Цеуролекс SR

Цеуролекс SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Цеуролекс SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Цеуролекс SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
(Ропініролум)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цеуролекс SR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цеуролекс SR
3. Як застосовувати Цеуролекс SR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цеуролекс SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цеуролекс SR і для чого його застосовують

Цеуролекс SR, таблетки з подовженим вивільненням застосовується для лікування хвороби
Паркінсона.
Діючою речовиною препарату Цеуролекс SR є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини, яка називається допаміном.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в окремих ділянках мозку спостерігається низький рівень допаміну.
Ропінірол діє подібно до природного допаміну в мозку і, таким чином, допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цеуролекс SR

Коли не застосовувати лік Цеуролекс SR

• якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання печінки.

Потрібно повідомити лікаря у разі наявності цих обставин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цеуролекс SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт у віці до 18 років
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця
• якщо у пацієнта є серйозні психічні розлади
• якщо у пацієнта є особливі схильності та (або) поведінка (див. розділ 4)
• якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

Потрібно повідомити лікаря у разі наявності цих обставин. Лікар може
вирішити, що лік Цеуролекс SR не є підходящим для пацієнта, або може рекомендувати
проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або члени сім’ї помітили раптову або
будь-яку нетипову поведінку пацієнта, і пацієнт не може стримати імпульсу або
бажання виконувати певні дії, які можуть загрожувати пацієнту або іншим
особам. Така поведінка називається порушенням контролю імпульсів і може включати
такі прояви, як: залежність від азартних ігор, надмірне їдання, схильність до надмірних
витрат, надмірна сексуальна активність або надмірні думки про секс чи інтенсивність
відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування ліку.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або сім’я/опікун помітили епізоди
надмірної активності, ейфорії або роздратування (симптоми манії). Вони можуть виникати
з симптомами порушення контролю імпульсів або без них (див. вище). Може знадобитися
корекція або зменшення дози лікаря.
Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникають такі
симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що відомі як синдром
відміни агоніста допаміну або DAWS), повідомте про це лікареві. Якщо симптоми
зберігаються довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу ліку.
Під час застосування ліку Цеуролекс SR
Повідомте лікареві, якщо пацієнт або сім’я пацієнта помітили у нього
ненатуральну поведінку (наприклад, неконтрольовану схильність до азартних ігор або
надмірне сексуальне потягнення та (або) надмірну сексуальну активність ) під час прийому ліку
Цеуролекс SR. Лікар може змінити дозу або припинити застосування ліку.
Лік Цеуролекс SR та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати або інші
ліки, які отримують без рецепта.
Потрібно пам’ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому
будь-якого іншого ліку під час застосування Цеуролексу SR.
Деякі ліки можуть впливати на дію Цеуролексу SR або збільшувати ризик побічних ефектів. Цеуролекс SR може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

• флуоксамін, антидепресант
• ліки, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад, сульпірид
• ГТЗ (гормональна замісна терапія)
• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та пекучого болю в шлунку
• антибіотики: ципрофлоксацин та еноксацин
• будь-які інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

У пацієнтів, які приймають Цеуролекс SR разом з наведеними нижче ліками,
може знадобитися додаткове дослідження крові:

• антагоністи вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин (кумадин).

Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який
з цих ліків.
Цеуролекс SR, їжа, напої та алкоголь
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Цеуролекс SR можна приймати
разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Алкоголь
Поєднання алкоголю з одночасним прийомом ліку Цеуролекс SR не рекомендовано.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт почав або припинив палити тютюн під час застосування ліку
Цеуролекс SR. Лікар або медсестра можуть змінити дозу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар може
рекомендувати припинити прийом ліку Цеуролекс SR.
Цеуролекс SR не рекомендовано застосовувати під час вагітності,
окрім випадків, коли лікар вважає, що користь від застосування Цеуролексу SR для пацієнта
переважає над ризиком для ненародженої дитини.
Цеуролекс SR не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми,
оскільки він може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цеуролекс SR може викликати сонливість. Може виникати неконтрольована сонливість,
а іноді й раптові та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати дії, під час яких сонливість або засинання може поставити пацієнта (або інших осіб) під загрозу важкого ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Під час застосування ропініролу можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких у даний момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація стосується пацієнта.
Цеуролекс SR, 2 мг, таблетки зі сповільненим вивільненням містить лактозу
Цеуролекс SR, 2 мг, таблетки зі сповільненим вивільненням містить 1,71 мг лактози (у формі лактози моногідрату). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цеуролекс SR, 4 мг, таблетки зі сповільненим вивільненням містить азокольоровник жовтого кольору
Цеуролекс SR, 4 мг, таблетки зі сповільненим вивільненням містить 0,81 мг барвника жовтого кольору, який може викликати алергічну реакцію у пацієнта.
Інші допоміжні речовини
Цеуролекс SR 2 мг, 4 мг, 8 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Цеуролекс SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток із подовженим вивільненням, і його не слід застосовувати, якщо таблетка
розділена або пошкоджена.
Цеуролекс SR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий лікарський засіб або
у комбінації з іншим лікарським засобом, який називається L-допа (також відомий як леводопа). Якщо пацієнт
приймає L-допу, під час початку застосування Цеуролексу SR можуть виникнути непередбачувані рухи (дискінезії). У разі появи таких симптомів слід повідомити лікаря, який може скоригувати дози ліків, які приймає пацієнт.
Яку дозу Цеуролексу SR слід приймати
Визначення оптимальної дози Цеуролексу SR для пацієнта може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза Цеуролексу SR у вигляді таблеток із подовженим вивільненням
становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу Цеуролексу SR
у вигляді таблеток із подовженим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня
лікування. Якщо пацієнт дуже похилого віку, лікар може повільніше збільшувати дозу.
Потім лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг Цеуролексу SR у вигляді таблеток із подовженим вивільненням.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати змінити терапію на прийом меншої дози
ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (зі швидким вивільненням), які пацієнт прийматиме
тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу Цеуролексу SR, ніж це призначив лікар.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж відчутимо дію лікарського засобу.
Прийом дози Цеуролексу SR
Цеуролекс SR слід приймати один раз на добу, щодня в той самий час.
Таблетку (таблетки) із подовженим вивільненням Цеуролексу SR слід ковтати цілком, запиваючи
склянкою води.
Не слід ділити, жувати або розтирати таблетку (таблетки) із подовженим вивільненням –
у разі порушення цілісності існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення лікарського засобу в організмі.
Таблетки Цеуролексу SR призначені для поступового вивільнення лікарського засобу протягом понад
24 годин. Якщо через стан пацієнта, наприклад під час діареї, лікарський засіб надто швидко проходить
через організм, таблетки можуть не повністю розчинитися і можуть не діяти так, як мають. Можливо, таблетки будуть помітні у випорожненнях. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі переходу на лікування для пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді
плівково-покритих таблеток (зі швидким вивільненням), на Цеуролекс SR у вигляді таблеток
із подовженим вивільненням
Лікар визначить дозу Цеуролексу SR у вигляді таблеток із подовженим вивільненням на основі
попередньо призначеної дози ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (зі швидким
вивільненням).
У день, що передує зміні лікування, слід прийняти звичну дозу ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (зі швидким вивільненням) як зазвичай. Наступного дня слід прийняти Цеуролекс SR у вигляді таблеток із подовженим вивільненням і більше не приймати ропінірол у вигляді плівково-покритих таблеток (зі швидким вивільненням).
Застосування у дітей та підлітків
Цеуролекс SR не слід застосовувати у дітей. Цеуролекс SR не призначений для застосування
у пацієнтів віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цеуролексу SR
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід показати
упаковку Цеуролексу SR.
У людини, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу Цеуролексу SR, можуть виникнути нудота,
блювота, запаморочення, сонливість, психічна або фізична втома, западання, галюцинації.
Пропуск прийому Цеуролексу SR
Не слід приймати додаткову таблетку із подовженим вивільненням або подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза Цеуролексу SR була пропущена на добу або довше, слід проконсультуватися з лікарем щодо повторного початку прийому Цеуролексу SR.
Переривання застосування Цеуролексу SR
Не слід раптово припиняти застосування Цеуролексу SR без попередньої консультації з лікарем.
Цеуролекс SR слід приймати так довго, як це призначив лікар. Не слід припиняти застосування, якщо це не рекомендує лікар.
При раптовому припиненні застосування Цеуролексу SR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко значно погіршитися. Раптове припинення застосування лікарського засобу може також спричинити стан, відомий як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрата рухливості м’язів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорене серцебиття), сплутаність свідомості, порушення свідомості (наприклад, кома).
Якщо виникає необхідність припинити застосування Цеуролексу SR, лікар поступово зменшить дозу.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Небажані явища від застосування препарату Цеуролекс SR найчастіше виникають на початку лікування або безпосередньо після збільшення дози. Небажані явища зазвичай є незначними та стають менш неприємними після короткого часу застосування препарату.
У разі виникнення занепокоєння щодо небажаних явищ, слід проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті небажані явища ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів )

• запаморочення
• почуття сонливості
• нудота.

Часті небажані явища ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів )

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації (бачення речей, яких насправді не існує)
• блювота
• запаморочення (почуття обертання)
• печія
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук.

Нечасті небажані явища ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів )

• запаморочення або запаморочення, особливо при раптовій зміні положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні порушення, такі як делирій (важкі порушення орієнтації), бред (ірраціональні думки) або параноя (недоречна підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі небажані явища (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції , такі як червоні, сверблячі набряки на шкірі (крурка), набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, висипання або інтенсивний свербіж (див. пункт 2)
• зміни функціонального стану печінки , виявлені при дослідженні крові
• агресивна поведінка
• неможливість стримати імпульс, потяг або спокусу виконати певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
• неконтрольоване бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки, які можуть виникнути для пацієнта або його сім’ї.
• змінений або посилений інтерес до сексу та поведінка, що викликає істотне занепокоєння у пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання.
• неконтрольована надмірна схильність до здійснення покупок або витрачання грошей.
• обжерливість (споживання надмірної кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне їдання (їдання більше, ніж зазвичай, більше, ніж потрібно для насичення).
• надмірне застосування препарату Цеуролекс SR (надмірне бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом дезадаптації до допаміну)
• епізоди надмірної активності, збудження або роздратування
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Цеуролекс SR можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, відсутність енергії, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста допаміну або DAWS)
• спонтанна ерекція.

Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наведених вище симптомів; лікар
обговорить з пацієнтом можливі варіанти дій та способи зменшення симптомів.
Прийом препарату Цеуролекс SR разом з L-допою (використовується при хворобі Паркінсона)
У пацієнтів, які приймають Цеуролекс SR у поєднанні з леводопою, через певний час можуть виникати інші небажані явища:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим небажаним явищем. Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування препарату Цеуролекс SR можуть виникати рухи, що відбуваються незалежно від волі (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може скоригувати дози препаратів, які приймає пацієнт
• почуття дезорієнтації є частим небажаним явищем.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які симптоми небажаних явищ, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цеуролекс SR

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні,
блістері та пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не відкривати пляшку, доки пацієнт не буде готовий розпочати прийом таблеток. Якщо через
90 днів після відкриття у пляшці залишилися таблетки, їх не слід приймати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цеуролекс SR
Діючою речовиною препарату є ропінірол.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить гідрохлорид ропініролу, що відповідає 2 мг,
4 мг і 8 мг ропініролу.
Інші складові:

• ядро таблетки: Кополімер амонію метакрилату (тип B), гідроксипропілметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, коповідон, магнію стеарат.
• оболонка таблетки:

Як виглядає Цеуролекс SR і що містить упаковка
Цеуролекс SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі
таблетки діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Цеуролекс SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі
таблетки розміром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Цеуролекс SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо опуклі
таблетки розміром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Усі дозування препарату доступні у блистерах із фольги PVC/PCTFE/алюміній та пляшках із HDPE
з кришкою з поліпропілену з захистом від доступу дітей та вологопоглинальним засобом.
Розміри упаковок:
Блистерні упаковки: 21, 28, 84 таблетки.
Пляшки: 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A
Промисловий парк Sapes
Родопійська префектура, ділянка № 5
Rodopi 69300
Греція
Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату звертайтеся до
місцевого представника відповідальної установи:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Цей препарат зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Литва, Латвія, Угорщина: Ropinirole Orion
Польща: Цеуролекс SR
Данія, Фінляндія, Норвегія: Ropinirol Orion