Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тресуві, 1 мг/мл, розчин для інфузії
Тресуві, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
Тресуві, 5 мг/мл, розчин для інфузії
Тресуві, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Трепростиніл
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тресуві та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тресуві
Як застосовувати лікарський засіб Тресуві
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тресуві
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тресуві та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тресуві
Діючою речовиною лікарського засобу Тресуві є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних
простациклінів. Простацикліни — це гормоноподібні речовини, що знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік. Простацикліни можуть також запобігати утворенню тромбів у крові.
Для чого застосовують лікарський засіб Тресуві
Тресуві застосовують для лікування ідіопатичного або спадкового легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із помірними симптомами захворювання. Легенева артеріальна гіпертензія — це захворювання, при якому тиск крові в судинах між серцем і легенями надто високий, що призводить до задишки, запаморочення, втоми, втрати свідомості, серцебиття або нерегулярного серцебиття, сухого кашлю, болю в грудях, а також набряків щиколоток і ніг.
На початку лікування Тресуві вводять у вигляді безперервної підшкірної інфузії (введення під шкіру). У деяких пацієнтів такий спосіб введення може викликати біль і набряк у місці введення. Лікар вирішить, чи можна замість цього вводити Тресуві пацієнтові у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії безпосередньо у вену за допомогою центрального венозного катетера, з’єднаного з зовнішнім інфузійним насосом, або, залежно від стану пацієнта, з імплантованим хірургічним шляхом під шкіру живота насосом. Лікар визначить, який варіант буде найкращим для пацієнта.
Як діє лікарський засіб Тресуві
Тресуві знижує тиск крові в легеневих артеріях, поліпшуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку сприяє кращому забезпеченню організму киснем і зменшенню навантаження на серцевий м’яз, що підвищує ефективність його роботи. Тресуві полегшує симптоми, пов’язані з легеневою артеріальною гіпертензією, і покращує перенесення фізичних навантажень у пацієнтів, які змушені обмежувати фізичну активність.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тресуві

Коли не застосовувати лікарський засіб Тресуві:

якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано обструктивне захворювання легеневих артерій. Це захворювання, при якому відбувається набряк судинних стінок у легенях і їх закупорка, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має захворювання серця, наприклад:
- інфаркт серця (інфаркт міокарда) за останні шість місяців;
- серйозні порушення серцевого ритму;
- тяжке коронарне захворювання або нестабільну стенокардію;
- діагностовану ваду серця, наприклад, ваду клапана серця, що призводить до погіршення роботи серця;
- будь-яке невиліковане захворювання серця або захворювання серця, що не перебуває під ретельним медичним контролем;
якщо у пацієнта є специфічний високий ризик кровотечі — наприклад, активний шлунковий виразковий захворювання, травми або інші види кровотечі;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 3 місяці або інший тип порушення кровопостачання мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тресуві слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

має будь-яке захворювання печінки;
має діагностовану медичну ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м²);
інфікований вірусом ВІЛ (людський вірус імунодефіциту);
має високий тиск у судинах печінки (портальна гіпертензія);
має вроджену ваду серця, яка змінює напрямок кровотоку через серце.

Під час лікування лікарським засобом Тресуві слід повідомити лікаря:

якщо у пацієнта виникло зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія);
якщо у пацієнта виникло раптове погіршення дихання або тривалий кашель (це може бути спричинене застоєм у легенях, астмою або іншими захворюваннями). Необхідно негайно звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечення, оскільки трепростиніл може підвищувати ризик кровотечі через пригнічення згортання крові;
якщо у пацієнта виникла лихоманка під час внутрішньовенного застосування трепростинілу або почервоніння, набряк і (або) біль при дотику в місці введення внутрішньовенного розчину, оскільки це можуть бути ознаки інфекції.

Тресуві та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні або інші судинорозширювальні засоби);
ліки, що застосовуються для збільшення об’єму сечі (діуретики), зокрема фуросемід;
ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин або ліки, що вивільняють оксид азоту;
будь-які нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗЗ ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен);
ліки, що можуть посилювати або послаблювати дію трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки може бути

необхідною корекція дози лікарського засобу Тресуві лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Тресуві не рекомендовано застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або
підозрює, що може бути вагітною, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека
застосування лікарського засобу Тресуві у вагітних жінок не встановлена.
Під час лікування лікарським засобом Тресуві рекомендовано застосовувати контрацепцію.
Лікарський засіб Тресуві не рекомендовано застосовувати у жінок, які годують грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
У разі призначення пацієнтці лікарського засобу Тресуві рекомендовано припинити годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тресуві може спричиняти низький артеріальний тиск, запаморочення або втрату свідомості. У такому разі
пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами і повинен звернутися до лікаря за порадою.
Лікарський засіб Тресуві містить натрій
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт дотримується низьконатрієвої дієти. Лікар врахує, що одна
ампула лікарського засобу Тресуві містить таку кількість натрію:
Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузій:
Лікарський засіб містить до 36,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом
10 мл. Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих.
Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузій:
Лікарський засіб містить до 37,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом
10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих.
Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузій:
Лікарський засіб містить до 39,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом
10 мл. Це відповідає 2,0% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих.
Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузій:
Лікарський засіб містить до 37,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом
10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тресуві

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до
лікаря.
Лікарський засіб Тресуві вводять у постійному інфузійному режимі:

підшкірно (під шкіру) через тонку трубку (катетер), розміщену на животі або стегні; або
внутрішньовенно через трубку (катетер), зазвичай розміщену на шиї, грудній клітці або в паховій ділянці.

У обох випадках лікарський засіб Тресуві вводять через трубку за допомогою переносного насоса,
який розміщують поза тілом пацієнта (зовнішній насос).
Перш ніж пацієнт залишить лікарню або клініку, лікар повідомить пацієнту, як готувати лікарський засіб Тресуві
та з якою швидкістю насос повинен подавати трепростиніл.
Промивання приєднаної інфузійної лінії може призвести до випадкового передозування.
Лікарський засіб Тресуві також можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованого інфузійного насоса, який зазвичай
хірургічно розміщують під шкірою живота. У такому разі насос і трубки повністю розміщені всередині
тіла пацієнта (інтраваскулярно), і необхідні періодичні візити до лікарні або клініки (наприклад, кожні
4 тижні) для повторного наповнення внутрішнього резервуару насоса.
Крім того, пацієнту нададуть інформацію про те, як правильно користуватися насосом і що робити у разі, якщо
насос перестане працювати. Надана інформація також повинна містити вказівки щодо того, з ким слід
звертатися у разі надзвичайної ситуації.
Лікарський засіб Тресуві розбавляють лише при внутрішньовенному введенні у постійному інфузійному режимі:
Введення внутрішньовенно за допомогою переносного зовнішнього насоса: трепростиніл слід розбавляти
виключно стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (згідно з рекомендаціями
лікаря).
Введення внутрішньовенно за допомогою імплантованого інфузійного насоса: пацієнт повинен приходити на
періодичні візити (наприклад, кожні 4 тижні) до лікарні або клініки, де спеціалізований медичний працівник
розбавить розчин трепростинілу 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій та повторно наповнить внутрішній
резервуар насоса.
Дорослі пацієнти
Тресуві, розчин для інфузій, доступний у концентраціях 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар
визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну клінічному стану пацієнта.
Пацієнти з ожирінням
У разі пацієнтів з ожирінням (вага перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить
початкову дозу та подальші дози на основі ідеальної маси тіла пацієнта. Див. також пункт 2
«Попередження та заходи обережності».
Особи похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну клінічному стану пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Налаштування дозування
Швидкість інфузії можна індивідуально зменшувати або збільшувати виключно під
контролем лікаря.
Метою налаштування дози є встановлення ефективної підтримувальної дози, яка зменшує симптоми ТНП
та мінімізує виникнення побічних ефектів.
Якщо симптоми загострюються або пацієнт потребує повного відпочинку або обмежений у пересуванні ліжком чи кріслом, або якщо будь-яке фізичне навантаження викликає дискомфорт, і симптоми виникають у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Цей лікарський засіб може бути недостатнім для лікування симптомів пацієнта, і може знадобитися застосування іншого лікування.
Профілактика бактеріємії під час внутрішньовенного введення лікарського засобу Тресуві
Як і при будь-якому тривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик виникнення бактеріємії. Лікар повинен
навчити пацієнта, як цього уникнути.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тресуві
У разі випадкового передозування цього лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути нудота, блювота, діарея,
низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрату свідомості), раптове почервоніння шкіри
обличчя та (або) головний біль.
Якщо будь-який із цих симптомів стане важким, необхідно негайно звернутися до
лікаря або відвідати лікарню. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її подання
до зникнення симптомів. Подання лікарського засобу Тресуві буде відновлено у дозі, рекомендованій
лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Тресуві
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або спеціаліста в лікарні. Не слід
припиняти застосування лікарського засобу Тресуві, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Раптове припинення або раптове зменшення дози трепростинілу може призвести до рецидиву симптомів легеневої артеріальної
гіпертензії з можливим раптовим і тяжким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

