Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Венлафаксин Актавіс, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Венлафаксин Актавіс, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Венлафаксин Актавіс, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Венлафаксин Актавіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Венлафаксин Актавіс
Як застосовувати лікарський засіб Венлафаксин Актавіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Венлафаксин Актавіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Венлафаксин Актавіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Венлафаксин Актавіс містить діючу речовину — венлафаксин.
Венлафаксин Актавіс є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Ці лікарські засоби застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, проте вони можуть допомагати шляхом підвищення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Венлафаксин Актавіс застосовують для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та нападів паніки (атаки паніки). Для досягнення кращого самопочуття пацієнта важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів було належним чином організоване. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не поліпшитися, погіршитися і стане значно важче піддатися лікуванню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Венлафаксин Актавіс

Коли не застосовувати ліки Венлафаксин Актавіс

якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у пункті 6).
якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі ліки, що належать до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротних ІМАО одночасно з ліками Венлафаксин Актавіс може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого ліки з групи ІМАО пацієнт повинен почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому ліки Венлафаксин Актавіс (див. також пункт «Ліки Венлафаксин Актавіс та інші ліки» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліки Венлафаксин Актавіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з ліками Венлафаксин Актавіс можуть підвищити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Ліки Венлафаксин Актавіс та інші ліки»)
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очної)
якщо у пацієнта раніше було високе артеріальний тиск
якщо у пацієнта раніше були захворювання серця
якщо у пацієнта діагностували порушення ритму серця
якщо у пацієнта раніше були напади судоми (епілепсія)
якщо у пацієнта раніше спостерігалася знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія)
якщо у пацієнта є схильність до утворення синяків або кровотечь (порушення згортання крові в анамнезі) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми») або якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечь, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові)
якщо у пацієнта або когось із його родини раніше була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії)
якщо у пацієнта раніше були агресивні вчинки.

Ліки Венлафаксин Актавіс у перші тижні застосування може спричинити відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти на місці. У разі появи таких симптомів слід повідомити про це лікаря.

Не вживати алкоголю під час лікування ліками Венлафаксин Актавіс, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками може призвести до погіршення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Пацієнти, у яких є депресія і (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть також виникнути під час зменшення дози або припинення лікування венлафаксином.

Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

у пацієнта раніше були самогубчі думки або бажання самопошкодження
пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним повідомити родину або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може звернутися по допомогу до родини або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли тривожні зміни в поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищувати ризик розвитку карієсу. Тому особливо важливо дотримуватися гігієни порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під час застосування ліки Венлафаксин Актавіс. Тому може знадобитися зміна дози цукрознижувальних ліків.

Порушення статевої функції

Ліки, такі як Венлафаксин Актавіс (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Ліки Венлафаксин Актавіс зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Слід підкреслити, що при застосуванні ліків цієї групи пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити ліки Венлафаксин Актавіс пацієнтам молодше 18 років, вважаючи це в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив ліки Венлафаксин Актавіс пацієнту молодше 18 років і виникають будь-які сумніви, слід проконсультуватися з лікарем. Недостатньо даних щодо довготривалої безпеки застосування цього ліки у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання та пізнавального та поведінкового розвитку.

Ліки Венлафаксин Актавіс та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Лікар прийме рішення щодо можливості застосування ліки Венлафаксин Актавіс разом з іншими ліками.

Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи ліки без рецепта, ліки природного походження або рослинного походження, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом з ліками Венлафаксин Актавіс. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. пункт «Важливі відомості перед застосуванням ліки Венлафаксин Актавіс»)
Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, що загрожує життю, або реакції типу злоякісного нейролептичного синдрому (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)) (див. пункт «Важливі відомості перед застосуванням ліки Венлафаксин Актавіс»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків:

триптані (використовуються при мігреневих головних болях)
інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
ліки, що містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)
ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення)
ліки, що містять бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів, наркотиків або для лікування сильного болю)
ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові)
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, ліки природного або рослинного походження, що використовуються для лікування легкого депресивного стану)
ліки, що містять триптофан (використовується при проблемах ізі сном та депресії)
нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як: бачення, чуття та чуєння речей, яких немає, хибні переконання, ненатуральна підозріливість, неясне мислення та відчуження) та інші ліки, що є антагоністами допаміну, такі як метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти)

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію таких симптомів: рухова тривога, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, сонливість, нудота, блювота.

Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: лихоманка, прискорення серцебиття, пітливість, м’язова ригідність, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).

При підозрі на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця. Приклади таких ліків включають:

антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця)
нейролептики, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з ліками Венлафаксин Актавіс і тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
галоперидол або рисперідон (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів)
метопролол (бета-блокатор, що застосовується для лікування гіпертонії та захворювань серця).

