Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Урокіназа Медак, 10 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Урокіназа Медак, 50 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Урокіназа Медак, 100 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Урокіназа Медак, 250 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Урокіназа Медак, 500 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Urokinasum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Урокіназа Медак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Урокіназа Медак
Як застосовувати лікарський засіб Урокіназа Медак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Урокіназа Медак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Урокіназа Медак і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Урокіназа Медак. Діючою речовиною є урокіназа, яка допомагає розчиняти
згустки крові у:

легенях
глибоких венах
периферичних артеріях (наприклад, у ногах)
центральних венозних катетерах (катетерах, розміщених у великих венах шиї, грудної клітки або пахової ділянки) та артеріовенозних шунтах для гемодіалізу (хірургічно створене з'єднання між артерією та веною, що використовується для фільтрації крові)

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Урокіназа Медак

Лік Урокіназа Медак вводиться лікарем або медсестрою, які мають досвід у застосуванні цього типу терапії. Пацієнта не буде просити самостійно застосовувати цей лік.
Коли не застосовувати лік Урокіназа Медак

якщо пацієнт має алергію на урокіназу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння
якщо у пацієнта є судинні аномалії
якщо у пацієнта виявлено пухлинне захворювання із ризиком кровотечіння
якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він приймає антикоагулянти (розріджувачі крові)
якщо у пацієнта є тяжке неконтрольоване артеріальне тиснення
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози, перикардит або інфекційне захворювання у гострій формі
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 2 місяці
якщо пацієнт нещодавно переніс серйозне хірургічне втручання або дослідження, такі як люмбальна пункція

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Урокіназа Медак

якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння з шлунково-кишкового тракту
якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання, відмінне від операції на грудній клітці або нейрохірургічного втручання, нещодавні пологи, пункцію нестисливих судин
якщо у пацієнта є кавернозні захворювання легень
якщо у пацієнта є захворювання сечовивідних шляхів, які можуть призвести до кровотечіння (наприклад, катетер, встановлений у сечовий міхур)
якщо пацієнт має захворювання серця, особливо клапанні, або порушення ритму серця, наприклад, фібриляцію передсердь
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або нирок
якщо пацієнтка вагітна
якщо у пацієнта є тяжке захворювання судин, особливо судин головного мозку
якщо пацієнт є літньою людиною, особливо старше 75 років.

У таких випадках лікар вирішить, чи слід застосовувати лік Урокіназа Медак у пацієнта.
Під час застосування ліку Урокіназа Медак лікар дотримуватиметься особливої обережності, якщо у пацієнта проводяться дослідження крові, внутрішньом’язові ін’єкції або будь-які інші медичні процедури, пов’язані з високим ризиком кровотечіння, такі як втручання на артеріях.
Діти
Дуже обмежений досвід застосування урокінази для розчинення тромбів у периферичних артеріях (наприклад, у нігах) у дітей. Тому в таких випадках урокіназу застосовувати не слід.
Урокіназа Медак та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, і особливо, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

гепарин, дипіридамол та інші антикоагулянти або інші, що можуть впливати на згортання крові
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
декстран
контрастні речовини

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Урокіназа Медак не слід застосовувати під час вагітності або безпосередньо після пологів, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи проникає урокіназа до грудного молока. Тому під час терапії ліком Урокіназа Медак слід уникати годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку Урокіназа Медак має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Урокіназа Медак

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Дозу та тривалість терапії ліками Урокіназа Медак лікар визначає залежно від показань. Ліки Урокіназа Медак ніколи не можна вводити внутрішньом'язово або підшкірно.

Якщо у пацієнта є тромби в легенях або глибоких венах, ліки Урокіназа Медак слід вводити внутрішньовенно (зазвичай у плечову вену) протягом декількох годин до 3 днів. Після розчинення тромбів пацієнт може почати приймати антикоагулянтну терапію (розріджування крові), щоб запобігти рецидивам.
Якщо у пацієнта є тромби в артерії, ліки Урокіназа Медак слід вводити безпосередньо в артерію до повного розчинення тромбу.
Якщо у пацієнта є центральні венозні катетери, заблоковані тромбом, ліки Урокіназа Медак слід вводити безпосередньо в катетер і залишити на одну годину перед видаленням рідини. Цю процедуру можна повторювати багаторазово, якщо це необхідно.
Якщо у пацієнта є артеріовенозний шунт для гемодіалізу, заблокований тромбом, ліки Урокіназа Медак слід вводити в обидва відгалуження шунту. Цю процедуру можна повторювати багаторазово, якщо це необхідно.

Застосування у дітей
Ліки Урокіназа Медак можна застосовувати дітям будь-якого віку для лікування центральних венозних катетерів, заблокованих тромбом, застосовуючи ті самі процедури, що й у дорослих пацієнтів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Урокіназа Медак може у рідкісних випадках спричиняти тяжкі небажані явища.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

будь-які спонтанні кровотечі, оскільки урокіназа підвищує ризик кровотечі;
симптоми алергічної реакції/гіперчутливості, такі як:
- тиск у грудях або труднощі з диханням;
- набряк повік, обличчя або губ;
- висип або папули на шкірі, свербіж;
- запаморочення (зниження артеріального тиску) або ціаноз (синюшність).

Можуть виникати інші небажані явища:
У деяких пацієнтів можуть виникати напади гарячки або ознобу (гарячка або тремтіння), нудота та блювота, біль у спині або утруднене дихання протягом години після початку інфузії.
Дуже часто (виникли у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

кровотечі:
- несправжні кровотечі, особливо з місць пункції або рани;
- невелика кількість крові в сечі;
- носові кровотечі;
- кровоточивість із ясен;
- гематоми;
зміни в результатах досліджень крові.

Часто (виникли у менш ніж 1 із 10 пацієнтів і більш ніж у 1 із 100)

гарячка;
озноб;
кровотечі (у мозок, із шлунка, у сечі, у м’язах);
невеликі уламки тромбів або кристали холестерину можуть відокремитися та потрапити з кров’ю, спричиняючи тромбоемболію в іншому місці.

Не дуже часто (виникли у менш ніж 1 із 100 пацієнтів і більш ніж у 1 із 1000)

кровотеча в печінку.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Урокіназа Медак

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Урокіназа Медак, якщо порошок у флаконі не є білим.
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність після реконституції та подальшого розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій становить 72 години як при кімнатній температурі, так і при температурі 5 °C ± 3 °C.
З мікробіологічного погляду, продукт слід використати негайно після реконституції та розведення. Якщо його не використовують негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституцію та розведення не було проведено в контрольованих і перевірених асептичних умовах.
Через втрату активності урокінази розчин слід використовувати негайно після реконституції та подальшого розведення 5% або 10% розчином глюкози.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Урокіназа Медак
Діючою речовиною лікарського засобу є людська урокіназа.
Інші складові лікарського засобу: динатрію гідрофосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат двоводний, альбумін людський.
Як виглядає лікарський засіб Урокіназа Медак і що містить упаковка
Кожен флакон містить білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Кожна упаковка містить один флакон. Лікарський засіб Урокіназа Медак доступний у різних дозах:
10 000 ОД, 50 000 ОД, 100 000 ОД, 250 000 ОД, 500 000 ОД.
Не всі дози продукту можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Німеччина