Цертикан

Цертикан, 0,25 мг, таблетки
Цертикан, 0,5 мг, таблетки
Цертикан, 0,75 мг, таблетки
еверолімус
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вкладену інструкцію, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Цертикан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цертикан
3. Як застосовувати лікарський засіб Цертикан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цертикан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цертикан і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Цертикан є еверолімус.
Еверолімус належить до групи ліків, які називаються імунодепресантами. Його застосовують у дорослих
пацієнтів для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки
імунною системою організму. Лікарський засіб Цертикан застосовують разом з іншими ліками,
такими як циклоспорин у разі трансплантації нирки або серця, такролімус — у разі трансплантації
печінки та кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цертикан

Коли не застосовувати ліки Цертикан

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до еверолімусу або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до сиролімусу. Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не застосовувати ліки Цертикан.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Цертикан необхідно обговорити це з лікарем:

• Ліки, які послаблюють діяльність імунної системи, такі як Цертикан, зменшують здатність організму боротися з інфекціями. Рекомендується проконсультуватися з лікарем або звернутися до центру трансплантації, якщо у пацієнта виникнуть гарячка або поганий загальний стан, або місцеві симптоми, такі як кашель або відчуття печіння під час сечовипускання, а також якщо ці симптоми є важкими або тривають кілька днів. Необхідно негайно проконсультуватися

з лікарем або з центром трансплантації, якщо у пацієнта виникнуть симптоми сплутаності свідомості,
порушення мовлення, втрата пам’яті, головний біль, порушення зору або напади епілепсії,
оскільки це можуть бути симптоми рідкого, але дуже тяжкого захворювання, що називається прогресуючою
множинною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

• Якщо пацієнт недавно переніс серйозну операцію або якщо у нього досі є не загоєна післяопераційна рана, Цертикан може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• Ліки, які послаблюють діяльність імунної системи, такі як Цертикан, підвищують ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання, одягаючи відповідний захисний одяг та часто використовуючи креми з високим фактором захисту від сонця.
• Лікар буде ретельно контролювати роботу нирок, рівень жирів (ліпідів) та цукру в крові пацієнта, а також кількість білка в сечі.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або якщо він раніше переніс захворювання, яке могло порушити функцію печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це може означати необхідність зміни дози прийманого ліки Цертикан.
• Якщо у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи (наприклад, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи та як продовжувати лікування ліками Цертикан, а також чи необхідне застосування інших ліків.
• Ліки Цертикан може зменшувати утворення сперми у чоловіків і, відповідно, знижувати фертильність. Цей ефект, як правило, зворотний. Чоловіки, які планують стати батьками, повинні обговорити лікування зі своїм лікарем.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Досвід застосування ліки Цертикан у пацієнтів похилого віку обмежений.
Діти та підлітки
Ліки Цертикан не слід застосовувати дітям та підліткам після трансплантації нирки, серця або печінки.
Ліки Цертикан та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на спосіб дії ліки Цертикан у організмі. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• імунодепресанти, окрім циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів;
• антибіотики, такі як рифампіцин, ріфабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
• противірусні засоби, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампренавір, які застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ;
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як воріконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця, такі як верапаміл, нікардіпін або ділтіазем;
• дронедарон, ліки, що застосовуються для нормалізації порушень ритму серця;
• ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати;
• ліки, що застосовуються для лікування гострих нападів епілепсії або ліки, що застосовуються як засоби для заспокоєння перед або під час хірургічних операцій або інших медичних процедур, такі як мідазолам;
• каннабідіол (застосовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії);
• октреотид, ліки, що застосовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального порушення, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку;
• іматиніб, ліки, що застосовуються для припинення росту аномальних клітин;
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії;
• у разі необхідності введення вакцини необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

Застосування ліки Цертикан разом з їжею та напоями
Харчування може впливати на всмоктування ліки Цертикан. Щоб підтримувати постійний рівень ліки
в організмі, пацієнт повинен приймати Цертикан завжди однаковим способом. Необхідно завжди приймати
ліки під час їжі або завжди приймати натще.
Не застосовувати ліки Цертикан разом з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію ліки
Цертикан в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого ліки необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Цертикан не можна застосовувати під час вагітності, якщо це явно не рекомендовано лікарем.
Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ліками Цертикан, а також протягом
8 тижнів після його завершення.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, необхідно проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням ліки Цертикан.
Під час застосування ліки Цертикан не можна годувати грудьми. Невідомо, чи проникає Цертикан до
грудного молока.
Ліки Цертикан може впливати на фертильність чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Цертикан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Ліки Цертикан містить лактозу
Ліки Цертикан у формі таблеток містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість
деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Цертикан

Лікар визначить, в якій дозі та коли слід застосовувати ліки Цертикан.
Ліки Цертикан слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовується початкова доза 1,5 мг на добу у разі трансплантації нирки або серця
та 2,0 мг на добу у разі трансплантації печінки.
Ця доза зазвичай ділиться на дві дози: одну приймають вранці та одну — ввечері.
Як застосовувати ліки Цертикан
Ліки Цертикан призначаються виключно для перорального застосування.
Таблетки не слід дробити.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Першу дозу слід прийняти якомога швидше після трансплантації нирки або серця та приблизно через
чотири тижні після трансплантації печінки.
Таблетки слід приймати одночасно з циклоспорином у вигляді мікроемульсії у разі трансплантації нирки або серця та одночасно з такролімусом у разі трансплантації печінки.
Не слід замінювати застосовувані таблетки Цертикан на таблетки Цертикан для приготування оральної суспензії без попередньої консультації з лікарем.
Контрольні дослідження під час застосування ліків Цертикан
Лікар може коригувати дозу залежно від концентрації ліків Цертикан у крові та відповіді пацієнта на лікування. Для контролю рівня еверолімусу та циклоспорину у крові лікар призначить регулярні аналізи крові. Лікар також уважно контролюватиме функцію нирок, рівень ліпідів у крові, рівень цукру у крові та кількість білка в сечі.
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози ліків Цертикан
Якщо було прийнято більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікареві.
Пропуск прийому ліків Цертикан
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Цертикан, слід зробити це якомога швидше, а потім повернутися до звичного режиму дозування. Слід проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Цертикан
Не слід припиняти прийом ліків, доки це не вирішить лікар. Слід приймати ліки так довго, як потрібно для підтримання імунодепресії, щоб запобігти відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки. Припинення лікування ліками Цертикан може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Оскільки препарат Цертикан застосовується одночасно з іншими ліками, побічні ефекти не завжди
обумовлені дією препарату Цертикан — вони можуть бути спричинені іншим лікарським засобом.
Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги

• інфекції,
• пневмонія,
• алергічні реакції,
• лихоманка та утворення синяків під шкірою, які можуть проявлятися у вигляді червоних крапок, незрозумілою втомою, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри чи очей, зниженим виділенням сечі (мікроангіопатична тромботична мікроангіопатія, гемолітико-уремічний синдром) або без цих симптомів.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• тривалі або погіршуючі симптоми порушення дихання/захворювання легенів, такі як кашель, утруднення дихання або свистяче дихання,
• лихоманка, поганий загальний стан, біль у грудній клітці або животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднення ковтання,
• спонтанні синяки або кровотечі без очевидної причини,
• висип,
• біль, незрозуміле відчуття тепла, набряк або виділення рідини з післяопераційної рани,

слід припинити прийом препарату Цертикан і негайно повідомити про це лікаря.
Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як інфекції легенів, включаючи пневмонію,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як ангіна та застуда,
• інфекції сечовидільної системи,
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець),
• низька кількість білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти кровотечі та (або) підшкірні синяки,
• підвищений рівень жирів (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розвиток цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• проблеми з засипанням (безсоння),
• головний біль,
• накопичення рідини в серцевій сумці, що при значному ураженні може зменшувати здатність серця перекачувати кров,
• артеріальна гіпертензія,
• венозна тромбоза (закупорка великої вени через утворення тромбу),
• накопичення рідини в легенях та плевральній порожнині, що при сильному ураженні може призводити до задишки,
• кашель,
• задишка,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• біль у шлунку (животі),
• загальний біль,
• лихоманка,
• накопичення рідини в тканинах,
• порушення загоєння рани.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• сепсис,
• інфекції рани,
• злоякісні та доброякісні пухлини,
• рак шкіри,
• ураження нирок із зниженням кількості тромбоцитів та червоних кров’яних тілець із або без висипу (тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром),
• гемоліз червоних кров’яних тілець,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець і тромбоцитів,
• прискорене серцебиття,
• носові кровотечі,
• зниження кількості кров’яних клітин (симптоми можуть включати слабкість, утворення синяків та часті інфекції),
• тромбоз у судині трансплантованої нирки, що може призвести до втрати трансплантата, найчастіше виникає протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
• порушення згортання крові,
• лімфоциста (киста, що містить лімфатичну рідину),
• біль у ротовій порожнині або горлі,
• панкреатит,
• виразки ротової порожнини,
• акне,
• кропив’янка та інші алергічні реакції, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висип,
• біль у суглобах,
• біль у м’язах,
• наявність білка в сечі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• грижа в місці хірургічного втручання,
• ненормальні результати тестів функції печінки,
• порушення менструального циклу (включаючи відсутність менструації або надмірні менструальні кровотечі).

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• злоякісне ураження лімфатичної тканини (лімфома/післятрансплантологічна лімфопроліферативна хвороба),
• низький рівень тестостерону,
• пневмонія,
• гепатит,
• жовтяниця,
• кіста яєчника.

Інші побічні ефекти:
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, проте точна частота їх виникнення невідома:

• ненормальне накопичення білка в легенях (симптоми можуть включати тривалий сухий кашель, відчуття втоми та утруднення дихання),
• васкуліт,
• набряк, відчуття важкості або тиску, біль, обмеження рухливості частини тіла (може виникати в будь-якій частині тіла і є потенційним симптомом ненормального накопичення рідини в м’яких тканинах, спричиненого блокадою лімфатичної системи, відоме також як лімфедема),
• тяжкий висип із набряком шкіри,
• низький рівень заліза в крові.

Якщо пацієнт відчуває занепокоєння щодо будь-яких із вищезазначених побічних ефектів, слід
повідомити лікаря.
Крім того, можуть виникати побічні ефекти, про які пацієнт може не знати, наприклад, ненормальні результати лабораторних досліджень, включаючи дослідження функції нирок. Тому під час лікування препаратом Цертикан лікар буде проводити аналізи крові для контролю змін у нирках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цертикан

• Ліки Цертикан потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
• Не застосовувати ліки Цертикан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
• Зберігати у вихідній зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цертикан

• Діючою речовиною препарату є еверолімус. Кожна таблетка містить відповідно 0,25 мг; 0,5 мг або 0,75 мг еверолімусу.
• Інші складові:
  • Цертикан 0,25 мг таблетки: бутилгідрокситолуен, стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза безводна (51 мг).
  • Цертикан 0,5 мг таблетки: бутилгідрокситолуен, стеарат магнію, лактоза моногідрат (4 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза безводна (74 мг).
  • Цертикан 0,75 мг таблетки: бутилгідрокситолуен, стеарат магнію, лактоза моногідрат (7 мг), гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза безводна (112 мг).

Як виглядає лікарський засіб Цертикан і що містить упаковка

• Таблетки Цертикан 0,25 мг — білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 6 мм, зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «C» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні таблетки.
• Таблетки Цертикан 0,5 мг — білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 7 мм, зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «CH» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні таблетки.
• Таблетки Цертикан 0,75 мг — білі або жовтуваті, з мармуровим візерунком, круглі, плоскі, діаметром 8,5 мм, зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «CL» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні таблетки.

Лікарський засіб Цертикан 0,25 мг; 0,5 мг; 0,75 мг таблетки доступний в упаковках, що містять 60 або
100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Маринська 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/імпортер
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюєль-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) SA
12-й км національної траси Афіни-Ламія
Метаморфозі
14451 Аттіка
Греція
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farma - Productos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
n 10E, Porto Salvo 2740-255
Португалія
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Швеція
Novartis Hungária Ltd.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Угорщина

Novartis Farma S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milano (MI)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (https://www.gov.pl/web/urpl)