Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Варденафіл Голстен, 5 мг, таблетки
Варденафіл Голстен, 10 мг, таблетки
Варденафіл Голстен, 20 мг, таблетки
Vardenafilum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Варденафіл Голстен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Варденафіл Голстен
Як приймати Варденафіл Голстен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Варденафіл Голстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Варденафіл Голстен і для чого його застосовують

Варденафіл Голстен містить варденафіл — речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці препарати застосовують для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, тобто стану, при якому виникають труднощі з отриманням або підтриманням ерекції.
Принаймні кожен десятий чоловік має проблеми з отриманням або підтриманням ерекції. Причинами можуть бути фізичні чи психологічні фактори або їх поєднання.
Однак незалежно від причини результат однаковий: через зміни в м’язах і кровоносних судинах до статевого члена надходить недостатньо крові, щоб забезпечити і підтримати достатню твердість.
Варденафіл Голстен діє лише тоді, коли чоловік сексуально збуджений. Препарат знижує активність хімічної речовини в організмі, яка сприяє зникненню ерекції. Варденафіл Голстен дозволяє отримати ерекцію достатньої тривалості, щоб пацієнт міг повністю задовольнитися під час статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Варденафіл Голстен

Коли не приймати лікарський засіб Варденафіл Голстен

якщо пацієнт має алергію на варденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). До симптомів алергійної реакції належать: висипання, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднення дихання.
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати (наприклад, тринітрогліцерин, який застосовується при стенокардії), або ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит). Прийом цих ліків одночасно з лікарським засобом Варденафіл Голстен може серйозно вплинути на артеріальний тиск.
якщо пацієнт приймає ритонавір або індинафір — ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
якщо пацієнт у віці понад 75 років і приймає протигрибкові засоби — кетоконазол або ітраконазол.
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання серця або печінки.
якщо пацієнт перебуває на діалізі.
якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда.
якщо у пацієнта виявлено низький артеріальний тиск (зараз або в минулому).
якщо у сім’ї пацієнта виявлено спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретініт).
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, що супроводжується втратою зору внаслідок ушкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, який називається нетермінальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва.
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Варденафіл Голстен, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Варденафіл Голстен слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Варденафіл Голстен

якщо у пацієнта є проблеми з серцем. У такій ситуації статевий акт може бути небезпечним.
якщо у пацієнта виявлено нерегулярний серцевий ритм ( аритмію серця ) або будь-яке вроджене захворювання серця, що впливає на ЕКГ.
якщо у пацієнта виявлено захворювання, що впливають на форму статевого члена (викривлення статевого члена, хвороба Пейроні, фіброз кавернозних тіл).
якщо у пацієнта виявлено захворювання, що можуть призвести до стійкої ерекції ( пріапізм ), такі як: серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома, лейкемія.
якщо у пацієнта виявлено виразку шлунка (також відома як виразкова хвороба).
якщо у пацієнта виявлено порушення згортання крові (такі як гемофілія).
якщо пацієнту раніше застосовували будь-яке інше лікування порушень ерекції, включаючи варденафіл у вигляді таблеток, що розчиняються в роті (див. розділ Інші ліки та Варденафіл Голстен).
якщо у пацієнта раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу Варденафіл Голстен і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Варденафіл Голстен не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Варденафіл Голстен
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити проблеми, зокрема:

ліки, що застосовуються для лікування стенокардії: нітрати або ті, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит). Одночасне застосування цих ліків з лікарським засобом Варденафіл Голстен може дуже негативно вплинути на артеріальний тиск. Перед прийомом лікарського засобу Варденафіл Голстен слід проконсультуватися з лікарем.
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як: хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір або індинафір. Слід

проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Варденафіл Голстен.

кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати ( доброкачливий гіперплазія простати ).
ріоцигуат.

Не приймати лікарський засіб Варденафіл Голстен у вигляді таблеток разом з будь-якими іншими
ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Варденафіл Голстен та їжа, напої та алкоголі

Лікарський засіб Варденафіл Голстен можна приймати разом з їжею або незалежно від неї, однак, якщо приймати його з їжею, краще уникати об’ємних і жирних страв, оскільки вони можуть затримати дію ліку.
Під час застосування лікарського засобу Варденафіл Голстен не слід пити сік із грейпфрута, оскільки він може негативно вплинути на дію ліку.
Алкогольні напої можуть посилювати проблеми з отриманням ерекції.

Вагітність та годування грудьми
Варденафіл Голстен — це не ліки для жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких осіб застосування лікарського засобу Варденафіл Голстен може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо після прийому лікарського засобу Варденафіл Голстен виникли запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.
Варденафіл Голстен містить аспартам (Е951):
Кожна таблетка 5 мг містить 2,5 мг аспартаму (Е951).
Кожна таблетка 10 мг містить 5 мг аспартаму (Е951).
Кожна таблетка 20 мг містить 10 мг аспартаму (Е951).
Аспартам є джерелом фенілаланіну і може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати ліки Варденафіл Голстен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — 10 мг.
Таблетку ліків Варденафіл Голстен слід прийняти приблизно за 25–60 хвилин до
початку статевої активності. Після статевого збудження пацієнт може отримати ерекцію
у будь-який час протягом 25 хвилин — 4–5 годин після прийому ліків.
Таблетку необхідно проковтнути цілком і запити склянкою води.
Не слід застосовувати ліки Варденафіл Голстен частіше, ніж один раз на добу.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Варденафіл Голстен є надто сильною або надто слабкою,
повідомте про це лікареві. Лікар може вирішити замінити ліки Варденафіл Голстен
на іншу дозу залежно від реакції пацієнта на ліки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Варденафіл Голстен
У чоловіків, які прийняли надто велику дозу ліків Варденафіл Голстен, можуть виникнути
додаткові побічні ефекти, а також сильний біль у спині. У разі прийому більшої дози
ліків Варденафіл Голстен, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість із цих ефектів є легкими або помірними.
У деяких пацієнтів спостерігалася часткова, раптова, тимчасова або постійна втрата зору в одному або обох очах.
Необхідно припинити застосування препарату Варденафіл Голстен і негайно звернутися до лікаря.
Повідомлялося про випадки раптового погіршення або втрати слуху.
У чоловіків, які приймали варденафіл, відзначалися випадки раптової смерті, прискореного або порушеного серцебиття, інфаркту міокарда, болю в грудях, а також проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та крововилив у мозок). У більшості чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, захворювання серця були ще до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з прийомом варденафілу.
Ризик виникнення побічного ефекту наведено нижче за такими категоріями:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

головний біль

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення
почервоніння обличчя
риніт або відчуття закладеності носа
диспепсія

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

набряк шкіри та слизових оболонок, тканин, у тому числі набряк обличчя, губ або горла
порушення сну
оніміння та порушення чутливості до дотику
сонливість
вплив на зорове сприйняття, почервоніння очей, вплив на сприйняття кольорів, біль у оці та дискомфорт у оці, світлочутливість
дзвін у вухах, запаморочення з порушенням рівноваги
прискорене серцебиття або перебої в роботі серця
задишка
відчуття закладеності носа
кислі відрижки, запалення шлунка, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у порожнині рота
підвищення активності печінкових ферментів у крові
висипання, почервоніння шкіри
біль у спині або м’язах, підвищення активності у крові ферменту, що міститься в м’язах ( креатинкінази ), м’язова тугість
тривалі ерекції
погане самопочуття

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

запалення ока ( кон’юнктивіт )
алергічна реакція
тривожність
непритомність
втрата пам’яті (амнезія)
напади судом
підвищений внутрішній тиск у оці ( глаукома ), підвищений сльозовиділення
вплив на серце (наприклад, інфаркт міокарда, змінене серцебиття або стенокардія )
підвищений або знижений артеріальний тиск
носові кровотечі
зміни показників тестів, що контролюють функцію печінки
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
болісні ерекції
біль у грудях
тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку

Дуже рідко або частота невідома (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб або частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

кров у сечі (гематурія)
кровотеча з статевого члена
наявність крові в спермі (гематоспермія)
раптова смерть
крововилив у мозок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Варденафіл Голстен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не буде видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Така поведінка
допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Варденафіл Голстен

Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг варденафілу (у формі варденафілу гідрохлориду тригідрату).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е951), титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), магнію стеарат.

Як виглядають ліки Варденафіл Голстен і що містить упаковка
Варденафіл Голстен 5 мг має форму помаранчевих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток (діаметр: 6 мм) із витисненою цифрою «5» з одного боку.
Варденафіл Голстен 10 мг має форму помаранчевих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток (діаметр: 7 мм) із витисненим числом «10» з одного боку.
Варденафіл Голстен 20 мг має форму помаранчевих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток (діаметр: 9 мм) із витисненим написом «20» з одного боку.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять по 2, 4, 8, 12 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та Виробник
Holsten Pharma GmbH
Ганштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Vardenafil Holsten
Румунія: Vardenafil Holsten
Польща: Vardenafil Holsten

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
UAB SanoSwiss
Lvovo 25-701, LT-09320 Вільнюс
Литва