Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Веллофент, 67 мікрограмів, таблетки під’язикові
Веллофент, 133 мікрограми, таблетки під’язикові
Веллофент, 267 мікрограмів, таблетки під’язикові
Веллофент, 400 мікрограмів, таблетки під’язикові
Веллофент, 533 мікрограми, таблетки під’язикові
Веллофент, 800 мікрограмів, таблетки під’язикові
фентаніл
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Веллофент і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Веллофент
Як застосовувати лікарський засіб Веллофент
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Веллофент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Веллофент і для чого його застосовують

Веллофент містить діючу речовину — фентаніл, яка належить до групи потужних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди.
Веллофент застосовується для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів із онкологічним захворюванням, які вже приймають інші знеболювальні засоби через тривалий (щоденний) біль, пов’язаний із онкологічним захворюванням.
Проривний біль — це додатковий раптовий біль, що виникає навіть при постійному прийомі опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Веллофент

Коли не застосовувати препарат Веллофент

якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є серйозні проблеми з диханням або тяжке захворювання легень;
якщо пацієнт у даний час приймає ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (MAO) через тяжку депресію (або приймав їх протягом останніх 2 тижнів);
якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня ліки-опіоїди, призначені лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), для постійного контролю хронічного болю, згідно зі схемою щоденного застосування. Якщо пацієнт не приймав ці ліки, не можна застосовувати препарат Веллофент,

оскільки цей препарат може підвищити ризик небезпечного уповільнення і (або) поверхневого
дихання, а навіть його зупинки;

якщо у пацієнта тимчасовий біль, відмінний від проривного болю;
якщо пацієнт у даний час приймає ліки, що містять гідроксімаслян натрію.

Попередження та заходи обережності
Препарат Веллофент містить діючу речовину в кількості, яка може призвести до смерті дитини, і тому
всі таблетки слід завжди зберігати в недоступному та непомітному для дітей і осіб, яким вони не були призначені, місці.
Таблетки слід зберігати в закритому місці, не слід зберігати їх після виймання з блистеру.
Ліки слід зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи (додаткову інформацію див. у розділі 5. «Як зберігати препарат Веллофент»).
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Веллофент.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо у нього є або нещодавно були будь-які з наведених нижче станів, які лікар повинен врахувати при призначенні дози препарату:

раніше призначений знеболювальний засіб для лікування хронічного (протягом 24 годин на добу) онкологічного болю ще не діє задовільно;
будь-який стан, що ускладнює дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або задишка);
травма голови;
проблеми з серцем, зокрема уповільнення роботи серця, нерегулярне серцебиття, низький об’єм крові або низький артеріальний тиск;
проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи беруть участь у виведенні (перетворенні та елімінації) прийнятого препарату;
пацієнт приймає антидепресанти або нейролептики, див. розділ «Інші ліки та Веллофент».

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату Веллофент:

пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), які не зникають навіть при збільшенні дози препарату, призначеного лікарем;
у пацієнта виникає кілька з таких симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск; ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрожуючого життю стану, що називається недостатністю кори надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів;
у пацієнта коли-небудь була недостатність кори надниркових залоз або відсутність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів.

Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Веллофент може також підвищитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози препарату Веллофент може на деякий час додатково зменшити інтенсивність болю, але може бути також шкідливим. Якщо пацієнт помітить зниження ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи буде кращим рішенням для пацієнта збільшення дози чи поступове зменшення застосування препарату Веллофент.
Залежність та зловживання
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і (або) зловживання.
Багаторазове застосування препарату Веллофент може також призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може мати наслідком загрожуючу життю передозування. Ризик цих небажаних явищ може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування. Залежність або зловживання можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату слід приймати або як часто його слід приймати. Пацієнт може відчувати необхідність продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити його болі.
Ризик залежності або зловживання різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату Веллофент або зловживання ним може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або незаконними речовинами («залежність»);
пацієнт палить;
у пацієнта коли-небудь були розлади настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Веллофент у пацієнта виникає будь-який із наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність або зловживання.

Пацієнт повинен приймати цей препарат довше, ніж це було рекомендовано лікарем.
Пацієнт повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт приймає цей препарат з причин, відмінних від тих, з яких лікар його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб зміг заснути».
Пацієнт неодноразово робив невдалі спроби припинити або контролювати прийом цього препарату.
Після припинення прийому цього препарату пацієнт почуває себе погано (наприклад, у нього з’являються нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, судоми та надмірне потовиділення), але почуває полегшення, коли знову приймає препарат («синдром відмови»).

