Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вазіліп, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Вазіліп, 20 мг, таблетки вкриті оболонкою
Вазіліп, 40 мг, таблетки вкриті оболонкою
Simvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вазіліп і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вазіліп
Як застосовувати лікарський засіб Вазіліп
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вазіліп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вазіліп і для чого його застосовують

Вазіліп містить діючу речовину — симвастатин. Вазіліп є лікарським засобом, який застосовується для
зниження концентрації в крові загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та
жирових речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, Вазіліп підвищує концентрацію «доброго»
холестерину (холестерину ЛПВЩ). Вазіліп належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках
артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призвести до
зуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку
захворювань серця.
Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вазіліп застосовують як додаток до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися й інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (хвороба коронарних артерій) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Вазіліп може подовжити життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину в крові. У більшості людей підвищений рівень холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Регулярно відвідуйте лікаря, щоб контролювати рівень холестерину в крові та обговорювати з ним цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вазіліп

Коли не застосовувати лікарський засіб Вазіліп

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо наразі спостерігаються порушення функції печінки,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб(-и), що містить(-ять) принаймні одну з наведених нижче активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нелфінавір, ритонавір і сахарінавір (інгібітори протеази ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
боценпревір або телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
кобіцистат (застосовується для лікування інфекції ВІЛ),
гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки),
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у вигляді ін'єкцій. Спільне застосування лікарського засобу Вазіліп з фузідовою кислотою може призводити до тяжких уражень м’язів (рабдоміоліз). Не можна застосовувати лікарський засіб Вазіліп у дозі більшій за 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного захворювання на рівень холестерину). У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-якого з вищезазначених лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Вазіліп слід звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря:

про всі захворювання, у тому числі про алергії,
про споживання великої кількості алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування лікарського засобу Вазіліп може бути не доцільним,
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасового припинення застосування лікарського засобу Вазіліп,
якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки для нього може бути потрібною інша доза,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування лікарського засобу Вазіліп і під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження є оцінка функції печінки. Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування лікарського засобу Вазіліп.

Під час терапії лікар буде ретельно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього є цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи нез’ясованих болів у м’язах, їх чутливості до дотику або слабкості. У рідкісних випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, у тому числі може відбуватися розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні вищих доз лікарського засобу Вазіліп, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у пацієнтів:

що споживають велику кількість алкоголю,
з захворюваннями нирок,
з захворюваннями щитоподібної залози,
у віці 65 років і старше,
жінок,
у яких коли-небудь спостерігалися ураження м’язів під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються «статинами» або фібратами,
у яких у них самих або їх близьких родичів діагностували спадкові захворювання м’язів.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря. Слід також повідомити лікаря або фармацевта, якщо слабкість м’язів триває.

Для діагностики та лікування цього захворювання може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових лікарських засобів.

Діти та підлітки

Безпеку застосування та ефективність симвастатину досліджували у хлопчиків у віці 10–17 років та дівчат, у яких менструація почалася принаймні рік тому (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Вазіліп»). Досліджень із застосуванням симвастатину у дітей молодше 10 років не проводили. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Вазіліп та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, що містять будь-яку з наведених нижче активних речовин. Спільне застосування лікарського засобу Вазіліп з будь-яким із наступних лікарських засобів може збільшувати ризик уражень м’язів (деякі з них зазначені вище в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Вазіліп»):

якщо необхідно пероральне застосування фузідової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли буде безпечним відновити прийом лікарського засобу Вазіліп. Спільне застосування лікарського засобу Вазіліп з фузідовою кислотою може в рідкісних випадках

призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію
щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4,

циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки),
лікарські засоби, що містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, що містять такі активні речовини, як гемфіброзил і бефібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нелфінавір, ритонавір і сахарінавір (застосовуються для лікування СНІДу),
противірусні засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боценпревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
кобіцистат (застосовується для лікування інфекції ВІЛ),
аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного захворювання на рівень холестерину),
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Існує ймовірність, що побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Вазіліп). Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому лікарського засобу Вазіліп,
колхіцин (застосовується для лікування подагри),
тікагрелор (протиплателетний засіб),
рибоцикліб (застосовується для лікування раку молочної залози),
палбосікліб (застосовується для лікування раку молочної залози).

Так само, як і у випадку зазначених вище лікарських засобів, необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі про лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. Зокрема, необхідно повідомити лікареві про застосування лікарських засобів, що містять будь-яку з наведених нижче активних речовин:

лікарські засоби, що містять активні речовини, які запобігають утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протизгортальні засоби),
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування лікарського засобу Вазіліп слід також повідомити кожного лікаря, який призначає новий лікарський засіб.

