Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Цефепім Солуфарма , 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цефепім Солуфарма , 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Cefepimum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цефепім Солуфарма та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефепім Солуфарма
Як застосовувати лікарський засіб Цефепім Солуфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цефепім Солуфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефепім Солуфарма та коли його застосовують

Лікарський засіб Цефепім Солуфарма призначений для лікування дорослих, підлітків та дітей віком понад 2 місяці.
Дорослі та підлітки
Для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефепіму:

важкий пневмонії;
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції в межах черевної порожнини, включаючи перитоніт: рекомендовано комбіноване лікування додатковими антибіотиками з урахуванням індивідуального ризику для пацієнта та очікуваних або виявлених мікроорганізмів, якщо це необхідно;
інфекції жовчних шляхів (жовчного міхура та жовчних протоків);
лікування пацієнтів з бактеріємією, пов'язаною або підозрюваною на будь-яку з вищезазначених інфекцій;
лікування пацієнтів із помірною (нейтрофіли ≤1000/мм³) або тяжкою (нейтрофіли ≤500/мм³) нейтропенією з гарячкою, коли підозрюється бактеріальна інфекція. У пацієнтів із нейтропенією з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад: пацієнти після нещодавно перенесеної трансплантації кісткового мозку, пацієнти з первинною гіпотензією, коли існує підозра на захворювання крові, або тяжка або тривала нейтропенія) монотерапія антибактеріальними засобами може бути неадекватною.

Недостатньо даних щодо застосування цефепіму в монотерапії у цих пацієнтів.
Рекомендовано комбіноване лікування з аміноглікозидами або глікопептидами з урахуванням профілю ризику для пацієнта.
Діти
Лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до дії цефепіму:

важкий пневмонії
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
бактеріальний менінгіт
лікування пацієнтів із помірною (нейтрофіли ≤1000/мм³) або тяжкою (нейтрофіли ≤500/мм³) нейтропенією з гарячкою, спричиненою, ймовірно, бактеріальною інфекцією. У пацієнтів із нейтропенією з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад: пацієнти після нещодавно перенесеної трансплантації кісткового мозку, пацієнти з первинною гіпотензією, коли існує підозра на захворювання крові, або тяжка або тривала нейтропенія) монотерапія антибактеріальними засобами може бути неадекватною. Проте недостатньо даних щодо застосування цефепіму в монотерапії у цих пацієнтів. Рекомендовано комбіноване лікування з антибіотиком групи аміноглікозидів або глікопептидів з урахуванням індивідуального ризику для пацієнта.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цефепім Солуфарма

Коли не застосовувати ліки Цефепім Солуфарма

якщо пацієнт має алергію на цефепім, або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6), або на антибіотики бета-лактамного ряду (такі як пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Цефепім Солуфарма слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Як і при застосуванні будь-яких інших антибіотиків бета-лактамного ряду, під час застосування цефепіму спостерігалися тяжкі і навіть фатальні реакції гіперчутливості.
Ліки Цефепім Солуфарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з астмою або схильністю до алергічних реакцій у анамнезі. Після введення першої дози необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта. У разі виникнення алергічної реакції лікування ліками Цефепім Солуфарма слід негайно припинити.
Тяжкі реакції гіперчутливості можуть вимагати введення епінефрину та іншої підтримуючої терапії.
Під час застосування майже всіх антибіотиків, у тому числі Цефепім Солуфарма, спостерігалося виникнення діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile (CDAD), від помірної до життєво небезпечного псевдомембранозного коліту. Необхідно враховувати можливість CDAD у всіх пацієнтів, у яких після антибіотикотерапії виникла діарея. Потрібно зібрати ретельний анамнез, оскільки випадки CDAD описувалися до 2 місяців після завершення антибіотикотерапії.
Якщо в минулому були алергічні реакції на ліки. Повідомлялися тяжкі і іноді фатальні реакції гіперчутливості на бета-лактамні антибактеріальні засоби. При виникненні будь-якої алергічної реакції слід припинити лікування Цефепім Солуфарма та розпочати відповідну терапію.
Застосування антибіотиків може призводити до неконтрольованого росту стійких патогенних мікроорганізмів; у разі виникнення суперінфекції необхідно вжити відповідних заходів.
Оскільки у пацієнтів похилого віку існує більша ймовірність порушень функції нирок, слід дотримуватися обережності при виборі дози та контролювати функцію нирок.
Порушення в результатах діагностичних тестів: У пацієнтів, які лікувалися цефепімом, спостерігали позитивний результат проби Кумбса без ознак гемолізу. Цефепім може також викликати хибно позитивний результат визначення глюкози в сечі методом відновлення міді (слід застосовувати ферментативний метод).

