Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Уротрим, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Уротрим, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Trimethoprimum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Уротрим і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Уротрим
Як застосовувати лікарський засіб Уротрим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Уротрим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Уротрим і для чого його застосовують

Уротрим — це лікарський засіб із сильним бактеріостатичним ефектом.
Показання до застосування

Лікування гострих ненускладнених інфекцій сечових шляхів, спричинених чутливими штамами бактерій ( Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae та коагулазо-негативні Staphylococcus spp ., у тому числі Staphylococcus saprophyticus ).
Профілактика рецидивуючих інфекцій сечових шляхів.
Лікування інфекцій дихальних шляхів, спричинених штамами, чутливими до триметоприму.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Уротрим

Коли не застосовувати лік Уротрим:

якщо пацієнт має алергію на триметоприм або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має мегалобластну анемію, спричинену дефіцитом фолатів (фолієву кислоту можна застосовувати одночасно з триметопримом);
якщо пацієнт має гранулоцитопенію (зниження кількості гранулоцитів у крові);
якщо у пацієнта коли-небудь виникало захворювання, відоме як тромбоцитопенія, що спричиняє синці або кровотечі, особливо після застосування триметоприму;
якщо пацієнт має тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів у крові);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність (коли кліренс креатиніну менший за 15 мл/хв);
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
у немовлят віком до 3 місяців.

Попередження та заходи обережності
ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКУ Уротрим ПОТРІБНО ОБГОВОРИТИ ЦЕ
З ЛІКАРЕМ:

якщо після прийому триметоприму у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності — особливу обережність слід дотримуватися під час застосування ліку Уротрим:
Під час лікування триметопримом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як
висипка, пухирі, синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний
епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) та лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми тяжких шкірних реакцій,
описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування триметоприму та звернутися за
медичною допомогою.
Перед початком лікування лікар може рекомендувати провести посів, щоб визначити чутливість бактерій
до триметоприму.
Під час тривалого, багатомісячного лікування триметопримом лікар рекомендує регулярно,
щомісяця, проводити контроль загального аналізу крові.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти в крові, а також
при нирковій або печінковій недостатності. Пацієнтам, у яких може виникнути дефіцит фолієвої кислоти,
слід одночасно приймати фолієву кислоту.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із фенілкетонурією (вродженим метаболічним захворюванням),
які не дотримуються дієти, призначеної при цьому захворюванні.
Слід уникати застосування ліку Уротрим пацієнтам із встановленою або підозрюваною порфірією
(порушення утворення гему — червоного пігменту, що є частиною деяких ферментів),
оскільки це може призвести до погіршення стану пацієнтів із порфірією.
Слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів, які приймають діуретики групи тіазидів.
Під час застосування ліку слід уникати сильного сонячного випромінювання та відвідування солярію,
оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до світла.
Якщо у пацієнта під час застосування ліку Уротрим виникне діарея, особливо тяжка або тривала,
слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, яке лікування слід застосувати. Не слід застосовувати засоби проти діареї. Діарея може бути симптомом
псевдомембранозного коліту — ускладнення, пов’язаного з застосуванням антибактеріальних засобів.

Діти
Триметоприм не слід застосовувати у немовлят віком до 3 місяців.

Лік Уротрим та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо це стосується таких ліків:

дигоксин (використовується при захворюваннях серця);
прокаїнамід (використовується при шлуночкових і надшлуночкових порушеннях ритму серця);
амантадин (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона та як противірусний засіб);
толбутамід, розиглітазон та репаглінід (використовуються при цукровому діабеті);
фенітоїн (використовується при епілепсії);
ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як діуретики, що сприяють збільшенню утворення сечі (наприклад, спіронолактон), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину. Симптомами високого рівня калію в крові (тяжка гіперкаліємія) можуть бути судоми, нерегулярний серцевий ритм, діарея, нудота, запаморочення або головний біль.
антикоагулянти групи кумаринів;
ліки, що пригнічують функцію кісткового мозку;
варфарин (пероральний антикоагулянт);
ламівудин (використовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ);
циклоспорин (використовується після трансплантації органів);
рифампіцин та дапсон (використовуються при інфекціях).

Триметоприм може посилювати дефіцит фолатів, спричинений іншими ліками (наприклад, фенітоїном,
метотрексатом, примідоном, барбітуратами, п-аміносаліциловою кислотою).

Вплив ліку Уротрим на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнт має пройти лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікареві або лабораторному персоналу,
що приймає лік Уротрим, оскільки триметоприм може впливати на результати
деяких лабораторних досліджень.
Лік впливає на результати визначення метотрексату в крові з використанням бактеріальної дигідрофолатредуктази, але не впливає на визначення метотрексату радіоімунним методом.
Триметоприм може змінювати значення концентрації креатиніну в сироватці (плазмі крові), визначені
з використанням пікринату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Не слід приймати цей лік під час вагітності (див. «Коли не застосовувати лік Уротрим»).
Лікування триметопримом у перші три місяці вагітності може підвищувати ризик викидня.
У дітей, народжених матерями, які лікувалися триметопримом у першому триместрі вагітності,
може бути підвищений ризик вроджених вад, зокрема вад нервової трубки (коли хребет і спинний мозок не формуються належним чином), розщеплення губи та піднебіння (коли губа і піднебіння не формуються належним чином), а також вад серця.