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи визначення часу, коли доцільно припинити лікування, і як можна безпечно завершити лікування.
Порушення дихання під час сну
Препарат Веллофент може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький вміст кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти та підлітки
Препарат Веллофент не показаний для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Веллофент
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, зокрема про такі групи ліків:

інгібітори моноаміноксидази (MAO), що застосовуються при тяжкій депресії, див. вище «Коли не застосовувати препарат Веллофент». Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав такий препарат протягом останніх 2 тижнів,
снодійні, протитривожні, антигістамінні, нейролептичні засоби, деякі міорелаксанти або будь-які інші препарати, що викликають сонливість (заспокійливу дію), а також деякі знеболювальні засоби, що застосовуються при нейропатичних болях (габапентин і прегабалін),
будь-які ліки, що можуть впливати на дію препарату Веллофент (через вплив на його елімінацію в організмі), зокрема:
- ліки, що полегшують контроль інфекції ВІЛ (такі як ритонавір, індина́вір, нельфінавір, сакінавір),
- ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол),
- ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), включаючи протитуберкульозні засоби (такі як рифабутин, рифампіцин),
- ліки, що застосовуються при сильній блювоті (такі як апремантант, дронабінол),
- ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (такі як дилтіазем або верапаміл),
- антидепресанти (такі як флуоксетин або зілля звіробоя),
- ліки від печії та нерозчинності (такі як циметидин),
- снодійні або заспокійливі засоби (такі як фенобарбітал),
- ліки, що застосовуються для контролю судом і нападів епілепсії (такі як карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін),
- противірусні засоби (такі як ефавіренз, невірапін),
- протизапальні або імунодепресивні засоби (такі як глюкокортикостероїди),
- ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як піоглітазон),
- психостимулятори (такі як модафініл),
деякі види сильних знеболювальних засобів, що називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін, а також пентазоцин (ліки, що застосовуються для лікування болю). Під час застосування цих препаратів можуть виникати симптоми синдрому відмови (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість). Ці ліки можуть зменшити або зняти дію препарату Веллофент,
ризик виникнення небажаних явищ зростає, якщо пацієнт приймає такі ліки, як певні антидепресанти або нейролептики. Препарат Веллофент може взаємодіяти з цими ліками, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші дії, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить пацієнтові, чи підходить йому препарат Веллофент,
одночасне застосування препарату Веллофент і заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, підвищує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування препарату Веллофент і заспокійливих засобів слід розглядати лише в тому випадку, коли неможливе застосування інших методів лікування. Якщо ж лікар призначає препарат Веллофент одночасно зі заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися його рекомендацій. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря,
одночасне застосування ліків, що містять гідроксімаслян натрію, і фентанілу є протипоказане (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Веллофент»). Лікування гідроксімасляном натрію слід припинити перед початком лікування препаратом Веллофент.

Веллофент, їжа, напої та алкоголь

Препарат Веллофент можна застосовувати до або після прийому їжі, але не під час їжі. Можна випити ковток води перед прийомом препарату Веллофент, щоб зволожити ротову порожнину, але не слід пити чи їсти нічого під час прийому препарату.
Під час застосування препарату Веллофент не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки це може вплинути на виведення препарату з організму.
Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Веллофент. Це може підвищити ризик виникнення небезпечних небажаних явищ.

Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Веллофент під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Не слід застосовувати препарат Веллофент під час пологів, оскільки фентаніл може викликати респіраторну депресію та синдром відмови у плода або новонародженого.
Фентаніл може проникати до материнського молока та викликати небажані явища у немовляти, яке годується грудьми. Не слід застосовувати препарат Веллофент у жінок, які годують грудьми. Годування грудьми не слід починати принаймні 5 днів після прийому останньої дози препарату Веллофент.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи безпечно для пацієнта керування транспортними засобами або обслуговування механізмів після прийому препарату Веллофент. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникають: сонливість або запаморочення, розмите або подвійне бачення або труднощі з концентрацією. Важливо, щоб пацієнт ознайомився з реакцією свого організму на препарат Веллофент, перш ніж приймати рішення про керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Препарат Веллофент містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Веллофент

Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліків Веллофент, коли та як довго їх приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли припинити застосування ліків (див. також пункт 2).
Таблетку цього лікування необхідно помістити під язик (сублінгвальне застосування).
Ці ліки слід завжди застосовувати під контролем лікаря або спеціаліста та відповідно до його
рекомендацій. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар порадив пацієнтові замінити раніше застосовуваний лік на Веллофент, не можна
одночасно продовжувати застосовувати попередній лік, що містить фентаніл, для лікування проривного болю. Необхідно позбутися попереднього ліку, що містить фентаніл. Під час лікування
ліками Веллофент пацієнт повинен продовжувати застосовувати знеболювальний опіоїдний лік,
призначений для лікування хронічного (щодобовий) онкологічного болю.
Початкова фаза — Визначення найбільш відповідної дози
Щоб ліки Веллофент були ефективними, лікар повинен визначити найбільш відповідну дозу для застосування при окремому епізоді проривного болю. Доступні сублінгвальні таблетки Веллофент різної потужності. Для визначення найбільш відповідної дози пацієнт разом з лікарем може приймати різні дози сублінгвальних таблеток Веллофент під час кількох епізодів проривного болю.
Лікар допоможе визначити найбільш відповідну для пацієнта дозу таблетки.
Якщо після прийому однієї таблетки не виникло бажаного знеболювального ефекту, лікар може призначити пацієнтові застосування двох таблеток для лікування епізоду проривного болю. Не слід
приймати другу таблетку без призначення лікаря, оскільки це може призвести до передозування.
Лікар порадить пацієнтові, яку саме дозу таблетки слід застосовувати.
Слід завжди застосовувати дозу ліків Веллофент, призначену лікарем — ця доза може
відрізнятися від дози інших ліків, які пацієнт застосовує для лікування проривного болю.
Підтримувальна фаза — Коли найбільш відповідна доза вже визначена
Після визначення разом з лікарем дози ліків Веллофент, яка контролює проривний біль у пацієнта, не можна застосовувати її частіше, ніж чотири рази на добу. Доза ліків Веллофент може складати більше
ніж одну таблетку.
Якщо пацієнт вважає, що застосовувана ним доза ліків Веллофент недостатня для ефективного контролю проривного болю, він повинен повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися її корекція.
Не змінювати дозу ліків Веллофент без узгодження з лікарем.
Застосування ліків
Веллофент слід застосовувати сублінгвально. Це означає, що таблетку необхідно помістити під язик, де вона швидко розчиниться, забезпечуючи всмоктування фентанілу через слизову оболонку порожнини рота.
У разі виникнення епізоду проривного болю слід прийняти дозу, призначену лікарем, діючи, як описано нижче:

Якщо відчувається сухість у порожнині рота, її можна зволожити невеликою кількістю води. Воду можна виплюнути або проковтнути.
Таблетку(-и) слід вийняти з упаковки безпосередньо перед застосуванням ліків.
Зняти фольговий шар блистра згідно з описом на блистері та обережно вийняти таблетку. Не слід витискати сублінгвальну таблетку ліків Веллофент крізь фольговий шар.
Помістити таблетку під язик якомога глибше та дати їй повністю розчинитися.
Веллофент швидко розчиниться під язиком та всмоктується, забезпечуючи знеболювальний ефект. Саме тому важливо не засмоктувати, не жувати та не проковтувати таблетку.
Через 30 хвилин — якщо залишаться нерозчинені шматочки таблетки — їх можна проковтнути.
Не можна пити та їсти до повного розчинення таблетки під язиком.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Веллофент
Необхідно:

видалити всі залишки таблетки з порожнини рота,
повідомити про інцидент доглядача або іншу особу,
пацієнт або доглядач повинні негайно зв’язатися з лікарем, фармацевтом або приймальним відділенням найближчої лікарні, щоб отримати інструкції щодо подальших дій.

Симптоми передозування включають: зміни психічного стану, втрату свідомості, підвищену
сонливість, уповільнення та поверхневе дихання. Якщо виникли ці симптоми, необхідна негайна
медична допомога. Передозування може також спричинити ураження мозку, відоме як токсична
лейкоенцефалопатія.
Інформація для доглядачів
Під час очікування приїзду лікаря:

не можна дозволяти пацієнтові заснути — слід говорити з ним, зрідка потрясаючи,
слід переконатися, що у пацієнта вільні дихальні шляхи та він дихає. Якщо пацієнт підозрює, що інша особа помилково прийняла Веллофент, необхідно негайно викликати медичну допомогу.

Пропуск застосування ліків Веллофент
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Веллофент
Застосування ліків Веллофент слід припинити, коли проривний біль більше не виникає. Проте
слід продовжувати приймати раніше застосовувані опіоїдні знеболювальні засоби для лікування
постійного онкологічного болю відповідно до рекомендацій лікаря. Після припинення застосування
ліків Веллофент можуть виникнути симптоми відміни, подібні до потенційних побічних ефектів,
пов’язаних із застосуванням ліків Веллофент. У разі появи симптомів відміни або побоювань
щодо знеболення слід звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи необхідне призначення ліків для
зменшення або усунення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйознішими побічними ефектами є:

поверхневе та уповільнене дихання (не дуже часто, може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб);
низький або наднизький кров’яний тиск та шок.

