом із ліком Венлафаксин Апотекс, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ „Лік Венлафаксин Апотекс і інші ліки”);
чи хворіє пацієнт на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очі);
чи мав пацієнт у минулому підвищений артеріальний тиск;
чи мав пацієнт у минулому захворювання серця;
чи мав пацієнт у минулому порушення ритму серця;
чи мав пацієнт у минулому напади судом (епілепсія);
чи мав пацієнт у минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
чи має пацієнт схильність до утворення синців або кровотеч (у минулому були порушення згортання крові), або чи приймає інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад: варфарин (протизгортальний засіб);
чи була у пацієнта або когось із його родини у минулому манія (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади;
чи були у пацієнта у минулому агресивні вчинки.

Лік Венлафаксин Апотекс може спричинити почуття тривоги або неможливість сидіти чи стояти на місці протягом перших кількох тижнів лікування. У разі появи таких симптомів слід повідомити про це лікаря.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта перед початком застосування ліку Венлафаксин Апотекс, слід звернутися до лікаря.

Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів

У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді й пізніше.

Виникнення думок про самогубство, про самопошкодження або про вчинення самогубства є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження свідчать про збільшений ризик виникнення самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисно може бути повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли непокоївчи зміни в поведінці.

Сухість у порожнині рота

Сухість у порожнині рота спостерігається у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Це може збільшувати ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно доглядати за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Венлафаксин може спричинити зміну концентрації глюкози в крові. Тому може знадобитися корекція дози цукрознижувальних засобів.

Діти та підлітки

Лік Венлафаксин Апотекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід зазначити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити лік Венлафаксин Апотекс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей лік пацієнту віком до 18 років, при будь-яких сумнівах слід знову звернутися до лікаря для обговорення. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Венлафаксин Апотекс, виникають або посилюються будь-які з вищезазначених симптомів. Дотепер не було встановлено також довготривалої безпеки щодо впливу на ріст, дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Лік Венлафаксин Апотекс і інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Лікар приймає рішення щодо можливості застосування ліку Венлафаксин Апотекс разом із іншими ліками.

Не слід починати чи припиняти прийом інших ліків, включаючи ліки, доступні без рецепта, ліки природного походження або рослинного походження, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом із ліком Венлафаксин Апотекс. Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів (ІМОА; див. розділ „Важливі відомості перед застосуванням ліку Венлафаксин Апотекс”).
Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, що загрожує життю, або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (див. розділ „Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному застосуванні з такими ліками, як:
- триптани (речовини, що застосовуються при мігреневих головних болях);
- ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (СІНЗС), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій;
- ліки, що містять амфетаміни (використовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожирінні);
- ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що застосовується для лікування інфекцій);
- ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, що застосовується для лікування депресії);
- ліки, що містять сибутрамін (речовина, що застосовується для схуднення);
- ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, що застосовуються для лікування сильного болю);
- ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю);
- ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
- ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що застосовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові);
- ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинні препарати або фітозасоби, що застосовуються для лікування легких форм депресії;
- ліки, що містять триптофан (використовується при проблемах із сном та депресії);
- нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, яких немає, бред, надмірна підозріливість, нечітке мислення, замкненість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть бути такими: рухове нервозість, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.

Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. До його суб’єктивних та об’єктивних симптомів належать: гарячка, прискорення серцебиття, пітливість, м’язова ригідність, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно повідомити про це лікареві або звернутися до найближчої лікарні в приймальне відділення.

Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, слід повідомити про це лікареві. Приклади таких ліків:

антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця);
нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром);
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Нижче перелічені ліки також можуть взаємодіяти з ліком Венлафаксин Апотекс, тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб);
галоперидол або рісперідон (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування гіпертензії та захворювань серця).

Застосування ліку Венлафаксин Апотекс разом із їжею, напоями та алкоголем

Лік Венлафаксин Апотекс слід приймати під час їжі (див. розділ 3 „Як застосовувати лік Венлафаксин Апотекс”).

Під час лікування ліком Венлафаксин Апотекс не можна вживати алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Венлафаксин Апотекс слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає лік Венлафаксин Апотекс. Подібні до нього ліки (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну — СІОЗС), які приймаються вагітними жінками, можуть збільшувати ризик розвитку у дитини тяжкого захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя дитини. Якщо це відбулося, слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.

