Ультива

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ультива, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Ультива, 2 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Ультива, 5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Remifentanilum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст укладки, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке лік Ультива і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Ультива
3. Як застосовувати лік Ультива
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лік Ультива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ультива і для чого його застосовують

Лік Ультива містить діючу речовину, яка називається реміфентанілом. Реміфентаніл належить до групи ліків, відомих як опіоїди, які застосовуються для полегшення болю. Ультива відрізняється від інших ліків цієї групи дуже швидким початком дії та дуже коротким часом дії.
Лік Ультива застосовується для:

• знешкодження болю перед операцією або під час неї
• полегшення болю у пацієнтів віком 18 років і старше, які піддаються штучній вентиляції легень на відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ультива

Коли не застосовувати лік Ультива

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до реміфентанілу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6) або похідних фентанілу (таких як: альфентаніл, фентаніл, сувентаніл)
• для ін’єкцій у хребтовий мозок
• як єдиний лік для введення в анестезію.

У разі сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням ліку Ультива.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ультива слід обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції легень (пацієнт може бути більш схильним до дихальних розладів)
• якщо пацієнт має алергію на інші опіоїди (наприклад, морфін, кодеїн, петидин)
• якщо пацієнту понад 65 років, він виснажений, має знижену об’ємну циркулюючу кров і (або) низький артеріальний тиск (пацієнт може бути більш схильним до порушень серцевої діяльності)

У разі сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися
до лікаря або медсестри перед застосуванням ліку Ультива.
Перед початком застосування реміфентанілу слід обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або нелегальними речовинами, або був залежним від них («залежність»)
• якщо пацієнт палить сигарети
• якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлади особистості) або якщо пацієнта лікував психіатр через інші психічні захворювання.

Цей лік містить реміфентаніл, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних
засобів від болю може призводити до зниження ефективності ліку (звикання пацієнта). Це також може призводити до залежності та зловживання ліками, що, у свою чергу, може призвести до передозування, яке загрожує життю. Якщо пацієнт побоюється, що може залежати від
ліку Ультива, важливо проконсультуватися з лікарем.
У разі раптового припинення застосування цього ліку, особливо якщо лікування тривало більше
3 днів, іноді спостерігалися реакції, пов’язані з відміною, зокрема прискорене серцебиття, високий
артеріальний тиск і тривожність (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо у пацієнта
з’являться ці симптоми, лікар може порадити відновити застосування ліку та поступово зменшувати дозу.
Лік Ультива та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також рослинних препаратів або ліків, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних
ліків:

• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або для лікування артеріальної гіпертензії, такі як бета-адреноблокатори або блокатори кальцієвих каналів
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) та інгібітори моноаміноксидази (MAOI). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з ліком Ультива, оскільки вони можуть підвищувати ризик серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю.

Одночасне застосування ліку Ультива та заспокійливих засобів, таких як похідні бензодіазепіну або засоби, подібні до бензодіазепіну, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія
дихального центру), коми та може загрожувати життю. У зв’язку з цим, одночасне застосування
таких ліків слід розглядати лише тоді, коли немає інших доступних варіантів лікування.
Одночасне застосування опіоїдів та ліків, що застосовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, депресії дихання та може загрожувати життю.
Однак, якщо лікар призначить пацієнтові лік Ультива разом із заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість такого одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі заспокійливі засоби, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів і родину, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід
звернутися до лікаря.
Лік Ультива та алкоголь
Після застосування ліку Ультива пацієнт не повинен вживати алкоголю до повного зникнення
дії ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка отримає цей лік під час пологів, він може негативно вплинути на дихання дитини. Пацієнтку та новонародженого будуть спостерігати з метою виявлення симптомів надмірної сонливості
та труднощів із диханням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо пацієнт перебуває в лікарні лише один день, лікар повідомить, коли пацієнт може
покинути лікарню або керувати автомобілем. Занадто раннє керування транспортним засобом після хірургічного втручання може бути небезпечним.
Лік Ультива містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній ампулі, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ультива

Пацієнт ніколи не застосовує цей засіб самостійно. Засіб завжди вводитиме пацієнтові кваліфікована особа.
Ліки Ультива можна вводити:

• у вигляді одноразового внутрішньовенного введення
• у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (засіб повільно вводять протягом тривалого часу).

Спосіб введення ліків та доза, яку отримає пацієнт, залежатимуть від:

• виду операції або лікування, якому пацієнт буде підданий у відділенні інтенсивної медичної допомоги
• інтенсивності болю, який відчуває пацієнт.

Доза ліків може відрізнятися у різних пацієнтів. Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.
Після операції
Якщо пацієнт відчуває біль після втручання, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі. Вони зможуть ввести пацієнтові інші знеболювальні засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції, у тому числі анафілактичні реакції: це рідкісні побічні ефекти (можуть
відбуватися рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів) після застосування препарату Ультива. Симптоми включають:

• висип на шкірі зі свербінням і підвищеними плямами ( круріка )
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( ангіоневротичний набряк ), що може призвести до утруднення дихання
• колапс

Тяжкі алергічні реакції можуть призводити до загрозливого для життя анафілактичного шоку;
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних), включає
загострення симптомів алергії, значне зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття і (або)
непритомність.
У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• м’язове складання
• низький артеріальний тиск ( гіпотонія )
• нудота або блювота

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• надто повільне серцебиття ( брадикардія )
• поверхневе дихання ( респіраторна депресія )
• періодична зупинка дихання ( апное )
• свербіж
• кашель

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• нестача кисню ( гіпоксія )
• запори

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• надто повільне серцебиття ( брадикардія ), після чого настає зупинка серця ( асистолія і зупинка кровообігу ) у пацієнтів, які приймають Ультиву одночасно з одним або кількома знеболювальними препаратами

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• фізична залежність від препарату Ультива ( лікарська залежність ) або необхідність поступового збільшення дози для досягнення того ж ефекту ( толерантність до препарату ),
• напади судом
• нерівномірне серцебиття ( атріовентрикулярна блокада )
• нерегулярне серцебиття ( аритмія )
• абстинентний синдром (можуть виникати такі побічні ефекти: підвищення частоти серцебиття, підвищений артеріальний тиск, тривога або збудження, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після операції
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• озноб
• підвищений артеріальний тиск ( гіпертонія )

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• відчуття спокою та сонливості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрусолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ультива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі до 25°C.
Розчин ліків Ультива слід використати негайно після приготування.
Умови зберігання ліків Ультива після відновлення та подальшого розведення див. у розділі „Інформація, призначена виключно для медичного персоналу”.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ультива

• Діючою речовиною лікарського засобу Ультива є реміфентаніл (у формі хлориду реміфентанілу).

