Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Трунд, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Трунд, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Трунд, 750 мг, вкриті оболонкою таблетки
Трунд, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Леветирасетамум
Перед застосуванням ліку або його введенням дитині необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трунд і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Трунд
Як застосовувати лікарський засіб Трунд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трунд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трунд і для чого його застосовують

Леветирасетам — це протиприпадковий засіб (засіб, що застосовується для лікування припадків при епілепсії).
Лікарський засіб Трунд застосовується:

як монотерапія (застосування лише одного засобу) для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років із недавно діагностованою епілепсією для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирасетам застосовують для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади, вторинно генералізовані або без вторинної генералізації). Лікар призначив леветирасетам з метою зменшення кількості нападів.
як додатковий засіб разом з іншим протиприпадковим засобом:
у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів, вторинно генералізованих або без вторинної генералізації,
у дорослих та підлітків віком від 12 років із юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів),
у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну основу), для лікування тоніко-клонічних нападів, первинно генералізованих (великі напади, що включають втрату свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трунд

Коли не застосовувати лікарський засіб Трунд

Якщо пацієнт має алергію на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трунд слід проконсультуватися з лікарем:

Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, лікарський засіб Трунд слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити скоригувати дозування.
Якщо відзначається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як лікарський засіб Трунд, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникнуть симптоми депресії та (або) думки про самогубство, слід звернутися до лікаря.
- Якщо у пацієнта в анамнезі або в сім'ї були порушення ритму серця (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання та (або) він приймає ліки, що сприяють порушенням ритму серця або електролітного дисбалансу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наступних побічних ефектів
зростають або зберігаються довше, ніж кілька днів:

Незвичайні думки, подразливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою чи поведінки, які помічають пацієнт, його родина чи друзі.
Загострення епілепсії. У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що супроводжується різними видами нападів і втратою навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або посилюються під час лікування.

У разі появи будь-яких з цих нових симптомів під час прийому
лікарського засобу Трунд, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Діти та підлітки

Застосування лікарського засобу Трунд у монотерапії (лише сам лікарський засіб Трунд) не рекомендовано дітям і підліткам віком до 16 років.

Лікарський засіб Трунд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати макрогол (ліки, що використовуються при запорах) за годину до і за годину після
застосування леветирасетаму, оскільки це може вплинути на ефективність дії леветирасетаму.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плоду.
Під час лікування не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Трунд може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти або механізми, оскільки застосування лікарського засобу може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози лікарського засобу. Не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки не стане відомим вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Лікарський засіб Трунд, 750 мг містить жовтень помаранчевий (Е 110)
Барвник жовтень помаранчевий (Е 110) може спричиняти алергічну реакцію.

3. Як застосовувати лік Трунд

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Лік Трунд слід приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня.
Допоміжне лікування та монотерапія (у віці від 16 років)
Дорослі (у віці ≥18 років) та підлітки (у віці 12–17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лік вперше, лікар спочатку призначить меншу дозу на протязі 2 тижнів,
а потім перейде на мінімальну добову дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, початкова менша доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а дозу поступово збільшують, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.
Підлітки (у віці 12–17 років) з масою тіла 50 кг або менше:
Лікар призначить пацієнту найбільш відповідну лікарську форму ліку Трунд залежно від маси тіла та дози.
Доза для немовлят (у віці 1–23 місяці) та дітей (у віці 2–11 років) з масою тіла менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну форму ліку Трунд залежно від віку, маси тіла та дози.
Лік Трунд, 100 мг/мл, розчин для прийому всередину є найбільш відповідною формою для немовлят та дітей віком до 6 років, а також для дітей та підлітків (у віці 6–17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли неможливо застосувати відповідну дозу у вигляді таблеток.
Спосіб застосування:
Таблетки ліку Трунд слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лік можна застосовувати з їжею або незалежно від прийому їжі. Після перорального застосування леветирасетам може залишати гіркий смак.
Тривалість лікування:

Лік Трунд застосовується для тривалого лікування. Лікування ліком Трунд слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Трунд
Можливі побічні ефекти при передозуванні ліком Трунд: сонливість, збудження, агресивність,
зниження пильності, пригнічення дихання та кома.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найефективніше лікування при передозуванні.
Пропущене застосування ліку Трунд
Слід зв’язатися з лікарем, якщо не було прийнято одну або кілька доз ліку.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліку Трунд
Якщо лікування ліком Трунд потрібно припинити, лік слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він повідомить, як саме слід поступово відміняти лік.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (ВНД), якщо у пацієнта виникнуть:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксія)
набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS)
симптоми, такі як зниження діурезу, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( множинний еритема )
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний некролітичний епідермоліз )
ознаки серйозних психічних порушень або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, амнезії (втрати пам’яті), порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема непередбачуваних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як: сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення слизової оболонки носа та горла
сонливість, головний біль

Часто: можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб

анорексія (втрата апетиту)
депресія, почуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), апатія (відсутність енергії та захоплення), тремтіння (непередбачуване дрижання)
запаморочення вестибулярного походження (відчуття обертання)
кашель
біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота
висип
астенія/втома (втому)

Не дуже часто: можуть виникати максимум у 1 із 100 осіб

зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження маси тіла, збільшення маси тіла
самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, порушення поведінки, галюцинації, напади люті, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезії (поколювання), порушення концентрації уваги (втрата концентрації)
диплопія (подвійне бачення), нечітке бачення
підвищені/неправильні результати печінкових проб
випадання волосся, висип, свербіж
слабкість м’язів, біль у м’язах
травми

Рідко: можуть виникати максимум у 1 із 1 000 осіб

інфекції
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
тяжкі алергічні реакції (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS, анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
зниження концентрації натрію в крові
самогубства, розлади особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
галюцинації
енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»)
напади можуть погіршитися або виникати частіше
непередбачувані скорочення м’язів у ділянці голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність)
зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження)
запалення підшлункової залози
порушення функції печінки, запалення печінки
раптове погіршення функції нирок
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( множинний еритема ), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), а також тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний некролітичний епідермоліз )
рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) і пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникнення є значно частішим у японців у порівнянні з іншими пацієнтами (не з Японії)
волочення ноги або труднощі з ходьбою
одночасне виникнення: гарячка, м’язова ригідність, нестабільний кров’яний тиск і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (можуть бути симптомами розладу, що називається зловісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців у порівнянні з пацієнтами, що не походять з Японії.

Дуже рідко: можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів

повторювані небажані думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати ту саму дію (обсесивно-компульсивний розлад)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трунд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
«Термін придатності (EXP)» та на блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Трунд
Діючою речовиною лікарського засобу є леветирацетам.
Інші складові:
Ядро таблетки: кросповідон (тип B), повідон K30, кремнезем колоїдний безводний, стеаринат магнію
Покриття таблетки 250 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк очищений,
індигоцианін, лак (Е132)
Покриття таблетки 500 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк очищений,
оксид заліза жовтий (Е172)
Покриття таблетки 750 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк очищений,
оранжевий жовтий (Е110), оксид заліза червоний (Е172)
Покриття таблетки 1000 мг: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк очищений
Як виглядає лікарський засіб Трунд і що містить упаковка
Лікарський засіб Трунд, 250 мг — це блакитні подовжені відшарувані таблетки з рискою поділу з одного боку,
розміром 12,9 мм × 6,1 мм. Відшарувані таблетки упаковані в блистери
Алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК та картонні коробки по 50 або 100 таблеток.
Лікарський засіб Трунд, 500 мг — це жовті подовжені відшарувані таблетки з рискою поділу з одного боку,
розміром 16,5 мм × 7,7 мм. Відшарувані таблетки упаковані в блистери
Алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК та картонні коробки по 50 або 100 таблеток.
Лікарський засіб Трунд, 750 мг — це помаранчеві подовжені відшарувані таблетки з рискою поділу з одного боку,
розміром 18,8 мм × 8,9 мм. Відшарувані таблетки упаковані в блистери
Алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК та картонні коробки по 50 або 100 таблеток.
Лікарський засіб Трунд, 1000 мг — це білі подовжені відшарувані таблетки з рискою поділу з одного боку,
розміром 19,2 мм × 10,2 мм. Відшарувані таблетки упаковані в блистери
Алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК та картонні коробки по 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG 3000
Мальта
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Кіпр
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larisa Industrial Area,
Larisa, P.O. Box 3012, GR41004
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг відшарувані таблетки
Нідерланди TRUND 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, таблетки з плівковим покриттям
Польща TRUND
Словаччина TRUND 250 мг/500 мг/1000 мг