Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Валкубіт, 24 мг + 26 мг, вкриті оболонкою таблетки
Валкубіт, 49 мг + 51 мг, вкриті оболонкою таблетки
Валкубіт, 97 мг + 103 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sacubitrilum + Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Валкубіт і коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Валкубіт
Як застосовувати лікарський засіб Валкубіт
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Валкубіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валкубіт і коли його застосовують

Валкубіт — це кардіотонічний засіб, що містить антагоніст рецептора ангіотензину та інгібітор непрілізину. Він постачає до організму дві діючі речовини — сакубітріл і валсартан.
Лікарський засіб Валкубіт застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (віком від одного року).
Цей тип серцевої недостатності виникає тоді, коли серце занадто слабке і не може перекачувати достатню кількість крові до легень та інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є: задишка, відчуття втоми, слабкість і набряки навколо щиколоток.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валкубіт

Коли не застосовувати лікарський засіб Валкубіт

якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до сакубітрілу, валсартану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт приймає інший лікарський засіб, який називається інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), що застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо пацієнт приймав інгібітор АПФ, перед початком лікування лікарським засобом Валкубіт слід почекати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Лікарський засіб Валкубіт та інші лікарські засоби»);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала реакція, що називається ангіоневротичним набряком (швидко прогресуюче набрякання підшкірних тканин у таких місцях, як обличчя, горло, плечі та ноги, що може загрожувати життю, якщо набряк горла призведе до непрохідності дихальних шляхів) після прийому інгібітора АПФ або антагоніста рецепторів ангіотензину II (АРА, наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан);
якщо у пацієнта раніше виникав ангіоневротичний набряк спадкового походження або з невідомою причиною (ідіопатичний ангіоневротичний набряк);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і в даний час лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен (див. розділ «Лікарський засіб Валкубіт та інші лікарські засоби»);
якщо у пацієнта тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»). Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Валкубіт і необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час прийому лікарського засобу Валкубіт необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт на даний час лікується антагоністом рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскіреном (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Валкубіт»);
якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Валкубіт» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо після прийому лікарського засобу Валкубіт у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Валкубіт;
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск або він приймає інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (наприклад, лікарський засіб, що підвищує утворення сечі (діуретик)), або у нього виникають блювота або діарея, особливо якщо пацієнт у віці 65 років і старший або якщо у пацієнта є захворювання нирок і низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є захворювання нирок;
якщо у пацієнта є дегідратація;
якщо є стеноз ниркової артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо під час прийому лікарського засобу Валкубіт у пацієнта виникнуть галюцинації, параноя або зміни циклу сну;
якщо у пацієнта є гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові);
якщо пацієнт має серцеву недостатність IV класу функціональної активності за класифікацією NYHA (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом лікарського засобу Валкубіт.
Під час лікування лікарським засобом Валкубіт лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію в крові пацієнта. Крім того, лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта на початку лікування та під час збільшення дози.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 1 року, оскільки його не досліджували в цій віковій групі. Цей лікарський засіб не підходить для дітей віком від 1 року та старших із масою тіла менше 40 кг, оскільки може бути неможливо застосувати відповідну дозу за допомогою лікарського засобу Валкубіт у формі таблеток. Лікар або фармацевт перевірить, чи є доступні інші аналоги лікарського засобу (у формі грануляту), щоб забезпечити відповідну дозу.
Лікарський засіб Валкубіт та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших заходів обережності або навіть припинення прийому одного з цих лікарських засобів. Це особливо важливо щодо таких лікарських засобів:

інгібітори АПФ. Не слід приймати лікарський засіб Валкубіт разом з інгібіторами АПФ. Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ, перед початком лікування лікарським засобом Валкубіт слід почекати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Валкубіт»). Якщо припиняється прийом лікарського засобу Валкубіт, слід почекати 36 годин після прийому останньої дози лікарського засобу Валкубіт перед початком лікування інгібітором АПФ;
інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як антагоністи рецепторів ангіотензину II або аліскірен (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Валкубіт»);
деякі лікарські засоби, що називаються статинами, які застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин);
силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії;
лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові. До них належать препарати калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
знеболювальні засоби, що належать до групи, яка називається нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (СОХ-2). Якщо пацієнт приймає один із цих лікарських засобів, лікар може рекомендувати контроль функції нирок на початку лікування або зміни дози (див. «Попередження та заходи обережності»);
літій — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних типів психічних захворювань;
фуросемід — лікарський засіб, що належить до діуретиків і застосовується для збільшення кількості утвореної сечі;
нітрогліцерин — лікарський засіб, що застосовується для лікування стенокардії;
деякі антибіотики (з групи рифампіцину), циклоспорин (що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів) або противірусні засоби, такі як ритонавір (що застосовується для лікування ВІЛ/СНІД);
метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Валкубіт.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або підозрює, що може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар зазвичай радить жінкам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший лікарський засіб, що замінює Валкубіт.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Валкубіт матерям, які годують грудьми. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або має намір почати годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами або виконувати діяльність, що вимагає концентрації уваги, він повинен переконатися, як лікарський засіб Валкубіт діє на нього. Якщо під час прийому цього лікарського засобу пацієнт відчуває запаморочення або слабкість, він не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами та механізмами.
Лікарський засіб Валкубіт містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Валкубіт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікування зазвичай розпочинають з прийому таблетки 24 мг + 26 мг або 49 мг + 51 мг два
рази на добу (одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері). Лікар визначить точну початкову дозу
для пацієнта, враховуючи раніше застосовані ліки та артеріальний тиск пацієнта. Потім
лікар буде коригувати дозу ліків кожні 2–4 тижні залежно від реакції на лікування, аж до
встановлення оптимальної дози для пацієнта.
Зазвичай рекомендована цільова доза становить 97 мг + 103 мг два рази на добу (одна таблетка вранці
та одна таблетка ввечері).
Діти та підлітки (віком від одного року і старші)
Лікар пацієнта (або лікар дитини) визначить початкову дозу на основі маси тіла та інших
чинників, зокрема, раніше застосованих ліків. Лікар пацієнта буде коригувати дозу ліків кожні
2–4 тижні до моменту встановлення оптимальної дози.
Ліки Валкубіт слід приймати два рази на добу (одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері).
Ліки Валкубіт у формі вкритих оболонкою таблеток не призначено для застосування у дітей із масою тіла
менше 40 кг. У разі таких пацієнтів лікар або фармацевт перевірить, чи доступні інші відповідні форми ліків (у вигляді грануляту).
У пацієнтів, які приймають ліки Валкубіт, може виникнути низький артеріальний тиск (запаморочення,
відчуття порожнечі в голові), підвищений рівень калію в крові (який можна виявити під час аналізу крові,
призначеного лікарем) або погіршення функції нирок. Якщо це станеться, лікар може зменшити
дозу одного з інших ліків, які приймає пацієнт, тимчасово зменшити дозу ліків Валкубіт або припинити
постійне застосування ліків Валкубіт.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води. Ліки Валкубіт можна приймати під час їжі
або незалежно від прийому їжі. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки. Таблетки Валкубіт
мають оболонку для захисту від впливу зовнішніх умов та для полегшення ковтання
пацієнтом. Оболонка таблетки не підлягає подрібненню.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валкубіт
Якщо пацієнт випадково прийняв надто багато таблеток ліків Валкубіт або якщо хтось інший прийняв ці таблетки,
слід негайно звернутися до лікаря. Якщо виникнуть сильні запаморочення та (або) непритомність,
слід якомога швидше повідомити лікаря, а пацієнт повинен лягти.
Пропуск прийому ліків Валкубіт
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині. Якщо пацієнт забув прийняти
дозу ліків, слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Валкубіт
Припинення лікування ліками Валкубіт може призвести до загострення захворювання пацієнта. Не слід
припиняти прийом ліків до тих пір, поки це не буде вирішено лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Слід припинити прийом препарату Валкубіт та звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить у себе
будь-яке набрякання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричиняти утруднення дихання або ковтання.
Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (не дуже частий побічний ефект, який може виникати
не більше ніж у 1 із 100 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

низький кров’яний тиск, який може викликати такі симптоми, як запаморочення та відчуття порожнечі у голові (гіпотензія)
підвищений рівень калію у крові, виявлений у лабораторних дослідженнях крові (гіперкаліємія)
зниження функції нирок (порушення функції нирок)

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

кашель
запаморочення
діарея
низький рівень червоних кров’яних тілець, виявлений у лабораторних дослідженнях крові (анемія)
втому
(гостра) нездатність нирок до нормальної роботи (недостатність нирок)
низький рівень калію у крові, виявлений у лабораторних дослідженнях крові (гіпокаліємія)
головний біль
втрату свідомості
слабкість
нудоту
низький кров’яний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі у голові) під час зміни положення з сидячого або лежачого на стояче
запалення шлунка (біль у животі, нудота)
відчуття обертання (запаморочення)
низький рівень цукру у крові, виявлений у лабораторних дослідженнях крові (гіпоглікемія)

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

алергічну реакцію з висипом та сверблячкою (гіперчутливість)
запаморочення під час зміни положення з сидячого на стояче (ортостатичне запаморочення)
низький рівень натрію у крові, виявлений у лабораторних дослідженнях крові (гіпонатріємія)

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
зміни сну (порушення сну)

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

паранойю
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

раптові непрохані судоми м’язів (міоклонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валкубіт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання цього ліку не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Валкубіт

Діючими речовинами ліків є сакубітріл та валсартан.

Валкубіт, 24 мг + 26 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить натрію сакубітріл у кількості, що відповідає 24,3 мг
сакубітрілу, та динатрію валсартан у кількості, що відповідає 25,7 мг валсартану.
Валкубіт, 49 мг + 51 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить натрію сакубітріл у кількості, що відповідає 48,6 мг
сакубітрілу, та динатрію валсартан у кількості, що відповідає 51,4 мг валсартану.
Валкубіт, 97 мг + 103 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить натрію сакубітріл у кількості, що відповідає 97,2 мг
сакубітрілу, та динатрію валсартан у кількості, що відповідає 102,8 мг валсартану.

Інші складові ядра таблетки: полівідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Інші складові серцевини таблетки та оболонки таблетки: полівініловий спирт, кальцію карбонат, макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е 172) [лише для доз 24 мг + 26 мг та 97 мг + 103 мг], заліза оксид чорний (Е 172) [лише для дози 24 мг + 26 мг], заліза оксид жовтий (Е 172) [лише для дози 49 мг + 51 мг]. Див. пункт 2 «Ліки Валкубіт містять натрій».

Як виглядають ліки Валкубіт і що містить упаковка
Валкубіт, 24 мг + 26 мг, вкриті оболонкою таблетки
Світло-сірувато-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням S3 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Валкубіт, 49 мг + 51 мг, вкриті оболонкою таблетки
Жовті, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням S2 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Валкубіт, 97 мг + 103 мг, вкриті оболонкою таблетки
Помаранчево-рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням S1 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: 15 мм x 8 мм.
Ліки Валкубіт доступні в упаковках, що містять:

14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 та 200 таблеток, вкритих оболонкою, у блистерних упаковках, в картонній коробці.
14, 28, 56, 84, 168 та 196 таблеток, вкритих оболонкою, у календарних блистерах, в картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, д.д., Ново місто, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново місто, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. з o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500