Ультива, 1 мг: одна ампула містить 1 мг реміфентанілу ( Remifentanilum ) у формі
хлориду реміфентанілу. Після відновлення відповідно до рекомендацій, один мл розчину
містить 1 мг реміфентанілу (1 мг у 1 мл).
Ультива, 2 мг: одна ампула містить 2 мг реміфентанілу ( Remifentanilum ) у формі
хлориду реміфентанілу. Після відновлення відповідно до рекомендацій, один мл розчину
містить 1 мг реміфентанілу (2 мг у 2 мл).
Ультива, 5 мг: одна ампула містить 5 мг реміфентанілу ( Remifentanilum ) у формі
хлориду реміфентанілу. Після відновлення відповідно до рекомендацій, один мл розчину
містить 1 мг реміфентанілу (5 мг у 5 мл).

• Інші складові: гліцин, розведена хлоридна кислота (для встановлення рН), натрію гідроксид (для встановлення рН).

Як виглядає лікарський засіб Ультива та що містить упаковка
Ультива — це ліофілізований, білий до білуватого, стерильний, апірогенний порошок без
консервантів для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій. Випускається в ампулах
із безбарвного скла місткістю 3 мл, 5 мл або 10 мл, закритих бромбутіловими пробками
та алюмінієвими кришками з пластиковим наконечником, у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
Ультива, 1 мг: 5 ампул місткістю 3 мл.
Ультива, 2 мг: 5 ампул місткістю 5 мл.
Ультива, 5 мг: 5 ампул місткістю 10 мл.
Перед ін'єкцією порошок змішують з відповідною кількістю рідини (для отримання
додаткової інформації див. « Інформація для кваліфікованого медичного персоналу »). Розчин після розчинення порошку є прозорим і безбарвним.
Відповідальний суб'єкт
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел.: 00 48 22 104 21 00
Виробник
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI), Італія
((логотип Aspen))

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Для отримання більш детальної інформації слід ознайомитися з вмістом
Характеристики Лікарського Засобу.
Ультива, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Ультива, 2 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Ультива, 5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Remifentanilum
Дозування та спосіб застосування
Препарат Ультива може застосовуватися лише на відділеннях, обладнаних обладнанням,
що дозволяє здійснювати моніторинг та підтримку дихальних та серцево-судинних функцій, і
застосовуватися виключно особами, які пройшли підготовку з використання лікарських засобів
для знеболення, у діагностиці та лікуванні очікуваних небажаних явищ сильних
опіоїдів (зокрема проведення реанімації дихальних та серцево-судинних функцій), забезпеченні
та підтриманні прохідності дихальних шляхів та підтримуваної вентиляції.
Препарат Ультива при неперервній інфузії слід вводити виключно за допомогою каліброваного інфузійного
насосу через трубку інфузійного набору для внутрішньовенного введення з швидким протоком або через катетер, спеціально
призначений для введення лише цього лікарського засобу. Цей катетер слід підключити
безпосередньо до або поблизу внутрішньовенної канюлі та перевірити перед використанням з метою мінімізації
потенційного мертвого простору (див. пункт «Спеціальні заходи обережності щодо видалення
та підготовки лікарського засобу до застосування» та пункт 6.6 Характеристики Лікарського
Засобу, що містить таблиці з прикладними швидкостями інфузії залежно від маси тіла
пацієнта для полегшення поступового підбору дози препарату Ультива залежно від індивідуальних
потреб пацієнта).
Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути закупорки або від'єднання катетера. Після завершення
інфузії слід належним чином промити катетер для видалення залишків препарату Ультива
(див. пункт «Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування»).
Препарат Ультива призначений виключно для внутрішньовенного введення. Забороняється вводити препарат
у зовнішні оболонки та підпавутинну простору (див. пункт «Протипоказання»).
Підготовка розчину
Після відновлення розчину препарат Ультива можна подальше розбавляти [див. пункт «Термін дії та умови*
зберігання» та «Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу
*до застосування» для отримання інформації про умови зберігання відновленого
та (або) розведеного розчину та рекомендовані розчинники].
Для введення ручно керованої інфузії препарат Ультива можна розбавити до концентрацій у діапазоні
від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розведення для дорослих становить 50 мкг/мл,
для дітей віком  1 рік — від 20 до 25 мкг/мл).
Загальне знеболення
Дозування реміфентанілу слід підбирати індивідуально залежно від реакції пацієнта.
Дорослі
Наведена нижче таблиця містить початкові швидкості інфузії та рекомендований діапазон доз для дорослих:
Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування у дорослих

Введення реміфентанілу у вигляді одноразового ін’єкційного введення під час індукції наркозу не повинно тривати менше 30 секунд.
У дозах, рекомендованих вище, реміфентаніл значно зменшує дозу анестетика, необхідну для підтримання наркозу. Тому ізофлуран і пропофол слід вводити згідно з наведеними вище рекомендаціями, щоб уникнути посилення гемодинамічної дії реміфентанілу (артеріальна гіпотензія та брадикардія) (див. «Спільне лікування» та Таблиця 1).
У зв’язку з відсутністю даних неможливо надати рекомендації щодо дозування інших анестетиків, окрім зазначених вище, що застосовуються одночасно з реміфентанілом.

Введення в наркоз (індукція)
Під час введення в наркоз препарат Ультива слід застосовувати разом з анестетиком, таким як пропофол, тіопентал чи ізофлуран.
Препарат Ультива можна вводити у вигляді інфузії зі швидкістю 0,5–1 мкг/кг/хв разом з початковим одноразовим введенням 1 мкг/кг, що триває не менше 30 секунд, або без нього. Якщо інтубацію трахеї проводять пізніше, ніж через 8–10 хвилин після початку інфузії препарату Ультива, початкове одноразове введення не є необхідним.

