Вінорелбін Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вінорелбін Аккорд, 20 мг, м’які капсули
Вінорелбін Аккорд, 30 мг, м’які капсули
Вінорелбін Аккорд, 80 мг, м’які капсули
Vinorelbinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Вінорелбін Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням препарату Вінорелбін Аккорд
3. Як застосовувати препарат Вінорелбін Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Вінорелбін Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Вінорелбін Аккорд і для чого його застосовують

Препарат Вінорелбін Аккорд містить діючу речовину вінорелбін і належить до групи лікарських засобів, які називаються
алкалоїдами барвінку, що застосовуються для лікування пухлин.
Препарат Вінорелбін Аккорд застосовується для лікування певних видів раку легень і певних
видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Вінорелбін Аккорд

Коли не застосовувати ліки Вінорелбін Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або на інші ліки, що містять алкалоїди барвника, які використовуються у лікуванні раку, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт переніс операцію на шлунку або тонкій кишці, або має кишкові розлади, які впливають на всмоктування їжі, оскільки вони можуть вплинути на всмоктування ліку Вінорелбін Аккорд,
• якщо у пацієнта відбувається зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів, лейкоцитів), або якщо він переніс або переносить важке інфікування за останні 2 тижні,
• якщо у пацієнта низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• якщо пацієнт недавно щепився проти жовтої лихоманки або планує таке щеплення,
• якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вінорелбін Аккорд слід звернутися до лікаря або
фармацевта, якщо:

• пацієнт переніс інфаркт міокарда або відчував сильний біль у грудній клітці,
• пацієнт має значно обмежену здатність виконувати повсякденні дії,
• пацієнт має проблеми з печінкою або лікувався променевою терапією, а променевий вплив охоплював печінку,
• у пацієнта виникають симптоми інфікування (наприклад, лихоманка, озноб, біль у суглобах, кашель),
• пацієнт має бути щеплений. Багато щеплень (живі ослаблені вакцини) не рекомендуються під час терапії ліком Вінорелбін Аккорд,
• у пацієнта важке захворювання печінки, не пов’язане з раком,
• пацієнтка вагітна.

Перед початком і під час лікування ліком Вінорелбін Аккорд проводять дослідження загального аналізу крові, щоб
перевірити, чи є лікування безпечним для пацієнта. Якщо результати досліджень будуть незадовільні,
лікування може бути відкладене, і будуть проведено додаткові дослідження до тих пір, поки
результати не повернуться до нормальних значень.
Діти та молодь
Застосування ліку не рекомендовано дітям віком до 18 років.
Вінорелбін Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно.
Лікар повинен особливо уважно стежити, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

• ліки, які розріджують кров (протизгортальні засоби),
• протисудомний засіб під назвою фенітоїн,
• протигрибкові засоби, такі як ітраконазол і кетоконазол,
• протиракові засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб,
• ліки, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,
• протитуберкульозний засіб під назвою рифампіцин.

Сумісне застосування ліку Вінорелбін Аккорд та інших ліків із відомою токсичною дією на
кістковий мозок (що впливають на білі та червоні кров’яні клітини та тромбоцити) може посилювати деякі з побічних
ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку, оскільки існує ризик для новонародженого.
Не слід приймати ліки Вінорелбін Аккорд, якщо пацієнтка вагітна. Не слід годувати
грудьми під час прийому ліку Вінорелбін Аккорд.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 7
місяців після його завершення.
Чоловіки під час застосування ліку Вінорелбін Аккорд та до 4 місяців після завершення лікування
повинні уникати зачаття дітей. Перед початком лікування ліком Вінорелбін Аккорд слід
звернутися до лікаря за порадою щодо можливості зберігання сперми через ризик порушення фертильності у чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
не проводилися. Ні в якому разі не слід керувати транспортними засобами, якщо це заборонив лікар або якщо пацієнт
погано себе почуває.
Вінорелбін Аккорд містить сорбітол, етанол та натрій
Вінорелбін Аккорд 20 мг містить 8,03 мг сорбітолу (у вигляді частково деhydrатованого рідкого сорбітолу) у кожній капсулі.
Вінорелбін Аккорд 30 мг містить 13,65 мг сорбітолу (у вигляді частково деhydrатованого рідкого сорбітолу) у кожній капсулі.
Вінорелбін Аккорд 80 мг містить 24,09 мг сорбітолу (у вигляді частково деhydrатованого рідкого сорбітолу) у кожній капсулі.
Вінорелбін Аккорд 20 мг містить 2,89 мг етанолу у кожній м’якій капсулі.
Вінорелбін Аккорд 30 мг містить 4,35 мг етанолу у кожній м’якій капсулі.
Вінорелбін Аккорд 80 мг містить 11,56 мг етанолу у кожній м’якій капсулі.
Кількість етанолу (алкоголю) у кожній м’якій капсулі еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Вінорелбін Аккорд