Вазіліп та їжа, напої

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких лікарських засобів у організмі, у тому числі лікарського засобу Вазіліп. Слід уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати лікарський засіб Вазіліп у жінок, які вагітні, планують вагітність, або у жінок, які підозрюють, що можуть бути вагітними. У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Вазіліп необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не застосовувати лікарський засіб Вазіліп під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється він з молоком матері. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Вазіліп не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу Вазіліп може виникнути запаморочення.

Вазіліп містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Вазіліп

Лікар визначить дозу ліків, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Вазіліп слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Дозування
Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг перорально один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може підібрати дозу не раніше ніж через 4 тижні лікування до максимально 80 мг на добу. Не слід
застосовувати дозу більшу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендована початкова доза для дітей (у віці 10–17 років) становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування
Вазіліп слід приймати ввечері. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Вазіліп слід приймати постійно до моменту, поки лікар не порадить припинити його застосування.
Якщо лікар призначив ліки Вазіліп разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, Вазіліп слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вазіліп
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Вазіліп
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу ліків Вазіліп наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування ліків Вазіліп
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено терміни, які використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

рідко (може стосуватися 1 із 1000 пацієнтів)
дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів)
частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Нижче перераховано рідко виникаючі тяжкі побічні ефекти. Якщо виникнув хоча б один із цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

болі в м’язах, болючість, слабкість, розрив м’язів або м’язові судоми. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий перебіг і бути пов’язані з руйнуванням м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко повідомлялися випадки летального виснку.
алергічні реакції (реакції гіперчутливості) у вигляді:
набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових та тазових суглобів,
висипу зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї,
висипу на шкірі або виразок слизової оболонки ротової порожнини (поліморфні лішайоподібні зміни),
болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запальних станів судин (васкуліт),
нетипових синяків, шкірних висипів та набряків (дерматоміозит), кропивниці, підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, гарячки, приливів жару,
поверхневого дихання (задишка) та поганого самопочуття,
симптомів системного червоного вовчаку (зокрема висип, симптоми з боку суглобів та зміни в клітинах крові),
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко),
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість рук і ніг,
головні болі, відчуття поколювання, запаморочення,
нечітке бачення та порушення зору,
симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
висип, свербіж, випадання волосся,
слабкість,
порушення сну (дуже рідко),
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Повідомлялися наступні дуже рідкісні тяжкі побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія),
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їх частоту неможливо визначити на основі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, зокрема тривалий кашель і (або) задишка або гарячка,
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка,
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні),
очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування деяких статинів:

порушення сну, зокрема нічні жахи,
статеві розлади,
цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету є вищим у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії препаратом.
тривалий біль, болючість або слабкість м’язів, які можуть не зникати навіть після припинення застосування препарату Вазіліп (частота невідома).

Лабораторні дослідження
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та ненормальні результати тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вазіліп

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Таблетки в оболонці 10 мг та 20 мг
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Таблетки в оболонці 40 мг
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вазіліп

Діючою речовиною ліків є симвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
Інші складові: Вкриті оболонкою таблетки 10 мг і 20 мг: лактоза моногідрат, натрію крохмаль, бутилгідроксіанізол, лимонна кислота, кислота аскорбінова, кукурудзяний крохмаль, целюлоза микрокристалічна, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, тальк, гліколь пропіленовий, титану діоксид. Вкриті оболонкою таблетки 40 мг: лактоза моногідрат, крохмаль модифікований, бутилгідроксіанізол, лимонна кислота, кислота аскорбінова, кукурудзяний крохмаль, целюлоза микрокристалічна, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, тальк, гліколь пропіленовий, титану діоксид. Див. пункт 2 «Вазіліп містить лактозу». Як виглядають ліки Вазіліп і що містить упаковка 10 мг: білі, круглі, двосторонньо трохи опуклі вкриті оболонкою таблетки зі зрізаним краєм. 20 мг: білі, круглі, двосторонньо трохи опуклі вкриті оболонкою таблетки зі зрізаним краєм. 40 мг: білі, круглі, двосторонньо трохи опуклі вкриті оболонкою таблетки зі зрізаним краєм і подільним жолобом з одного боку. Упаковки: 28 вкритих оболонкою таблеток у блистерах, в картонному пакеті Суб’єкт, відповідальний за випуск KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія Виробник Вазіліп, 10 мг, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Równoległa 5, 02-235 Варшава KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія Вазіліп, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. вул. Równoległa 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500