Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тразодон Невраксфарм, 50 мг, таблетки
Тразодон Невраксфарм, 100 мг, таблетки
Тразодон Невраксфарм, 150 мг, таблетки
Trazodoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тразодон Невраксфарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тразодон Невраксфарм
Як застосовувати лікарський засіб Тразодон Невраксфарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тразодон Невраксфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тразодон Невраксфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тразодон Невраксфарм містить як діючу речовину трозодону гідрохлорид. Він належить до групи антидепресантів. Лікарський засіб Тразодон Невраксфарм застосовується для лікування симптомів депресії (епізоду тяжкої депресії) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тразодон Невраксфарм

Коли не застосовувати лік Тразодон Невраксфарм:

якщо пацієнт має алергію на тразодону гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). До симптомів алергії належать: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт серця (гострий інфаркт міокарда);
якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або прийняв снодійні засоби (отруєння алкоголем та отруєння снодійними засобами).

Попередження та заходи обережності
Самогубні думки та погіршення депресії
Якщо у пацієнта є депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися після початку застосування антидепресантів, оскільки
ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай приблизно через 2 тижні, а іноді й пізніше.
Підвищена схильність до таких думок може спостерігатися:

якщо раніше у пацієнта виникали самогубні думки або думки про самопошкодження;
якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих дій у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родича або друга про те, що пацієнт має депресію, і
попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони
помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли тривожні зміни в
поведінці.
Є повідомлення про тяжкі порушення функції печінки під час застосування ліку Тразодон Невраксфарм. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно зв’язатися
з лікарем:
слабкість (астенія)
втрата апетиту (анорексія)
нудота, блювота
біль у животі
жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця)
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які приймають лік Тразодон Невраксфарм, можуть відчувати
непритомність і запаморочення під час підйому або розгинання. Вони також можуть відчувати
підвищену сонливість.
Потрібна підвищена обережність, особливо якщо пацієнт має інші захворювання та
одночасно приймає ліки, що застосовуються для їх лікування, а також лік Тразодон Невраксфарм.
Перед початком застосування цього ліку необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є або були напади епілепсії або судоми;
у пацієнта є захворювання печінки або нирок, особливо важкого ступеня;
у пацієнта є захворювання серця [наприклад: серцева недостатність та захворювання судин, стенокардія, порушення провідності або різного ступеня атріовентрикулярна блокада, аритмія (порушення частоти серцевих скорочень), недавній інфаркт серця, синдром подовженого інтервалу QT або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія)];
у пацієнта знижена концентрація калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості та судом м’язів, незвичайного серцевого ритму;
у пацієнта знижена концентрація магнію в крові (гіпомагніємія);
у пацієнта є підвищена функція щитоподібної залози (гіпертиреоз);
пацієнт має труднощі з сечовипусканням або відчуває постійну потребу сечовипускання;
пацієнт має збільшення простати (аденому простати);
у пацієнта є закритокутова глаукома (порушення ока);
пацієнт має низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
у пацієнта є шизофренія або інше психічне захворювання;
пацієнт є похилого віку, оскільки може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів, таких як: зниження артеріального тиску при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), іноді з запамороченням і труднощами у стоянні, психічне збудження, галюцинації (бачення речей, яких немає) або гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові, що може спричиняти відчуття втоми, слабкість, дезорієнтацію та біль, скованість і відсутність координації м’язів).

Якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок, серця, епілепсія, підвищений тиск у очі (глаукома), труднощі з сечовипусканням або порушення простати, лікар буде періодично контролювати стан здоров’я пацієнта під час застосування ліку Тразодон Невраксфарм.
Під час застосування тразодону повідомляли про тяжкі порушення функції печінки, що призводили до смерті.
Необхідно припинити застосування ліку Тразодон Невраксфарм і негайно зв’язатися з
лікарем, якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри або білої оболонки ока (жовтяниця), або виникнуть
такі симптоми як слабкість (астенія), втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі. Див. пункт 4.
Можливі побічні ефекти.
Якщо у пацієнта є шизофренія або інший психічний розлад, застосування антидепресантів може посилювати психічні симптоми. Можуть посилюватися параноїдальні думки. Під час
лікування ліком Тразодон Невраксфарм депресивний епізод біполярного афективного розладу може
перейти в маніакальний епізод. У такій ситуації застосування ліку Тразодон Невраксфарм необхідно
негайно припинити.
Якщо під час застосування ліку Тразодон Невраксфарм у пацієнта виникне біль у горлі, гарячка або
симптоми, схожі на грип, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. У такій ситуації рекомендується
провести дослідження крові, оскільки це можуть бути клінічні симптоми агранулоцитозу — захворювання крові.
Рекомендується дотримуватися обережності, якщо тразодон застосовується одночасно з іншими ліками, які відомі своїм подовженням інтервалу QT, або з ліками, які підвищують ризик серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт Лік Тразодон Невраксфарм та інші ліки та пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Лік Тразодон Невраксфарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якась із наведених вище ситуацій, слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Тразодон Невраксфарм.
Лік Тразодон Невраксфарм та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також ліків, які пацієнт купує без рецепта, включаючи рослинні засоби. Лік
Тразодон Невраксфарм може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію ліку Тразодон Невраксфарм.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як: транилципромін, фенелзин і ізокарбоксазид (використовуються при депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), а також якщо пацієнт приймав їх протягом останніх двох тижнів;
інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін, нефазодон або флуоксетин);
триптофан (амінокислота, необхідна для утворення білків);
триптани (ліки, що використовуються для лікування мігрені);
ліки з седативною дією (наприклад: седативні або снодійні засоби);
ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як: карбамазепін і фенітоїн;
ліки, відомі своїм подовженням інтервалу QT на ЕКГ, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III (група ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
ліки, що використовуються для лікування алергії (гіперчутливості), такі як антигістамінні засоби;
засоби для запобігання вагітності (пероральні контрацептиви);
м’язові релаксанти (група ліків, що сприяють розслабленню та зменшенню напруження скелетних м’язів);
деякі нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, такі як хлоропромазин, флупhenазин, левомепромазин і перфеназин);
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад клонідин;
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол і ітраконазол;
деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як ритонавір і індинавір;
еритроміцин, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона);
звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат);
варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів у крові);
бупренорфін. Цей лік може взаємодіяти з ліком Тразодон Невраксфарм і може спричинити у пацієнта такі симптоми як: непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно зв’язатися з лікарем.

