Цефазолін Норідем

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для інфузій
Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для інфузій
Цефазолін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Лікарський засіб має назву Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для
інфузій та Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для інфузій.
У подальшому тексті цієї інструкції цей лікарський засіб називатиметься Цефазолін Норідем.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цефазолін Норідем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефазолін Норідем
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефазолін Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цефазолін Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефазолін Норідем і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — цефазолін, яка є антибіотиком. Лікарський засіб Цефазолін Норідем застосовують для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цефазоліну, наприклад:

• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів.

Цефазолін також можна застосовувати під час хірургічних втручань, до та після них, з метою запобігання можливим інфекціям.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефазолін Норідем

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефазолін Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до антибіотиків групи цефалоспоринів.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший бета-лактамний антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефазолін Норідем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• У пацієнта є схильність до алергічних реакцій (наприклад, сінна лихоманка або бронхіальна астма), оскільки в цьому випадку існує підвищений ризик тяжкої алергічної реакції на лікарський засіб Цефазолін Норідем.
• У пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на інші бета-лактамні антибіотики (наприклад, пеніциліни), оскільки в цьому випадку існує підвищений ризик алергії також на лікарський засіб Цефазолін Норідем.
• У пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або його поточний стан може призводити до таких порушень, наприклад, парентеральне харчування, недоїдання, захворювання печінки або нирок, зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або петехій (тромбоцитопенія), застосування ліків, які пригнічують згортання крові (антикоагулянти, наприклад, гепарин).
• У пацієнта є захворювання, які можуть призводити до кровотечі (наприклад, виразки шлунково-кишкового тракту).
• У пацієнта виникає тяжка, тривала діарея під час лікування лікарським засобом Цефазолін Норідем або після його завершення. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Без консультації з лікарем не можна приймати жодних засобів від діареї.
Діти

• Цефазолін не можна застосовувати новонародженим та немовлятам до закінчення 1-го місяця життя, оскільки безпека застосування в цій віковій групі ще не встановлена.

Лікарський засіб Цефазолін Норідем та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар повинен дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• Антикоагулянти (ліки, що пригнічують згортання крові): Цефазолін дуже рідко може призводити до порушень згортання крові. У зв’язку з цим, якщо пацієнт одночасно приймає цефазолін та ліки, що пригнічують згортання крові (наприклад, гепарин), необхідний ретельний і регулярний контроль факторів згортання крові.
• Пробенецид (ліки, що застосовуються при захворюваннях суглобів та підагрі).
• Ліки, які можуть негативно впливати на нирки: Цефазолін може посилювати негативний вплив деяких антибіотиків (аміноглікозидів) та ліків, що сприяють інтенсивному виведенню сечі (діуретики, наприклад, фуросемід), на нирки. Одночасне застосування лікарського засобу Цефазолін Норідем і одного з перелічених ліків вимагає регулярного моніторингу функції нирок, особливо у пацієнтів із захворюванням нирок.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Цефазолін проникає через плаценту і може впливати на ненароджену дитину. У зв’язку з цим, якщо пацієнтка вагітна, лікар повинен призначити цефазолін тільки у разі абсолютної необхідності та після ретельного зважування користі та ризиків.
Годування груддю
Цефазолін у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Тому під час лікування лікарським засобом Цефазолін Норідем слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Цефазолін Норідем не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Цефазолін Норідем містить натрій.
Флакон 1 г: Цей лікарський засіб містить 50,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі.
Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Флакон 2 г: Цей лікарський засіб містить 101,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі.
Це відповідає 5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цефазолін Норідем

Застосування:
Ліки Цефазолін Норідем завжди вводяться кваліфікованим медичним персоналом. Вони вводяться
внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії (у вену) після розчинення або внутрішньом’язово у вигляді
глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Лікар повідомить пацієнта про необхідну тривалість та
частоту застосування ліків Цефазолін Норідем.
Рекомендовані дози:
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

• Інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до цього ліку: 1–2 г на добу у 2–3 розділених дозах.
• Інфекції, спричинені бактеріями із середньою чутливістю до цього ліку: 3–4 г на добу у 3–4 розділених дозах.