Якщо пацієнтка приймає цей лік під час вагітності, у новонародженого після народження, крім труднощів із диханням, можуть виникнути інші симптоми, такі як порушення харчування. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, слід звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.

Венлафаксин проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це питання з лікарем, який прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми або припинення терапії цим ліком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої до тих пір, поки не буде відомо, як венлафаксин впливає на організм пацієнта.

3. Як застосовувати ліки Венлафаксин Апотекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Цю дозу може поступово збільшити лікар, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози — 375 мг на добу у разі депресії. Якщо спостерігається панічний розлад, лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Венлафаксин Апотекс слід приймати щодня приблизно о той самий час, незалежно від того, чи приймається ліки вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Їх не можна ділити, кришити, жувати чи розчиняти.
Венлафаксин Апотекс слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікаря про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти лікування цим ліками без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліків Венлафаксин Апотекс»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Венлафаксин Апотекс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми можливого передозування: прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або блювота.
Пропуск прийому ліків Венлафаксин Апотекс
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти лише одну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не можна приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза ліків Венлафаксин Апотекс, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Венлафаксин Апотекс
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вважає, що можна відмовитися від ліків Венлафаксин Апотекс, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом ліків Венлафаксин Апотекс, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, тривожність, підвищена збудливість, дезорієнтація, дзвін у вухах, поколювання або оніміння, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип.
Лікар дасть поради щодо того, як поступово припинити прийом ліків Венлафаксин Апотекс. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, що завдають пацієнтові незручностей, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування
препарату Venlafaxine Apotex та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні до Приймального відділення:
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) висипання, що виступає та свербить (крурка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Відчуття тиску в грудній клітці, задиха, труднощі з ковтанням або диханням.
Серйозне висипання на шкірі, свербіж або крурка (набряк червоного або блідого кольору, який часто супроводжується свербіжем).
Симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: рухове збудження, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірна рефлекторна реактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, м'язова скованість, дезорієнтація, підвищення рівня ферментів у м'язах (виявляється при дослідженні крові).
Симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Можуть бути пов’язані з захворюванням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
Серйозне висипання, яке може призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
Біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

У разі появи будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря (частота виникнення цих побічних ефектів зазначена нижче в розділі «Інші побічні ефекти»):

Кашель, задиха і задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
Чорний (дегтястий) стілець або кров у стільці.
Свербіж, жовтий колір шкіри або білков очей, або темний колір сечі, що можуть бути ознаками запалення печінки.
Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Порушення зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць.
Порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми або скованість м’язів), напади епілепсії або судоми.
Психічні порушення, такі як надмірна рухливість і відчуття несправжнього збудження.
Симптоми відмови від препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Venlafaxine Apotex», «Припинення застосування препарату Venlafaxine Apotex»).
Подовжений час кровотечі — при порізі рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час застосування препарату пацієнт може помітити маленькі білі гранули або кульки у випорожненнях.
Усередині капсул препарату Venlafaxine Apotex містяться гранули (маленькі білі кульки), які
містять діючу речовину — венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули в шлунково-кишковий тракт,
рухаються по всій його довжині, поступово вивільняючи венлафаксин. Каркас гранул не розчиняється
і виводиться з організму разом із калом. Тому, навіть якщо пацієнт помітить гранули у випорожненнях,
не слід хвилюватися — доза венлафаксину була всмоктана.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Запаморочення; головний біль; сонливість
Безсоння
Нудота; сухість у роті; запори
Пітливість (у тому числі нічні пітні виділення)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Зниження апетиту
Дезорієнтація; відчуття відчуження (або відокремлення) від себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність; незвичайні сни
Тремтіння; відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно; поколювання; порушення смаку; підвищення м’язового тонусу
Порушення зору, включаючи нечітке бачення; розширення зіниць; неможливість ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з далеких на близькі об’єкти)
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Прискорене серцебиття, перебій у роботі серця
Підвищення артеріального тиску; раптове почервоніння
Задишка, зітхання
Блювота; діарея
Легке висипання; свербіж
Підвищена частота сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
Нерегулярні менструальні цикли, тобто посилене кровотечіння або частіші нерегулярні кровотечі; порушення еякуляції/оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція)
Слабкість (астенія); втома; озноб
Збільшення маси тіла; зменшення маси тіла
Підвищення рівня холестерину у крові