Цефепім Солуфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

Аміноглікозидні антибіотики або потужні діуретики, оскільки вони можуть потенційно викликати проблеми з нирками. У такому разі лікар рекомендує ретельно контролювати функцію нирок.
Протизгортальні засоби — похідні кумарину, оскільки їх дія може посилюватися цефалоспоринами.
Бактеріостатичні антибіотики, оскільки вони можуть порушувати терапевтичну дію бета-лактамних антибіотиків.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Безпека ліки Цефепім Солуфарма під час вагітності не встановлена, тому рекомендується застосовувати
цей ліки лише за реальної необхідності та під суворим наглядом лікаря.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде дотримуватися обережності під час введення ліки Цефепім Солуфарма,
оскільки невеликі кількості ліки можуть проникати до грудного молока.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили впливу на фертильність. Однак
немає даних щодо впливу цефепіму на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу ліки на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Однак
можливі побічні ефекти, такі як порушення свідомості, запаморочення, стан сплутаності або галюцинації,
можуть впливати на здатність виконувати ці дії.
3. Як застосовувати/як слід вводити ліки Цефепім Солуфарма
Цефепім Солуфарма буде вводитися внутрішньом’язово або внутрішньовенно лікарем або працівником медичного персоналу.
Доза та шлях введення зазвичай залежать від тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.
У разі тяжкої інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта, особливо при розвитку септичного шоку, ліки Цефепім Солуфарма вводять внутрішньовенно.
При безпосередньому внутрішньовенному введенні кінцевий розчин слід вводити безпосередньо у вену протягом 3–5 хвилин або вводити через інфузійну систему під час внутрішньовенного введення відповідного розчинника.
При внутрішньовенному введенні крапельно кінцевий розчин слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.
У наведеній нижче таблиці наведено рекомендації щодо дозування цефепіму у дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг із нормальною функцією нирок.
Тяжкість інфекції Доза та шлях введення Інтервал між
дозами
Тяжкі інфекції: 2 г (i.v) 12 годин
Дуже тяжкі інфекції (небезпечні для життя): 2 г (i.v) 8 годин
* Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 10 днів.
Більш тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування. При емпіричному лікуванні нейтропенічної лихоманки тривалість має становити 7 днів або до припинення нейтропенії.
У пацієнтів із масою тіла ≤ 40 кг рекомендоване дозування, вказане для дітей.
Діти із нормальною функцією нирок
Для дітей зазвичай рекомендована доза:

Пневмонія, інфекції сечовивідних шляхів: Діти віком понад 2 місяці та із масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів; при більш тяжких інфекціях інтервал між дозами слід скоротити до 8 годин.
Бактеріальний менінгіт та емпіричне лікування нейтропенічної лихоманки: Діти віком понад 2 місяці та із масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7–10 днів.