Годування грудьми
Триметоприм проникає в грудне молоко. Не застосовувати під час годування грудьми.

Вплив на фертильність
Немає наявних даних щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік, застосовуваний згідно з рекомендаціями, не впливає на психофізичну працездатність, здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Уротрим містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Кожна таблетка ліку Уротрим 100 мг містить 1,32 мг моногідрату лактози.
Кожна таблетка ліку Уротрим 200 мг містить 2,64 мг моногідрату лактози.

3. Як застосовувати лікарський засіб Уротрим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування гострих ненускладнених інфекцій сечових шляхів
Діти віком від 6 до 12 років: 6 мг/кг маси тіла на добу, у двох розділених дозах, вранці
і ввечері.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 200 мг 2 рази на добу, вранці і ввечері.
Лікування зазвичай триває 5 днів, не більше двох тижнів.
Першу дозу першого дня лікування можна подвоїти.
Профілактика рецидивуючих інфекцій сечових шляхів
Діти віком від 6 до 12 років: від 1 до 2 мг/кг маси тіла один раз на добу, ввечері.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 100 мг один раз на добу, ввечері.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Лікарський засіб зазвичай застосовують протягом 3–6 місяців, за необхідності — навіть 2 роки. Лікарський засіб
також можна застосовувати у вигляді одноразової посткоітальної дози 100 мг.
Лікування інфекцій дихальних шляхів
Діти віком від 6 до 12 років: 6 мг/кг маси тіла на добу, у двох розділених дозах, вранці
і ввечері протягом 7–10 днів.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 200 мг 2 рази на добу, вранці і ввечері протягом 7–10 днів.
Першу дозу першого дня лікування можна подвоїти.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Дозу лікарського засобу визначає лікар залежно від ступеня порушення функції нирок пацієнта.
Якщо кліренс креатиніну становить від 15 до 30 мл/хв, лікар призначає дозу, зменшену наполовину.
Під час лікування гострих інфекцій протягом перших 3 днів можна застосовувати звичайну дозу,
а потім її слід зменшити наполовину.
Не слід застосовувати лікарський засіб при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв).
Спосіб застосування
Таблетки приймати з невеликою кількістю рідини, не розжовувати і не ссати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Уротрим
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, що виникають після передозування лікарського засобу
Після прийому 1 г або більше триметоприму виникають блювота, запаморочення та головний біль, порушення
свідомості та гематологічні порушення. При гострому передозуванні триметопримом спостерігалося
пригнічення функції кісткового мозку. Хронічне передозування, що є наслідком тривалого застосування препарату,
проявляється гематологічними порушеннями.
Лікування передозування
У разі передозування лікар може призначити промивання шлунка та симптоматичне лікування (перитонеальний діаліз
не є ефективним). Триметоприм виводиться під час гемодіалізу.
Закислення сечі може посилити нирковий вивід триметоприму.
Якщо виникло пригнічення функції кісткового мозку, лікар призначає припинення застосування препарату та введення
фолієвої кислоти (5–15 мг на добу до відновлення нормальної функції кісткового мозку).
Пропуск застосування лікарського засобу Уротрим
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Уротрим
Тривалість прийому препарату та дозування визначає лікар.
Занадто раннє припинення застосування препарату може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з'являться наступні побічні ефекти, необхідно негайно припинити прийом
препарату та звернутися до лікаря:

анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція, симптоми якої можуть включати: утруднене дихання, запаморочення, падіння або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри), еритема мультиформна, пухирі.
червоні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипок може передувати гарячка та грипозні симптоми [синдром Стівенса-Джонсона (SJS) і (або) токсичний епідермальний некроліз (TEN)].
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення наступних побічних ефектів:
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

асептичний менінгіт.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

увеїт;
жовтяниця, спричинена застоєм жовчі.

Інші побічні ефекти, спостережені після застосування препарату Уротрим:
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

глосит;
гарячка;
підвищення концентрації білірубіну (жовчного пігменту), креатиніну та сечовини в крові, а також активності амінотрансфераз.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

гематологічні порушення, такі як зниження кількості тромбоцитів, лейкоцитів, нейтрофілів;
анемія, спричинена порушенням будови клітин крові;
надмірний рівень калію, занадто низький рівень натрію, відсутність апетиту;
нудота, блювота, болі в епігастрії, діарея, панкреатит;
шкірна висипка, кропив’янка, свербіж, підвищена чутливість шкіри до світла (під час лікування слід уникати впливу сонячного світла та УФ-випромінювання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5 . Як зберігати препарат Уротрим
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер партії.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Уротрим
Покриті оболонкою таблетки 100 мг

Діючою речовиною засобу є триметопрім. Кожна таблетка містить 100 мг триметопріму.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (E171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (E104), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Покриті оболонкою таблетки 200 мг

Діючою речовиною засобу є триметопрім. Кожна таблетка містить 200 мг триметопріму.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (E171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (E104), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172).

Як виглядає лікарський засіб Уротрим і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки 100 мг: світло-жовті, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У упаковці міститься 10, 30 або 60 таблеток.
Покриті оболонкою таблетки 200 мг: жовті, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У упаковці міститься 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Староград-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба