Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Валтріком, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
Валтріком, 5 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки в оболонці
Валтріком, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
Валтріком, 10 мг + 160 мг + 25 мг, таблетки в оболонці
Валтріком, 10 мг + 320 мг + 25 мг, таблетки в оболонці
amlodipinum + valsartanum + hydrochlorothiazidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Валтріком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валтріком
Як застосовувати лікарський засіб Валтріком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Валтріком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валтріком і для чого його застосовують

Таблетки лікарського засобу Валтріком містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.
Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки судин, що запобігає їхнім судом.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ утворюється в організмі людини і спричинює судоми судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлоротіазид збільшує об’єм сечі, що також знижує артеріальний тиск. У результаті дії всіх трьох механізмів судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Валтріком застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких
досягнуто контролю артеріального тиску під час застосування амлодипіну, валсартану та
гідрохлоротіазиду, і для яких може бути доцільним прийом однієї таблетки, що містить
усі три речовини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валтріком

Коли не застосовувати лікарський засіб Валтріком

після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування лікарського засобу Валтріком на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфаніламідів (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій дихальної або сечовидільної системи) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) — якщо пацієнт має сумніви щодо наявності алергії, він не повинен приймати лікарський засіб Валтріком і повинен проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має захворювання печінки, ураження малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (застій жовчі);
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або перебуває на діалізотерапії;
якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові;
якщо у пацієнта спостерігається надто високий рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові;
якщо у пацієнта є підагра (накопичення кристалів сечової кислоти в суглобах);
якщо пацієнт має значно знижений артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові до клітин організму);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен. Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Валтріком, і необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Валтріком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (з такими симптомами, як слабкість м’язів, судоми, порушення ритму серця або без таких симптомів);
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень натрію в крові (з такими симптомами, як втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми або без таких симптомів);
якщо у пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові (з такими симптомами, як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовипускання, почуття спраги, слабкість і тремтіння м’язів або без таких симптомів);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, нещодавно пересаджено нирку або виявлено стеноз ниркової артерії;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо пацієнту призначено найвищу дозу лікарського засобу Валтріком (10 мг + 320 мг + 25 мг);
якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда — необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози; лікар також може перевірити функцію нирок;
якщо у пацієнта є стеноз клапанів серця (називається аортальним або мітральним стенозом) або ущільнення м’яза серця (називається гіпертрофічною кардіоміопатією з обмеженням відтоку);
якщо у пацієнта діагностовано гіперальдостеронізм (захворювання, при якому наднирки виробляють надмір гормону, що називається альдостероном) — у такому випадку застосування лікарського засобу Валтріком не рекомендується;
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (також відомий як системний червоний вовчак або СЧВ);
якщо пацієнт має цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
якщо у пацієнта спостерігається високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові;
якщо у пацієнта виникнуть шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла;
якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на інші ліки, що знижують артеріальний тиск, або діуретики (також відомі як сечогінні засоби), особливо у пацієнтів з астмою або алергією;
якщо у пацієнта виникають блювання або діарея;
якщо у пацієнта виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час застосування інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) — якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Валтріком, звернутися до лікаря і більше ніколи не застосовувати лікарський засіб Валтріком;
якщо у пацієнта виникають запаморочення та (або) втрати свідомості під час застосування лікарського засобу Валтріком — про це необхідно повідомити лікаря якомога швидше;
якщо у пацієнта виникне погіршення зору або біль у оці — ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або про підвищення тиску в оці і можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після застосування лікарського засобу Валтріком, і якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на пеніцилін або сульфаніламіди в анамнезі можуть мати більший ризик розвитку цього захворювання;
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен;
якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування виникли несподівані зміни шкіри — лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (незащитковий рак шкіри); під час застосування лікарського засобу Валтріком необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Валтріком у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Якщо після прийому лікарського засобу Валтріком у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Валтріком.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Валтріком».
Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Валтріком не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старші)
Лікарський засіб Валтріком можна застосовувати пацієнтам віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й іншим дорослим пацієнтам, і таким самим чином, як вони приймали три активні речовини — амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. У пацієнтів похилого віку необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо при застосуванні найвищої дози лікарського засобу Валтріком (10 мг + 320 мг + 25 мг).
Лікарський засіб Валтріком та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може виникнути необхідність припинити прийом одного з ліків. Це стосується особливо ліків, перелічених нижче.
Лікарський засіб Валтріком не слід приймати одночасно з:

літієм (використовується для лікування певних видів депресії);
ліками або речовинами, що підвищують рівень калію в крові, такими як добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, калієзберігаючі діуретики та гепарин;
інгібіторами АПФ або аліскіреном (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Валтріком» та «Попередження та заходи обережності»).

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного прийому:

алкоголю, снодійних засобів та засобів загального знеболення (використовуються під час хірургічних та інших процедур);
амантадину (використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічних засобів (використовуються для лікування різних порушень, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, астма, кінозна хвороба, м’язові судоми, хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби при знеболенні);
протисудомних засобів та засобів для стабілізації настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярних розладів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
холестироміном, колестиполом та іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (використовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
циклоспорином (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті та атопічному дерматиті);
цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або інших глікозидів наперстянки (використовуються при захворюваннях серця);
верапамілом, дилтіаземом (використовуються при захворюваннях серця);
йодистими контрастними речовинами (використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
ліками, що використовуються для лікування цукрового діабету (пероральні, такі як метформін або інсулін);
ліками, що використовуються для лікування підагри, такими як аллопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (порушення ритму серця), такими як антиаритмічні засоби (використовуються при захворюваннях серця) та деякі психотропні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, психотропні, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (сечогінні засоби), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерицин або пеніцилін G;
ліками, що підвищують артеріальний тиск, такими як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що використовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
ліками, що використовуються для полегшення болю та запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2);
м’язовими розслаблювачами (розслаблюють м’язи, використовуються під час хірургічних процедур);
гліцеролтриазотаном та іншими нітратами або іншими речовинами, що розширюють кровоносні судини;
іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
зіллям звіробою;
дантроленом (вводиться внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
вітаміном D та солями кальцію.

Застосування лікарського засобу Валтріком разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Валтріком не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік, оскільки як грейпфрути, так і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії лікарського засобу Валтріком, що полягає у зниженні артеріального тиску. Перед вживанням алкоголю слід проконсультуватися з лікарем. Алкоголь може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та (або) підвищити ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти. Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування лікарського засобу Валтріком перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначити інший лік замість лікарського засобу Валтріком. Застосування лікарського засобу Валтріком не рекомендується на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або плани годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Застосування лікарського засобу Валтріком під час годування грудьми не рекомендується. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або недоношеним.
Перед застосуванням будь-якого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Валтріком містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в шаруватій таблетці, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Валтріком

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Така поведінка допоможе досягти найкращих результатів
лікування та зменшити ризик небажаних ефектів.
Зазвичай рекомендована доза ліків Валтріком становить 1 таблетку на добу.

Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині, найкраще вранці.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Ліки Валтріком можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Під час застосування ліків Валтріком не слід їсти грейпфрути та пити сік із грейпфрута.

Залежно від реакції на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валтріком
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Валтріком слід негайно
звернутися до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Валтріком
Якщо доза ліків була пропущена, її слід прийняти одразу після того, як ви згадаєте про це. Наступну дозу
слід прийняти в звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід
прийняти лише наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві
таблетки одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Валтріком
Припинення застосування ліків Валтріком може призвести до загострення хвороби. Не слід
припиняти застосування ліків, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Слід завжди приймати ліки, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Пацієнти з високим артеріальним тиском зазвичай не відчувають жодних симптомів. Багато
людей почуваються добре. Важливо приймати ці ліки суворо згідно з рекомендаціями лікаря, щоб
досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик виникнення небажаних ефектів.
Слід відвідувати заплановані лікарські візити, навіть якщо пацієнт почувається добре.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і у разі всіх комбінованих препаратів, що містять три діючі речовини, не можна виключити побічних ефектів, пов’язаних із окремими діючими речовинами.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося щодо препарату Валтріком або окремих трьох діючих речовин (амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду), які можуть виникати під час застосування препарату Валтріком.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення
низький артеріальний тиск (відчуття запаморочення, «пустоти» в голові, раптова втрата свідомості)

Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):

значне зменшення кількості виділеної сечі (погіршення функції нирок)

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

спонтанні кровотечі
порушення серцевого ритму
порушення функції печінки

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
тяжкі шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям
слабкість, схильність до утворення синяків, лихоманка та часті інфекції
скованість

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 осіб):

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

сонливість
серцебиття (відчуття роботи серця)
раптове почервоніння (особливо обличчя)
набряк області щиколоток (набряк)
біль у животі
відчуття дискомфорту в шлунку після їжі
втому
головний біль
часте сечовипускання
високий рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, запаморочення під час підйому
знижений апетит
нудоту та блювоту
сверблячу висипку та інші види висипки
неможливість виникнення або підтримання ерекції

Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):

прискорену роботу серця
відчуття обертання
порушення зору
відчуття дискомфорту в черевній порожнині
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарею
сухість слизової оболонки ротової порожнини
збільшення маси тіла
втрату апетиту
порушення смаку
біль у спині
набряк суглобів
судоми/слабкість/біль у м’язах
біль у кінцівках
труднощі з підтриманням правильної пози під час стояння або ходьби
слабкість
порушення координації рухів
запаморочення під час підйому або після фізичного навантаження
низький артеріальний тиск після підйому
кашель
задишка
подразнення горла
підвищене потовиділення
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж ходу вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривогу
депресію
безсоння
порушення смаку
запаморочення
відсутність відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
шум у вухах (дзвін у вухах)
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
зміна ритму випорожнень
нерозлад шлунку
втрату волосся
свербіж шкіри
зміну кольору шкіри
порушення сечовипускання
посилену потребу сечовипускання вночі
збільшену частоту сечовипускання
дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
біль
погане самопочуття
зниження маси тіла

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

низьку кількість тромбоцитів (іноді з супутніми кровотечами або утворенням синяків під шкірою)
наявність цукру в сечі
високий рівень цукру в крові
погіршення метаболічної рівноваги при цукровому діабеті
відчуття дискомфорту в черевній порожнині
запор
порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
фіолетові плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості лейкоцитів
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння
набряк ясен
вздуття живота (гастрит)
запалення печінки
жовтяницю шкіри (жовтяниця)
підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі результати аналізів
підвищення тонусу м’язів
васкуліт, часто з шкірною висипкою
підвищену чутливість до світла
порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухом
лихоманку, біль у горлі або виразки ротової порожнини, часті інфекції (відсутність або низька кількість білих кров’яних клітин)
блідість шкіри, втому, задишку, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розпад червоних кров’яних клітин у судинах або інших частинах тіла)
стан сплутаності, втому, тремтіння та судоми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
сильний біль у надчерев’ї (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням з лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (синдром дихальних розладів, набряк легень, запалення легень)
висипку на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, лихоманку (системний червоний вовчак)
васкуліт із такими симптомами, як висипка, пурпурно-червоні плями, лихоманка
тяжку хворобу шкіри, що призводить до висипки, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в ротовій порожнині, відшарування шкіри, лихоманку (токсичний епідермальний некроліз)
гостру дихальну недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зміни в результатах аналізів крові, що стосуються функції нирок, підвищення рівня калію в крові, низьку кількість червоних кров’яних клітин
неправильні параметри червоних кров’яних клітин
низьку кількість певних видів білих кров’яних клітин та тромбоцитів
підвищення рівня креатиніну в крові
неправильні результати аналізів функції печінки
значне зменшення кількості виділеної сечі
васкуліт
слабкість, схильність до утворення синяків та часті інфекції (апластична анемія)
погіршення зору або біль у оці, пов’язані з високим тиском у очній яблуці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої кута глаукоми)
задишка
значно зменшена кількість виділеної сечі (можливі симптоми порушень функції нирок або ниркової недостатності)
тяжка хвороба шкіри, що призводить до висипки, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в ротовій порожнині, відшарування шкіри, лихоманку (множинний еритема)
судоми м’язів
лихоманку
утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, що називається бульозний дерматит)
злоякісні пухлини шкіри та губ (некарциноматозні злоякісні пухлини шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій брошуру, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валтріком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Валтріком

Діючими речовинами ліків є амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.
5 мг + 160 мг + 12,5 мг
Кожна відшарувальна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бензоїлату амлодипіну),
160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
5 мг + 160 мг + 25 мг
Кожна відшарувальна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бензоїлату амлодипіну),
160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг + 160 мг + 12,5 мг:
Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бензоїлату амлодипіну),
160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
10 мг + 160 мг + 25 мг:
Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бензоїлату амлодипіну),
160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
10 мг + 320 мг + 25 мг:
Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бензоїлату амлодипіну),
320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон К25, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, манітол, діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172) — тільки у відшарувальних таблетках дозування 10 мг + 160 мг + 12,5 мг та 10 мг + 320 мг + 25 мг, а також жовтий оксид заліза (Е 172) — тільки у відшарувальних таблетках дозування 5 мг + 160 мг + 25 мг та 10 мг + 160 мг + 25 мг у шарі оболонки таблетки. Див. пункт 2 «Ліки Валтріком містять натрій».

Як виглядають ліки Валтріком і що містить упаковка
5 мг + 160 мг + 12,5 мг:
Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки (таблетки) з відтиском
«K1» на одній стороні таблетки. Розміри: приблизно 13 x 8 мм.
5 мг + 160 мг + 25 мг:
Світло-жовті, овальні, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки (таблетки) з відтиском
«K3» на одній стороні таблетки. Розміри: приблизно 13 x 8 мм.
10 мг + 160 мг + 12,5 мг:
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки (таблетки) з відтиском
«K2» на одній стороні таблетки. Розміри: приблизно 13 x 8 мм.
10 мг + 160 мг + 25 мг:
Світло-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки (таблетки) з відтиском
«K4» на одній стороні таблетки. Розміри: приблизно 13 x 8 мм.
10 мг + 320 мг + 25 мг:
Темно-червоні, овальні, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки. Розміри: приблизно 18 x 9 мм.
Ліки Валтріком доступні в картонних коробках, що містять:

28 відшарувальних таблеток у блистерних упаковках.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00