розширення кровоносних судин із раптовим почервонінням шкіри обличчя
біль або болючість навколо місця введення інфузії
пігментація шкіри або синюшність навколо місця введення інфузії
головний біль
шкірна висипка
нудота
діарея
біль у щелепі.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення
блювота
відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості, спричинені низьким артеріальним тиском
свербіж або почервоніння шкіри
набряки стоп, щиколоток, ніг або затримка рідини в організмі
випадки кровотечі, такі як носові кровотечі, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча із ясен, кров у калі
біль у суглобах
біль у м’язах
біль у ногах і (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

інфекція в місці введення інфузії
абсцес у місці введення інфузії
зниження кількості тромбоцитів (відповідальних за згортання крові) (тромбоцитопенія)
кровотеча в місці введення інфузії
інфекція підшкірної клітковини (інфекція сполучної тканини)
біль у кістках
шкірна висипка із пігментацією або виступаючими вузликами
серцева недостатність із великою об’ємом крові, яку серце перекачує за одиницю часу, що призводить до задишки, втоми, набряків ніг і живота, а також тривалого кашлю (серцева недостатність із підвищеним хвилинним об’ємом крові).

Додаткові побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенною формою введення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

запалення вени (тромбофлебіт)
бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. розділ 3)
сепсис (серйозна бактеріальна інфекція крові).

* Повідомлялися випадки бактеріальних інфекцій крові, що загрожують життю або закінчилися смерттю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Варшава, тел.: + 48 22 4921301, факс: + 48 22 4921309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік Тресуві

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліку не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після скорочення EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження ампули, зміну кольору або інші ознаки погіршення
якості ліку. Ампулу з ліком Тресуві слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час безперервного підшкірного вливання один контейнер (шприц) нерозведеної речовини Тресуві
слід використати протягом 14 днів.
Під час безперервного внутрішньовенного вливання один контейнер (шприц) розведеної речовини Тресуві
слід використати протягом 24 годин.
Під час безперервного внутрішньовенного вливання за допомогою імплантованого інфузійного насоса
розведений лік Тресуві, введений у резервуар насоса, має бути використаний протягом максимум 30 днів.
Спеціалізований медичний працівник повідомить пацієнта, коли необхідно повторно наповнити резервуар насоса.
Усі невикористані залишки розчину, що розведений, слід викинути.
Інформація щодо застосування наведена в розділі 3 «Як застосовувати лік Тресуві».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тресуві
Діючою речовиною лікарського засобу є трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл.
Інші складові:
цитрат натрію, натрію хлорид, натрію гідроксид 1 М, кислота хлориста 1 М (для регулювання рН), метакрезол та вода
для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Тресуві та що містить упаковка
Лікарський засіб Тресуві — це прозорий, безбарвний до слабко жовтого розчин без видимих твердих частинок, доступний
у флаконах з безбарвного скла типу I об’ємом 10 мл, закритих пробками з гуми хлорбутілу, покритих тефлоном, та кольоровими ковпачками типу flip-off:

лікарський засіб Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузій має жовтий гумовий ковпачок.
лікарський засіб Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузій має синій гумовий ковпачок.
лікарський засіб Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузій має зелений гумовий ковпачок.
лікарський засіб Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузій має червоний гумовий ковпачок.

Кожна упаковка містить один флакон.
Відповідальний суб’єкт
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія
Виробник
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Treposa, Infusionslösung
Болгарія Tresuvi, инфузионен разтвор
Чехія Tresuvi, infuzní roztok
Данія Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
Фінляндія Treposa, infuusioneste, liuos
Греція Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση
Іспанія Tresuvi, solución para perfusión
Норвегія Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning
Польща Tresuvi, roztwór do infuzji
Португалія Tresuvi, solução para perfusão
Румунія Tresuvi, soluţie perfuzabilǎ
Словаччина Tresuvi, infúzny roztok
Словенія Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje
Угорщина Tresuvi, oldatos infúzió