Якщо виникне дуже сильна сонливість та (або) зазначені вище побічні ефекти, слід припинити застосування
Веллофенту, а пацієнт або його опікун повинні негайно звернутися до лікаря
та викликати медичну допомогу.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нудота,
запор,
сонливість,
спокій,
запаморочення.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

стан сплутаності, тривожність, бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації), неправильне мислення,
слабкість,
головний біль, тремтіння м’язів, відчуття обертовості в голові, втрата свідомості,
сухість у роті, порушення смаку,
низький кров’яний тиск,
блювота, біль у животі, розлад шлунку,
підвищена пітливість, свербіж шкіри,
падіння.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

знижений апетит, метеоризм, збільшення живота (вздуття), карієс зубів, кишкові запори,
погане самопочуття,
поколювання або оніміння, труднощі з координацією рухів, судоми (припадки), кома,
дивні сни, відчуття відокремленості, депресія, зміни настрою, стани штучної ейфорії,
серйозні труднощі з диханням,
розмите або подвійне зору,
висип на шкірі, посилене або змінене відчуття дотику,
труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома (неможливо встановити на основі наявних даних):

відступання ясен, втрата зубів,
раптове почервоніння обличчя,
відчуття сильного жару,
діарея,
набряки рук або ніг,
втому,
безсоння,
лихоманку,
синдром відмивання (до його симптомів належать: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість),
залежність від ліків (див. пункт 2),
зловживання ліками (див. пункт 2),
майжецтво (симптоми можуть включати збудження, тривожність, дезорієнтацію, відчуття сплутаності, страх, бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, нічні кошмари),
толерантність до ліків (див. пункт 2).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може призводити до синдрому відмивання у новонародженого,
який може загрожувати життю (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвольські 181C,
02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Веллофент

Діюча речовина з знеболювальним ефектом, що міститься у ліку Веллофент, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо її випадково прийме дитина. Ці ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Ліки слід зберігати в безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші особи. Вони можуть спричинити серйозну шкоду або призвести до смерті осіб, які можуть прийняти їх випадково або навмисно, якщо ліки не були їм призначені.
Ліки Веллофент слід зберігати в захищеному та закритому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Зберігати у вихідній блистерній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати таблетки після їх виймання з блистра.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Веллофент
Діючою речовиною препарату є фентаніл.
Кожна під'язикова таблетка містить 67, 133, 267, 400, 533 або 800 мікрограмів фентанілу (у
вигляді цитрату фентанілу).
Крім того, препарат містить: кальцію гідрофосфат безводний, целюлозу мікрокристалічну, динатрію фосфат безводний, гіпромелозу, макрогол 6000, магнію стеарат, Opadry White 59L280000
[гіпромелозу, мальтодекстрин, діоксид титану (E 171), триацетин, макрогол 8000], чорнило для друку Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black [шелак, оксид заліза чорний (E 172)].
Як виглядає лікарський засіб Веллофент і що входить до упаковки
Веллофент 67 мікрограмів має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою
5,6 мм із написом «0», нанесеним чорним чорнилом на одній стороні.
Веллофент 133 мікрограми має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою
5,6 мм із написом «1», нанесеним чорним чорнилом на одній стороні.
Веллофент 267 мікрограмів має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою
5,6 мм із написом «2», нанесеним чорним чорнилом на одній стороні.
Веллофент 400 мікрограмів має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою
5,6 мм із написом «4», нанесеним чорним чорнилом на одній стороні.
Веллофент 533 мікрограми має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою
5,6 мм із написом «5», нанесеним чорним чорнилом на одній стороні.
Веллофент 800 мікрограмів має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою
5,6 мм із написом «8», нанесеним чорним чорнилом на одній стороні.
Під'язикові таблетки лікарського засобу Веллофент упаковують у блістери зі знімною фольгованою плівкою, захищеною від відкриття дітьми, — з фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium
у картонному пакуванні та блістери з фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET у картонному
пакуванні. Упаковка містить 3, 4, 15 або 30 таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
Виробник
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Франція
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Vellofent
Болгарія: Vellofent
Чехія: Vellofent
Греція: Vellofent
Іспанія: Avaric
Італія: Vellofent
Польща: Vellofent
Португалія: Vellofent
Інструкція у формі, придатній для осіб з вадами зору, доступна за місцем перебування суб’єкта, відповідального за випуск.
Інструкція з використання цього продукту доступна після сканування за допомогою
смартфона/пристрою QR-коду, розташованого на зовнішній упаковці. Ця сама
інформація також доступна за наступним URL-адресою:
https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001