Підтримання наркозу у пацієнтів, які піддаються штучній вентиляції легень
Після трахеальної інтубації швидкість інфузії препарату Ультива слід зменшити відповідно до методу наркозу, згідно з рекомендаціями, наведеними у таблиці вище. У зв’язку з швидким початком і коротким періодом дії реміфентанілу, швидкість введення препарату під час наркозу можна поступово збільшувати на 25–100% або зменшувати на 25–50% кожні 2–5 хвилин до досягнення бажаної відповіді µ-опіоїдних рецепторів. У разі недостатньої глибини наркозу препарат можна додатково вводити у вигляді одноразових ін’єкцій кожні 2–5 хвилин.

Наркоз із збереженою власною дихальною функцією при забезпеченні прохідності дихальних шляхів (наприклад, наркоз із застосуванням ларингеальної маски)
Під час наркозу із збереженою власною дихальною функцією у пацієнтів із забезпеченою прохідністю дихальних шляхів може виникнути пригнічення дихальної функції. Необхідно особливо уважно підбирати дозу відповідно до потреб пацієнта та враховувати можливу необхідність підтримки дихання.
Рекомендована початкова швидкість інфузії при додатковому наркозі у пацієнтів із збереженою власною дихальною функцією становить 0,04 мкг/кг/хв; її можна коригувати залежно від бажаного ефекту. У дослідженнях оцінювали швидкості інфузії в діапазоні від 0,025 до 0,1 мкг/кг/хв.
Препарат Ультива не слід вводити у вигляді одноразових ін’єкцій пацієнтам, які перебувають під наркозом і самостійно дихають.
Препарат Ультива не слід застосовувати для наркозу під час процедур, під час яких пацієнт зберігає свідомість, або у пацієнтів, у яких під час процедури дихальну функцію не підтримують.

Спільне лікування
Препарат Ультива зменшує кількість або дози інгаляційних лікарських засобів для наркозу, седативних засобів і бензодіазепінів, необхідних для наркозу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).
Дози таких лікарських засобів, що застосовуються під час наркозу, як ізофлуран, тіопентал, пропофол і темазепам, зменшували аж до 75% під час одночасного застосування з реміфентанілом.

Рекомендації щодо припинення або продовження лікування безпосередньо в післяопераційному періоді
У зв’язку з дуже швидким припиненням дії реміфентанілу залишкова опіоїдна активність зникає протягом 5–10 хвилин після припинення введення. У пацієнтів, яким проводили хірургічні втручання, після яких очікується післяопераційний біль, анальгетики слід вводити до припинення введення препарату Ультива. Необхідно враховувати час, необхідний для досягнення максимального терапевтичного ефекту тривалодіючого анальгетика. Вибір анальгетика слід узгоджувати з типом хірургічного втручання та обсягом післяопераційного догляду.
У разі, якщо до завершення операції не було розпочато тривалодіюче знеболення, безпосередньо в післяопераційному періоді може бути необхідним продовження введення препарату Ультива з метою підтримання аналгезії до моменту досягнення максимального терапевтичного ефекту тривалодіючого анальгетика.
Рекомендації щодо застосування реміфентанілу у пацієнтів, які піддаються штучній вентиляції легень на відділеннях інтенсивної терапії, див. розділ «Застосування на відділеннях інтенсивної терапії».
У пацієнтів, які самостійно дихають, швидкість інфузії препарату Ультива спочатку слід зменшити до 0,1 мкг/кг/хв. Швидкість інфузії можна потім збільшувати або зменшувати кожні 5 хвилин не більше ніж на 0,025 мкг/кг/хв з метою досягнення оптимального знеболювального ефекту та частоти дихання у пацієнта. Препарат Ультива слід застосовувати лише на відділеннях, обладнаних обладнанням для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної функцій пацієнта, та вводити під суворим наглядом кваліфікованого персоналу, який має досвід у діагностиці та лікуванні небажаних реакцій, пов’язаних з впливом сильних опіоїдів на дихальну функцію.
Препарат Ультива не слід застосовувати у вигляді одноразових ін’єкцій для лікування болю в післяопераційному періоді у пацієнтів із збереженою власною дихальною функцією.

Діти та підлітки (віком від 1 до 12 років)
Введення в наркоз (індукція)
У зв’язку з відсутністю детальних досліджень щодо одночасного застосування реміфентанілу з внутрішньовенними анестетиками під час індукції наркозу, таке поєднання застосовувати не слід.

Підтримання наркозу
Для підтримання наркозу рекомендується застосовувати такі дози препарату Ультива:
Таблиця 2: Рекомендації щодо дозування для підтримання наркозу у дітей та підлітків (віком від 1 до 12 років)

* у суміші кисню з закисом азоту та (або) киснем у співвідношенні 1:2
Введення препарату Ультива у вигляді одноразового ін’єкційного введення не повинно тривати менше 30 секунд.
Операцію можна починати не раніше, ніж через 5 хвилин після початку інфузії реміфентанілу,
якщо одночасно не вводився препарат у вигляді одноразового ін’єкційного введення. У разі застосування
лише закису азоту (70%) у поєднанні з препаратом Ультива, типова швидкість інфузії під час
підтримки загального знеболення повинна становити від 0,4 до 3 мікрограмів/кг м.т./хв
і, хоча детальних досліджень не проводилося, дані, отримані у дорослих пацієнтів, вказують,
що 0,4 мікрограма/кг м.т./хв є відповідною початковою швидкістю. Необхідно спостерігати за станом
дитини та коригувати дозу відповідно до глибини знеболення, необхідної для конкретного хірургічного втручання.
Поєднане лікування
У рекомендованих вище дозах реміфентаніл істотно зменшує дозу лікарських засобів-анестетиків,
необхідних для підтримки загального знеболення. Тому ізофлуран, галотан
та севофлуран слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наведеними вище, з метою уникнення посилення
гемодинамічних ефектів, таких як артеріальна гіпотензія та брадикардія.
Через відсутність даних неможливо надати рекомендації щодо дозування під час загального знеболення
з застосуванням реміфентанілу та інших лікарських засобів-анестетиків, окрім зазначених вище (див. пункт „ Загальне знеболення – Дорослі – Поєднане лікування” ).
Рекомендації щодо ведення пацієнта безпосередньо після операції
Визначення альтернативного знеболення перед припиненням введення препарату Ультива
Через дуже швидке припинення дії препарату Ультива залишкова опіоїдна активність
зникає протягом 5–10 хвилин після припинення введення препарату. У пацієнтів, яким проводили
хірургічні втручання, після яких очікується післяопераційний біль, знеболюючі лікарські засоби
слід вводити до припинення введення препарату Ультива. Необхідно враховувати
час, необхідний для досягнення терапевтичного ефекту тривалодіючими знеболюючими лікарськими засобами. Вибір лікарського засобу, його дозу та час введення слід планувати заздалегідь та індивідуально підбирати залежно від виду хірургічного втручання та обсягу очікуваного післяопераційного догляду (див. пункт „ Спеціальні попередження та заходи обережності
щодо застосування” ).
Новонароджені та малюки (віком до 1 року)
Досвід клінічних досліджень із застосуванням реміфентанілу у новонароджених та малюків
віком до 1 року є обмеженим (див. розділ 5.1 Характеристики лікарського засобу).
Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених та малюків (віком до 1 року)
порівняний із таким у дорослих (з урахуванням відмінностей у масі тіла) (див. розділ
5.2 Характеристики лікарського засобу). Однак через відсутність достатньої кількості клінічних даних
не слід застосовувати препарат Ультива в цій віковій групі.
Застосування під час повністю внутрішньовенного загального знеболення (англ. Total Intravenous
Anaesthesia, TIVA)
Досвід клінічних досліджень із застосуванням реміфентанілу під час повністю внутрішньовенного загального знеболення у малюків є обмеженим (див. розділ 5.1 Характеристики лікарського засобу).
Клінічних даних недостатньо, щоб визначити рекомендації щодо дозування в цій віковій групі.
Кардіоанестезія
Таблиця 3: Рекомендації щодо дозування в кардіоанестезії

