Укладомок до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, 160 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, 160 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік було призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

Що таке лік Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап
Як застосовувати лік Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап і для чого його застосовують

Лік Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап містить дві діючі речовини — валсартан і гідрохлоротіазид.
Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертонію).

Валсартан належить до групи ліків, так званих блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі людини і спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називають тіазидними діуретиками (сечогінними). Гідрохлоротіазид збільшує кількість сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап застосовується для лікування високого артеріального тиску, який недостатньо
контролюється під час застосування лише однієї речовини (валсартану або гідрохлоротіазиду).
Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Без лікування це може призводити
до ураження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, що може мати наслідком інсульт,
недостатність серця або нирок. Високий артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження
артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап

Коли не застосовувати препарат Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламіду (речовин, хімічно подібних до гідрохлоротіазиду) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також краще уникати застосування препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки, ураження малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз).
Якщо у пацієнта виникла важка хвороба нирок.
Якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія).
Якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки.
Якщо у пацієнта знижена концентрація калію або натрію в крові або підвищена концентрація кальцію в крові, незважаючи на лікування.
У пацієнтів із підагрою.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем
і не можна застосовувати препарат Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт застосовує засоби, що зберігають калій, добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, або інші препарати, що підвищують концентрацію калію в крові, наприклад, гепарин. Може знадобитися регулярне визначення рівня калію в крові.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.
Якщо у пацієнта виникла діарея або сильне блювання.
Якщо пацієнт приймає великі дози сечогінних препаратів.
Якщо у пацієнта виникла важка хвороба серця.
Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда. Необхідно ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози препарату. Лікар також може перевірити функцію нирок пацієнта.
Якщо у пацієнта виникло звуження ниркової артерії.
Якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку.
Якщо у пацієнта виник гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виділяють надмірну кількість гормону, що називається альдостерон. Якщо це захворювання є у пацієнта, застосування препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап не рекомендовано.
Якщо у пацієнта виникла хвороба нирок або печінки.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, після прийому іншого препарату (зокрема інгібіторів АПФ), слід повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, необхідно негайно припинити його застосування і ніколи більше його не вживати. Див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Якщо у пацієнта виникли лихоманка, висипання та біль у суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчаку (СЧВ, так званого аутоімунного захворювання).
Якщо у пацієнта виник цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
Якщо у пацієнта в минулому були злоякісні пухлини шкіри або якщо під час лікування виникли несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик певних видів злоякісних пухлин шкіри та губ (некомірцевий рак шкіри). Під час прийому препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.
Якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції після застосування інших препаратів, що знижують артеріальний тиск із цієї групи (антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ), або якщо у пацієнта є алергія або астма.
Якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склери), або підвищеного тиску в оці, і можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після початку лікування препаратом Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап. Без лікування симптоми можуть призвести до повної втрати зору. Якщо у пацієнта раніше було

алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може належати до групи підвищеного ризику виникнення
таких симптомів.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
Якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлоротіазиду виникли проблеми з диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар може порадити регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап».
Якщо після прийому препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювання або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не можна самостійно приймати рішення про
припинення прийому препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап.
Препарат Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти. Не рекомендується застосування
препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати у пацієнток після 3-го місяця
вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований у цей період
(див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап не рекомендовано дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап з деякими ліками може вплинути на лікування.
Лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, а в деяких
випадках порадити припинити прийом одного з препаратів. Це стосується особливо таких препаратів:

літію — препарату, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань,
препаратів або речовин, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
препаратів, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як сечогінні препарати (діуретики), кортикостероїди, проносні засоби, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G,
певних антибіотиків (із групи рифаміцинів), препаратів, що застосовуються для запобігання відторгнення пересадженого органу (циклоспорин), або протиретровірусного препарату, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (рітонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап,
препаратів, що можуть викликати «torsade de pointes» (неправильну роботу серця), такі як антиаритмічні препарати (що застосовуються для лікування захворювань серця) та деякі протипсихотичні препарати,
препаратів, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, протипсихотичні препарати, протисудомні засоби,
препаратів, що застосовуються для лікування підагри, таких як аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон,
вітаміну D у лікувальних дозах та добавок кальцію,
препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін),
інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, включаючи метилдопу,
препаратів, що підвищують артеріальний тиск, таких як норадреналін або адреналін,
дигоксину або інших наперстянкових глікозидів (препаратів, що застосовуються для лікування захворювань серця),
препаратів, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, таких як діазоксид та бета-адренолітичні препарати,
цитотоксичних препаратів (що застосовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід,
знеболювальних препаратів, таких як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2) та ацетилсаліцилову кислоту в дозі > 3 г на добу,
м’язових розслаблювальних засобів, таких як тубокурарин,
антихолінергічних препаратів (засобів, що застосовуються для лікування різних порушень, таких як спазми травного тракту, спазми сечового міхура, астма, кінетоз, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби під час знеболення),
амантадину (препарату, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона та для лікування та профілактики деяких захворювань, спричинених вірусами),
колестираміну та колестиполу (препаратів, що застосовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові),
циклоспорину — препарату, що застосовується у пацієнтів із пересадженим органом для запобігання його відторгнення,
алкоголю, снодійних та знеболювальних засобів (препаратів, що діють як снодійні або знеболювальні, наприклад, під час хірургічних операцій),
контрастних речовин, що містять йод (використовуються при променевих дослідженнях),
інгібіторів АПФ або аліскірену (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап» та «Попередження та заходи обережності»).

Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, харчування, напої та алкоголь
Необхідно уникати вживання алкоголю до моменту консультації з лікарем. Алкоголь може
спричинити додаткове зниження артеріального тиску та (або) збільшити ризик запаморочення
або непритомності.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти.
Лікар, як правило, порадить припинити застосування препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить застосовувати інший препарат замість Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап. Не рекомендується застосування препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований у цей період.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Застосування препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап не рекомендовано матерям, які годують грудьми; лікар може в такому випадку обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перш ніж приступати до керування транспортними засобами, використання інструментів або роботи з механізмами чи виконання інших дій, що вимагають концентрації, кожен пацієнт повинен з’ясувати, як препарат Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап впливає на нього. Як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап у рідкісних випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап містить моногідрат лактози, сорбітол та натрій
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап містить лактозу та сорбітол, що є цукрами. Якщо лікар виявив у пацієнта непереносимість певних цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Таке ставлення допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів. Багато людей почуваються цілком добре. Саме тому особливо важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття гарне.
Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап слід приймати. Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу ліків.

Рекомендована доза ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап — одна таблетка на добу.
Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
Ліки слід приймати щодня о тій самій порі, зазвичай вранці.
Ліки Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап можна приймати під час їжі або натще.
Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап
У разі виникнення сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно прилягти і звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчого лікарняного закладу.
Пропуск прийому дози ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап
Якщо було пропущено прийом дози, її слід прийняти, як тільки пацієнт про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап
Припинення лікування ліками Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап може призвести до повторного підвищення артеріального тиску. Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не порадив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі небажані явища можуть бути тяжкими і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку (алергічної реакції), такі як:
- набряк обличчя, язика або горла,
- утруднення при ковтанні,
- кропив’янка та утруднення дихання.
Тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, утворення пухирців на губах, кон’юнктиві або слизовій оболонці рота, шелушіння шкіри та підвищення температури (токсичний епідермальний некроліз).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою), гострої близькозорості або гострої закритокутової глаукоми).
Підвищення температури, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

Ці небажані явища виникають дуже рідко або з невідомою частотою.
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап
HCT і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші небажані явища включають:
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100):

кашель,
низький артеріальний тиск,
відчуття «пустоти» в голові,
дегідратація (з відчуттям спраги, сухістю слизової оболонки рота та язика, рідким виділенням сечі, темним забарвленням сечі, сухістю шкіри),
біль у м’язах,
відчуття втоми,
поколювання або оніміння,
нечітке зору,
шум у вухах (наприклад, свист, дзижчання).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

запаморочення,
діарея,
біль у суглобах.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

утруднення дихання,
значне зменшення кількості виділеної сечі,
низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, м’язові посмикування та (або) судоми у важких випадках),
низький рівень калію в крові (іноді супроводжується слабкістю м’язів, м’язовими судомами, порушеннями серцевого ритму),
низька кількість білих кров’яних тілець (з такими симптомами, як підвищення температури, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки рота, викликані інфекціями, слабкість),
підвищення рівня білірубіну в крові (що може, у рідких випадках, викликати жовтяницю шкіри та очей),
підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може, у рідких випадках, викликати подагру),
непритомність.

Нижче наведені небажані явища, про які повідомляли після застосування препаратів, що містять лише
валсартан або гідрохлоротіазид.
Валсартан
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100):

відчуття обертовання,
біль у животі.

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

пухирці на шкірі (симптом бульозного дерматиту),
шкірний висип із свербінням або без нього, що супроводжується деякими з наступних об’єктивних та суб’єктивних симптомів: підвищенням температури, болями в суглобах, болями в м’язах, набряком лімфатичних вузлів та (або) симптомами, схожими на грип,
висип, фіолетово-червоні плями, підвищення температури, свербіння (симптоми васкуліту),
низька кількість тромбоцитів (іноді з непоясненим кровотечінням або утворенням синців),
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими судомами, порушеннями серцевого ритму),
алергічні реакції (з такими симптомами, як висип, свербіння, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення),
набряк, переважно обличчя та горла; висип; свербіння,
підвищення активності печінкових ферментів,
зниження рівня гемоглобіну та частки червоних кров’яних тілець у крові (обидва ці фактори у важких випадках можуть викликати анемію),
ниркова недостатність,
низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, м’язові посмикування та (або) судоми у важких випадках).

Гідрохлоротіазид
Дуже часто (можуть виникати щонайменше у 1 особи на 10):

низький рівень калію в крові,
підвищений рівень ліпідів у крові.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10):

низький рівень натрію в крові,
низький рівень магнію в крові,
підвищений рівень сечової кислоти в крові,
сверблячий висип та інші види висипу,
знижений апетит,
легка нудота та блювота,
запаморочення, непритомність під час підйому,
неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000):

набряк та утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла),
підвищений рівень кальцію в крові,
підвищений рівень цукру в крові,
наявність цукру в сечі,
загострення метаболічних порушень при цукровому діабеті,
запор, діарея, відчуття дискомфорту в шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей,
нерегулярна робота серця,
головний біль,
порушення сну,
сумний настрій (депресія),
низька кількість тромбоцитів (іноді виникає кровотеча або підшкірне плямисте крововилив),
запаморочення,
поколювання або оніміння,
порушення зору.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

васкуліт із симптомами, такими як висип, фіолетово-червоні плями, підвищення температури,
висип, свербіння, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості),
висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, підвищення температури (системний червоний вовчак),
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози),
утруднення дихання з підвищенням температури, кашлем, свистячим диханням, задишшям (дихальна недостатність, включаючи запалення легенів та набряк легень); гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості),
блідість шкіри, втома, задишка, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія),
підвищення температури, біль у горлі або виразки рота через інфекцію (лейкопенія),
стан сплутаності, втома, тремтіння та судоми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

злоякісні новоутворення шкіри та губ (незлокачественні злоякісні новоутворення шкіри),
слабкість, утворення синців та часті інфекції (апластична анемія),
значне зменшення кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності),
висип, почервоніння шкіри, утворення пухирців на губах, очах або слизовій оболонці рота, відшарування шкіри, підвищення температури (можливі симптоми еритеми багатоформної),
м’язові судоми,
підвищення температури,
слабкість (астенія).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику
суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері,
після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження упаковки або сліди спроби її відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап

Діючими речовинами лікарського засобу є валсартан і гідрохлоротіазид.
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, 160 мг + 12,5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, 160 мг + 25 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна пігментована, сорбітол (Е 420), магнію карбонат важкий 90, повідон К-25, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, натрію стеарилофумарат, натрію лаурилсульфат, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, макрогол 6000, індоцианін (Е 132).
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, 160 мг + 12,5 мг: оксид заліза червоний (Е 172).
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, 160 мг + 25 мг: оксид заліза жовтий і коричневий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап і що містить упаковка
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, 160 мг + 12,5 мг: червоні, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, 160 мг + 25 мг: коричневі, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 14 (лише Валсартан/гідрохлоротіазид Валтап, 160 мг + 25 мг), 28, 30, 56, 84, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта у Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00