Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Віавардіс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Віавардіс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Віавардіс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
vardenafilum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Віавардіс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Віавардіс
Як застосовувати лікарський засіб Віавардіс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Віавардіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віавардіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Віавардіс містить варденіфіл, речовину, яка належить до групи ліків, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки застосовують для лікування порушень ерекції у чоловіків-дорослих, тобто стану, при якому виникають труднощі з отриманням або підтриманням ерекції.
Принаймні кожен десятий чоловік має проблеми з отриманням або підтриманням ерекції. Їхніми причинами можуть бути фізичні або психологічні чинники або їхнє поєднання. Проте незалежно від причини наслідок один і той самий: через зміни в м’язах і кровоносних судинах до статевого члена надходить недостатньо крові, щоб забезпечити та підтримати відповідну твердість.
Лікарський засіб Віавардіс діє лише тоді, коли чоловік сексуально збуджений. Засіб знижує активність хімічної речовини в організмі, що призводить до зникнення ерекції. Лікарський засіб Віавардіс дозволяє отримати ерекцію достатньої тривалості, щоб пацієнт досяг повної задоволеності статевим актом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Віавардіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Віавардіс

якщо пацієнт має алергію на варденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). До симптомів алергійної реакції належать: висипання, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднене дихання.
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому лікарського засобу Віавардіс виникали сильні висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати (наприклад, тринітрогліцерин, що застосовується при стенокардії), або ліки, які виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит). Прийом цих ліків одночасно з лікарським засобом Віавардіс може серйозно вплинути на артеріальний тиск.
якщо пацієнт приймає ритонавір або індінавір — ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
якщо пацієнт у віці понад 75 років і приймає протигрибкові засоби — кетоконазол або ітраконазол;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання серця або печінки;
якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо пацієнт нещодавно переніс інсульт або інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта виявлено низький артеріальний тиск — зараз або в анамнезі;
якщо у сім’ї пацієнта були виявлені дегенеративні захворювання очей (наприклад, пігментна дегенерація сітківки);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, що супроводжується втратою зору внаслідок ушкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, що називається передньою ішемічною нейропатією зорового нерва, не пов’язаною з артерітом;
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лікарський засіб Віавардіс, посилюють зниження тиску, яке викликає цей лікарський засіб. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, необхідно повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Віавардіс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Віавардіс

якщо у пацієнта є проблеми з серцем. У такому разі статевий акт може бути небезпечним.
якщо у пацієнта діагностовано нерегулярний серцевий ритм (аритмію серця) або будь-яке вроджене захворювання серця, що впливає на ЕКГ;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що впливають на форму статевого члена (викривлення пеніса, хвороба Пейроні, фіброз кавернозних тіл);
якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що можуть призвести до стійкої ерекції (пірапізм), такі як: серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома, лейкемія;
якщо у пацієнта діагностовано виразку шлунка (також відому як виразка шлунково-кишкового тракту);
якщо у пацієнта діагностовано порушення згортання крові (наприклад, гемофілія);
якщо пацієнт раніше застосовував інші ліки для лікування порушень ерекції (див. розділ «Лікарський засіб Віавардіс і інші ліки»);
повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з лікуванням варденфілом. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми тяжких шкірних реакцій, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Віавардіс і негайно звернутися за медичною допомогою.
якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Віавардіс раптово погіршився зір або виникла втрата зору, або спотворення чи затемнення зору, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Віавардіс і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Віавардіс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Віавардіс і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть спричиняти проблеми, зокрема:

ліки, що застосовуються для лікування стенокардії: нітрати або засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит). Одночасне застосування цих ліків з лікарським засобом Віавардіс може дуже негативно вплинути на артеріальний тиск. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Віавардіс.
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як: хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол;
ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір або індінавір. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Віавардіс.
кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби;
еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики;
ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (доброкачливу гіперплазію простати);
ріоцигват. Не слід приймати лікарський засіб Віавардіс разом з іншими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Лікарський засіб Віавардіс, харчування та алкоголь

Лікарський засіб Віавардіс можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі, однак, якщо приймати його під час їжі, краще уникати об’ємних і жирних страв, оскільки вони можуть затримати дію лікарського засобу.
Лікарський засіб Віавардіс не слід запивати соком грейпфрута, оскільки він може негативно вплинути на дію лікарського засобу.
Алкогольні напої можуть посилювати проблеми з отриманням ерекції. Вагітність та годування груддю Лікарський засіб Віавардіс не є лікарським засобом, призначеним для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких осіб застосування лікарського засобу Віавардіс може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо після прийому лікарського засобу Віавардіс виникнуть запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Віавардіс

Цей лікарський засіб слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг.
Таблетку лікарського засобу Віавардіс слід прийняти приблизно за 25–60 хвилин до початку статевої
активності. Після статевого збудження пацієнт може отримати ерекцію в будь-який час протягом
25 хвилин – 4–5 годин після прийому лікарського засобу.

Таблетку слід проковтнути цілком і запити склянкою води.

Не слід приймати лікарський засіб Віавардіс частіше, ніж один раз на добу.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Віавардіс є надто сильною або надто слабкою, слід повідомити
про це лікареві.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Віавардіс
У чоловіків, які прийняли надто велику дозу лікарського засобу Віавардіс, можуть виникнути більш виражені
небажані ефекти, а також сильний біль у спині. У разі прийому дози лікарського засобу Віавардіс, що
перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
У деяких пацієнтів спостерігалася часткова, раптова, тимчасова або постійна втрата зору або спотворення, затемнення або нечіткість центрального зору в одному або обох очах. У такому разі слід негайно припинити застосування препарату Віавардіс і звернутися до лікаря.
У чоловіків, які приймали варденіфіл, повідомлялися випадки раптової смерті, прискореного або порушеного серцебиття, інфаркту міокарда, болю в грудях, а також проблем з мозковим кровообігом (зокрема тимчасового зниження кровопостачання окремих ділянок мозку та внутрішньомозкового крововиливу).
У більшості чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, вже були серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з прийомом варденіфілу.
Повідомлялися випадки раптового погіршення або втрати слуху.
Ризик побічного ефекту наведено згідно з нижчевказаною частотою його виникнення:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
раптове почервоніння, особливо обличчя
застій у носі або відчуття закладеності носа
розлад шлунку

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

набряк шкіри та слизових оболонок, тканин, зокрема набряк обличчя, губ або горла
порушення сну
оніміння та порушення відчуття дотику
сонливість
вплив на зір; почервоніння очей, вплив на сприйняття кольорів, біль у очах та дискомфорт у очах, світлова чутливість
дзвін у вухах, запаморочення з порушенням рівноваги
прискорене серцебиття або серцебиття
задиха
відчуття закладеності носа
кисле відрижування, запалення шлунка, біль у животі, діарея, блювання, нудота, сухість у роті
підвищення активності печінкових ферментів у крові
висип, почервоніння шкіри
біль у спині або м’язах, підвищення активності у крові ферменту, що міститься в м’язах (фосфокіназа креатинова), м’язова скованість
тривалі ерекції
погане самопочуття

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

запалення ока (кон’юнктивіт)
алергічна реакція
тривожність
непритомність
втрата пам’яті (амнезія)
напади судом
підвищений тиск у очному яблуці (глаукома), підвищене сльозовиділення
вплив на серце (наприклад, інфаркт міокарда, змінене серцебиття або стенокардія)
підвищений або знижений артеріальний тиск
носова кровотеча
зміни показників тестів, що перевіряють функцію печінки
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
болісні ерекції
біль у грудях
тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку

Дуже рідко або частота невідома (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

кров у сечі (гематурія)
кровотеча з статевого члена
наявність крові в спермі (гематоспермія)
раптова смерть
внутрішньомозковий крововилив
червонуваті, не підняті, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні ураження можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
спотворення, затемнення або нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віавардіс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віавардіс

Діючою речовиною лікарського засобу є варденофіл. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг варденофілу (у формі гідрохлориду тригідрату).
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза 6cP, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) та заліза оксид червоний (Е 172) — у плівковій оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Віавардіс і що містить упаковка
5 мг: помаранчево-коричнева, кругла, трохи двовипукла вкрита таблетка зі зрізаними краями та маркуванням «5» з одного боку; діаметр таблетки: 5,5 мм.
10 мг: помаранчево-коричнева, овальна, трохи двовипукла вкрита таблетка зі зрізаними краями, з подільною рисками з одного боку та маркуванням «10» — з іншого боку; розміри таблетки: 10,5 мм × 5,5 мм; таблетку можна розділити на рівні частини.
20 мг: помаранчево-коричнева, кругла, двовипукла вкрита таблетка зі зрізаними краями, з подільною рисками з одного боку та маркуванням «20» — з іншого боку; діаметр таблетки: 10 мм; таблетку можна розділити на рівні частини.
Упаковки:

2 (лише для доз 5 мг, 10 мг), 4, 8, 12 і 20 вкритих таблеток у блистрах у картонному пакеті
2 × 1 (лише для доз 5 мг, 10 мг), 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 і 20 × 1 вкрита таблетка в однодозових блистрах у картонному пакеті. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.