Досвід застосування ліки Цефепім Солуфарма у пацієнтів віком до 2 місяців обмежений.
Незважаючи на наявний досвід застосування дози 50 мг/кг, дані фармакокінетичних моделей, отримані у дітей віком понад 2 місяці, свідчать, що дозу 30 мг/кг, яку вводять кожні 12 або 8 годин дітям віком від 1 до 2 місяців, можна вважати відповідною. Необхідно уважно контролювати введення ліки Цефепім Солуфарма цим пацієнтам.
У дітей та підлітків із масою тіла > 40 кг можна застосовувати дозу, вказану для дорослих. У пацієнтів віком понад 12 років із масою тіла ≤ 40 кг застосовують дозування, як у молодших пацієнтів із масою тіла ≤ 40 кг. Дитяча доза не повинна перевищувати дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).
Досвід внутрішньом’язового введення у дітей обмежений.
У пацієнтів похилого віку та дорослих із порушеннями функції нирок, пацієнтів, які проходять діаліз, та дітей із порушеннями функції нирок: лікар визначить, яку дозу слід застосовувати.
Застосування/введення більшої, ніж рекомендована доза ліки Цефепім Солуфарма
У разі випадкового застосування/прийому надмірної дози ліки Цефепім Солуфарма симптоми передозування можуть включати:

енцефалопатію (хвороба, що характеризується дифузним ураженням мозкової тканини)
міоклонію (швидкі непрохідні скорочення м’язів)
судоми (різкі непрохідні скорочення певних м’язів).

У разі тяжкого передозування, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок, цефепім можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз не є ефективним.
Випадкові передозування відбувалися під час введення великих доз пацієнтам із порушеннями функції нирок.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліки слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цефепім Солуфарма може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Цефепім Солуфарма може викликати один або кілька таких побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

позитивна реакція тесту Кумбса (без гемолізу);

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

анемія, еозинофілія (підвищена кількість певних лейкоцитів — еозинофілів);
флебіт у місці введення інфузії;
діарея;
висип;
подразнення у місці введення інфузії;
біль і запалення у місці пункції;
підвищення рівня певних показників крові (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, білірубіну, лужної фосфатази); подовження протромбінового часу або часткового тромбопластинового часу (подовження часу згортання крові).

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

грибкові інфекції ротової порожнини з білим нальотом (кандидоз ротової порожнини);
вагініт;
зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія);
головний біль;
коліт із біль у животі;
нудота;
блювота;
почервоніння шкіри (еритема);
кропив’янка;
свербіж шкіри;
підвищений рівень сечовини в крові;
підвищений рівень креатиніну в крові;
гарячка;
запалення у місці пункції.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

грибкові інфекції (кандидози);
алергічні реакції;
судоми;
порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання та оніміння (парестезії);
порушення смаку (дисгевзія);
запаморочення;
розширення судин;
задиха;
біль у животі;
запори;
свербіж у ділянці статевих органів;
озноб.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

апластична анемія (різновид порушення кровотворення), гемолітична анемія (різновид порушення кровотворення), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — різновиду білих кров’яних тілець);
анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк);
дезорієнтація;
галюцинації;
кома;
апатія;
енцефалопатія (незапальне захворювання мозку);
порушення свідомості;
міоклонія (тремтіння м’язів);
кровотеча;
порушення шлунково-кишкового тракту;
серйозні шкірні реакції, пов’язані з пігментацією, червоними плямами, фіолетовими ділянками або пухирями (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та багатоформна еритема);
ниркова недостатність;
токсична нефропатія (процес руйнування нирок);
хибно позитивний результат визначення глюкози в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цефепім Солуфарма

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту
від світла.
Розчин, для реконституції якого використовували стерильну воду для ін'єкцій або 0,9% розчин натрію хлориду,
зберігає хімічну та фізичну стабільність після реконституції при температурі 25 °C протягом 12 годин або
за альтернативних умов — при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 3 днів.
Розчин, для реконституції якого використовували 5% розчин декстрози, зберігає хімічну та фізичну
стабільність при температурі 25 °C протягом 12 годин.
Досліджень стабільності з використанням нижчезазначених розчинників не проводили, тому розчин для ін'єкцій
слід використовувати одразу після реконституції, а розчини, призначені для інфузій i.m./i.v., необхідно
негайно додавати до інфузійного розчину i.m./i.v.
Цефепім Солуфарма, 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Вода для ін'єкцій (розфасована окремо)
Розчин Рінгера
10% розчин декстрози
6-о молярний розчин натрію лактату