Можливе збільшення добової дози до 6 г у трьох або чотирьох рівних розділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Протерміновані новонароджені та немовлята віком до одного місяця:
Безпека застосування у немовлят віком до одного місяця не встановлена.
Діти віком понад один місяць:

• Інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до цього ліку: 25–50 мг/кг маси тіла на добу у 2–4 розділених дозах кожні 6, 8 або 12 годин.
• Інфекції, спричинені бактеріями із середньою чутливістю до цього ліку: до 100 мг/кг маси тіла на добу у 3–4 розділених дозах кожні 6–8 годин.

Ліки не рекомендуються для дітей, які не досягли 1 місяця життя.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок немає необхідності у зміні дози.
Особливі рекомендації щодо дозування
Профілактика інфекцій під час хірургічних втручань
1 г цефазоліну за 30–60 хвилин до операції.
У разі тривалих хірургічних втручань (що тривають щонайменше 2 години) — додаткова доза
0,5–1 г цефазоліну під час операції.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок виведення цефазоліну уповільнюється. Тому лікар
скоригує дозу залежно від ступеня порушення функції нирок, зменшуючи підтримувальну дозу
або збільшуючи інтервали між дозами.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та швидкості одужання пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цефазолін Норідем
Оскільки ліки вводяться лікарем або медсестрою, ризик введення надмірної дози є незначним.
Симптоми передозування: головний біль, запаморочення (центрального походження),
відчуття поколювання або оніміння шкіри (парестезії), збудження, мимовільні скорочення м’яза або групи
м’язів (міоклонія) та судоми. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до
лікаря.
У разі гострого стану лікар повинен негайно вжити відповідних заходів для лікування симптомів
передозування.
Пропуск застосування ліків Цефазолін Норідем
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Пропущену дозу
слід прийняти перед наступною запланованою дозою лише в тому випадку, якщо інтервал часу до наступної
запланованої дози достатньо великий.
Переривання застосування ліків Цефазолін Норідем
Мала доза, нерегулярне застосування або надто раннє припинення лікування можуть негативно
вплинути на ефективність лікування або призвести до рецидиву, лікування якого є складнішим. Необхідно
дотримуватися інструкцій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем:
Нечасто: можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• почервоніння шкіри (еритема), поширене висипання на шкірі (множинна еритема або ексудативна висипка), кропив’янка (червоні, сверблячі, нерівні висипання на шкірі), лихоманка, набряк підшкірних тканин (ангіоневротичний набряк) і (або) набряк легеневої тканини, що потенційно супроводжується кашлем і порушенням дихання (інтерстиційний пневмоніт або пневмоніт, спричинений неінфекційними чинниками), оскільки ці побічні ефекти можуть свідчити про алергічну реакцію на цей препарат.

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей)
• тяжке висипання на шкірі з почервонінням, лихоманкою, пухирями або виразками (синдром Стівенса-Джонсона) або тяжке висипання з почервонінням, шелушінням і набряком шкіри, що нагадує опік (токсичний епідермальний некроліз).

Дуже рідко: можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів

• тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок) з труднощами дихання, набряком горла, обличчя, повік або губ, прискореним серцебиттям і зниженням артеріального тиску. Ця реакція може розвинутися негайно після першого застосування препарату або виникнути пізніше.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, проте частота їх виникнення
невідома:

• тяжкі та часті прояви діареї, іноді з домішкою крові, оскільки це може свідчити про серйозний
  стан (набуте псевдомембранозне колит).

Під час застосування препаратів, що містять цефазолін, можуть також виникати такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів

• легкі розлади шлунку та кишечника (втрата апетиту, діарея, нудота, блювота, тяжкі та часті прояви діареї). Ці побічні ефекти зазвичай зникають протягом декількох днів.
• Ін’єкція в м’яз може спричинити біль у місці введення, іноді — ущільнення шкіри та м’яких тканин у цьому місці.