Венлафаксин Актавіс, їжа, напої та алкоголь

Ліки Венлафаксин Актавіс слід приймати під час їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Венлафаксин Актавіс»).

Не вживати алкоголю під час лікування ліками Венлафаксин Актавіс. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також призвести до погіршення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Вагітність

Ліки Венлафаксин Актавіс слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і ризиків для ненародженої дитини.

Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування ліки Венлафаксин Актавіс. Прийом під час вагітності ліків, таких як Венлафаксин Актавіс, може підвищувати ризик важких ускладнень у новонародженого, що називаються синдромом стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом першої доби після пологів. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.

Якщо пацієнтка приймає цей ліки під час вагітності, після народження дитини, окрім труднощів із диханням, може виникнути інший симптом, наприклад, проблеми з сосанням. Якщо пацієнтка стурбована з приводу появи таких симптомів у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.

Прийом ліки Венлафаксин Актавіс під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Венлафаксин Актавіс, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Ліки Венлафаксин Актавіс проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу ліки на дитину. Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми або припинення терапії цим ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не стане відомим вплив ліки на організм пацієнта.

Венлафаксин Актавіс містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

Венлафаксин Актавіс містить натрій

Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

Венлафаксин Актавіс 37,5 мг також містить кармін (E 124)

Ліки може спричиняти алергічні реакції.

Венлафаксин Актавіс 75 мг і 150 мг також містить оранжевий жовтий (E 110)

Ліки може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Венлафаксин Актавіс

Ці ліки слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Цю дозу може поступово збільшити лікар, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози — 375 мг на добу у разі депресії. При лікуванні нападів тривоги лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Ліки Венлафаксин Актавіс слід приймати щодня приблизно о тій самій годині, незалежно від того, чи приймається ліки вранці чи ввечері.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не можна ділити, кришити, жувати чи розчиняти їх.
Ліки Венлафаксин Актавіс слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, слід повідомити про це лікаря, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти застосування цих ліків без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліків Венлафаксин Актавіс»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Венлафаксин Актавіс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі з алкоголем і (або) певними ліками (див. розділ «Ліки Венлафаксин Актавіс та інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорену роботу серця, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.
Пропуск прийому ліків Венлафаксин Актавіс
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, наступну капсулу слід прийняти якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти лише одну дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Не слід приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж добову дозу ліків Венлафаксин Актавіс, призначену лікарем.
Припинення застосування ліків Венлафаксин Актавіс
Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть якщо стан пацієнта покращився. Якщо лікар вважатиме, що можна відмовитися від ліків Венлафаксин Актавіс, він повідомить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом цих ліків, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути небажані ефекти.
Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як самогубчі думки, агресивна поведінка, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, тривожність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, поколювання або оніміння, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищений кров’яний тиск (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар дасть пораду щодо того, як поступово відмовитися від ліків Венлафаксин Актавіс. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове припинення прийому ліків протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, що турбують пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування
препарату Венлафаксин Актавіс та негайно звернутися до лікаря або
найближчого відділення невідкладної допомоги:
Нечасто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) висип, що виступає та свербить (крурка), утруднення ковтання або дихання.
Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)
тиск у грудях, задиха, утруднення ковтання або дихання
тяжка шкірна висипка, свербіж або крурка (набряк червоного або блідого кольору, який часто супроводжується сверблячкою)
симптоми серотонінового синдрому, такі як: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперреактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати: гарячку, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові).
симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, подібні до грипу. Може бути результатом захворювання крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
тяжка висипка, яка може призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри
біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія (або синдром розбитого серця), зокрема: біль у грудях, задиха, запаморочення, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникають інші побічні ефекти, такі як (частота
виникнення цих побічних ефектів наведена нижче в розділі «Інші побічні ефекти»):

кашель, свистяче дихання та задиха, які можуть супроводжуватися високою температурою
чорний (дегтювистий) стілець або кров у калі
свербіж, жовтяниця шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, що можуть бути ознаками запалення печінки
порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску
порушення з боку очей, такі як нечітке зорове сприйняття, розширені зіниці
порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення рухової координації (судоми м’язів або ригідність), напади епілепсії або судоми
психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження
симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Венлафаксин Актавіс», «Припинення застосування препарату Венлафаксин Актавіс»)
Подовжений час кровотечі — при порізі рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час застосування цього препарату пацієнт може помітити маленькі білі кульки або гранули у калі.
Усередині капсул препарату Венлафаксин Актавіс містяться гранули (маленькі білі кульки), які
містять діючу речовину — венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули в шлунково-кишковий тракт.
Під час проходження через шлунок і кишки венлафаксин поступово вивільняється з гранул. Каркас гранул не розчиняється і виводиться з організму разом із калом. Тому, навіть якщо пацієнт помітить гранули у калі, доза препарату була поглинута.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути більше, ніж у 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль, сонливість
безсоння
нудота, сухість у роті, запори
пітливість (включаючи нічну)

Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

зниження апетиту
відчуття сплутаності, відчуття відчуження (або відокремлення) від себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни
тремтіння, відчуття тривожності або неможливість сидіти або стояти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу
порушення зору, зокрема нечітке зорове сприйняття, розширені зіниці, неможливість адаптації фокусу при перегляді предметів на різній відстані
дзвін у вухах (шум у вухах)
прискорене серцебиття, серцебиття
підвищення артеріального тиску, приливи гарячого
задиха, зітхання
блювота, діарея
легка діарея, свербіж
підвищена частота сечовипускання, затримка сечі, утруднення сечовипускання
порушення менструального циклу, такі як підсилене кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі; порушення еякуляції та оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція)
слабкість (астенія), втому, озноб
збільшення маси тіла, зменшення маси тіла
підвищений рівень холестерину

Нечасто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

надмірна активність, гоніння думок і зниження потреби у сні (манія)
галюцинації, відчуття відчуження (або відокремлення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрипіння зубами
непритомність, непрохані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
кров у блювотних масах, чорний (дегтювистий) стілець (кал) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння
підвищена чутливість до світла, синяки, надмірне випадіння волосся
неконтрольоване сечовипускання
ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м’язів
незначні зміни активності печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)

судоми
кашель, свистяче дихання та задиха, які можуть супроводжуватися високою температурою
дезорієнтація з частими галюцинаціями (бред)
надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
зниження рівня натрію у крові
сильний біль у очах та порушення зору або нечітке зорове сприйняття
неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до непритомності
сильний біль у животі або спині (що може вказувати на тяжкі порушення кишечника, печінки або підшлункової залози)
свербіж, жовтий колір шкіри або очей, темне забарвлення сечі або симптоми, подібні до грипу, які є ознаками запалення печінки

Дуже рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

тривале кровотечіння, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч
незвичайне виділення молока у жінок
несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах або раптове виникнення синяків або розривів кровоносних судин (розірвані вени)

Невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Венлафаксин Актавіс)
агресивна поведінка
запаморочення вестибулярного походження
тяжкий кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування груддю» у розділі 2.

Препарат Венлафаксин Актавіс може іноді викликати побічні ефекти, яких пацієнт може не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця; незначні зміни рівня натрію, холестерину або активності печінкових ферментів у крові. Ще рідше препарат Венлафаксин Актавіс може порушувати функцію тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику петехій або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому лікуванні препаратом Венлафаксин Актавіс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Венлафаксин Актавіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки Венлафаксин Актавіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Венлафаксин Актавіс

Діючою речовиною ліків є венлафаксин. Одна капсула містить гідрохлорид венлафаксину, що відповідає 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину.
Інші складові ліків: сахароза у вигляді гранул, гідроксипропілцелюлоза (HPC-LM), гіпромелоза (6 cps), тальк, гіпромелоза (E-15), дибутилсебацинат, олеїнова кислота, діоксид кремнію колоїдний безводний, етилцелюлоза (20 cP). Оболонка капсули:

37,5 мг: желатина, натрію лаурилсульфат, барвники: червоний козьмин (E 124), хіноліновий жовтий (E 104), діоксид титану (E 171)
75 мг: желатина, натрію лаурилсульфат, барвники: помаранчевий жовтий (E 110), хіноліновий жовтий (E 104), діоксид титану (E 171)
150 мг: желатина, натрію лаурилсульфат, барвники: помаранчевий жовтий (E 110), хіноліновий жовтий (E 104), патентований синій (E 131), діоксид титану (E 171)
Як виглядають ліки Венлафаксин Актавіс та що містить упаковка
Венлафаксин Актавіс 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді:
білі до майже білих пелетки в капсулі розміру «3» з помаранчевим кінчиком та прозорим корпусом.
Венлафаксин Актавіс 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді:
білі до майже білих пелетки в капсулі розміру «1» з жовтим кінчиком та прозорим корпусом.
Венлафаксин Актавіс 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді:
білі до майже білих пелетки в капсулі розміру «0» з блідо-жовтим кінчиком та прозорим корпусом.
Тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в упаковках, що містять блистери PVC/алюміній.
Розміри упаковок:
28 капсул, упакованих у блистери (PVC/алюміній).
30 капсул, упакованих у блистери (PVC/алюміній).
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.