Перед початком і під час лікування лікарським засобом Вінорелбін Аккорд лікар перевірить кількість еритроцитів,
щоб визначити, коли пацієнт отримає лікування та яка доза препарату буде для нього відповідною. Лікар
повідомить пацієнтові про кількість і потужність капсул, які необхідно приймати. Дозування буде залежати
від площі тіла пацієнта, яку лікар розрахує на основі маси тіла та зросту. Зазвичай застосовується тижнева
доза, яку приймають одноразово, у розмірі 60 мг/м² тіл. для перших 3 доз. Після третьої дози лікар вирішить,
чи збільшити дозу до 80 мг/м² тіл. У будь-якому випадку лікар може коригувати дозу лікарського засобу Вінорелбін Аккорд.
Якщо пацієнт приймає капсули разом з іншим лікарським засобом, що застосовується у лікуванні пухлин,
лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта.
Загальна тижнева доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг.
Ніколи не слід застосовувати лікарський засіб Вінорелбін Аккорд частіше, ніж один раз на тиждень.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед відкриттям блистерів, що містять лікарський засіб Вінорелбін Аккорд, необхідно перевірити, чи капсули не
пошкоджені, оскільки рідина всередині є подразливою та може бути шкідливою у разі контакту зі шкірою, очима або слизовою оболонкою. Якщо відбувся контакт, необхідно негайно ретельно промити місце контакту водою.
Спосіб прийому лікарського засобу Вінорелбін Аккорд:

• Лікарський засіб Вінорелбін Аккорд слід ковтати цілком, запиваючи водою, рекомендується приймати його з легким прийомом їжі. Не слід ковтати капсули з гарячими напоями, оскільки це прискорює їх розчинення.
• Не слід смоктати чи розжовувати капсули.
• Якщо випадково капсула буде розжована або смоктана, необхідно ретельно прополоскати рот водою та негайно звернутися до лікаря.

Не слід ковтати пошкоджену капсулу, а необхідно повернути її лікарю або
фармацевту.

• Якщо виникнуть блювотні напади протягом декількох годин після застосування лікарського засобу Вінорелбін Аккорд, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації.

Застосування протиблювотних лікарських засобів
Під час застосування лікарського засобу Вінорелбін Аккорд можуть виникати блювотні напади (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо лікар призначить протиблювотні лікарські засоби, їх слід завжди приймати точно за призначенням.
Лікарський засіб Вінорелбін Аккорд слід приймати з легким прийомом їжі, що допоможе зменшити почуття нудоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вінорелбін Аккорд
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вінорелбін Аккорд, необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати серйозні симптоми. Деякі з симптомів можуть проявитися як ознаки
інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель, біль у суглобах), також можуть виникати сильні запори.
У разі виникнення будь-якого з цих тяжких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Вінорелбін Аккорд
У разі пропуску прийому дози лікарського засобу не слід застосовувати подвійну дозу для її компенсації. Необхідно звернутися до лікаря, який прийме рішення щодо зміни дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Вінорелбін Аккорд
Про припинення лікування вирішує лікар. Якщо пацієнт хоче припинити лікування раніше, йому слід
поговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Вінорелбін Аккорд
з’являться будь-які з наведених нижче симптомів:

• симптоми інфекцій, такі як кашель, гарячка, озноб,
• сильне запору, поєднане з болем у животі, спричинене відсутністю дефекації протягом декількох днів;
• сильне запаморочення, відчуття порожнечі у голові під час підйому, ознаки значного зниження артеріального тиску,
• сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникав, що може бути симптомом порушення роботи серця через недостатній притік крові. Це так званий інфаркт міокарда (у деяких випадках призводить до смерті),
• труднощі з диханням, запаморочення, зниження артеріального тиску, висип на всьому тілі або набряк повік, губ або горла, що можуть бути ознаками алергічної реакції,
• біль у грудній клітці, задиха, непритомність, що може бути симптомом тромбу в судині легені (легенева емболія),
• головний біль, зміна психічного стану, що може призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, нечітке бачення та підвищений артеріальний тиск крові, що може бути об’єктивним проявом неврологічного порушення, такого як задній оборотний синдром енцефалопатії.