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Надмірне збудження, швидка думка і зниження потреби у сні (манія)
Галюцинації; відчуття відчуження (або відокремлення) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скрипіння зубами
Винесвідомлення; неконтрольовані рухи м’язів; порушення координації та рівноваги
Запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі); зниження артеріального тиску
Блювота кров’ю, чорний дегтястий стілець (кал) або кров у стільці, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечіння
Підвищена чутливість до світла; синці; надмірна втрата волосся
Недержання сечі
Скованість, судоми та неконтрольовані рухи м’язів
Невеликі зміни активності печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Судоми або напад судом
Кашель, задиха і задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
Дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми галюцинаціями (маячення)
Надмірне затримання води в організмі
Зниження рівня натрію у крові
Сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке бачення
Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до винесвідомлення
Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози)
Свербіж, жовтий колір шкіри або білков очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Подовжене кровотечіння, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синців або кровотеч
Незвичайне виділення молока у жінок
Несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, поява несподіваних синців або розірваних кровоносних судин (розірвані вени)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Самогубчі думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його завершення повідомлялися випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Venlafaxine Apotex»)
Агресивна поведінка
Запаморочення

Препарат Venlafaxine Apotex може іноді викликати побічні ефекти, яких пацієнт може не помітити,
такі як підвищення артеріального тиску, порушення роботи серця; незначні зміни активності
печінкових ферментів, рівня натрію або холестерину у крові. Ще рідше препарат Venlafaxine Apotex
може порушувати роботу тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику крововиливів або кровотеч.
Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому застосуванні
препарату Venlafaxine Apotex.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.:

48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Венлафаксин Апотекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано після скорочення „Lot”.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до
фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Венлафаксин Апотекс
Діючою речовиною лікарського засобу є венлафаксин.
Кожна капсула з подовженим вивільненням, тверда, містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг
венлафаксину у формі гідрохлориду венлафаксину.
Інші складові лікарського засобу:
37,5 мг, капсула з подовженим вивільненням, тверда:
Склад капсули: гіпромелоза, кополімер акрилового амонію (тип В), натрію лаурілсульфат,
магнію стеарат
Склад оболонки: основний кополімер бутилметакрилату 12,5 %
Склад желатинової капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).
75 мг, капсула з подовженим вивільненням, тверда:
Склад капсули: гіпромелоза, кополімер акрилового амонію (тип В), натрію лаурілсульфат,
магнію стеарат
Склад оболонки: основний кополімер бутилметакрилату 12,5 %
Склад желатинової капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172).
150 мг, капсула з подовженим вивільненням, тверда:
Склад капсули: гіпромелоза, кополімер акрилового амонію (тип В), натрію лаурілсульфат,
магнію стеарат
Склад оболонки: основний кополімер бутилметакрилату 12,5 %
Склад желатинової капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), індиготин І
(Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Венлафаксин Апотекс та що містить упаковка
Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг: білі, непрозорі, тверді, желатинові капсули (розмір 0), з
надруком VEN на кришці та 37.5 на тілі капсули, що містять одну круглу, двоопуклу
покриту таблетку.
Венлафаксин Апотекс, 75 мг: бежеві, непрозорі, тверді, желатинові капсули (розмір 0),
що містять дві круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом VEN на кришці
та 75 на тілі капсули.
Венлафаксин Апотекс, 150 мг: світлочервоні, непрозорі, тверді, желатинові капсули (розмір
00), що містять три круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом VEN на кришці
та 150 на тілі капсули.
Упаковки містять:
Венлафаксин Апотекс, 37,5 мг: 28 капсул.
Венлафаксин Апотекс, 75 мг: 28 або 56 капсул.
Венлафаксин Апотекс, 150 мг: 28 або 56 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нідерланди
Виробник:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нідерланди
Pharmathen S.A.
6, вул. Дервенакіон
15351 Палліні, Аттіка
Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес
Блок 5
69300 Родопи
Греція

Венлафаксин Ауровітас