Нечасто: можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• молочниця (товсті білі або кремові відкладення у порожнині рота та на язиці)
• напади судом у пацієнтів із захворюваннями нирок
• набряк вени, спричинений утворенням тромбу після ін’єкції в м’яз (тромбофлебіт)

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів

• бактеріальна інфекція статевих органів у чоловіків або жінок із такими симптомами, як свербіж, почервоніння, набряк та виділення у жінок (кандидоз статевих органів, вагініт).
• підвищення або зниження рівня глюкози в крові (гіперглікемія або гіпоглікемія).
• оборотні порушення крові, включаючи зниження або підвищення кількості червоних та білих кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лімфопенія, базофілія та еозинофілія), що може призвести до кровотечь, схильності до утворення петехій і (або) зміни забарвлення шкіри (підтверджується аналізом крові).
• запаморочення, втому та поганий загальний стан.
• біль у грудній клітці, надлишок рідини в легенях, задишку, кашель, відчуття закладення носа (риніт).
• захворювання печінки (наприклад, тимчасове підвищення активності лужної фосфатази або тимчасовий гепатит) із такими симптомами, як підвищення активності печінкових ферментів [аланінамінотрансфераза (АлАТ), аспартатамінотрансфераза (АсАТ), гамма-глутамілтранспептидаза (gamma-GT) та лактатдегідрогеназа (ЛДГ)] та рівня білірубіну (продукту розпаду червоних кров’яних клітин) у жовчі або сечі (підтверджується аналізом крові).
• захворювання нирок (нефротоксичність, інтерстиційний нефрит, неуточнена нефропатія, протеїнурія) із такими симптомами, як набряк нирок та підвищення рівня азоту в організмі, що виявляється при аналізі сечі, зазвичай виникають у пацієнтів, які приймають цефазолін одночасно з іншими ліками, що можуть спричинити захворювання нирок.

Дуже рідко: можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів

• свербіж у ділянці анального отвору або статевих органів.
• порушення згортання крові, що може призвести до схильності до кровотечь. Це можна усунути, збільшивши дозу вітаміну К, хоча це необхідно підтвердити аналізом крові (див. пункт 2).
• порушення сну, включаючи нічні жахи та безсоння.
• відчуття нервозності або тривоги, сонливість, слабкість, приливи гарячого повітря, порушення кольорового зору, запаморочення та напади епілепсії (непередбачувані, швидкі та повторювані скорочення та розслаблення м’язів).

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• тривале або повторюване лікування цефазоліном може призвести до подальшого інфікування грибками або бактеріями, стійкими до цефазоліну (суперінфекція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цефазолін Норідем

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно їх.
Не застосовувати ліки Цефазолін Норідем після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та
картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції/розводження
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 12 годин при температурі 25 °C та до 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розводження не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час зберігання та умови перед застосуванням, при цьому цей час зазвичай не повинен перевищувати зазначені вище терміни стабільності хімічних і фізичних властивостей.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефазолін Норідем

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефазолін. Фіалка 1 г: одна фіалка містить 1 г цефазоліну (у формі натрієвої солі цефазоліну). Фіалка 2 г: одна фіалка містить 2 г цефазоліну (у формі натрієвої солі цефазоліну).

Як виглядає лікарський засіб Цефазолін Норідем і що містить упаковка
Лікарський засіб Цефазолін Норідем — це білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій. Продукт доступний у скляних фіалках у упаковках, що містять 10 та 50 фіалок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Nicosia, Cypr.
Виробник: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Греція. T.: +302108161802, F.: +302108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Велика Британія: Cefazolin 1g Powder for solution for injection/infusion
Cefazolin 2g Powder for solution for injection/infusion
Кіпр: Cefazolin/Noridem 1g Κόνις για ενέζιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Cefazolin/Noridem 2 g Κόνις για ενέζιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Німеччина: Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франція: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion
Бельгія: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder
voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder
voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Польща: Cefazolin Noridem
Словаччина: Cefazolin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefazolin Noridem 2 g prášok na injekčný /infúzny roztok
Чеська Республіка: Cefazolin Noridem