Введення в знеболення (індукція)
Після введення анестетичної лікарської речовини для досягнення стану втрати свідомості у пацієнта слід розпочати інфузію реміфентанілу з початковою швидкістю 1 мкг/кг маси тіла/хв. Не слід вводити реміфентаніл болюсно під час індукції анестезії у пацієнтів, які піддаються кардіохірургічним втручанням. Інтубацію трахеї не слід проводити раніше ніж через 5 хвилин після початку інфузії.
Підтримання анестезії
Після інтубації трахеї швидкість інфузії реміфентанілу слід коригувати відповідно до потреб пацієнта. За необхідності можна також вводити додаткові дози болюсно. Пацієнтам із групи високого ризику ускладнень з боку серця (наприклад, з порушенням функції шлуночків або тим, хто піддається операціям на клапанах), слід вводити максимальну дозу 0,5 мкг/кг маси тіла болюсно. Ці рекомендації стосуються також пацієнтів, які оперуються в умовах гіпотермії з використанням позатілесного кровообігу (див. розділ 5.2 Характеристики Лікарського Засобу).
Поєднане лікування (одночасно застосовувані ліки)
У дозах, рекомендованих вище, реміфентаніл значно знижує дозу анестетичної лікарської речовини, необхідну для підтримання анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід вводити згідно з наведеними вище рекомендаціями, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як артеріальна гіпотензія та брадикардія. Відсутні доступні дані щодо рекомендацій щодо дозування при застосуванні реміфентанілу разом з іншими анестетиками, окрім зазначених вище (див. « Загальна анестезія – Дорослі – Поєднане лікування»).
Рекомендації щодо лікування пацієнта в післяопераційному періоді
Продовження анестезії в післяопераційному періоді до розінтубації пацієнта
Під час транспортування пацієнта до післяопераційного відділення слід продовжувати введення реміфентанілу інфузією зі швидкістю, яка застосовувалася в кінцевій фазі операції.
Після прибуття пацієнта на післяопераційне відділення слід ретельно контролювати рівень аналгезії та седації, коригуючи швидкість інфузії препарату Ультива відповідно до індивідуальних потреб пацієнта (додаткову інформацію щодо лікування пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії див. у розділі « Застосування на відділеннях інтенсивної медичної допомоги»).
Визначення альтернативної аналгезії перед припиненням введення препарату Ультива
Через дуже швидке припинення дії препарату Ультива залишкова опіоїдна активність зникає через 5–10 хвилин після припинення введення лікарського засобу. Перед припиненням введення препарату Ультива пацієнту слід ввести інші знеболювальні та седативні лікарські засоби. Ці препарати слід вводити з відповідним випередженням, щоб забезпечити стабілізацію їхньої терапевтичної дії. З цієї причини слід заздалегідь визначити вибір лікарського засобу, дозу та час введення перед відключенням пацієнта від апарата штучної вентиляції легень.
Рекомендації щодо припинення введення препарату Ультива
Через дуже швидке припинення дії препарату Ультива у пацієнтів після кардіохірургічних операцій повідомлялося про виникнення артеріальної гіпертензії, ознобу та біль безпосередньо після припинення інфузії препарату Ультива (див. розділ 4 Листка-вкладиша для пацієнта). Щоб мінімізувати ризик виникнення цих небажаних явищ, перед припиненням введення реміфентанілу слід застосувати інший відповідний знеболювальний препарат (як описано вище). Швидкість інфузії реміфентанілу слід зменшувати на 25% із інтервалами не менше ніж 10 хвилин до повної зупинки.
Не слід збільшувати швидкість інфузії під час відключення пацієнта від апарата штучної вентиляції легень. Допускається лише поступове зменшення швидкості інфузії та, за необхідності, введення інших знеболювальних препаратів. Гемодинамічні зміни, такі як артеріальна гіпертензія та тахікардія, слід лікувати за допомогою інших відповідних лікарських засобів.
Якщо інші опіоїдні лікарські засоби вводяться як частина процедури переходу на альтернативне знеболення, стан пацієнта слід ретельно контролювати.
Користь від забезпечення адекватного знеболення в післяопераційному періоді завжди повинна враховувати потенційний ризик виникнення депресії дихання.
Застосування на відділеннях інтенсивної медичної допомоги
Препарат Ультива можна застосовувати для забезпечення знеболення у пацієнтів, які перебувають на механічній вентиляції легень і знаходяться на відділенні інтенсивної терапії. За необхідності слід додатково вводити седативні лікарські засоби.
Реміфентаніл досліджували в клінічних дослідженнях тривалістю до 3 днів у пацієнтів, які перебували на механічній вентиляції легень на відділеннях інтенсивної терапії (див. розділ « Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок» та розділ 5.2 Характеристики Лікарського Засобу). У зв’язку з цим не слід застосовувати препарат Ультива для лікування тривалістю понад 3 доби.
У дорослих пацієнтів слід розпочинати інфузію препарату Ультива зі швидкістю 0,1 мкг/кг маси тіла/хв (6 мкг/кг маси тіла/год) до 0,15 мкг/кг маси тіла/хв (9 мкг/кг маси тіла/год). Швидкість інфузії слід підвищувати кожного разу на 0,025 мкг/кг маси тіла/хв (1,5 мкг/кг маси тіла/год) до досягнення бажаного рівня седації та знеболення. Корекцію дози слід проводити не частіше ніж кожні 5 хвилин. Слід уважно контролювати та регулярно оцінювати рівень седації та знеболення з метою адекватного коригування швидкості інфузії препарату Ультива. Якщо досягнуто швидкості інфузії 0,2 мкг/кг маси тіла/хв (12 мкг/кг маси тіла/год), а рівень седації залишається не задовільним, слід розпочати введення відповідного седативного препарату. Дозу седативного препарату слід коригувати відповідно до бажаного рівня седації.
Швидкість інфузії препарату Ультива можна знову підвищувати на 0,025 мкг/кг маси тіла/хв (1,5 мкг/кг маси тіла/год), якщо необхідне додаткове знеболення.
Наведена нижче таблиця узагальнює рекомендації щодо початкових швидкостей інфузії та типових діапазонів доз для забезпечення знеболення та седації у різних пацієнтів.
Таблиця 4. Рекомендації щодо застосування препарату Ультива на відділеннях інтенсивної медичної допомоги
Неперервна інфузія
мкг/кг маси тіла/хв (мкг/кг маси тіла/год)
Початкова швидкість Діапазон
0,1 (6) до 0,15 (9) 0,006 (0,38) до 0,74 (44,6)
Не слід вводити препарат Ультива болюсно на відділеннях інтенсивної медичної допомоги.
Застосування препарату Ультива зменшує потребу у седативних препаратах, що вводяться одночасно. Стандартні початкові дози седативних лікарських засобів (якщо їх застосування необхідне) наведено в наступній таблиці.
Таблиця 5. Рекомендовані початкові дози седативних лікарських засобів (за необхідності)