Цефепім Солуфарма, 1000 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

0,5% розчин гідрохлориду лідокаїну для ін'єкцій
1% розчин гідрохлориду лідокаїну для ін'єкцій
10% розчин декстрози
Стерильна бактериостатична вода для ін'єкцій з парабенами
Стерильна бактериостатична вода для ін'єкцій з бензиловим спиртом
1/6-о молярний розчин натрію лактату для ін'єкцій
5% глюкоза та 0,9% натрію хлорид для ін'єкцій
Розчин Рінгера з лактатами та 5% глюкоза для ін'єкцій

З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкриття/реконституції/розведення не виключає ризику
мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо розчин не було використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе
користувач.
Зберігати в недоступному для дітей місці та не на видному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
скорочення (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефепім Солуфарма
Цефепім Солуфарма, 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

діючою речовиною є цефепіму дигідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 500 мг цефепіму
інші складові: L-аргінін

Цефепім Солуфарма, 1000 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

діючою речовиною є цефепіму дигідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 1000 мг цефепіму
інші складові: L-аргінін

Як виглядає лікарський засіб Цефепім Солуфарма та вміст упаковки
Цефепім Солуфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, у флаконі
об'ємом 20 мл з безбарвного скла (тип I), з сірим захисним ковпачком (тип 1) розміром 20 мм із гуми бромобутилової з алюмінієвим ковпачком типу «фліп-оф» та жовтим поліпропіленовим диском у картонному пакуванні.
Цефепім Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, у флаконі
об'ємом 20 мл з безбарвного скла (тип I), з сірим захисним ковпачком (тип 1) розміром 20 мм із гуми бромобутилової з алюмінієвим ковпачком типу «фліп-оф» та білим поліпропіленовим диском у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 1, 5, 10, 50 флаконів у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°
2765- 201 Ешторіл
Португалія
Виробник/Імпортер
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Баркарена
Португалія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Цефепім Солуфарма можна вводити внутрішньовенно (i.v) або внутрішньом'язово (i.m).
Після реконституції розчин є безбарвним або жовто-бурого кольору.
Введення внутрішньовенно (i.v)
Для безпосереднього внутрішньовенного введення лікарський засіб Цефепім Солуфарма слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій, 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози.
Отриманий розчин можна вводити безпосередньо в вену протягом 3–5 хвилин або вводити через інфузійну систему, поки сумісний розчинник вводиться пацієнтові внутрішньовенно.
Ліки також можна вводити через інфузійні лінії або у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (i.v), поки пацієнтові вводиться сумісний розчин. У разі інфузії ліки слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.
Введення внутрішньом'язово (i.m)
Цефепім Солуфарма 500 мг слід розчинити в 1,5 мл води для ін'єкцій або в 0,5% (або 1%) розчині гідрохлориду лідокаїну.
Цефепім Солуфарма 1000 мг слід розчинити в 3 мл води для ін'єкцій або в 0,5% (або 1%) розчині гідрохлориду лідокаїну.
Цефепім Солуфарма сумісний з такими розчинами: 0,9% розчин натрію хлориду (з 5% декстрозою або без), 5% декстроза, 10% декстроза, розчин Рінгера з лактатом (з 5% декстрозою або без), M/6 розчин лактату — для отримання концентрацій від 1 до 40 мг/мл.
Цефепім Солуфарма можна вводити одночасно з іншими антибіотиками або іншими ліками за умови, що вони не змішуються в одній шприці з інфузійним розчином і не вводяться в одне й те саме місце ін'єкції.
Усі залишки розчину антибіотика та всі матеріали, використані для введення, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Як і інші цефалоспорини, розчин лікарського засобу Цефепім Солуфарма може набувати слабкого жовтого кольору після реконституції, але це не означає зниження дії цефепіму.