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Підготовка лікарського засобу до застосування та порядок дій
Підготовка розчину
Для кожного шляху застосування необхідно ознайомитися з таблицею, у якій наведено об’єми,
необхідні для додавання, та концентрації розчину, що можуть бути корисними у випадках, коли потрібні
невеликі дози.
Рекомендації щодо дозування у дорослих
Ін’єкція внутрішньом’язова
Цефазолін Норідем, 1 г:
Лікарський засіб Цефазолін Норідем розчинити в одному з наступних сумісних
розчинників згідно з таблицею розведення:

• вода для ін’єкцій
• 10% розчин глюкози
• 0,9% розчин натрію хлориду
• 0,5% розчин лідокаїну HCl

Добре струсити до повного розчинення вмісту флакону та ввести глибокою
внутрішньом’язовою ін’єкцією.
Таблиця щодо реконституції для внутрішньом’язового введення

Інформація щодо кількості розчинника, який необхідно додати для дітей та підлітків, наведена в розділі: Рекомендації щодо дозування для дітей та підлітків.
Використання лідокаїну:
У разі застосування розчину лідокаїну як розчинника, розчини цефазоліну можна застосовувати виключно для внутрішньом’язового введення. Перед застосуванням необхідно врахувати протипоказання, попередження та інші важливі відомості щодо застосування лідокаїну, наведені в Інструкції з медичного застосування лідокаїну.
Розчин лідокаїну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.
Внутрішньом’язове введення з лідокаїном як розчинником показане дітям старше

30-го місяця життя.

Цефазолін Норідем, 2 г: не застосовується для внутрішньом’язового введення.
Внутрішньовенне введення
Лікарський засіб Цефазолін Норідем розчинити в одному з наступних сумісних розчинників згідно з таблицею розведення:

• вода для ін’єкцій
• 0,9% розчин натрію хлориду
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози

Таблиця щодо реконституції для внутрішньовенного введення

Цефазолін призначений для повільного введення протягом від трьох до п’яти хвилин. Ні в якому разі розчин не можна вводити швидше, ніж за 3 хвилини. Введення слід проводити безпосередньо у вену або через катетер, яким пацієнт отримує внутрішньовенний розчин.
Одноразові дози понад 1 г слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин.
Рекомендації щодо дозування у дітей та підлітків
Флакон із 1 г: Вміст 1 флакона (1000 мг цефазоліну) розчиняють у 4 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 220 мг/мл). Відповідний об’єм розчину, який слід використовувати, наведено в таблиці 1 поряд із дозою в мг.
Флакон із 2 г: Вміст 1 флакона (2000 мг цефазоліну) розчиняють у 10 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 180 мг/мл). Відповідний об’єм розчину, який слід використовувати, наведено в таблиці 2 поряд із дозою в мг.
Інформація щодо кількості розчинника, який слід додати для дітей та підлітків, наведена в розділі «Рекомендації щодо дозування у дітей та підлітків». У разі об’ємів менших за 1 мл слід використовувати шприц на 0,5 мл для підвищення точності дозування.
Внутрішньовенне крапельне введення
Лікарський засіб Цефазолін Норідем спочатку слід розчинити в одному з перелічених сумісних розчинників, призначених для внутрішньовенного введення.
Подальше розведення слід проводити за допомогою одного з таких сумісних розчинників згідно з наведеною нижче таблицею розведення:

• 0,9% розчин натрію хлориду
• 5% розчин глюкози
• розчин Рінгера
• розчин Рінгера з лактатом
• вода для ін’єкцій