Для забезпечення окремого регулювання дози окремих лікарських засобів,
не слід додавати седативні лікарські засоби до розчину, що містить реміфентаніл.
Додаткове знеболювання у пацієнтів, які піддаються штучній вентиляції легень, під час процедур,
пов’язаних із больовою стимуляцією
Може знадобитися збільшення швидкості інфузії препарату Ультива для забезпечення додаткового
знеболювання у вентильованих пацієнтів під час процедур, пов’язаних із больовою стимуляцією, таких
як ендоваскулярне відсмоктування, зміна пов’язок та фізична терапія. Слід підтримувати швидкість інфузії
не менше 0,1 мкг/кг маси тіла/хв (6 мкг/кг маси тіла/год) принаймні за 5 хвилин до початку процедури,
пов’язаної із больовою стимуляцією. У разі передбачуваної або наявної потреби в додатковому знеболюванні,
дозу можна подальше коригувати з інтервалами 2–5 хвилин на 25–50%. Для досягнення додаткового знеболювання
під час больової стимуляції середня швидкість інфузії реміфентанілу становить 0,25 мкг/кг маси тіла/хв
(15 мкг/кг маси тіла/год), максимально — 0,75 мкг/кг маси тіла/хв (45 мкг/кг маси тіла/год).
Встановлення альтернативного знеболювання перед припиненням введення препарату Ультива
Через дуже швидке припинення дії препарату Ультива залишкова опіоїдна активність зникає протягом 5–10 хвилин
після припинення введення препарату, незалежно від тривалості інфузії. Слід враховувати можливість розвитку
толерантності, гіпералгезії та пов’язаних гемодинамічних змін після застосування препарату Ультива на відділенні
інтенсивної терапії (див. розділ 4.2 «Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування»).
Тому перед припиненням введення препарату Ультива слід вводити інші знеболювальні та седативні лікарські засоби
для запобігання гіпералгезії та пов’язаних гемодинамічних змін. Ці засоби слід вводити з відповідним запізненням,
щоб забезпечити досягнення повного терапевтичного ефекту. Альтернативне аналгезійне лікування може включати
довгодіючі пероральні, внутрішньовенні або лікарські засоби для регіонарного знеболювання, введення яких
контролюється медсестрою або пацієнтом. Лікування слід завжди адаптувати до індивідуальних потреб пацієнта
поступово зменшуючи дозу препарату Ультива. Вибір лікарського засобу, дозу та час введення слід планувати
заздалегідь перед припиненням введення препарату Ультива.
Під час тривалого застосування агоністів μ-опіоїдних рецепторів може розвинутися толерантність.
Рекомендації щодо екстубації пацієнта та припинення введення препарату Ультива
Для забезпечення плавного виходу з режиму, що ґрунтується на застосуванні препарату Ультива, рекомендується
поступове зменшення швидкості інфузії до 0,1 мкг/кг маси тіла/хв (6 мкг/кг маси тіла/год) протягом 1 години
перед екстубацією.
Після екстубації швидкість інфузії слід зменшувати на 25% з інтервалами не менше 10 хвилин,
доки інфузію не буде припинено. Під час відключення пацієнта від апарату ШВЛ не слід збільшувати швидкість
інфузії; допускається лише поступове зменшення швидкості вливання, а за необхідності — введення альтернативних
знеболювальних лікарських засобів.
Після завершення інфузії препарату Ультива внутрішньовенну канюлю слід промити або викинути,
щоб запобігти пізнішому ненавмисному введенню препарату.
Якщо інші опіоїдні лікарські засоби вводяться як частина режиму під час переходу на альтернативне
знеболювання, стан пацієнта слід уважно спостерігати. Користь від забезпечення адекватного знеболювання
повинна завжди бути збалансована з потенційним ризиком розвитку депресії дихання, пов’язаної з введенням
цих лікарських засобів.
Застосування у дітей та підлітків на відділеннях інтенсивної терапії
Немає доступних даних щодо застосування препарату Ультива у дітей та підлітків на відділеннях інтенсивної терапії.
Пацієнти з порушеннями функції нирок, які лікуються на відділенні інтенсивної терапії
У пацієнтів із порушеннями функції, включаючи пацієнтів, які піддаються замісній терапії нирок, коригування
доз, рекомендованих вище, не потрібно. Однак кліренс карбоксилового метаболіту знижений у пацієнтів
з порушеннями функції нирок (див. розділ 5.2 Характеристики лікарського засобу).
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (понад 65 років)
Загальне знеболювання
У пацієнтів віком понад 65 років спостерігалася підвищена чутливість до фармакологічної дії реміфентанілу.
Тому початкова доза реміфентанілу, що вводиться цій групі пацієнтів, повинна становити половину дози,
рекомендованої для дорослих. Подальше дозування слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта
як на етапі індукції, так і підтримання знеболювання, а також під час лікування болю в безпосередньому
післяопераційному періоді.
Кардіоанестезія
Зменшення початкової дози не є необхідним.
Інтенсивна медична допомога
Зменшення початкової дози не є необхідним.
Пацієнти з надлишковою вагою
У пацієнтів з надлишковою вагою слід зменшити та скоригувати дозування реміфентанілу до їхньої ідеальної
маси тіла, оскільки в цій групі кліренс і об’єм розподілу реміфентанілу краще корелюють з ідеальною,
а не з фактичною масою тіла пацієнта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
На підставі досліджень, проведених дотепер, коригування дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок,
включаючи пацієнтів, які перебувають на відділеннях інтенсивної терапії, не потрібно.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Дослідження, проведені на обмеженій кількості пацієнтів з порушеннями функції печінки, не підтверджують
необхідності спеціальних рекомендацій щодо дозування. Однак пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки
можуть бути трохи чутливішими до пригнічуючого впливу реміфентанілу на дихальний центр (див. розділ
«Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування»). Цих пацієнтів слід уважно спостерігати
та коригувати дозу реміфентанілу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Нейрохірургія
Обмежений клінічний досвід у пацієнтів, які піддаються нейрохірургічним втручанням, свідчить про відсутність
спеціальних рекомендацій щодо дозування в цій групі пацієнтів.
Дозування у пацієнтів з III/IV групою хірургічного ризику за ASA
Загальне знеболювання
Оскільки гемодинамічна дія сильних опіоїдів може бути посиленою у пацієнтів з III/IV групою хірургічного ризику
за ASA, слід дотримуватися обережності під час введення препарату Ультива цій групі пацієнтів. Слід зменшити
початкову дозу, а потім коригувати її відповідно до терапевтичної відповіді.
Недостатньо даних для визначення рекомендацій щодо дозування в популяції дітей та підлітків.
Кардіоанестезія
Зменшення початкової дози не є необхідним.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших похідних фентанілу або до будь-якої допоміжної речовини,