Анестетики (засоби знеболення)
Якщо планується застосування знеболювального засобу (наприклад, під час операції), необхідно
повідомити лікаря або стоматолога, що пацієнт приймає лік Тразодон Невраксфарм.
Лік Тразодон Невраксфарм, їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Тразодон Невраксфарм.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Якщо
лік Тразодон Невраксфарм застосовувався в останні місяці вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми відмови.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнта може виникнути сонливість або запаморочення. Може також виникнути нечіткість зору та дезорієнтація. Якщо виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тразодон Невраксфарм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків Тразодон Невраксфарм слід приймати
Дорослі:

У дорослих початкова доза зазвичай становить 150 мг на добу, яку приймають як одну дозу або розділено.
Залежно від стану пацієнта лікар може поступово збільшувати дозу, наприклад, на 50 мг кожні 3–4 дні, аж до максимальної дози 300 мг на добу.
У госпіталізованих дорослих доза може становити 600 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку або у виснажених пацієнтів початкова доза зазвичай становить 100 мг на добу.

Діти та підлітки
Ліки Тразодон Невраксфарм не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування цих ліків

Ліки Тразодон Невраксфарм застосовують перорально. Таблетку слід ковтати, запиваючи водою.
Ліки слід приймати після їжі. Це може зменшити ризик виникнення побічних ефектів.

Таблетки 50 мг: Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Таблетки 100 мг: Таблетку можна поділити на рівні частини. Кожна половина таблетки містить 50 мг
тразодону гідрохлориду.
Таблетки 150 мг: Таблетку можна поділити на рівні частини. Кожна половина таблетки містить 75 мг
тразодону гідрохлориду.
Тривалість лікування
Покращення зазвичай настає через два–чотири тижні.
Після встановлення ефективної дози пацієнт повинен приймати її щонайменше чотири тижні.
Лікар періодично оцінюватиме ефективність прийманої дози та, залежно від стану пацієнта, визначить,
чи необхідно продовжувати подальше лікування.
Зазвичай застосування антидепресантів слід продовжувати до того часу, поки пацієнт почуватиметься добре протягом періоду від чотирьох до шести місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тразодон Невраксфарм
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Тразодон Невраксфарм, слід негайно звернутися
до лікаря або в чергове відділення лікарні. Слід узяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Можуть виникнути такі симптоми: нудота або блювота, сонливість, запаморочення або втрати свідомості,
судоми (епілептичні напади), дезорієнтація, труднощі з диханням або порушення роботи серця.
Пропуск прийому ліків Тразодон Невраксфарм
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід відмовитися від прийому пропущеної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тразодон Невраксфарм
Застосування ліків Тразодон Невраксфарм слід продовжувати доти, доки лікар не порадить припинити
лікування. Не слід припиняти застосування ліків Тразодон Невраксфарм лише тому, що пацієнт почувся краще. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він порадить пацієнтові поступово зменшувати дозу, щоб зменшити ризик симптомів відмови, таких як: збудження, труднощі зі сном, нудота, головний біль та поганий самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо:

у пацієнта виникло набрякання долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), свербіж шкіри та кропив’янка. Це може означати, що у пацієнта виникли симптоми алергічної реакції.
у пацієнта виникла болюча ерекція, не пов’язана зі статевою активністю, яка не проходить (пірапізм).
у пацієнта з’явилися втрата апетиту, нудота або блювота, дезорієнтація, біль у животі, гарячка, жовтяниця білих ділянок очей та шкіри (жовтяниця). Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання печінки (гепатит).
пацієнт стає більш схильним до інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути спричинене захворюванням крові (агранулоцитоз).
у пацієнта синяки з’являються легше, ніж зазвичай. Це може бути спричинене захворюванням крові (тромбоцитопенія).
у пацієнта виникли гострий біль у животі та метеоризм, блювота та запори. Це можуть бути симптоми порушення роботи кишечника (паралітична непрохідність кишечника).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітив наступні побічні ефекти:

відчуття втоми, запаморочення, запаморочення, блідість шкіри. Це можуть бути симптоми анемії.
Судоми та (або) напади епілепсії
незвичайні відчуття на шкірі, такі як: оніміння, поколювання, уколи, печіння, озноб (парестезії)
відчуття дезорієнтації, рухове непокоя, пітливість, тремтіння, дрижджі, галюцинації (дивні видіння або звуки), раптові непрохані рухи (смикування) м’язів або прискорене серцебиття — у пацієнта може виникнути так званий серотоніновий синдром
дуже поганий самопочуття, з поверхневим диханням (задишка), труднощі з рухами або ходьба з волоченням ніг, тремтіння, раптові скорочення м’язів та підвищена температура тіла (понад 38°C). Це може бути захворювання, відоме як зловісний нейролептичний синдром.

Нижче наведено перелік інших повідомлених побічних ефектів:

відчуття сонливості та сонливості,
відчуття зниженої пильності порівняно зі звичайним
нудота (нудота) або блювота,
запори, діарея
сухість слизової оболонки ротової порожнини, змінене відчуття смаку, підвищене слиновиділення, закладений ніс
підвищена пітливість порівняно зі звичайною
запаморочення, головний біль, дезорієнтація (збентеження), слабкість, тремтіння
нечітке зору
зниження маси тіла
прискорене або уповільнене серцебиття,
відчуття обертовання або запаморочення під час швидкого підйому або сидіння (ортостатична гіпотензія),
відчуття м’язового непокоя, труднощі заснути
затримка рідини, що може призводити до набряків рук та ніг
висип на шкірі, свербіж
біль у грудях
біль у кінцівках, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
непрохані рухи (смикування), які не можна контролювати, особливо рук та ніг, неконтрольовані рухи м’язів або скорочення
часті інфекції з підвищеною температурою, сильні судоми, біль у горлі або виразки в ротовій порожнині. Це можуть бути симптоми захворювання крові, відомого як лейкопенія.
відчуття тривоги або збудження більше, ніж зазвичай, відчуття збудження
надмірна активність або гонитва думок (манія), уявлення речей, яких не існує (бред), порушення пам’яті
кошмари
знижений статевий потяг
запаморочення, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
підвищений кров’яний тиск
підвищена температура тіла
симптоми, схожі на грип
труднощі з мовою
підвищена кількість білих кров’яних тілок (помітно в аналізах крові)
підвищена активність печінкових ферментів у крові (помітно в аналізах крові)
тяжкі порушення функції печінки, такі як гепатит
печінкова недостатність, що призвела до смерті
відчуття втоми, слабкості та дезорієнтації, відчуття болю в м’язах, їхній ригідності або неправильної роботи. Також можуть виникати головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота, судоми. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тразодон Невраксфарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
,,Termin ważności (EXP)’’ або на блистері після скорочення: ,,EXP’’. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання цих ліків немає. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тразодон Невраксфарм

Діючою речовиною лікарського засобу є тразодону гідрохлорид.
Тразодон Невраксфарм, 50 мг, таблетки: кожна таблетка містить 50 мг тразодону гідрохлориду.
Тразодон Невраксфарм, 100 мг, таблетки: кожна таблетка містить 100 мг тразодону гідрохлориду.
Тразодон Невраксфарм, 150 мг, таблетки: кожна таблетка містить 150 мг тразодону гідрохлориду.

Інші складові таблеток: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А),
крахмаль желатинований кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Тразодон Невраксфарм і що містить упаковка
Тразодон Невраксфарм, 50 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки
непокриті з подільною лінією, діаметром 7,14 мм, з тисненим позначенням «IT» та «I» з
одного боку та гладкі з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Тразодон Невраксфарм, 100 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з
подільною лінією, діаметром 9,52 мм, з тисненим позначенням «IT» та «II» з одного боку та
гладкі з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Тразодон Невраксфарм, 150 мг — це білі або майже білі, овальні, плоскі таблетки непокриті зі
скругленими краями, довжиною 16,90 мм та шириною 8,40 мм, з подільною лінією, з тисненим
позначенням «IT» та «III» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки доступні в блистерах: алюміній/алюміній, ПВХ/ПВДК/алюміній та
ПВХ/алюміній.
Розміри упаковок:
Тразодон Невраксфарм, 50 мг: 30 таблеток у картонному пакеті.
Тразодон Невраксфарм, 100 мг: 30 таблеток у картонному пакеті.
Тразодон Невраксфарм, 150 мг: 30 або 100 таблеток у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник/Імпортер
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Іспанія
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пелечки 35
02-822 Варшава
[email protected]