Таблиця розведення для внутрішньовенної інфузії

У разі Цефазолін Норідем, 2 г, якщо потрібні менші дози, рекомендується використовувати половину
розчину після реконституції (приблизно 4 мл у разі цефазоліну 1 г; тобто половину вмісту
флакону) та додати сумісний розчинник до кінцевого об’єму 100 мл (що дозволить отримати
концентрацію приблизно 10 мг/мл). Потрібну кількість розведеного розчину можна потім вводити
пацієнтові протягом рекомендованого часу.
Розчинів лікарського засобу Цефазолін Норідем, що містять лідокаїн, ні в якому разі не можна
вводити внутрішньовенно.
Як і у разі всіх лікарських засобів, які вводяться парентерально, розчин після реконституції
необхідно перевірити перед введенням на наявність твердих частинок або зміни кольору.
Розчин слід вводити лише тоді, коли він прозорий та практично не містить твердих частинок.
Продукт після реконституції призначений виключно для одноразового використання.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Фармацевтична несумісність
Цефазолін має несумісність з дисульфатом амікакіну, натрієвою сіллю амобарбіталу, кислотою
аскорбіновою, сульфатом блеоміцину, глюкохептонатом кальцію, глюконатом кальцію,
хлоридом циметидину, натрієвим метаносульфонатом колістину, еритроміциновим
глюкохептонатом, сульфатом канаміцину, гідрохлоридом окситетрацикліну, пентобарбіталом
натрію, сульфатом поліміксину B та гідрохлоридом тетрацикліну.
Дозування та спосіб застосування
Доза та спосіб введення залежать від локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного та
бактеріологічного перебігу. Необхідно враховувати місцеві терапевтичні рекомендації.
Дорослі та підлітки (віком понад 12 років та з масою тіла ≥ 40 кг)

• Інфекції, спричинені чутливими мікроорганізмами: 1 г – 2 г цефазоліну на добу у 2–3 рівних дозах.
• Інфекції, спричинені мікроорганізмами з помірною чутливістю: 3 г – 4 г цефазоліну на добу у 3–4 рівних дозах.

У разі тяжких інфекцій дози до 6 г на добу можна вводити у трьох або чотирьох рівних дозах
(одна доза кожні 6 або 8 годин).
Особливі рекомендації щодо дозування
Профілактика інфекцій у періопераційний період

• Дози, рекомендовані для профілактики періопераційних інфекцій під час забруднених або потенційно забруднених операцій: 1 г цефазоліну за 30–60 хвилин до операції.
• Під час тривалих хірургічних втручань (що тривають принаймні 2 години) — додаткова доза 0,5–1 г цефазоліну під час втручання.
• Тривале застосування після завершення хірургічного втручання має бути обґрунтоване національними рекомендаціями.

Важливо, щоб (1) передопераційну дозу вводили безпосередньо перед (за 30 хв до 1 години)
початком операції, щоб у момент першого хірургічного розрізу у сироватці крові та тканинах
були належні концентрації антибіотика; та (2) у разі необхідності цефазолін вводили через
відповідні інтервали під час операції, щоб забезпечити достатні концентрації антибіотика в
очікуваний час найбільшого ризику інфікування.
Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок
Дорослі з порушеннями функції нирок можуть потребувати меншої дози, щоб уникнути
накопичення препарату.
Меншу дозу можна встановити на основі рівнів у сироватці крові. Якщо це неможливо, дозу
можна встановити на основі кліренсу креатиніну.
Підтримувальне лікування цефазоліном у пацієнтів з порушеннями функції нирок
Кліренс креатиніну (мл/хв) Концентрація креатиніну в сироватці
Доза
(мг/дл)
звичайна доза та звичайний інтервал
≥ 55 ≤ 1,5
між дозами
35–54 1,6–3,0 звичайна доза, кожні 8 годин
половина звичайної дози кожні 12
11–34 3,1–4,5 годин
половина звичайної дози кожні
≤ 10 ≥ 4,6
18–24 годин
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, схема лікування залежить від умов діалізу.
Рекомендації щодо дозування для дорослих
Таблиця реконституції для внутрішньом’язового введення