переліченої в розділі 6.1.
Через вміст гліцину препарат Ультива протипоказаний для застосування епідурально та субарахноїдально
(див. розділ 5.2 Характеристики лікарського засобу).
Препарат Ультива протипоказаний для застосування як єдиний лікарський засіб для індукції знеболювання.
Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування
Препарат Ультива може застосовуватися лише на відділеннях, обладнаних обладнанням для моніторингу
та підтримки дихальної та серцево-судинної функції пацієнта, і вводитися лише особами, які пройшли
підготовку у застосуванні анестетиків, у розпізнаванні та лікуванні небажаних реакцій сильних опіоїдів,
включаючи проведення реанімації дихання та кровообігу, забезпечення прохідності дихальних шляхів
та підтримуваної вентиляції. Не слід застосовувати препарат Ультива у механічно вентильованих пацієнтів,
які перебувають на відділеннях інтенсивної терапії більше 3 діб.
У пацієнтів із встановленою підвищеною чутливістю до опіоїдів іншого класу може виникнути реакція
гіперчутливості після введення реміфентанілу. Тому слід дотримуватися обережності перед застосуванням
препарату Ультива у цих пацієнтів.
Швидке припинення дії/Перехід на альтернативну аналгезію
Через дуже швидке припинення дії препарату Ультива залишкова опіоїдна активність зникає протягом 5–10 хвилин
після припинення введення препарату. У пацієнтів, яким проводили хірургічні втручання, після яких очікується
післяопераційний біль, знеболювальні засоби слід вводити до припинення введення препарату Ультива.
Під час застосування на відділеннях інтенсивної терапії слід розглянути можливість розвитку толерантності,
гіпералгезії та пов’язаних гемодинамічних змін (див. розділ 4.2 «Спеціальні попередження та заходи обережності
щодо застосування»). Перед відміною препарату Ультива слід застосувати альтернативні знеболювальні
та седативні лікарські засоби. Слід враховувати час, необхідний для досягнення терапевтичного ефекту
довгодіючими знеболювальними лікарськими засобами. Вибір лікарського засобу, дозу та час введення
слід планувати заздалегідь та адаптувати до виду хірургічного втручання та передбачуваного обсягу
післяопераційного догляду. Якщо інші опіоїдні лікарські засоби вводяться як частина режиму під час переходу
на альтернативне знеболювання, користь від забезпечення адекватного знеболювання повинна завжди
враховувати потенційний ризик розвитку депресії дихання.
Ризик, пов’язаний з одночасним застосуванням седативних лікарських засобів, таких як
похідні бензодіазепіну або лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів
Одночасне застосування препарату Ультива та седативних лікарських засобів, таких як похідні бензодіазепіну
або лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів, може спричинити надмірну седацію, депресію дихальної системи,
кому та смерть. У зв’язку з цими ризиками, одночасне лікування такими седативними засобами та препаратом Ультива
слід обмежити лише пацієнтами, у яких немає можливості застосування іншого лікування. У разі прийняття рішення
про застосування препарату Ультива одночасно з седативними лікарськими засобами, слід застосовувати
найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет суб’єктивних і об’єктивних симптомів депресії дихальної системи
та надмірної седації. Тому важливо інформувати пацієнтів та їхніх опікунів про необхідність звертати увагу
на ці симптоми (див. розділ «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Припинення лікування та абстинентний синдром
Багаторазове застосування в короткі інтервали протягом тривалого часу може при припиненні лікування
призвести до розвитку абстинентного синдрому. Після раптового припинення введення реміфентанілу,
особливо якщо він застосовувався більше 3 діб, рідко спостерігалися симптоми, такі як тахікардія, артеріальна
гіпертензія та збудження. У разі виникнення цих симптомів корисним виявилося повторне введення інфузії
реміфентанілу з подальшим поступовим зменшенням швидкості інфузії. Не слід застосовувати препарат Ультива
більше 3 діб у механічно вентильованих пацієнтів, які перебувають на відділеннях інтенсивної терапії.
Профілактика м’язової скованості та дії у разі її виникнення
Після застосування рекомендованих доз може виникнути м’язова скованість. Як і при застосуванні інших опіоїдів,
частота виникнення м’язової скованості залежить від дози та швидкості введення. Тому одноразові ін’єкції
повинні тривати не менше 30 секунд.
У разі виникнення м’язової скованості, викликаної реміфентанілом, залежно від клінічного стану пацієнта,
слід застосувати відповідне підтримувальне лікування. Надмірну м’язову скованість, що виникає під час
введення до знеболювання (індукції), слід лікувати шляхом введення лікарського засобу, що блокує
нейром’язову передачу, і (або) додаткових анестетиків. М’язову скованість, що спостерігається під час
застосування реміфентанілу як знеболювального засобу, можна лікувати шляхом припинення інфузії
препарату Ультива або зменшення швидкості інфузії. М’язова скованість після завершення інфузії
препарату Ультива зникає протягом кількох хвилин. Можна також застосувати опіоїдний антагоніст,
але це може призвести до зняття або послаблення знеболювальної дії реміфентанілу.
Профілактика депресії дихання та дії у разі її виникнення
Як і при застосуванні всіх сильних опіоїдів, глибокому знеболюванню супроводжується значне пригнічення
дихального центру. Тому реміфентаніл слід застосовувати лише на відділеннях, обладнаних обладнанням
для моніторингу та лікування пригнічення дихального центру. Слід дотримуватися особливої обережності
у пацієнтів із порушеннями функції легень. У разі виникнення депресії дихання слід вжити відповідних заходів,
зокрема зменшити швидкість інфузії препарату Ультива на 50% або тимчасово припинити його введення.
На відміну від інших похідних фентанілу, не виявлено, щоб реміфентаніл спричиняв повторну депресію дихання,
навіть після тривалого застосування. Однак, оскільки багато факторів можуть впливати на відновлення свідомості
після операції, важливо переконатися, що пацієнт повністю прокинувся та має правильну самостійну дихальну
функцію, перш ніж його вивозити з післяопераційної палати.
Вплив на серцево-судинну систему
Ризик порушень серцево-судинної системи, таких як артеріальна гіпотензія та брадикардія, які в рідкісних
випадках можуть призвести до асистолії та (або) зупинки кровообігу (див. розділ «Взаємодії з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій» та розділ 4 Інструкції), можна зменшити шляхом зменшення швидкості
інфузії препарату Ультива або доз одночасно вводжених анестетиків, або шляхом відповідного застосування
внутрішньовенних рідин, лікарських засобів, що викликають звуження судин (вазопресивних), або
холінолітичних лікарських засобів.
Пацієнти, які виснажені, мають зменшену об’єм циркулюючої крові (гіповолемію), артеріальну гіпотензію,
та пацієнти літнього віку можуть бути чутливішими до впливу реміфентанілу на серцево-судинну систему.
Ненавмисне введення лікарського засобу
У мертвому просторі внутрішньовенної лінії та (або) канюлі може залишатися препарат Ультива в кількості,
достатній для пригнічення дихального центру, викликання апнеї та (або) м’язової скованості, якщо після цього
через лінію до канюлі будуть введені інші інфузійні рідини або лікарські засоби. Цього можна уникнути,
вводячи препарат Ультива через внутрішньовенну лінію з високим потоком або через лінію, спеціально
призначену для введення лише цього лікарського засобу, яку видаляють після завершення застосування
препарату Ультива.
Новонароджені та немовлята
Існують лише обмежені дані щодо застосування препарату Ультива у новонароджених та немовлят віком
до 1 року [див. розділ «Дозування та спосіб введення – Новонароджені та немовлята (віком до 1 року)
та розділ 5.1 Характеристики лікарського засобу].
Толерантність та розлади, пов’язані зі застосуванням опіоїдів (зловживання та залежність)
При багаторазовому застосуванні опіоїдів може розвинутися толерантність, фізична та психічна залежність
та розлади, пов’язані зі застосуванням опіоїдів (OUD). Зловживання або навмисне неправильне застосування
опіоїдів може призвести до передозування та (або) смерті. Ризик OUD підвищений у пацієнтів, у яких у анамнезі
(особистому або сімейному — батьки або брати/сестри) виявлені розлади, пов’язані зі споживанням речовин
(включаючи розлади, пов’язані зі споживанням алкоголю), у осіб, які палють тютюн, або у пацієнтів,
у яких у анамнезі були інші розлади психічного здоров’я (наприклад, тяжка депресія, тривожні розлади
та розлади особистості).
Лікарський засіб Ультива містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається
«без натрію».
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Реміфентаніл не метаболізується холінестеразою плазми, тому не очікується взаємодії з лікарськими засобами,
що метаболізуються цим ферментом.
Як і інші опіоїди, реміфентаніл дозволяє застосовувати менші дози інгаляційних або внутрішньовенних
анестетиків та бензодіазепінів, необхідних для знеболювання (див. розділ «Дозування та спосіб введення»).
Якщо дози одночасно застосовуваних лікарських засобів, що пригнічують ЦНС, не будуть зменшені, частота
небажаних реакцій, викликаних цими засобами, може бути вищою.
Дія препарату Ультива на серцево-судинну систему (артеріальна гіпотензія та брадикардія, див. розділ 4 Інструкції
та «Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування») може посилюватися у пацієнтів,
які приймають бета-адреноблокатори та лікарські засоби, що блокують кальцієві канали.
Одночасне застосування опіоїдів із седативними лікарськими засобами, такими як похідні бензодіазепіну
або лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів, збільшує ризик надмірної седації, депресії дихальної системи,
коми та смерті через адитивну депресивну дію на ЦНС. Дозу та тривалість одночасного застосування слід
обмежити (див. розділ «Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування»).
Одночасне застосування опіоїдів і габапентиноїдів (габапентин і прегабалін) збільшує ризик передозування
опіоїдами, депресії дихання та смерті.
Одночасне введення реміфентанілу з ліками серотонінергічної групи, такими як інгібітори зворотного
захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)
або інгібітори моноаміноксидази (MAOI), може збільшувати ризик серотонінового синдрому, який є
станом, що загрожує життю. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування MAOI.
Невідворотні MAOI слід відмінити принаймні за 2 тижні до початку застосування реміфентанілу.
Після застосування лікарського засобу Ультива пацієнт не повинен вживати алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Не проводилися відповідні, добре контрольовані дослідження щодо застосування реміфентанілу у жінок
у період вагітності. Препарат Ультива може застосовуватися у вагітних жінок лише у випадках, коли
потенційна користь переважає можливий ризик для плоду.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає реміфентаніл у грудне молоко. Однак, оскільки аналоги фентанілу проникають
у грудне молоко, а в молоці самиць щурів виявлено похідні реміфентанілу, жінкам, які годують груддю,
слід рекомендувати припинити годування груддю на 24 години після застосування реміфентанілу.
Пологи
Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування реміфентанілу під час пологів або кесаревого розтину.
Реміфентаніл проникає через плаценту, а похідні фентанілу можуть спричиняти депресію дихання у дитини.
Якщо, незважаючи на це, реміфентаніл було введено, слід спостерігати за пацієнткою та новонародженим
для виявлення симптомів надмірної седації або депресії дихання (див. розділ «Спеціальні попередження
та заходи обережності щодо застосування»).
Передозування
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми
Як і при застосуванні всіх сильнодіючих опіоїдних анальгетиків, симптомом передозування препарату Ультива
є посилення фармакологічної дії реміфентанілу. Через дуже коротку тривалість дії реміфентанілу ризик
передозування існує лише безпосередньо після його введення. Реакція на припинення введення препарату
швидка, а повернення до вихідного стану відбувається протягом 10 хвилин.
Лікування
У разі передозування або підозри на передозування слід вжити наступних заходів: припинити введення
препарату Ультива, забезпечити прохідність дихальних шляхів, розпочати підтримувану або контрольовану
вентиляцію з киснем та підтримувати правильну функцію серцево-судинної системи. Якщо пригнічення
дихального центру пов’язане з м’язовою скованістю, може знадобитися введення лікарського засобу,
що блокує нейром’язову передачу, для полегшення підтримуваної або контрольованої вентиляції.
У лікуванні артеріальної гіпотензії можуть застосовуватися внутрішньовенні рідини, вазопресивні
лікарські засоби та інше підтримувальне лікування.
У разі тяжкого пригнічення функції дихального центру та м’язової скованості як специфічний антидот
може застосовуватися внутрішньовенно опіоїдний антагоніст, наприклад налоксон. Малоймовірно, щоб
тривалість депресії дихання після передозування препарату Ультива була довшою, ніж тривалість дії
опіоїдного антагоніста.
Несумісності лікарських засобів
Препарат Ультива слід відновлювати та розбавляти лише за допомогою інфузійних розчинів, перелічених
у розділі «Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
».
Препарат не слід відновлювати, розбавляти або змішувати з:

