Цефуроксим Калцекс

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Cefuroxime Kalceks, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій
Cefuroxime Kalceks, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій
Cefuroximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Калцекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Калцекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Цефуроксим Калцекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим Калцекс і для чого його застосовують

Цефуроксим Калцекс — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Діє, знищуючи бактерії,
що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Лікарський засіб Цефуроксим Калцекс застосовується для лікування інфекцій:

• легень або бронхів;
• сечових шляхів;
• шкіри та м’яких тканин;
• черевної порожнини.

Лікарський засіб Цефуроксим Калцекс також застосовується:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

Лікар може визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час
лікування, чи є бактерії чутливими до цефуроксиму.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цефуроксим Калцекс

Коли не застосовувати лік Цефуроксим Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на будь-які антибіотики групи цефалоспоринів;
• якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, бульбашки та (або) виразки порожнини рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримувати цефуроксим, розчинений у розчині лідокаїну для внутрішньом’язового введення.

Якщо пацієнт вважає, що якась із зазначених обставин стосується його, необхідно
повідомити лікаря перед початком застосування ліки. Пацієнту не можна вводити
цефуроксим.
Попередження та заходи обережності
Під час лікування цим ліком слід звертати увагу на можливість виникнення таких скарг, як
алергічні реакції, шкірні висипання, розлади шлунка та кишківника, такі як діарея, або грибкові інфекції. Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в розділі 4. Якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути чутливим також до цефуроксиму.
У зв’язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо виникли будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові та сечі
Цефуроксим може впливати на результати досліджень на визначення цукру в сечі або крові, а також на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнту потрібно провести такі дослідження, він повинен повідомити особі, яка забирає проби для аналізу, що приймає цефуроксим.
Лік Цефуроксим Калцекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію цефуроксиму або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи, що називається аміноглікозидами;
• таблетки сечогінні (діуретики), такі як фуросемід;
• пробенецид;
• пероральні антикоагулянти. Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікареві. Під час застосування цього ліку може знадобитися додатковий контроль функції нирок у пацієнта.

Пероральні засоби контрацепції
Цефуроксим може знижувати ефективність пероральних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка приймає пероральні засоби контрацепції під час застосування цефуроксиму, необхідно додатково використовувати механічний метод запобігання вагітності (наприклад, презерватив). Слід звернутися до лікаря за порадою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування цефуроксиму над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб цей лік впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, якщо пацієнт почувається погано.
Лік Цефуроксим Калцекс містить натрій
Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій
Цей лік містить 40,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій
Цей лік містить 81,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цефуроксим Калцекс

Цефуроксим зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити у крапельниці
(внутрішньовенна інфузія) або у вигляді ін’єкції, введеної безпосередньо у вену або у м’яз.
Зазвичай застосовувана доза
Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу цефуроксиму, враховуючи тяжкість
та тип інфекції, прийом пацієнтом інших антибіотиків; його масу тіла
та вік; стан функції нирок.
Новонароджені (віком 0–3 тижні)
На кожен кілограм маси тіла дитини призначають дозу від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділену на дві або три дози.
Новонароджені (віком понад 3 тижні), немовлята та діти
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини призначають дозу від 30 до 100 мг
цефуроксиму на добу, розділену на три або чотири дози.
Дорослі та підлітки
Від 750 мг до 1500 мг цефуроксиму два, три або чотири рази на добу. Максимальна доза: 6 г на
добу.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліку. Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо виникли додаткові сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу (частота невідома)
У невеликої кількості людей, які приймають цефуроксим, спостерігалися алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі і виглядати як маленькі цілі (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем навколо краю) (можуть бути симптомами багатоформної еритеми).
• Поширена висипка, з пухирями і лущенням шкіри (може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
• Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому цефуроксиму (частота невідома):

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як цефуроксим, рідко можуть спричиняти надмірне розмноження дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо цефуроксим застосовується тривалий час.
• Серйозний пронос ( Pseudomembranous colitis, псевдомембранозний коліт). Препарати, такі як цефуроксим, можуть спричиняти запалення товстої кишки, що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та підвищеною температурою. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці введення, набряк і почервоніння вздовж вени.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• підвищення активності речовин (ферментів), що утворюються в печінці;
• зміна кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія або еозинофілія);
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• шкірна висипка, свербляча висипка, горбиста висипка (круп’яниця);
• пронос, нудота, біль у животі.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• підвищення рівня білірубіну (речовини, що утворюється в печінці);
• позитивний результат тесту Кумбса.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• висока температура (гарячка);
• алергічні реакції;
• запалення нирок і кровоносних судин;
• надмірно швидкий розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

• зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія);
• підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефуроксим Калцекс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в непрозорому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Фіалки слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Ін'єкція для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення
Термін придатності після реконституції у фіалці:
Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 6 годин при температурі 25 °C та протягом
72 годин при температурі від 2 до 8 °C після реконституції водою для ін'єкцій (див.
«Інформація, призначена виключно для медичного персоналу» нижче).
З мікробіологічного погляду лікарський засіб після реконституції слід використати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням.
Тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли реконституцію проводили в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Інфузія для внутрішньовенного введення
Розчин після реконституції слід розбавити одразу після отримання.
Термін придатності після реконституції та розведення:
Хімічна та фізична стабільність розчину після реконституції та розведення підтверджена протягом 6 годин при температурі 25 °C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо для подальшого розведення використовується один із сумісних розчинників (див. «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу» нижче).
З мікробіологічного погляду розведений лікарський засіб слід використати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням.
Тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли реконституцію/розведення проводили в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Рекомендується запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефуроксим Калцекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим.

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Кожен флакон містить 750 мг цефуроксиму (у формі натрієвої солі цефуроксиму).
Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Кожен флакон містить 1500 мг цефуроксиму (у формі натрієвої солі цефуроксиму).
Як виглядає лікарський засіб Цефуроксим Калцекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Цефуроксим Калцекс — це білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій, який розміщений у флаконі з безбарвного скла, із гумовим корком і алюмінієвим ущільненням та синьою (750 мг) або помаранчевою (1500 мг) пластиковою кришкою типу flip-off.
Флакони розміщені в картонних коробках.
Розміри упаковок: 1, 5, 10 або 100 флаконів
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Виключно для одноразового використання.
Спосіб застосування
Цефуроксим Калцекс слід вводити внутрішньовенно у вигляді ін’єкцій тривалістю від 3 до 5 хвилин безпосередньо
у вену або крапельно, або у вигляді інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин, або глибоко
у внутрішньом’язову ін’єкцію.
Внутрішньом’язові ін’єкції слід виконувати глибоко в порівняно великі м’язи. Не слід
вводити більше 750 мг у одне місце.
Потрібно дотримуватися обережності під час введення дози 1500 мг внутрішньом’язово: слід вводити 2 дози по 750 мг, кожну в окреме місце.
Дози понад 1500 мг слід вводити внутрішньовенно.
Якщо для рефульвації цефуроксиму для внутрішньом’язових ін’єкцій використовувався розчинник лідокаїн, то розчинений препарат ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Слід враховувати інформацію, наведену в Інструкції з лікарським засобом лідокаїном.
Інструкції щодо рефульвації
Об’єми доданої води та концентрація корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози.

* Розчин після реконституції слід додати до 50 або 100 мл сумісного інфузійного розчину (інформація
щодо сумісності — див. нижче).
** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму в середовищі для реконституції збільшується через
фактор об’єму активної речовини, що впливає на концентрацію, вказану в мг/мл.
*** Підготовка обох доз по 750 мг для введення одночасно має відповідати стандартним вимогам
до якості (див. вище «Спосіб застосування»).
Сумісність
1500 мг натрію цефуроксиму, розчиненого в 15 мл води для ін’єкцій, можна додавати до
розчину метронідазолу (500 мг/100 мл).
1500 мг натрію цефуроксиму сумісне з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну
(в 50 мл розчину).
Натрію цефуроксим (5 мг/мл) можна використовувати в 5% або 10% розчині ксиліту для ін’єкцій.
Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять не більше 1%
гідрохлориду лідокаїну (лише для внутрішньом’язових ін’єкцій). Лідокаїн ніколи не слід
вводити внутрішньовенно.
Натрію цефуроксим є сумісним із наступними інфузійними розчинами:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• 40 мг/мл (4%) розчин глюкози та 1,8 мг/мл (0,18%) розчин натрію хлориду
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 4,5 мг/мл (0,45%) розчин натрію хлориду
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 2,25 мг/мл (0,225%) розчин натрію хлориду
• 100 мг/мл (10%) розчин глюкози
• розчин Рінгера з лактатом (розчин Гартмана)

Стабільність натрію цефуроксиму в 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду та в 50 мг/мл (5%)
розчині глюкози не змінюється за наявності натрію фосфату гідрокортизону.
Натрію цефуроксим також є сумісним, якщо його змішувати в інфузії з:

• гепарином (10 та 50 одиниць/мл) в 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду для інфузій
• калію хлоридом (10 та 40 мЕкв/л) в 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду для інфузій

Після додавання вказаної кількості розчинника для внутрішньом’язового введення утворюється суспензія.
Колір суспензії — від майже білого до жовтувато-білого.
Після додавання вказаної кількості розчинника для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення утворюється прозорий жовтуватий розчин. Інтенсивність забарвлення розчину після реконституції/розводження може варіювати залежно від терміну зберігання та концентрації, але це не впливає на ефективність лікарського засобу. Перед застосуванням розчин слід оглянути. Слід використовувати лише прозорі жовтуваті розчини, які не містять твердих частинок.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.