Таблиця щодо реконституції для внутрішньовенного введення

Діти та молодь:
Інфекції, спричинені чутливими мікроорганізмами
Рекомендована доза становить 25–50 мг/кг маси тіла на добу у двох–чотирьох рівних дозах,
розділених (одна доза кожні 6, 8 або 12 годин).
Інфекції, спричинені помірно чутливими мікроорганізмами
Рекомендована доза становить до 100 мг/кг маси тіла у трьох або чотирьох рівних дозах,
розділених (одна доза кожні 6 або 8 годин).
Доношені новонароджені та діти молодше 1 місяця життя
Оскільки безпека застосування у доношених новонароджених та дітей молодше одного
місяця життя не встановлена, застосування лікарського засобу Цефазолін Норідем цим пацієнтам не рекомендовано.
Рекомендації щодо дозування у дітей та молоді
Внутрішньовенне введення
Фіола, що містить 1 г: вміст 1 фіоли (1000 мг цефазоліну) розчиняють у 4 мл сумісного
розчинника (отримуючи концентрацію близько 220 мг/мл). Відповідний об’єм розчину, який слід
використати, поряд із дозою в мг, наведено в таблиці 1.
Фіола, що містить 2 г: вміст 1 фіоли (2000 мг цефазоліну) розчиняють у 10 мл сумісного
розчинника (отримуючи концентрацію близько 180 мг/мл). Відповідний об’єм розчину, який слід
використати, поряд із дозою в мг, наведено в таблиці 2.
Слід категорично уникати внутрішньовенного введення розчинів лідокаїну.
Таблиця 1: Відповідні об’єми лікарського засобу Цефазолін Норідем, 1 г, порошок для
приготування розчину для ін’єкцій/інфузій для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення у дітей
та молоді

* У разі внутрішньом'язового введення, коли обчислена доза, що припадає на одне введення,
перевищує 2 мл, віддається перевага схемі дозування з більшою кількістю поділених доз протягом
доби (3 або 4) або розділення вводимого об'єму на рівні частини в два різних місця
ін'єкції.
Таблиця 2: Відповідні об'єми лікарського засобу Цефазолін Норідем, 2 г, порошок для
приготування розчину для ін'єкцій/інфузій для внутрішньовенних ін'єкцій для дітей та молоді

У разі об’єму менше 1 мл слід використовувати шприц 0,5 мл, щоб збільшити точність дозування.
Ін’єкція внутрішньом’язова
Вміст 1 флакону (1000 мг цефазоліну) розчиняють у 4 мл сумісного розчинника (отримуючи концентрацію близько 220 мг/мл), після чого беруть відповідний об’єм (вказано в таблиці 1) розчину після реконституції та вводять внутрішньом’язово.
У разі застосування у дітей віком до 30 місяців цефазолін не слід розчиняти в розчині лідокаїну.
Інфузія внутрішньовенно
Дозу можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії, використовуючи реконституйований та подальше розведений (10 мг/мл) розчин, описаний у підпункті Інфузія внутрішньовенно в Рекомендаціях щодо дозування у дорослих.
Діти та підлітки з порушенням функції нирок
Діти з порушенням функції нирок (так само як і дорослі) можуть потребувати меншої дози, щоб уникнути погіршення дії.
Меншу дозу можна встановити на основі концентрації в крові. Якщо це неможливо, дозу можна встановити на основі кліренсу креатиніну згідно з наведеними нижче рекомендаціями.
У дітей із середнім порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 40 – 20 мл/хв) достатньо 25% звичайної добової дози, розділеної на дози, які вводять кожні 12 годин.
У дітей із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 20 – 5 мл/хв) достатньо 10% звичайної добової дози, яку вводять кожні 24 години.
Усі ці рекомендації діють після введення початкової навантажувальної дози.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку зі збереженою функцією нирок немає необхідності у зміні дози.
Спосіб введення
Лікарський засіб Цефазолін Норідем, 1 г може вводитися глибоко внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно або внутрішньовенною інфузією після розведення.
Лікарський засіб Цефазолін Норідем, 2 г може вводитися повільно внутрішньовенно або внутрішньовенною інфузією після розведення. Одноразові дози понад 1 г слід вводити внутрішньовенною інфузією.
Об’єм і тип розчинника, використаного для реконституції, залежать від способу введення.
Інструкція щодо реконституції лікарського засобу перед введенням наведена в розділі Підготовка лікарського засобу до застосування та поводження з ним.
Якщо як розчинник використовується лідокаїн, отриманий розчин ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно. Слід врахувати інформацію, наведену в Характеристиці лікарського засобу лідокаїну.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного перебігу.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Передозування
До симптомів передозування належать: головний біль, запаморочення, парестезії, порушення центральної нервової системи, такі як збудження, міоклонія та судоми.
У разі отруєння рекомендується застосування засобів, що прискорюють елімінацію. Специфічного антидоту не існує. Цефазолін можна видалити шляхом гемодіалізу.