• розчином Рінгера з лактатом, розчин для ін’єкцій
• розчином Рінгера з лактатом та глюкозою, 50 мг/мл (5%), розчин для ін’єкцій.

Препарат не слід змішувати перед введенням з пропофолом у тому самому флаконі для інфузії.
Не слід вводити препарат Ультива у ту саму внутрішньовенну лінію, що й кров, сироватку або плазму,
оскільки неспецифічна естераза, що міститься в кров’янозамінниках, може спричиняти гідроліз реміфентанілу
до його неактивного метаболіту.
Не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами перед введенням.
Термін придатності та умови зберігання
Лікарський засіб у формі порошку:
Ультива, 1 мг: 18 місяців.
Ультива, 2 мг: 2 роки.
Ультива, 5 мг: 3 роки.
Зберігати при температурі до 25°C.
Розчин після відновлення та (або) розбавлення
Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C. Препарат Ультива
не слід застосовувати без подальшого розведення (див. розділ 6.6). З мікробіологічного погляду, препарат після
відновлення та розведення слід використовувати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно після
підготовки, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач, який зазвичай становить 24 години
при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки відновлення та (або) розведення не було виконано в контрольованих
та валідованих асептичних умовах. Після цього всі невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
Препарат Ультива слід підготувати для внутрішньовенного введення, додавши відповідно 1, 2 або 5 мл
розчинника для отримання розчину реміфентанілу із концентрацією 1 мг/мл. Розчин після відновлення
є прозорим, безбарвним і практично не містить твердих частинок. Після відновлення лікарський засіб Ультива
можна вводити лише після попереднього розведення до концентрації від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване
розведення для дорослих — 50 мкг/мл, для дітей віком ≥1 рік — від 20 до 25 мкг/мл) за допомогою одного
з наступних внутрішньовенних інфузійних розчинів:

• Вода для ін’єкцій
• Глюкоза, 50 мг/мл (5%), розчин для ін’єкцій
• Глюкоза, 50 мг/мл (5%) розчин для ін’єкцій та натрію хлорид, 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій
• Натрію хлорид, 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін’єкцій
• Натрію хлорид, 4,5 мг/мл (0,45%), розчин для ін’єкцій.

Встановлено сумісність препарату Ультива з переліченими інфузійними розчинами, що вводяться
через спільний внутрішньовенний катетер:

• розчин Рінгера з лактатом, розчин для ін’єкцій
• розчин Рінгера з лактатом та глюкозою, 50 мг/мл (5%), розчин для ін’єкцій.

Встановлено, що препарат Ультива можна вводити через спільний внутрішньовенний катетер з пропофолом.
Відновлений препарат призначений виключно для одноразового використання. Всі невикористані залишки
лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
У розділі 6.6 Характеристики лікарського засобу наведено таблиці з рекомендаціями щодо швидкості
інфузії препарату Ультива в залежності від маси тіла для полегшення поступового регулювання дози
препарату Ультива у пацієнтів, яким необхідне введення анестетиків.