Побічні ефекти, що виникають дуже часто
(можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Інфекції в різних місцях.
• Шлунково-кишкові розлади: діарея, запори, болі в животі, нудота, блювота.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може призводити до блідкості шкіри, слабкості або задишки.
• Зниження кількості тромбоцитів може призводити до підвищеного ризику кровотечі або крововиливів (синяків).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до схильності до інфекцій.
• Ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чутливості.
• Випадіння волосся, зазвичай помірної тяжкості.
• Втому.
• Підвищення температури тіла.
• Загальне погане самопочуття.
• Зниження маси тіла, втрата апетиту.

Побічні ефекти, що виникають часто
(можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Труднощі з координацією роботи м’язів.
• Порушення зору.
• Поверхневе дихання, кашель.
• Труднощі з сечовипусканням та інші симптоми з боку сечостатевої системи.
• Труднощі заснути.
• Головний біль, запаморочення, порушення смаку.
• Запалення стравоходу, труднощі з ковтанням їжі або рідини.
• Реакції на шкірі.
• Озноб.
• Збільшення маси тіла.
• Болі в суглобах, біль у щелепі, болі в м’язах.
• Болі в різних частинах тіла та біль у ділянці пухлини.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Порушення функції печінки (неправильні результати аналізів функції печінки).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто
(можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Недостатність серця, що може призводити до поверхневого дихання та набряків у ділянці щиколоток, нерегулярне серцебиття.
• Втрата контролю над м’язами, якій можуть супроводжувати порушення ходи, мовлення, зміни та порушення рухів очних яблук (атаксія).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
(частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ураження крові (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров’я.
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Кровотеча з травного каналу.
• Низький рівень натрію в крові, що призводить до слабкості, тремору м’язів, втоми, дезорієнтації та втрати свідомості. Низький рівень натрію може бути пов’язаний з надмірною продукцією гормону, що призводить до затримки рідини (Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону — SIADH).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вінорелбін Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. З міркувань безпеки всі невикористані капсули слід здавати лікареві або фармацевту для знищення. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вінорелбін Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є вінорелбін. Кожна м’яка капсула містить 20 мг, 30 мг або 80 мг
вінорелбіну (у формі вінілату).
Інші складові:
Вміст розчину: макрогол, гліцерин, етанол безводний та вода очищена.
Склад оболонки капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий, частково дегідратований (Е 420), титану
діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) [Лише для 20 мг та 80 мг], оксид заліза червоний (Е 172) [Лише для 30 мг].
Склад чорнила для друку: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та
пропіленгліколь (Е 1520).
Як виглядає лікарський засіб Вінорелбін Аккорд і що містить упаковка
Вінорелбін Аккорд 20 мг: Світло-коричнева, непрозора, овальна (9,3 мм x 6,7 мм) м’яка
желатинова капсула без дефектів поверхні з чорним друком «JJ1», що містить прозорий безбарвний рідкий вміст.
Вінорелбін Аккорд 30 мг: рожева, непрозора, подовжена (15 мм x 6,2 мм) м’яка желатинова капсула
без дефектів поверхні з чорним друком «JJ2», що містить прозорий безбарвний рідкий вміст.
Вінорелбін Аккорд 80 мг: світло-жовта, непрозора, подовжена (20,5 мм x 8 мм) м’яка
желатинова капсула без дефектів поверхні з чорним друком «JJ3», що містить прозорий безбарвний рідкий вміст.
Лікарський засіб Вінорелбін Аккорд доступний у блистерах, що містять 1, 2, 3 або 4 м’яких капсули.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутоміерська 50
95-200 Паб’яниця
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació Dau,
вул. C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона, 08040, Іспанія
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної дороги Афіни,
32009, Ламія, Шиматарі, Греція
Імпортер
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200, Утрехт, 3526KV
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами: