Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Трелема, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Трелема, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Трелема, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Трелема, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Lacosamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трелема і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Трелема
Як застосовувати лікарський засіб Трелема
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трелема
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трелема і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Трелема
Лікарський засіб Трелема містить діючу речовину лакозамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними засобами, що застосовуються для лікування епілепсії.
Цей лікарський засіб було призначено лікарем для зменшення кількості нападів.
Для чого застосовують лікарський засіб Трелема

Лікарський засіб Трелема застосовують:
монотерапією та у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування форми епілепсії, що характеризується наявністю часткових нападів та часткових вторинно генералізованих нападів. При цьому виді епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку.
у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із генералізованою ідіопатичною епілепсією (формою епілепсії, яку вважають спричиненою генетичними факторами).

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Трелема

Коли не слід приймати ліки Трелема

якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6); у разі сумнівів щодо алергії слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта виникає певний тип порушення серцевого ритму, що називається атріовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня.

Не слід приймати ліки Трелема, якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Трелема слід обговорити це з лікарем, якщо:

пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні засоби, такі як лакозамід, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше виникали такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
у пацієнта виникають серцеві захворювання, пов’язані з ритмом серця, який дуже повільний, прискорений або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
у пацієнта є тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
у пацієнта часто виникають запаморочення або падіння. Ліки Трелема можуть спричиняти запаморочення, що може підвищувати ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен дотримуватися особливої обережності, доки не звикне до дії цього ліку.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням ліків Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому ліків Трелема слід повідомляти лікареві про випадки появи нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає ліки Трелема і у нього виникають симптоми неправильного серцебиття (такі як повільне, швидке, нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка, запаморочення, втрати свідомості), слід негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Ліки Трелема не рекомендуються дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується частковими нападами, а також не рекомендуються дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Ефективність ліків у дітей цього віку ще не відома, і невідомо, чи є вони безпечними для них.
Ліки Трелема та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, зокрема, якщо пацієнт приймає такі ліки, які впливають на роботу серця:

ліки, що застосовуються при захворюваннях серця;
ліки, які подовжують інтервал PR, що виявляється при записі роботи серця у дослідженні ЕКГ, наприклад, ліки, що застосовуються при епілепсії або лікуванні болю, такі як карбамазепін, ламотріджин або прегабалін;
ліки, що застосовуються при деяких порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності. Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням ліків Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перелічених ліків, оскільки вони можуть спричинити послаблення або посилення дії ліків Трелема:

ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол;
ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний лік, що застосовується при лікуванні легкого тривожного стану та депресії, що містить траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед застосуванням ліків Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Трелема та алкоголь
З міркувань безпеки не можна вживати алкоголь під час застосування ліків Трелема.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Не рекомендується приймати ліки Трелема під час вагітності, оскільки вплив цих ліків на перебіг вагітності та на ненароджену дитину невідомий.
Не рекомендується годувати дитину груддю під час застосування ліків Трелема, оскільки ліки Трелема проникають у материнське молоко. Слід негайно звернутися за порадою до лікаря, якщо пацієнтка завагітніла або планує вагітність. Лікар допоможе ухвалити рішення щодо продовження прийому ліків Трелема.
Не слід припиняти застосування ліків без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів. Загострення захворювання у матері також може шкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати автомобілем або велосипедом, а також користуватися будь-якими інструментами чи працювати з механізмами, доки не буде впевненості, який вплив цей лік має на пацієнта, оскільки ліки Трелема можуть спричиняти запаморочення або нечітке зору.

3. Як приймати ліки Трелема

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші лікарські форми цього
ліку; слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліку Трелема

лік слід приймати двічі на добу, приблизно через кожні 12 годин
слід намагатися приймати лік у ті самі часи кожного дня
таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води
лік Трелема можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі
таблетку можна поділити на рівні дози

Зазвичай прийом ліку розпочинають з низької дози, яку лікар поступово збільшує протягом кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для пацієнта, так званої підтримувальної дози, пацієнт буде приймати цю саму дозу щоденно. Лік Трелема призначений для тривалого застосування. Слід приймати лік стільки часу, доки лікар не порадить припинити його застосування.
Рекомендована доза
Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози ліку Трелема для пацієнтів різного віку та різної маси тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
Підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі
Застосування ліку Трелема в монотерапії
Зазвичай початкова доза ліку Трелема становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг ліку Трелема двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Застосування ліку Трелема разом з іншими протисудомними ліками
Зазвичай початкова доза ліку Трелема становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Для пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше лікар може вирішити розпочати лікування з одноразової насичувальної дози 200 мг. Потім, через 12 годин, пацієнт почне отримувати підтримувальну дозу.
Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

Застосування при лікуванні часткових нападів: слід пам’ятати, що лік Трелема не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.
Застосування при лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід пам’ятати, що лік Трелема не рекомендовано дітям віком молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. У дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг лікування зазвичай розпочинають з прийому ліку у формі сиропу. Перехід на таблетки можливий лише тоді, коли дитина може проковтнути таблетку, і коли можна точно підібрати необхідну дозу за допомогою таблеток різної потужності. Лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму для дитини.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Трелема
У разі прийому більшої, ніж призначена доза ліку Трелема, слід негайно звернутися до лікаря. Категорично заборонено керувати автомобілем.
У пацієнта можуть виникнути:

запаморочення
нудота або блювота
напади (судоми), порушення роботи серця, такі як уповільнене, прискорене або нерегулярне серцебиття, сонливість або падіння тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю.

Пропуск прийому ліку Трелема

Якщо пацієнт забув прийняти лік у звичайний час, а до наступної дози залишилося більше 6 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу.
Якщо пацієнт забув прийняти лік у звичайний час, а до наступної дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліку Трелема

Не слід припиняти застосування ліку Трелема без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
Якщо лікар вирішить припинити застосування ліку Трелема, він надасть чіткі вказівки, як поступово зменшувати дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після застосування однієї насичувальної дози.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Біль у голові
Запаморочення або нудота
Подвійне зору

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Короткі скорочення м’язів або груп м’язів (міоклонічні напади)
Утруднення координації рухів або ходьби
Порушення рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія), судоми м’язів, схильність до падіння або виникнення синців
Порушення пам’яті, порушення мислення, труднощі з підбором слів, стан сплутаності
Швидкі неконтрольовані рухи очних яблук (офтальмоплегія), нечітке зору
Відчуття обертання (запаморочення), відчуття сп’яніння
Блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, надмір газів у шлунку або кишечнику, діарея
Ослаблення чутливості та реакції на подразники, труднощі з вимовлянням слів, порушення уваги
Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвонення або свист
Подразливість, порушення сну, депресія
Сонливість, втому або слабкість (астенія)
Свербіж, висип

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Уповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)
Надмірно добрий настрій, бачення та (або) чуття речей, які не існують
Алергічні реакції на прийнятий препарат, кропив’янка
Порушення функції печінки за результатами досліджень, ураження печінки
Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства — необхідно негайно звернутися до лікаря
Відчуття поганого самопочуття або збудження
Порушення мислення або втрата контакту з реальністю
Тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижньої частини ніг
Непритомність
Неправильні непрохані рухи (дискінезії)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Неправильне швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)
Біль у горлі, висока гарячка та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати значне зниження кількості білих кров’яних тілець певного типу (агранулоцитоз)
Тяжкі шкірні алергічні реакції з високою гарячкою та іншими симптомами, схожими на грип, висип на обличчі, поширювальний висип, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжча форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
Судоми

Додаткові побічні ефекти у дітей
До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, риніт (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (ангіна), знижений апетит, зміни в поведінці, дитина не поводиться, як зазвичай (нестандартна поведінка), відчуття втоми (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозвімське, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трелема

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трелема

Діюча речовина: лакозамід. Кожна відшарувальна таблетка Трелема, 50 мг, містить 50 мг лакозаміду. Кожна відшарувальна таблетка Трелема, 100 мг, містить 100 мг лакозаміду. Кожна відшарувальна таблетка Трелема, 150 мг, містить 150 мг лакозаміду. Кожна відшарувальна таблетка Трелема, 200 мг, містить 200 мг лакозаміду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна кремнієва, кросповідон, кремнік колоїдний безводний, стеарат магнію.

Покриття таблетки
полівініловий спирт
макрогол 3350
діоксид титану (Е 171)
талк
Барвники:
50 мг, відшарувальні таблетки: індигоцианін (Е 132), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)
100 мг, відшарувальні таблетки: жовтий оксид заліза (Е 172)
150 мг, відшарувальні таблетки: жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)
200 мг, відшарувальні таблетки: індигоцианін (Е 132)

Як виглядає лікарський засіб Трелема та що містить упаковка

Трелема, 50 мг, відшарувальні таблетки
рожеві, овальні, двовипуклі відшарувальні таблетки з подільною лінією з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Трелема, 100 мг, відшарувальні таблетки
жовті, овальні, двовипуклі відшарувальні таблетки з подільною лінією з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Трелема, 150 мг, відшарувальні таблетки
бронзові, овальні, двовипуклі відшарувальні таблетки з подільною лінією з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Трелема, 200 мг, відшарувальні таблетки
сині, овальні, двовипуклі відшарувальні таблетки з подільною лінією з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лікарський засіб Трелема доступний у наступних розмірах упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 168 відшарувальних таблеток у блістерних упаковках
PVC/Aluminium або PVC/PVdC/Aluminium.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Lacopat 50/100/150/200 mg-Filmtabletten
Болгарія: Trelema 50/100/150/200 mg film-coated tablets
Чехія: Trelema, 50/100/150/200 mg
Німеччина: Trelema 50/100/150/200 mg Filmtabletten
Угорщина: Trelema 50/100/150/200 mg filmtabletta
Польща: Trelema
Словаччина: Trelema 50/100/150/200 mg filmom obalené tablety
Швеція: Trelema 50/100/150/200 mg filmdragerade tabletter
Великобританія: Trelema film-coated tablets

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]